진단시약 및 의료기기 전문기업인 GC녹십자엠에스(대표 안은억)는 영국 소재 진단기업 옥스퍼드 이뮤노텍(Oxford Immunotec), 체외진단제품 전문업체 메스디아(Mesdia)와 지난 29일 경기 용인 본사에서 '코로나19 T세포 진단키트'의 국내 판매 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 1일 밝혔다.이번 MOU 체결에 따라 GC녹십자엠에스와 메스디아는 각각 옥스포트 이뮤노텍 제품의 국내 판매 및 수입을 맡고, 옥스퍼드 이뮤노텍 한국지사는 제품의 영업, 마케팅, 기술에 대해 전반적으로 지원할 예정이다.회사에
식품의약품안전처는 코로나19 대유행 기간 중 코로나 백신을 신속출하승인 대상으로 지정해 다른 의약품보다 먼저 처리키로 했다.식약처는 통상적으로 2~3개월 이상 걸리는 국가출하승인에 대해 20일 내 단축을 목표로 내달부터 안전하게 접종할 수 있도록 백신을 공급한다고 29일 발표했다.◆국가출하승인제도 = 백신은 감염병 예방을 위해 영유아를 포함한 건강한 사람에게 단기간에 대규모로 접종하는 의약품으로, 제품 사용에 따른 파급력을 감안, 국가가 품질을 다시 한번 검증하는 국가출하승인 제도를 운영 중이다.국가출하승인은 백신 등 생물학적제제에
동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 위염치료제 '스티렌2X정(스티렌투엑스정)'의 위식도역류질환(Gastroesophageal Reflux DiseaseㆍGERD) 임상연구 결과가 SCI급 국제학술저널 ‘메디슨(Medicine)'에 등재됐다고 29일 밝혔다.회사에 따르면 이번 스티렌2X정 위식도역류질환 임상연구는 분당서울대병원에서 내시경으로 LA(Los-Angeles grade) 분류 LA-A, LA-B로 판정받은 환자 70명을 대상으로 4주간 진행된 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 연구
상급종합병원 지정 기준을 입원진료 유형점수와 중증도 평가점수로 개선해야 한다는 연구 결과가 나와 주목을 끌고 있다.건강보험심사평가원 심사평가연구소(소장 이진용)는 상급종합병원의 중증질환 진료 기능 강화를 위해 '상급종합병원 지정ㆍ평가를 위한 환자구성상태 개선 연구'결과를 28일 공개했다.상급종합병원은 중증질환에 대한 질 높은 의료서비스 제공 및 의료전달체계 확립을 통한 의료자원의 효율적 활용을 목적으로 하는 종합병원으로 보건복지부가 3년마다 의료기관의 환자구성상태, 의료인력, 장비, 의료서비스 수준, 교육 기능 등을
한미약품의 간암치료제인 '소라닙정'의 출격으로 오랫동안 이 시장에서 1위를 고수 중인 넥사바정(사진ㆍ바이엘)의 약가가 절반으로 떨어진다.보건복지부에 따르면 소라닙의 건강보험 적용으로 넥사바는 2월1일부터 약가가 1만8560원에서 1만2992원으로 30% 가량 인하되고, 12월1일엔 1만2992원에서 9939원으로 또 인하된다.넥사바는 올 12월부터 약가가 절반으로 떨어져 제네릭(소라닙) 약가(9939원)와 동일하게 적용되는 것이다.국내제약사 중 유일하게 넥사바의 특허를 극복한 한미약품은 5년간 공들여 개발한 넥사바의
국산 첫 4제 복합신약(고혈압ㆍ고지혈증 치료 복합제)인 한미약품의 '아모잘탄엑스큐정'이 내달부터 급여된다.보건복지부는 2월1일부터 한미약품의 아모잘탄엑스큐 5/50/5/10mg 등 6개 품목의 건강보험 적용 등이 담긴 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 일부 개정안을 26일 고시했다.아모잘탄엑스큐는 지난해 11월 허가된지 석달 만에 급여됨으로써 환자들의 치료 기여 등 큰 혜택을 줄 것으로 보인다.특히 한미약품은 환자들의 부담을 줄여주기 위해 경제적 약가로 급여 출시할 계획이어서 더욱 기대된다.아모잘탄
대웅제약 등 4개 기업이 '코로나19 치료제ㆍ백신 임상 지원 3차 공모'에 선정됐다.보건복지부 중앙사고수습본부(본부장 권덕철 장관)는 3차 코로나19 치료제ㆍ백신 임상 지원 공모 결과, 치료제론 대웅제약과 셀트리온, 백신으론 셀리드와 유바이오로직스가 각각 선정됐다고 26일 발표했다.이 중 3개 기업의 과제는 신규에 해당됐다. 치료제는 대웅제약의 카모스타트 단독(임상 2상) 및 렘데시비르 병용 투약(3상), 백신은 셀리드의 바이러스 전달체 백신에 대한 임상 및 유바이오로직스의 합성항원 백신에 대한 임상이다.셀트리온은 기
