GC셀(대표 제임스 박)의 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)는 17일(현지시가나) 자사가 개발 중인 루푸스 신염(Lupus nephritis, LN) 세포치료제 ‘알로NK’(AlloNK 개발 코드명: AB-101)가 임상 1상 환자에게 첫 투약을 했다고 발표했다.아티바에 따르면 이번 첫 투약은 미국에서 실시한 자가면역질환 치료제 임상에서 동종 기성 NK 세포 치료제를 투여한 첫 케이스다.알로NK는 지씨셀이 아티바에 기술수출한 신약후보물질이다. 이 약물은 동결 보존한 제대혈에서 유래한 기성
일라이 릴리의 비만 치료제 ‘젭바운드’(Zepboundㆍ사진)가 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 불규칙한 호흡 빈도를 평균 63%까지 줄이는 데 성공했다.이 회사는 17일(현지시간) 400명 이상을 대상으로 한 임상시험에서 젭바운드의 활성성분인 티르제파타이드(tirzepatide)를 투여한 환자들의 증상은 55% 개선된 반면, 위약을 투여받은 환자는 5% 개선된 것으로 나타났다고 밝혔다.또 다른 임상시험에서는 지속기도양압(CPAP) 요법과 티르제파타이드을 병용시험한 결과, 불규칙한 호흡이 평균 62.8% 감소한 것으로 나타났다.릴리는
국내에서는 허가를 받고도 급여 장벽을 넘지 못해 한번 팔아보지도 못한 건선약 '오테즐라'의 제네릭이 첫 국내 허가를 받았다.국내에서 빛 조차 보지 못한 오리지널인 오테즐라는 이미 허가가 취하됐으나 특허만 남아 제네릭 출시가 요원한 상황이었다.18일 식품의약품안전처는 대웅제약 '압솔라', 동구바이오제약 '오테밀라', 동아에스티 '오테리아', 종근당 '오테벨' 등 4개 품목을 국내 승인했다. 이들 제품의 주성분은 아프레밀라스트로 한국암젠 건선약 오테즐라 제네릭이다.오테즐라는 2017년 세엘진이 국내 허가를 받은 약이다. 하지만
신신제약(대표이사 이병기)의 간판품목 신신파스 아렉스가 GMP 규정위반으로 대전지방식약청으로부터 제조정지 처분을 받았다.이 회사는 첩부제 2개 품목에 대한 행정처분을 받았다고 17일 공시했다.공시에 따르면 신신제약은 GMP 규정상 서류 및 기록 절차상 위반으로 신신파스아렉스의 제조업무정지 처분을 받았다. 처분 기간은 4월 25일부터 8월 8일까지다.인타신첩부제는 4월 25일부터 7월 24일까지 3개월간 제조업무가 정지된다. 영업정지에 따른 매출 규모는 203억원 가량(매출액 대비 19.81%)으로 향후 매출 손실이 예상된다.
베링거인겔하임은 2023년 실적 발표를 통해 지난 한 해 동안 주요 연구 부문의 임상 3상이 계획대로 진행되면서 파이프라인 강화가 가속화되었다고 전했다.연구 개발(R&D) 투자는 전년대비 14.2% 확대되어 58억 유로를 기록했다. 순매출액 대비 R&D 투자 비중은 22.5%로 상당한 수준이었다. 인체의약품 사업부와 동물약품 사업부의 매출 성장률은 각각 10.3%와 6.9%를 기록하여 그룹의 순매출은 전년대비 9.7% 신장한 256억 유로를 기록했다. 두 사업부 모두 시장 평균 이상의 매출 성장률을 기록했다.지난해 베링거인겔하임은
삼진제약(대표이사 최용주)은 지난 16일, 대구 경북에 위치한 ‘케이메디허브(K-MEDI hub 대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)’와 신규 면역항암제 발굴과 신약개발 네트워크 구축을 위한 공동연구 업무 협약을 체결하였다고 밝혔다.이번 업무 협약으로 삼진제약과 케이메디허브(K-MEDI hub)는 공동 신약개발을 통한 의료산업 발전을 목표로 향후 긴밀한 협력체계를 마련하게 되며 이에 연계 된 가시적인 성과 창출에 힘쓰기로 하였다. 구체적으로 ▲신약 및 의약품 개발 공동연구 수행 ▲신약 및 의약품 연구와 관련된 상호 기술지원
한미약품이 눈의 피로와 침침함을 개선하고 눈의 불쾌감을 완화해 주는 다회용 점안액 ‘눈앤큐’를 새롭게 출시했다.이번 신제품은 10년 이상 약국가에서 사랑받고 있는 스테디셀러 인공눈물 ‘눈앤’의 확장 라인업으로 기존 제품 주성분과는 다른 7가지 유효 성분이 포함돼 있어 눈의 염증이나 결막 충혈, 눈꺼풀의 짓무름 등에 효과적으로 사용할 수 있다.또 하드 콘택트렌즈를 착용하거나 수영 후 눈의 불쾌감이 느껴질 때, 먼지나 땀이 눈에 들어가 가려운 경우에도 이 제품을 통해 간편하게 증상을 호전시킬 수 있다.눈앤큐는 비타민B6와 콘드로
