식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘펜타닐’에 대해 의사(마약류취급의료업자)가 환자의 과거 투약 이력 확인 의무를 부과하는 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'(대통령령) 개정안을 입법예고하고 내년 1월 15일까지 의견을 받는다.이번 개정안은 지난 6월 환자의 의료쇼핑을 사전에 차단해 의료용 마약류 오남용을 효과적으로 방지하고자 의사가 환자의 투약 이력을 의무적으로 확인하도록 마약류 관리에 관한 법률이 개정됨에 따라 원활한 제도 시행(2024년 6월 14일)을 위한 세부 사항을 규정하기 위해 마련됐다.이번 시행령 개정안에
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품 개발자ㆍ제약사에게 국제적으로 조화된 최신의 의약품 심사기준을 상세하게 안내하여 의약품을 신속하게 개발하는 데 도움을 주기 위해 의약품 허가ㆍ심사 안내서 7종(제정 2종, 개정 5종)을 11월 30일 제ㆍ개정했다고 밝혔다.새로 제정된 ‘나노물질 함유 의약품 개발 시 일반적 고려사항 가이드라인’에는 최근 나노기술을 적용한 의료제품의 개발이 증가함에 따라 해당 제품의 품질, 비임상, 임상시험에 대한 일반적인 원칙과 고려사항을 선제적으로 제시하였다. 또 ‘기허가 의약품의 신규 적응증 복합제 개발
식품의약품안전처(처장 오유경)는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 마련해 입법예고하고 내년 1월 28일까지 의견을 받는다고 29일 밝혔다.개정안 주요 내용은 ▲전 공정 위탁제조 품목허가 신청 시 의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP) 평가자료 제출 면제 ▲의약품 공급 중단 시 보고기한을 180일 전으로 강화 ▲우선판매품목허가*효력 소멸 시 보고 절차 마련이다.현행 전 제조공정을 수탁 업체의 품목과 동일하게 위탁 제조하는 것으로 품목허가를 신청하는 전문의약품의 경우 GMP 평가자료로 1개 제조 단위 이상의 실적 자료
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조ㆍ품질관리기준(이하 GMP) 적합판정 취소 절차를 진행한다고 밝혔다.이번 조치는 GMP 적합판정 취소제 시행(2022년 12월) 이후 첫 사례로 지난 7월 해당 업체 현장점검 결과 ‘레큐틴정’ 등 6개 제품을 지속ㆍ반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증ㆍ감량해 제조하면서 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실이 적발됐기 때문이다.그간 식약처는 이번 취소 처분을 결정하기 위해 GMP 적합판정 취소제 도입 취지를
사노피파스퇴르의 고령자 인플루엔자 백신이 국내 허가를 받았다.식품의약품안전처는 29일 ‘에플루엘다 프리필드 시린지’(인플루엔자 분할백신)를 허가했다. 이 백신은 65세 이상 고령자에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스 및 인플루엔자 B형 바이러스에 의해 유발되는 인플루엔자 질환 예방 목적으로 쓰인다.에플루엘다는 4개 바이러스주(2개 A형 바이러스주 및 2개 B형 바이러스주)의 항원을 포함한 불활화 인플루엔자 분할 백신으로 인플루엔자 감염에 대한 면역반응을 유도하는 기전의 약물이다.이 약물은 미국과 캐나다에서는 ‘플루존 하이
식품의약품안전처(처장 오유경)는 미국 노바백스社가 코로나19 오미크론 하위변이(XBB.1.5) 대응을 위해 개발한 유전자재조합 코로나19 백신 ‘노바백스 코로나19 백신 2023~2024 조성’에 대해 11월 29일 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다.긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식품의약품안전처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 하여 공급하게 하는 제도다.이번 노바백스 백신은 ’23~’24 동절기 코로나19 예
