미국 식품의약국(FDA)은 28일(현지시간) 아케비아 테라퓨틱스(Akebia Therapeutics)의 혈액 강화제 '바프세오'(Vafseo 바다두스타트)를 승인했다.이 약은 만성 신장질환으로 인한 빈혈 환자용 이며 FDA는 2년 전 이 약의 안전성에 대한 우려로 거부한 바 있다. 이번 결정은 2020년부터 바프서를 사용해 온 일본의 안전성 데이터와 아케비아가 최초 신청 전에 완료한 임상시험을 검토한 후 내려진 것이다.작년에 FDA는 광범위한 안전성 제한 및 경고와 함께 GSK의 ‘제스듀브록’(Jesduvroq)이라는 유사 제품을
BMS가 해고의 칼을 빼들었다.이 회사는 27일(현지시간) 근로자 조정 및 재교육 통지법(WARN) 공지에서 샌디에이고 크레이 코드에 있는 미라티 테라퓨틱스(Mirati Therapeutics) 본사에서 252명의 직원을 해고한다고 밝혔다.이번 감원은 지난 1월 말 미라티 테라퓨틱스를 인수한 여파로 추정된다. BMS는 파이프라인 의약품의 규제 선진화와 관련된 조건부 가치 권리를 통해 미라티에 48억 달러를 지불하기로 합의했다.BMS는 미라티 인수로 암젠의 ‘루마크라스’(Lumakras)에 대항하는 KRAS 억제제인 FDA 승인 비소
미국 민주당 얼 블루메나우어 하원의원이 미국 식품의약국(FDA)에 일론 머스크의 뉴럴링크가 인간을 대상으로 뇌 임플란트 장치를 테스트하도록 허용하기 전에 왜 검열을 하지 않았는 지에 대한 질의서를 보냈다.26일(현지시간) 로이터 통신 보도에 따르면 블루메나우어 의원은 FDA에 보낸 서한에서 FDA가 적어도 2019년부터 제기된 동물실험 위반에 대한 ‘문제가 되는 증거’를 무시하고 있다고 우려했다.로이터 통신은 지난달 FDA 조사관들이 인간을 대상으로 뇌 임플란트 실험을 허가받은 지 한 달도 채 되지 않은 지난해 6월 뉴럴링크의 동물
미국 FDA가 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)의 두 가지 형태 림프종에 대한 혈액암 치료제에 대한 승인을 연기했다.25일(현지시간) 이 회사가 전하는 바에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 답변 서한에서 확증 시험의 등록에서 더 많은 데이터가 필요하여 약물에 대한 결정을 연기한다고 밝혔다.그러나 FDA는 임상 효능이나 안전성, 시험 설계, 라벨링 또는 제조에 대해서는 문제가 없음을 확인해 줬다.이 회사는 비호지킨 림프종의 가장 흔한 두 가지 하위 유형인 소포성 림프종(FL) 및 미만성 거대 B세
유럽의약품청(EMA)이 22일(현지시간) 바이오젠과 에자이의 알츠하이머병 치료제 ‘레카네맙’(lecanemab)에 대한 승인 결정을 연기했다.에자이는 승인 결정 연기가 지난주 알츠하이머 약과 무관한 EU 법원 판결로 인해 “전문가의 경쟁적 이해 관계 처리에 대한 EMA의 정책에 영향을 미쳤다”고 주장했다. 또 EMA는 향후 새로운 전문가 회의를 열어 이 약을 결정할 예정이라면서 “레카네맙에 대한 평가는 아직 진행 중이다. 결정이 내려지면 고지할 것”이라고 밝혔다.EMA의 인간 사용을 위한 의약품 위원회(CHMP)의 모든 권장 사항은
노보 노디스크의 체중감량 약물 ‘위고비’(Wegovyㆍ사진)가 미국에서 보험혜택을 받을 수 있게 됐다.미국 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)는 21일(현지시간) 민간 보험사가 운영하는 메디케어 처방약 플랜(파트 D)은 현재 비만 치료제를 보장하지 않지만 새로운 지침에 따라 메디케어가 보장하는 2차 사용에 대한 승인을 받으면 비용을 지불할 것이라고 밝혔다.미국 식품의약국(FDA)은 이달 초 대규모 임상시험 결과를 바탕으로 당뇨병이 없는 과체중 또는 비만 성인의 뇌졸중 및 심장마비 위험을 낮추는 용도로 위고비를 승인했다.CM
한때 화이자와 제휴해 성가를 드높이던 독일 바이오엔텍이 고비를 맞고 있다. 지난해부터 코로나19 관련 제품 성장세가 둔화되면서 타격을 입고 있는 것이다.이 회사는 20일(현지시간) 지난해에는 2022년 대비 3/4 이상 감소한 41억4000만 달러의 매출을 기록했으며 순이익은 90% 감소한 10억850만 달러에 그쳤다고 발표했다.바이오엔텍은 성명에서 코로나19 백신 매출 감소 등에 따라 올해 매출을 약 27억~33억 달러를 목표로 하고 있다고 밝혔다. 이전에 내놓은 총 매출 목표는 약 32억 달러였다.젠스 홀스타인 바이오엔텍 최고재