셀트리온이 자사주 추가 매입과 소각을 결정했다고 17일 밝혔다.우선 750억원 규모로 자사주 매입을 진행한다. 올해만 총 1500억원 규모다. 지난달과 동일한 750억원 규모의 자사주 추가 매입을 통해 주가 안정을 도모하고 주주가치 제고를 위한 정책을 지속한다는 방침이다.이번에 매입할 자사주는 총 43만6047주로 취득 예정 금액 약 750억원 규모다. 자사주는 이달 18일부터 장내매수를 통해 취득할 예정이다. 셀트리온은 작년에도 주주가치 제고를 위해 약 1조2500억원 규모의 자사주 매입을 단행한 바 있다.자사주 매입과 더불어 셀
면역항암제 전문기업 이뮨온시아 (대표 김흥태)는 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했다고 17일 밝혔다.이뮨온시아는 2016년 유한양행과 미국 소렌토테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics)가 51:49 비율로 합작사를 설립하였으며 지난해 말 파트너사의 지분을 전량인수하면서 67%의 지분을 유한양행이 보유중이다. 이뮨온시아는 한국거래소(KRX)에서 지정한 전문평가기관 2곳에서 기술평가를 받아 코스닥 상장 예비심사 청구 자격을 갖추게 되었다. 상장주관사는 한국투자증권이다.이뮨온시아 김흥태 대표는 “이번 기술성 평가
동아제약(대표이사 사장 백상환) 어린이 전문 상비약 브랜드 챔프가 어린이 알러지약 ‘챔프 알러논’을 출시한다고 17일 밝혔다.챔프 알러논은 2세대 항히스타민제인 세티리진염산염 성분 치료제다. 세티리진염산염은 알레르기성 비염, 결막염, 두드러기 등 알러지 증상 완화에 도움을 줄 수 있다.챔프 알러논은 세티리진염산염 성분의 국내 어린이 알러지약 최초로 5mL 스틱 파우치 형태를 선보여 복용 및 휴대 편의성을 높였다. 동아제약 어린이 건강연구센터의 기술력을 접목해 약의 쓴맛을 최소화했으며, 아이들이 선호하는 딸기 맛으로 복약 순응
존슨앤드존슨(J&J)의 블록버스터 건선 치료제 ‘스텔라라’(Stelaraㆍ사진)의 매출이 분석가들 예상치를 밑돌았다.16일(현지시간) 금융정보 업체 LSEG 데이터에 따르면 스텔라라의 1분기 매출은 24억5000만 달러로 보합세를 보였으며 예상치인 26억 달러를 밑돌았다.이 제품은 올해 말 일부 시장에서 바이오시밀러(Biosimilar) 버전과의 경쟁이 예상되고 있다. J&J는 작년에 만료된 핵심 특허인 스텔라라의 미국 내 바이오시밀러 출시를 2025년까지 연기하는 계약을 체결했다.분석가들은 경쟁이 지연됨에 따라 이 약이 이전에 예
감기에 처방되는 전문약 3대장인 코대원에스시럽, 시네츄라시럽, 코푸시럽 성장세가 거세다. 1위 제품인 코대원에스시럽은 분기 처방액 200억원을 바라보고 있으며 뒤를 잇는 시네츄라시럽과 코푸시럽 역시 분기 처방액 100억원을 가뿐하게 넘겼다.17일 의약품 처방통계기관인 유비스트에 따르면 감기약 시장을 이끌고 있는 상위 3개 품목의 1분기 처방액 성장률은 평균 50%를 상회했다. 코로나19 이전까지만 하더라도 감기약은 겨울이나 환절기 등 일부 시기에 처방이 집중되는 경향을 보였으나 최근에는 연중 광범위하고 처방되고 있다.코로나19 확산
유한양행(대표이사 조욱제)과 서울특별시의사회(회장 황규석)는 지난 15일 저녁 소공동 조선호텔 그랜드볼룸에서 제57회 유한의학상 시상식을 개최했다. 시상식에는 황규석 서울특별시의사회장, 유한양행 김열홍 사장 등이 참석했다.제57회 유한의학상 대상은 남효석 교수(연대의대 신경과학교실 교수/세브란스 병원), 젊은 의학자상에는 석준 조교수(중앙대 피부과학교실/중앙대학교병원)와 김영찬 조교수(서울대 내과학교실/서울대학교병원)가 각각 수상의 영예를 안았다.유한의학상 대상 수상자에게는 5000만원, 젊은 의학자상 수상자에게는 각각 1500만원
