국내제약사들이 개발한 항궤양제인 레바미피드의 개량신약이 처음으로 허가를 받았다. 유한양행, 대웅제약, GC녹십자, 대원제약의 레바미피드 개량신약인 레바미피드 서방정들이 나란히 허가를 받았다.유한양행 '레코미드서방정150mg', 대웅제약 '뮤코트라서방정150mg', GC녹십자 '무코텍트서방정150mg', 대원제약 '비드레바서방정150mg'이 17일 일제히 허가됐다. 이 품목들은 유한양행에서 위탁제조된다.서방정은 약물이 천천히 방출되는 약물로 복약 횟수 개선 등 순응
단클론 항체 항암제를 개발하는 미국 생명공학기업인 마크로제닉스(MacroGenics)는 ‘마르겐자’(Margenza 마르게툭시맙-cmkb)가 화학요법과 병용으로 미국 FDA로부터 전이성 HER2 양성 유방암 치료제(신약)로 승인을 받았다고 17일 발표했다.FDA는 이전에 전이성 질환을 포함한 항 HER2 요법으로 2회 이상 치료를 받은 성인 환자를 대상으로 허가했다.마르겐자는 마크로제닉스 파이프라인에서 승인된 최초의 제품으로 이번 승인은 임상 3상(SOPHIA)의 안전성 및 유효성 결과를 기반으로 했다.마크로제
메타ㆍ테탄키트(유케이케미팜) 등 항생물질 주사제가 급여 재평가된다. 보건복지부 보험약제과는 복합제에서 단일제로 허가 사항이 변경된 메타ㆍ테탄ㆍ타고닌ㆍ치암ㆍ반코키트 등 항생제 주사제 7개 품목에 대한 약가 재평가 계획을 16일 공고했다.복지부는 이 주사제에 대해 단일제 방식으로 약가 재평가를 거쳐 건강보험 약가 인하를 추진한다는 설명이다. 이와 연관돼 작년 식품의약품안전처는 이 주사제의 허가 사항 중 염화나트륨이 주성분에서 등장화제로 바뀜으로써 복합제에서 단일제로 변경 지시(통일 조정)했다.이에 따라 복지부는 올 12월1
길리어드사이언스(Gilead Sciences)와 갈라파고스(Galapagos NV)는 ‘지셀레카’(Jyseleca 필고티닙ㆍ사진)를 미국에서 류마티스관절염(RA) 치료제로 개발하지 않기로 계약을 수정했다고 16일 발표했다.이 발표는 미국 FDA와 A형 미팅에서 필코티닙 신약 신청에 대한 심사완료공문(CRL)을 논의한 끝에 나왔다.두 회사는 지셀레카 200mg 임상 결과를 계속 믿고 있지만, 길리어드는 이 용량이 미국에서 류마티스관절염 치료제로 경쟁력이 있어야 하는데 200mg을 실질적인 추가 임상을 수행하지 않
천연물의약품의 연구개발(R&D)이 위축된 것으로 지적되고 있다.보건의료기술정책위원회가 15일 공개한 천연물의약품(천연물신약)의 R&D 분석에 따르면 5년간(2015~2019년) 제품(천연물신약) 허가 건수는 전무하고, 글로벌 임상시험(미국 2건ㆍ유럽 1건)도 3건에 불과했다. 천연물신약은 2013년부터 올해(16일 8시 기준)까지 1건도 허가되지 않았다.천연물신약은 8년 전 골관절염치료제인 레일라정(피엠지제약)과 아토피피부염치료제인 유토마외용액(영진약품) 이후 허가된 품목이 없다. 이마저도 유토마는 허가 취소됐다. 글로벌 임상시험도
