식품의약품안전처(처장 오유경)는 뇌경막동정맥루 치료에 사용하는 정맥용 ‘혈관폐색용카테터(Intravascular occluding catheter)’를 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다.뇌경막동정맥루(Dural Arteriovenous Fistula)는 뇌막 중 가장 바깥에 있는 경막에서 뇌동맥과 뇌정맥이 비정상적으로 연결된 뇌혈관 기형으로 뇌부종, 뇌출혈 등을 일으킨다.이 제품은 비정상적으로 연결된 뇌혈관 정맥 내부로 카테터를 삽입해 풍선을 부풀려 혈관을 일시적으로 막고 치료하는 기구다. 그간 국
종근당이 대웅제약, 현대약품에 이어 특발성 폐질환 치료제 ‘오페브’(Ofev 닌테다닙ㆍ베링거인겔하임ㆍ사진) 제네릭 개발에 속도를 내고 있다.식품의약품안전처는 17일 종근당이 신청한 ‘CKD-206’의 생물학적 동등성 임상시험 계획(IND)을 승인했다. 임상은 만 19세 이상~55세 이하, 체중이 50kg 이상이면 체질량지수(BMI) 18kg/m² 이상~30kg/m² 미만인 건강한 성인 남자 30명을 대상으로 오페브와 생동성 평가를 한다. 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차시험으로 치러지는 생동은 부민병원에서
식품의약품안전처(처장 오유경)는 불법 스테로이드, 성장호르몬 등 의약품을 제조ㆍ판매한 헬스트레이너 2명을 약사법 및 보건범죄단속법 위반 혐의로 적발해 검찰에 구속 송치하고 범죄수익을 가압류했다고 밝혔다.이들은 2017년 4월~2023년 10월까지 중국 판매자로부터 스테로이드, 성장호르몬 등 의약품 성분이 담긴 바이알 상태의 반제품을 국제우편으로 받아 제품명 등이 인쇄된 라벨을 부착하는 방식으로 총 23종의 불법 의약품을 제조했다.이와 같은 방식으로 제조된 불법 의약품은 총 약 2만8900바이알(vial)로 확인됐으며 이들은 이 중
한미약품이 올해 로수젯 등 주요품목 매출 고성장세가 지속되는 가운데 북경한미의 견조한 성장세가 뒷받침 되면서 올해도 성장세를 지속할 것이라는 전망이 나왔다.SK증권 이동건 연구원은 18일 보고서를 통해 “올해 연결기준 매출액은 전년 동기대비 6.7% 늘어난 1조5829억원, 영업이익은 전년 대비 11.7% 증가한 2385억원으로 추정한다”고 밝혔다. 보고서에 따르면 한미약품은 지난해 4분기 마일스톤 유입과 호흡기 매출 증가로 양호한 실적을 올릴 것으로 전망했다.이동건 연구원은 “한미약품의 지난 4분기 연결기준 매출액은 전년 대비 1
종근당은 주요 품목 판매 호조와 지난해 노바티스에 기술 수출에 따른 계약금 반영 등으로 지난해 4분기 호실적을 기록했다. 또 올해도 신약 '지텍' 출시효과와 후속 파이프라인의 기술이전 모멘텀으로 성장세를 이어갈 것이라는 전망이 나왔다.SK증권 이동건 연구원은 “작년 4분기 별도기준 매출은 전년보다 29.9% 늘어난 5052억원, 영업이익은 전년보다 733.2% 증가한 1251억원으로 시장 컨센서스 대비 영업이익은 30% 이상 상회한 실적이 예상된다”면서 “올해 종근당은 무엇을 상상하던 그 이상이 될 것”이라고 분석했다.큰 폭의 실적
약국 개설 예정자에 의료기관 처방 연계를 조건으로 인테리어 비용이나 의료기관 임대료 등의 명목으로 지원금을 요구하거나 지급하는 경우 제공자와 수수자 모두 면허 자격정지와 벌금 등 행정처분이 시행된다.보건복지부는 17일 약사·의사 간 부당한 경제적 이익 제공ㆍ취득 제한하는 개정된 약사법ㆍ의료법을 발표했다. 앞서 정부는 지난 16일 국무회의를 열고 국회를 통과한 의료기관과 약국 관련 부당한 경제적 이익 제공과 취득 행위를 제한하는 의료법 및 약사법 개정안을 의결했다.개정된 법에 따르면 1월 23일부터 병원지원금 등 부당한 경제적 이익을
지난 3년간 한미약품그룹의 투자유치 및 경영 자문을 수행해온 라데팡스파트너스는 한미사이언스와 OCI홀딩스의 현물출자와 신주발행을 통한 두 그룹 간의 동반경영을 제안하였고 지난 12일 그 서막을 열었다.시작은 상속세 자금 유치였으나 수많은 국내외 금융기관과의 협의과정에서 20~30년 후에는 삼성, 현대기아차, LG그룹 등 해방이후 수십년간 국민의 힘으로 키워온 기업들마저도 60%에 달하는 상속세를 감당할 수 없어 국내자본의 소유가 아닌 해외자본의 소유가 될 수밖에 없는 현실을 깨닫게 되었다. 이에 미국, 유럽, 일본의 기업들이 어떠한