바이엘이 폐경기 연관 수면장애 치료제 ‘엘린자네탄트’(elinzanetant)의 승인을 얻기 위한 본격적 준비에 들어갔다.바이엘은 19일(현지시간) 엘린자네탄트를 대상으로 임상시험에서 고무적인 결과를 얻었다며 승인을 요청하겠다고 밝혔다.이 회사는 이날 성명을 내고 엘린자네탄트 약물 후보에 대한 세 번째 3상시험에서 안면 홍조 완화와 수면개선 효능 및 장기 안전성을 뒷받침하는 데이터를 얻었다고 밝혔다. 또 이번 결과로 최근 개발 차질로 어려움을 겪고 있는 제약 사업부에 약간의 안도감을 제공할 것이라고 덧붙였다.바이엘은 이전 두 건의
컨슈머 헬스케어 기업 헤일리온(Haleon)의 최대 주주인 화이자가 회사 지분을 약 24%까지 매각한다.주당 제안 가격은 장부 작성 프로세스가 완료되는 시점인 19일(현지시간) 전후에 발표될 것으로 예상된다고 18일 할레온이 밝혔다.런던증권시장에서 헤일리온의 지난 주 금요일 종가를 기준으로 6억3000만주를 매각하면 약 25억8000만 달러에 달한다. 영국 FTSE 100에 상장된 이 회사의 주가는 18일 거래에서 2.3% 하락했다.센소다인 치약, 애드빌 진통제 등 가정용 브랜드를 만드는 헤일리온은 2019년 GSK와 화이자의 소비
길리어드 사이언스가 2026년까지 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 암치료제 용량을 4배로 늘릴 예정이다.15일(현지시간) 로이터 통신은 이 사업을 담당하는 카이트 세포치료 사업부(Kite cell therapy unit)의 신디 페레티 부사장과의 인터뷰를 통해 “제조공정 개선으로 2026년까지 세포 치료제의 생산량을 4배로 늘릴 수 있을 것”이라고 전했다.길리어드의 이러한 변화로 이미 회사가 생산할 수 있는 환자 치료제 용량을 지난해 6000 용량에서 연간 1만 용량으로 늘렸다.페레티는 메릴랜드주 프레데릭에 있는 회사 제조시
아스트라제네카가 아몰리트 파마(Amolyt Pharma)를 현금 10억5000만 달러에 인수한다.노보 노디스크의 모회사 노보홀딩스 및 EQT 생명과학을 포함한 투자자들의 지원을 받는 아몰리트는 현재 부갑상선 기능 저하증 치료제 ‘에네보파라타이드’(eneboparatide) 임상시험 후기단계에 있다. 여성에게 주로 영향을 미치는 이 질병은 혈액 내 칼슘을 낮추는 부갑상선 생성 결핍으로 인해 발생하며 신장 질환 등을 유발할 수 있다.아몰리트는 에네보파라타이드 외에도 인체가 성장호르몬을 너무 많이 만들 때 발생하는 말단비대증의 잠재적 치
일라이 릴리는 아마존닷컴과 제휴를 맺고 소비자 직접 배송 서비스인 릴리다이렉트로 전송된 의약품 처방전을 배송한다고 13일(현지시간) 밝혔다.릴리는 지난 1월, 이 플랫폼을 출시해 환자들이 온라인 약국 트루필(Truepill)을 통해 편두통, 당뇨병 및 비만 치료제인 ‘젭바운드’(Zepbound)를 직접 받을 수 있는 시스템을 구축했다.이 제약사는 이제 환자의 보험 적용 범위 및 기타 요인에 따라 릴리다이렉트 파마시 솔류션(LillyDirect Pharmacy Solutions)으로 전송된 처방전이 아마존 파마시(Amazon Phar
로슈의 시험용 알츠하이머병 치료제 ‘트론티네맙’(trontinemab)은 소규모 임상시험에 등록 된 환자의 뇌에서 아밀로이드 단백질 덩어리를 빠르게 제거하는 능력을 바탕으로 ‘동급 최고’의 잠재력을 보여 주었다고 12일(현지시간) 회사는 밝혔다.제약사 신경학 파이프라인에 대한 투자자 프레젠테이션에서 이 회사 경영진은 뇌 조직에 침투하도록 특별 설계된 최고 용량의 약물을 투여받은 대부분 환자들은 12주 후 아밀로이드 수치가 검출 가능한 수준 이하로 떨어졌다고 말했다.비록 소규모 임상시험에서 나온 결과이기는 하지만 이 연구 결과는 바이