의약품 안전사용 정보 개발이 확대되며, 허가된 제품의 모든 성분을 대상으로 정보가 제공된다.식품의약품안전처(처장 김강립)와 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 의약품 안전사용 환경 조성을 위해 어르신 등 취약계층을 위한 의약품안전사용서비스(DUR) 정보 제공 확대를 주요 내용으로 하는 ‘DUR 정보개발 중ㆍ장기(2021~2025년) 계획'을 수립했다고 25일 발표했다.DUR(Drug Utilization Review)은 의약품의 처방이 적절하고 의학적으로 필요하며 부적절한 의학적 결과를 초래하지 않을 것을 보장하기
천랩(대표이사 천종식)은 CJ제일제당(대표이사 최은석)과 '마이크로바이옴(미생물군집)' 신약 개발을 위한 업무협력 양해각서(MOU)를 25일 체결했다.이날 두 기업은 서울 중구 CJ제일제당 본사에서 MOU를 체결함으로써 기초 공동 연구를 추진한다.이번 연구 협력을 통해 천랩이 독자 개발한 '정밀 분류 플랫폼(Precision Taxonomy Platform)'과 10여년 이상 구축한 빅데이터를 토대로 CJ제일제당 고유의 인체 유래 ‘마이크로바이옴 은행(Microbiome Bank)’
정부가 임상시험 전문인력 양성을 통해 제약산업 전문인력 육성 기반을 내실화한다.이를 위해 보건복지부는 올해 1600명의 임상시험 전문인력을 양성한다.복지부가 25일 공개한 '2021 업무추진계획'에 따르면 의약품 분야와 연관돼 올해 바이오헬스 혁신 생태계와 보건의료 데이터 활용 지원으로 신성장 동력 육성과 함께 개인 맞춤형 정밀의료 발전을 촉진할 방침이다.이와 관련해 정부는 바이오헬스 혁신 생태계를 조성, 민간의 글로벌 경쟁력을 높이고, 이 분야 정책 추진력 강화를 위해 보건의료기술정책심의위원회를 범부처위원회(보건복지
동아쏘시오그룹이 2월1일자로 동아에스티 한종현ㆍ김민영 사장 등 6명의 사장단 인사를 단행했다고 25일 밝혔다.이번 사장단 인사에서 1970년대생 전문경영인을 경영 전면에 배치하는 등 경영 체제 공고화와 세대교체의 '완결'이란 해석이 나온다. 주력 동아제약 최호진 사장은 유임됐다.동아쏘시오홀딩스 한종현 사장(해외사업부/의료기기진단사업부 담당 겸 참메드 사장)과 김민영 전무를 주력 동아에스티의 공동 사장으로 배치했다. 이를 통해 그룹의 안정을 도모했다는 분석이다.동아쏘시오홀딩스 부사장에 정재훈 상무를 승진 발령했다.동아오
동화약품(대표 박기환)은 치약형 잇몸치료제(일반의약품)인 '잇치'가 출시 10년 만에 매출 200억원을 돌파했다고 25일 밝혔다.작년 잇치 매출은 222억6000만원으로, 2019년(150억6000만원) 대비 47.6%나 고성장했다고 회사 측은 설명했다.출시 첫 해인 2011년 37억원의 매출을 기록한 잇치는 출시 4년 만인 2014년에 100억원을 돌파한 후 작년 한 해 동안 323만개가 판매되며 200억원의 매출을 돌파했다. 아이큐비아 자료에 따르면 잇치가 치약형 잇몸치료제 중 94%의 시장 점유율을 차지하
동아에스티(대표 엄대식)는 지난 24일 미국 FDA로부터 만성 판상 건선 치료제로 개발 중인 'DMB-3115’의 임상 3상을 승인받았다고 25일 밝혔다.DMB-3115는 얀센이 개발한 ‘스텔라라(우스테키누맙)’의 바이오시밀러다.회사에 따르면 스텔라라는 면역 매개 물질 인터루킨(IL)-12와 인터루킨(IL)-23의 p40 subunit을 차단함으로써 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품이다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 스텔라라는 2