통증 치료제로 쓰이는 프레가발린 성분 제제(단일제, 경구제)의 이상 반응에 ‘어지러움’이 추가된다.식품의약품안전처는 16일 프레가발린 성분 제제에 대한 의약품 허가사항 명령 변경을 사전 예고했다. 식약처는 프레가발린 성분 제제의 재심사결과 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하여 의견조회를 실시한 바 있다. 사전 예고 기간은 1월 16일~1월 31일까지며 변경 명령 예정일은 2월 1일이다.식약처는 “국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 2155명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.6
한미약품과 OCI 홀딩스와의 합작회사 설립, 레고켐바이오에 대한 오리온 그룹의 대규모 지분 투자는 대한민국 제약ㆍ바이오 산업에 큰 전환점이 될 전망이며 내년에 국내 신약들의 글로벌 상업화가 예상되는 시점에서 투자 확대와 경영의 전문성이 강화되어 기업가치가 큰 폭 레벨 업 될 전망이라는 분석이 나왔다.유진투자증권 권해순 연구원은 16일 보고서를 통해 “글로벌 제약ㆍ바이오 시장으로 진입하는 시기에 맞춰 신약 개발 투자 규모도 글로벌 수준으로 확대되며 사업 경영에 있어서 전문성도 강화되고 있다”면서 “최근 국내 대표 제약사 및 바이오텍과
녹십자웰빙이 올해 고마진 태반주사제 ’라이넥‘ 제형 변경과 중국 진출 등으로 수익성이 개선된다는 평가가 나왔다.키움증권 허혜민 연구원은 17일 보고서를 통해 “녹십자 웰빙의 주가는 IPO 당시 공모가 1만1300원(시가총액 2008억원)보다 36% 하락한 것으로 올해 태반주사제 중국 진출 예상 실적을 제외하더라도 2024년 PER 11배 수준으로 저평가 되어있다”면서 “저마진 건기식 사업부 축소, 고마진 태반주사제 제형 변경 및 중국 진출과 에스테틱 출시 등으로 수익성 개선이 기대된다”고 분석했다.보고서에 따르면 녹십자웰빙은 영양치
2024 강원 동계 청소년 올림픽 관계자 4명이 노로 바이러스 의심 증상을 보여 역학 조사를 하고 있다. 식품의약품안전처는 16일 경기심판으로 참여하는 이들 중 3명은 노로 바이러스 증상을 보이고 있으며 1명은 유사 증상을 보이고 있어 16일 오전 보건환경연구원(동부지원)에 검체 검사를 의뢰했다고 밝혔다.이들은 1월 14일 평창지역에서 열리는 경기의 운영 및 지원인력이 이용하는 식당과 경기 시설 외부의 식당에서 음식을 섭취했으며 어느 곳을 통해 감염되었는지 여부는 역학 조사를 통해 밝혀질 예정이다. 이들 증상자는 현재 별도의 숙소에
식품의약품안전처(처장 오유경)는 불순물(NDMA) 검출에 따라 강화했던 메트포르민 함유 제제의 허가(변경 포함) 시 안정성 시험 제출자료 요건을 변경한다. 메트로포민 함유제제는 1월 12일 기준, 제2형 당뇨병 치료에 사용되는 단일제 120개 품목, 복합제 1227개 품목이 허가됐다.이번 조치는 그간 식약처에 제출된 NDMA 관련 안정성 시험자료를 과학적으로 분석한 결과 변경된 자료 요건으로도 사용기한 내에 충분히 품질을 확보할 수 있다는 결론에 따른 것이다.식약처는 메트포르민 제제에서 불순물(NDMA)이 검출됨에 따라 이를 기준
삼중음성 유방암 신약 ‘트로델비’(사시투주맙 고비테칸ㆍ사진)의 급여 요청 국민동의청원 글이 5만명 동의를 달성하면서 국회로 공이 넘어갔다.16일 국민동의청원 사이트에 따르면 지난해 12월 20일 올라온 트로델비 건보적용 청원인이 15일을 기점으로 5만명을 돌파했다.국회청원심사 규칙에 따라 공개일로부터 30일 안에 국민동의청원 5만명이 넘으면 국회 상임위에 회부된다. 트로델비는 지난해 11월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(암질심)를 통과하는 등 올해 급여화 가능성이 높게 점쳐진 신약 중 하나다.청원은 '전이성 삼중음성 유방암, 유