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 분야 규제기관 간 상호협력을 통해 국제조화에 기여하기 위해, 호주 멜버른에서 개최된 ‘2023 의약품규제기관국제연합(이하 ICMRA) 회의’에 참석했다고 29일 밝혔다.이번 ICMRA에서는 ▲의약품 분야 규제와 인공지능(AI)ㆍ기계학습(Machine Learning)의 활용 ▲혁신적 임상시험의 발전 모습과 규제당국의 준비 과제 ▲유전자ㆍ세포·조직공학 기반 혁신의료제품의 규제현황 등에 대해 논의했다.강석연 의약품안전국장은 ICMRA에서 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB, Institutional
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가필수의약품 안정공급 협의회를 개최하고 소아용 의약품 6종 성분(7개 품목)을 신규 지정하고, 기존 국가필수의약품 중 66종 성분(70개 품목) 지정 해제해 총 408종 성분(448개 품목)을 국가필수의약품으로 지정·운영하기로 했다고 29일 밝혔다. 이번에 국가필수의약품으로 신규 지정되는 아세트아미노펜, 미분화 부데소니드 등 6종 성분(7개 품목)은 소아 환자에게 필수적으로 사용되나 대체할 수 있는 의약품(성분, 제형 등)이 제한적인 소아용 의약품으로 최근 의료현장에서 수요·공급이 불안정해 국가 차
식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단바이오의약품 제품화를 지원하기 위해 일본 의약품ㆍ의료기기 종합기구(PMDA), 미국 약전위원회(USP)와 함께 ‘2023 NIFDS-PMDA-USP 첨단바이오의약품 국제공동워크숍’을 11월 30일, 12월 1일 양일간 소피텔 호텔(서울 송파구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.‘첨단바이오의약품의 제조 및 허가에 관한 글로벌 규제과학 관점’이라는 주제로 열리는 이번 워크숍에서는 ▲한·미·일·유럽 규제현황 ▲글로벌 제약사의 세포․유전자치료제 허가 사례 ▲초기 제품개발이나 비임상 단계에서 안전성 평가 및 품
임상재평가 실패로 식품의약품안전처로부터 사용중단 처분은 받은 스트렙토키나제·스트렙토도르나제에 대한 정부 당국의 후속 조치가 타당한 것으로 의견이 모아졌다.식약처가 28일 공개한 중앙약사심의위원회(중앙약심) 회의록에 따르면 임상시험 결과 효과 없음이 확인되었고 대체제도 있어 식약처 후속 조치안이 의학적 측면에서 타당하다고 참석 위원 7명이 모두 후속 조치 계획에 대해 동의해 타당성이 인정된다고 결론지었다.식약처는 임상시험 재평가 결과 ‘호흡기 담객출 곤란’ 및 ‘발목 염증성 부종’에 대해 효과를 입증하지 못한 ‘스트렙토키나제·스트렙토
식품의약품안전처(처장 오유경)는 오ㆍ남용이 우려되는 신종 물질인 ‘3-메틸메트암페타민(3-Methylmethamphetamine)’과 ‘엔엠디엠에스비(NMDMSB)’를 2군 임시마약류로 11월 28일 지정 예고했다.3-메틸메트암페타민은 ‘메트암페타민’(필로폰)과 구조가 유사해 의존성 우려가 있는 물질이며 ‘엔엠디엠에스비’는 ‘2에프-큐엠피에스비’와 유사한 구조로 강한 환각 작용이 예상되는 등 신체적ㆍ정신적 위해 우려가 있는 물질이다.임시마약류로 지정되면 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지, 소유, 사용
식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단바이오의약품의 개발을 지원하기 위한 가이드라인(안내서) 2종을 제ㆍ개정 하고 임상시험 신청 시 자료 준비에 도움을 줄 수 있도록 하는 규제과학 상담사례집을 발간했다고 27일 밝혔다.최근 환자 개인의 신생항원을 사용한 항암제 개발이 증가함에 따라 치료제 개발 시 필요한 고려사항을 안내하는 가이드라인을 선제적으로 마련하였다. 기존 항암제와 달리 개인별 맞춤형으로 제조되는 특성을 반영하여 종양조직 채취부터 신생항원 제조까지 품질평가 방법, 비임상ㆍ임상 시험 시 고려사항 등을 제시하였다.세포치료제는 소규
한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 국내 최초로 한국 보건의료 R&D 과제 정보를 2023년부터 'World RePORT'에 공유한다고 24일 밝혔다.이번에 World RePORT에 공유하는 연구 과제 정보는 2021년 진흥원에서 지원한 1881개의 보건의료 R&D 연구과제에 대한 정보다.World RePORT는 2011년 글로벌 보건의료 연구기관장 회의(이하HIROs)에서 제안된 국제 연구과제 정보 공유 플랫폼으로 미국국립보건원(NIH) 주도로 시작하여 현재 영국 의학연구회(MRC), 일본 의료연구개발기구(AMED) 등 HIROs