세포유전자치료제 세계 시장 규모가 5조원에 육박할 전망이다.특히 이 시장에서 중추신경계(CNS)가 60% 넘으며 압도적 1위를 기록했다.바이오의약품협회와 식품의약품안전처 등에 따르면 글로벌 세포유전자치료제 시장은 바이오의약품 전체 시장 규모(약 295조원)에서 약 2%를 차지하고 있는데, 추후 두자릿수 고성장이 예상되는 블루오션 분야다. 세포유전자치료제 세계 시장은 2019년 4조원을 돌파했다. 세포유전자치료제는 바이오의약품 분야에서 아직 초기 단계이지만, 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 분야로 평가받고 있다.특히 이 시장에선
국내제약사들이 아스텔라스의 과민성방광치료제 '베타미가서방정' 특허 무효 소송과 관련해 2심에서도 승소했다.특허법원은 22일 한미약품ㆍ종근당 등 11곳을 상대로 아스텔라스가 제기한 소송에서 국내사들의 손을 들어줬다. 국내사들은 특허심판원(1심)에 이어 2심에서도 승소한 것이다.11곳엔 대웅제약, 일동제약, JW중외제약, 신풍제약, 한화제약, 경동제약, 신일제약, 알보젠코리아, 인트론바이오파마도 포함됐다.이에 따라 이 국내제약사들의 베타미가 제네릭 판매 길이 열렸다.앞서 특허심판원은 한미약품과 종근당 등이 소송을 제기한
의약품 결정형 개발업체인 유니셀랩이 ‘사쿠비트릴발사르탄’ (제품명 엔트레스토) 신규 원료 개발 및 특허권 등록에 성공했다고 22일 밝혔다.다국적사 노바티스가 판매 중인 엔트레스토필름코팅정은 ‘사쿠비트릴발사르탄 나트륨염 수화물’이 원료로 사용되고 있다.노바티스는 이 원료와 관련해 분할출원 등 2건의 특허를 갖고 있었으며,업계에선 그간 오리지널사 원료 이외에 신규 원료의 개발이 어려웠던 것으로 인식해왔다.하지만 유니셀랩이 개발한 사쿠비트릴발사르탄 신규 원료는 노바티스의 특허권에 저촉되지 않는
GC녹십자(대표 허은철)가 세계 처음으로 일본에서 뇌실 투약 방식의 중증형 헌터증후군 치료제 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 이 회사는 파트너사인 ‘클리니젠(Clinigen K.K.)’을 통해 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 뇌실 내 투여 방식의 헌터증후군 치료제 '헌터라제ICV(intracerebroventricular)'의 품목 허가를 획득했다. 허가 신청 8개월 여만에 허가됐다.회사에 따르면 헌터라제ICV는 머리에 디바이스를 삽입, 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법으로, 기존 정맥주사 제
JW중외제약은 보건복지부가 지난 19일 공고한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항(약제)’에 따라 글로벌 신약으로 주목되는 A형 혈우병 예방요법제인 '헴리브라피하주사'의 급여 기준이 확대된다고 22일 밝혔다. 헴리브라는 지난해 5월 ▲만12세 이상이면서 체중이 40kg 이상인 경우 ▲항체역가가 5BU/mL 이상의 이력이 있고 ▲최근 24주간 출혈건수가 6회 이상으로 우회인자제제를 투여했거나. 또는 면역관용요법에 실패할 때엔 ‘최대 24주간 급여 인정’이라는
정부가 신약 등 新의료제품을 개발 단계부터 심사를 제도화한다. 기획재정부가 21일 공개한 新의료제품 촉진 방안에 따르면 보건복지ㆍ과기ㆍ산업부 및 식품의약품안전처 등이 범정부적으로 보건 위기 대응 의료제품에 대해 개발 단계부터 심사를 시작하고, 신속히 허가할 수 있는 체계를 상시 운영할 수 있도록 허가 관련 규제를 개선한다.이와 연관돼 허가ㆍ심사 인력 확충 및 외부 전문가 활용 등 허가ㆍ심사 전문성을 높임으로써 신속하고 안전한 제품화가 지원된다.먼저 정부는 치료제ㆍ백신, 진단기기 등 공중보건 위기 대응 의료제품에 대한 허가ㆍ심사 지원
식품의약품안전처는 국내 허가ㆍ심사 중인 셀트리온의 코로나19 치료제(항체약) '렉키로나주'와 아스트라제네카(AZ)의 코로나 백신 ‘AZ코비드-19백신주’에 대해 품질 분야 심사에 집중한다고 21일 발표했다. 이를 위해 식약처는 렉키로나주와 관련해 아직 제출되지 않은 품질자료 일부 등에 대한 자료 제출을 20일 요청했으며, 제출되는 대로 심사를 계속 진행키로 했다.식약처는 이후 심사 결과를 종합해 (식약처의) 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 때 고