서울의대 출신 의사들로 구성된 메디칼 필하모닉 오케스트라(MPO)와 한미약품은 올해 ‘빛의소리나눔콘서트’를 통해 조성한 장애아동 예술교육 기금(빛의소리희망기금)을 지난 3일 더사랑복지센터와 성동장애인종합복지관 등 2개 단체에 전달했다고 16일 밝혔다.지난 2월 25일 개최한 ‘빛의소리나눔콘서트’를 통해 조성된 ‘빛의소리희망기금’은 약 2600만원으로 2013년부터 한미와 MPO는 매칭펀드 형식으로 이 기금을 마련하고 있다. 지난 10년간 조성한 기금은 3억5200여만원에 달한다. 특히 한미와 MPO는 코로나 여파로 콘서트가 진행되지
한국아스트라제네카(대표이사 및 사장 전세환)의 ‘타그리소'(오시머티닙ㆍ사진)가 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 1차 치료에서 새로운 이정표를 세웠다.식품의약품안전처는 15일 타그리소-페메트렉시드와 백금기반 항암화학요법 병용요법을 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 1차 치료제로 허가했다. 이로써 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 타
유바이오로직스는 국제백신연구소(IVI)와 공동개발한 개량형 경구용 콜레라 백신 '유비콜-S'가 WHO-PQ(Pre-qualification)를 통과했다고 16일 밝혔다. 유비콜-S는 기존의 '유비콜-플러스' 대비 원액의 제조방법을 개선하여 생산성을 약 40% 향상시킨 신규 경구용 콜레라 백신이다. 국내 식약처의 WHO-PQ 인증 지원사업 일환으로 작년 5월, 식약처의 제조품질관리기준(GMP) 현장실사 결과를 WHO가 인정하는 조건으로 WHO에 PQ를 신청했고, 지난해 12월 수출용 허가에 이어 약 10개월 만에 WHO 승인받
치매 신약개발에 공을 들여온 동아에스티가 국내 환자를 대상으로 알츠하이머 치매 임상에 진입했다.동아에스티는 15일 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병 치료 후보물질 ‘DA-7503’에 대한 임상 1상을 승인받고 서울대병원에서 실시한다. 이번 임상은 이중 눈가림, 위약 대조, 무작위배정, 단계적 증량을 통해 건강한 성인과 노인을 대상으로 DA-7503 단회 및 반복 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가할 계획이다.동아에스티는 DA-7503에 대해 “강력하고 선택적인 타우 표적 저분자 화합물로 타우 응집을 저해하여 알츠
지난해 임의 제조 적발에 따라 GMP 적합판정 취소 대상이 된 휴텍스제약(대표이사 김성겸ㆍ이상일)이 처방액 직격탄을 맞은 것으로 나타났다. 법원 결정에 따라 GMP 적합판정 취소가 보류됐으나 매출 감소를 피해가지는 못했다.16일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 휴텍스제약 원외처방액은 457억원으로 전년 동기 770억원보다 40% 줄었다.휴텍스제약의 이 같은 처방액 감소는 이미 예고된 바 있다. 지난해 7월 식품의약품안전처는 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제 투여량을 허가사항과 다르게 넣은 사실이 적
대웅바이오(대표 진성곤)는 ‘텔미사르탄’ 성분의 고혈압 치료제가 가진 고질적인 습기 문제를 해결해 환자 복용 편의성을 높였다고 15일 밝혔다.대웅바이오가 고혈압 치료제 성분인 텔미사르탄이 포함된 전 라인업을 모두 습기에 강한 정제로 바꿔 인습성(습기를 빨아들이는 성질) 문제를 해결하고 동시에 병 포장 형태로 리뉴얼했다.고혈압 치료제 중 가장 많이 사용되는 ‘텔미사르탄’ 성분은 습기를 쉽게 흡수하는 성질 때문에 외부 환경에 따라 관리가 잘못되면 정제가 끈적이거나 녹는다. 이에 약제 포장 형태가 알약 하나하나 낱개 포장된 PTP(Pre
한미약품이 올해 1분기 북경한미 호조로 어닝 서프라이즈가 기대된다는 전망이 나왔다.SK증권 이동건 연구원은 15일 보고서를 통해 “한미약품의 1분기 연결 기준 매출액이 전년보다 10.9% 늘어난 4005억원, 영업이익은 전년 대비 22.6% 증가한 735억원으로 추정된다”고 밝히면서 “이는 컨센서스 대비 매출액은 부합, 영업이익은 20% 상회한 호실적이 기대된다”고 말했다.보고서에 따르면 한미약품은 올해 1분기는 기술료 수익이 미미할 것으로 예상됨에도 북경한미 호실적을 바탕으로 기술료 수익 197억원 반영에 따른 영업이익 701억원