식품의약품안전처(처장 오유경)는 조현병과 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화 치료 신약인 부광약품의 ‘라투다정20밀리그램(루라시돈염산염)' 외 4품목을 23일 허가했다.주요 우울 삽화(Major Depressive Episode)는 일상생활에서 관심 내지 즐거움 없이 우울증세가 나타나는 기간을 말한다.이 약은 1일 1회 경구투여로 중추신경계의 도파민과 세로토닌 수용체에 결합해 뇌신경 전달물질의 작용을 차단함으로써 조현병과 양극성 우울장애 증상을 개선하는 것으로 알려져 있으며, 13세 이상 청소년과 성인 조현병 환자에게 새로
㈜유한양행(대표이사 조욱제)은 21일 오후 소공동 롯데호텔에서 제 26회 유재라봉사상 여약사부문의 수상자로 최희순 약사를 선정하고 시상식을 가졌다.한국여약사회(회장 김순국)의 제 32회 정기총회와 함께 개최된 이번 행사는 유한양행 조욱제 사장 등 관계자 및 내·외빈이 참석했다.유한양행 조욱제 사장은 “해를 거듭할수록 참된 봉사 실천의 의미를 깨닫게 해주신 역대 수상자들의 모범 정신에 감사 말씀을 드린다"면서 "유재라 봉사상을 수상하시는 최희순 약사는 반세기가 넘는 긴세월 동안 약사로서 소임을 다하고 계셨으며 국내·외 소외계층 지원하
13개의 적응증 급여확대를 노리는 면역항암제 '키트루다'의 적응증 행보에 또 제동이 걸렸다.건강보험심사평가원은 22일 암질환심의위원회를 열고 한국MSD의 PD-1저해제 키트루다(펨브롤리주맙)의 삼중음성유방암(TNBC, Triple-Negative Breast Cancer) 등 4개 적응증에 대한 급여기준 확대를 재논의하기로 했다. 요양급여 결정을 신청한 길리어드사이언스이 삼중음성유방암 치료제 '트로델비주(사시투주맙 고비테칸)'과 한독의 '빅시오스리포좀주(시타라빈+다우노루비신)'는 이날 암질심 문턱을 넘었다.이날 암질심에서
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘세계 항생제 내성 인식주간'을 맞아 국민에게 항생제 내성 예방을 위한 실천 방법을 제공한다고 22일 밝혔다.식약처에 따르면 이번 동영상은 항생제 내성균에 오염된 식품 섭취로 내성이 사람에게 전파되어 생존을 위협하는 등 심각한 문제를 발생시킬 수 있어 항생제 내성에 대한 국민의 경각심을 높이기 위해 제작했다.우선 생산자는 식품 유래 항생제 내성을 줄이기 위해 질병 없이 건강한 가축 등을 생산하기 위해 노력하고 항생제는 꼭 필요한 경우에만 사용해야 한다. 아울러 식품 가공·유통업자는 작업장과 유통환경을
건강보험심사평가원(원장 강중구)은 지난 20일 자율적 내부통제체계 강화 계획의 일환으로 구성한 제1회 내부통제위원회를 개최했다. 내부통제위원회는 오수석 기획상임이사를 위원장으로 주요부서 실장 등 총 11명으로 구성됐다.기관 내부통제와 관련한 최고 의사결정기구로서 내부통제 관련 주요 정책 등을 심의·의결한다.이번 위원회에서는 감사원 가이드라인을 기반으로 내외부 전문가 의견을 종합해 10월에 수립한 심사평가원의 자율적 내부통제체계 강화 추진 계획을 보고하고 향후 운영 방향에 대해 논의했다.오수석 기획상임이사는 “우리원 실정에 맞는 내부
품귀현상을 빚고있는 천식ㆍ기관지염 치료제 ‘풀미칸분무용현탁액’(미분화부데소니드, 건일제약)과 ‘풀미코트레스퓰분무용현탁액0.5mg/2ml’(부데소니드(미분화), 한국아스트라제네카)의 급여 상한가가 12월 1일 자로 인상됐다.건강보험심사평가원은 20일 12월 1일 적용되는 약가 파일을 사전 공개했다. 이 자료에 따르면 풀미칸은 현재의 상한금액이 병당 946원에서 1121원으로 175원 인상된다. 또 풀미코트는 1000원에서 1125원으로 125원 인상된다.풀미칸과 풀미코트는 기관지 천식과 유아·소아의 급성 후두 기관 기관지염 치료에 사
식품의약품안전처(처장 오유경)는 범부처전주기의료기기연구개발사업단과 함께 연구자와 협력기관간 만남의 장을 마련하고 의료기기 제품화 전략을 안내하기 위해 오는 11월 23일 ‘2023년 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 통합포럼’을 서울드래곤시티 컨벤션에서 개최한다고 밝혔다.이번 통합포럼에서는 의료기기 규제과학 마일스톤을 활용한 제품화 전략에 대해 안내하고 의료기기 분야별 제품화 지원사례와 성과를 공유하며 연구자와 협력기관 간 1:1 맞춤형 상담을 제공한다식약처는 "규제과학 전문성을 기반으로 국내 의료기기 연구ㆍ개발 시 발생할 수