미국 식품의약국(FDA)은 비아트리스(Viatris)와 이스라엘 제약사 마피 파마(Mapi Pharma)의 재발성 다발성 경화증 주사제 ‘GA 데포’(GA Depot) 승인을 거부했다고 두 회사가 11일(현지시간) 밝혔다.이들 회사는 FDA의 보완요청 서한(CRL)을 받고 내용을 검토하고 있으며 추가 세부 사항을 공개하지 않고 곧 적절한 다음 단계를 결정할 것이라고 밝혔다.비아트리스는 FDA의 승인 거부가 올해 전망이나 신제품 매출 4억5000만~5억5000만달러 범위에 영향을 미치지 않을 것이라고 밝혔다. 마피 파마는 구체적인 언
미국 식품의약국(FDA)은 일라이 릴리의 초기 알츠하이머병 치료제 ‘도나네맙’(donanemab)에 대한 승인 결정을 연기하고 안전성과 효능을 논의하기 위해 외부 전문가 회의를 개최할 예정이라고 밝혔다.FDA의 결정은 도나네맙이 안전하고 효과적이라는 작년 임상시험 데이터를 바탕으로 이번 달에 정식 승인을 받을 것으로 예상했던 회사 관계자와 많은 알츠하이머 전문가들에게 놀라움을 안겨주었다. 이는 1년 전 FDA가 이 약에 대한 신속 승인을 거부한 이후 많은 기대를 모았던 치료제에 대한 두 번째 연기다.자문위원회 회의 날짜는 정해지지
미국 식품의약국(FDA)은 8일(현지시간) 노보 노디스크의 체중 감량 약물 ‘위고비’(Wegovyㆍ사진)를 당뇨병이 없는 과체중 또는 비만 성인의 뇌졸중 및 심장마비 위험을 낮추는 용도로 확대 승인했다.이번 승인은 심장질환이 있는 환자에게서 위고비가 위약에 비해 비치명적 심장마비 위험을 28%, 비치명적 뇌졸중을 7%, 심장 관련 사망위험을 15% 감소시킨다는 내용의 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다.FDA는 “의료전문가들은 신장질환, 당뇨병성 망막증, 우울증 또는 자살행동이나 생각이 있는지 여부에 대해 환자 모니터링을 실시해야한다
미국 식품의약국(FDA)는 7일(현지시간) 베이진의 여포성 림프종 치료제 ‘브루킨사’(Brukinsaㆍ사진)를 신속승인했다.브루킨사는 최소 두 차례의 전신 치료 후 로슈의 항-CD20 항체 ‘가지바’(Gazyva)와 함께 사용할 수 있다.브루킨사의 이번 승인은 임상 2상 로즈우드(ROSEWOOD) 시험의 종양 축소 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 약 20개월의 추적 관찰 중앙값이 브루킨사-가지바 병용요법은 69%의 환자에게서 반응을 일으켜 가지바 단독 요법군의 전체 반응률 46%보다 훨씬 우수한 결과를 보였다. 18개월 후 브루킨사-가
미국 상원이 중국의 유전자 데이터 연구기업인 BGI와 바이오의약품 위탁생산 업체인 우시앱텍(Wuxi Apptec) 등을 겨냥한 바이오안보법(BIOSECURE ACT)을 6일(현지시간) 의회에 상정했다.BGI는 임산부의 다운증후군 산전 검사에 사용되는 니프티검사(NIPT) 선두주자이고 우시앱텍은 동물실험과 세포실험 등의 비임상시험 분야에서는 세계 1위 수준의 규모를 갖춘 기업이다.외국의 적으로부터 미국인의 개인 건강 및 유전자 정보를 보호하기 위해 마련된 이 법안 초안은 상원 분과위원회에서 논의될 예정이다.중국은 ‘데이터안전법’ 등을
바이엘은 5일(현지시간) 그룹 분할 계획을 보류하고 대신 운영실적 개선, 소송해결, 부채상환에 집중할 것이라고 밝혔다.빌 앤더슨 최고경영자(CEO)는 성명에서 “우리의 대답은 지금은 아니다"이며 이를 "절대 아니다로 오해해서는 안된다”고 말했다.바이엘은 현재 의약품, 소비자 건강, 작물 과학 분야 등 3개의 핵심 사업을 한 지붕 아래유지하고 있다. 앤더슨은 작년에 사업을 분리, 분사 또는 매각하는 옵션을 검토하고 있다고 말했다. 로이터통신에 따르면 최소 한 명의 행동주의 투자자가 회사 분할을 추진해 왔다. 경영진은 광범위한 전략적
바이엘이 4일(현지시간) 브릿지바이오 파머(BridgeBio Pharma)와 제휴했다.계약조건에 따라 브릿지바이오는 희귀 질환인 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM)으로 개발 중인 ‘아코라미디스’(acoramidis)에 대한 유럽 내 권리를 라이센스하며 선불 및 단기 지불금으로 3억1000만 달러를 받게 된다.브릿지바이오는 향후 마일스톤 지급과 함께 유럽 내 판매에 대해 최소 30%의 로열티를 받을 수 있다.아코라미디스는 작년 3상 시험에 성공했으며 현재 미국과 유럽의 의약품 규제당국의 검토를 받고 있다. 미국 식품의약국