지난해 수 백억원 이상의 처방을 올린 삼아제약의 간판 제품인 알레르기성 비염 치료제 ‘씨투스정’(프란루카스트ㆍ사진)이 제네릭 도전에 이어 특허 도전도 받고있는 것으로 알려졌다.15일 업계에 따르면 다산제약은 최근 특허심판원에 2035년 6월 1일에 만료되는 씨투스정의 ‘생체이용률이 개선된 프란루카스트 함유 고형제제의 조성물 및 그 제조방법’ 특허를 회피하기 위한 소극적 권리범위 확인 심판을 제기했다.원래 프란루카스트 제제의 오리지널 의약품은 동아에스티의 ‘오논캡슐’이지만 2016년 삼아제약이 저용량으로 제제를 개선시켜 승인을 받은
레고켐 바이오사이언스 1월 15일, 제3자 배정 유상증자 및 구주매각을 통해 오리온으로 최대주주가 변경된다고 밝혔다.이번 계약에 따라 오리온은 제3자 유상증자를 통해 보통주 796만주를 기준가액의 5% 할증된 5만9000원에 21.88%를 약 4700억원에 그리고 창업자인 김용주 대표이사와 박세진 사장으로부터 140만주를 할증 없는 기준가로 3.85%를 약787억원에 매입하며 총 5487억원을 투입 25.73%를 취득하여 최대주주로 등극한다. 증자 및 구주매입자금 납입은 오는 3월 29일 진행될 예정이다.양사 합의에 따라 레고켐바이
분당서울대병원 성형외과 허찬영 교수 연구팀(남선영 연구교수ㆍ숙명여대 최경민 교수)은 금속유기구조체(MOF)를 활용해 항생제 없이 피부 상처를 빠르게 치유하는 원천기술을 고안하고 그 효과를 규명하는 데 성공했다.세균, 박테리아 감염을 예방 및 치료하는 항생제는 인류의 수명을 획기적으로 증가시키는 데 큰 공헌을 한 약품으로 꼽힌다. 그러나 최근 무분별한 항생제 사용으로 항생제에 반응하지 않는 ‘슈퍼 박테리아’의 발생 비율이 증가하며 세계적으로 문제가 되고 있다. 세계보건기구(WHO)는 항생제 내성균을 세계 공중보건의 최대 위협이라고 밝
한미약품이 로수젯의 견조한 성장과 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 ‘에피노페그두타이드’(efinopegdutide)로 수취한 마일스톤 등으로 지난해 4분기 최대 매출을 기록할 것이라는 예상이 나왔다.유안타증권 하현수 연구원은 12일 보고서를 통해 “한미약품의 작년 4분기 매출은 연결기준으로 전년 대비 15.8% 늘어난 4070억원, 영업이익은 70.1% 증가한 643억원을 기록하면서 컨센서스를 소폭 상회할 것”이라고 분석했다.보고서는 이 같은 실적에 대해 4분기 국내 독감 유행으로 관련 의약품 매출이 증가한 것으로 예상되며
항체약물접합체(ADC) 항암제로 최초로 급여권 진입이 유망했던 ‘엔허투’(트라스투주맙데룩스테칸)가 급여 첫 문턱에서 일단정지 신호에 걸렸다.건강보험심사평가원은 11일 약제급여평가위원회(약평위)를 개최하고 한국다이이찌산쿄가 신청한 엔허투의 급여 적적성을 심의한 결과 재심의로 의결했다. 엔허투는 ▲HER2 양성 유방암 ▲HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종에 신규 급여 신청을 했으나 약평위는 “제약사의 재정분담(안) 보완 후 2월 약제급여평가위원회에서 재심의할 예정”이라고 밝혔다.반면 JW중외제약의 철 겹핍증 치료제 '페린젝트주‘
알츠하이머병 치료제 ‘레켐비’(레카네맙ㆍ사진)가 9일 중국에서 경도인지장애와 경증 치매 치료제로 승인을 취득했다.에자이와 바이오젠은 9일 베타-아밀로이드(βA) 단일클론항체 레켐비가 올해 3분기 이후인 7월~9월 30일 사이에 '락의보(樂意保)'라는 이름으로 출시될 것이라고 밝혔다. 이로써 레켐비는 지난해 1월 미국 승인, 9월 일본에 이어 중국까지 세 번째 출시 국가를 만들었다.레켐비는 알츠하이머병 원인 물질로 알려진 베타 아밀로이드응집체를 제거해 병의 진행을 늦추는 약이다. 임상 3상연구에서 대조군보다 뇌 기능 임상적 저하가 2
한국쿄와기린의 호중구감소증 치료제 '뉴라스타'(페그필그라스팀)의 경쟁자가 추가됐다.식품의약품안전처는 9일 싸이젠코리아의 ‘싸이쎄그프리필드시린지주6mg/0.6mL’을 품목허가 했다. 이 약은 악성 종양에 대한 세포독성 화학요법을 투여받는 환자의 발열성 호중구감소증의 발생과 호중구감소증의 기간 감소(만성 골수성 백혈병과 골수이형성증후군은 제외)에 쓰인다.현재 호중구감소증 치료제 국내 시장은 약 1000억원이다. 한국쿄와기린은 2022년 3월 보령과 1, 2세대 호중구감소증 치료제인 뉴라스타와 ‘그라신’(필그라스팀)의 공동판매 계약을 체