아스트라제네카(AZ)는 ‘트리세오 에어로스페어(Trixeo Aerosphere)'가 유럽위원회(EC)로부터 중등도~중증 성인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 유지 치료 신약으로 승인을 받았다고 14일(현지시간) 발표했다.회사에 따르면 트리세오 에어로스페어는 흡입용 코르티코스테로이드(ICS), 장기 지속형 베타2 항진제(LABA), 지속성 무스카린 길항제(LAMA) 등으로 조합된 3중 복합제다.EC 승인은 3중 복합제인 트리세오 에어로스페어가 2중 복합제인 베베스피 에어로스페어(Bevespi Aerosphere)보다
신약 등 시판 후 조사와 관련해 고정 증례 수가 삭제되는 등 의약품 재심사 제도가 개선ㆍ보완된다. 이를 위해 식품의약품안전처는 시판 후 조사계획서의 고정 증례 수 항목을 없애 의약품의 적응증과 유병률 등 객관적이고 타당한 근거 자료를 바탕으로 조사대상자 수를 산출할 수 있도록 했다.특히 시판 후 조사계획서 중 재심사에 필요한 총 조사대상자의 수가 3000명인 품목 등 기존 고정 증례 수 항목이 삭제됐다.식약처는 이런 내용을 골자로 '신약 등의 재심사 기준' 일부 개정안을 14일 고시했다.이번 개정을 통
전 세계 제네릭 제약사 최고는 미국의 마일란이지만 이보다 더 눈길이 가는 것은 인도의 제약사들이다. 미국 바이오 및 제약산업 전문 언론사 파마 샷스(PharmaShots)가 지난해 매출 기준 톱 20 제네릭 제약사를 선정했는데, 이 중 인도 제약사가 8개가 이름을 올렸다.선파마(Sun Pharma 5위), 오로빈도 파마(Aurobindo Pharma 7위), 씨플라(Cipla 8위), 루핀(Lupin 10위), 닥터 레디스 래보라토리스(Dr. Reddy’s Laboratories 11위) ‘글렌마크(Glenma
고혈압ㆍ고지혈증 치료 복합신약인 '칸데살탄+로수바스타틴' 제제가 15개 품목이나 허가됐다.식품의약품안전처는 경보제약의 칸데로바정20/32mg 등 칸데살탄+로수바스타틴 복합제 15품목을 자료제출의약품으로 최근 줄줄이 허가했다. 자료제출의약품은 효과 및 안전성 심사가 요구되는 자료를 제출해야 하는 약으로 복합제, 서방형, 염 변경 제제 등이 해당된다. 흔히 개량신약이 이 범주에 속한다.이번 허가는 경보제약 '칸데로바정', 셀트리온제약 '칸타칸듀오정', 한국휴텍스제약 '크
GSK와 화이자가 2009년 11월 합작으로 만든 HIV(에이즈바이러스) 감염 치료제 개발 전문 제약사인 ViiV(비브) 헬스케어가 글로벌 크리에이티브 플랫폼 기업 '셔터스톡(Shutterstock)'과 손잡고 에이즈에 대한 새로운 인식을 정리하기 위한 갤러리 ‘HIV in View’를 만들었다.이 프로젝트의 주요 목표 중 하나는 일상생활을 하는 에이즈 환자들의 진정한 이미지를 보여주고 HIV에 감염된 사람들은 단순히 옆에서 사는 것이 아니라 우리 사회의 일부임을 강조하는 것이다.HIV에 대한 구
GC녹십자(GC Pharma)가 아시아에서 유일하게 코로나19 백신을 제공할 제약사로 지목되고 있다는 외신 보도가 나왔다.글로벌 금융뉴스 포털 'FX엠파이어(FX Empire)'는 10일(현지시간) 아시아지역의 유일한 코로나19 백신 개발 유망업체로 이 회사가 손꼽힌다는 기사를 내보냈다.미국의 유력한 금융전문지가 셀트리온, 삼성바이오로직스 등 내로라하는 국내 상위권 제약사들은 물론, 일본ㆍ중국 등 수십개에 달하는 굴지의 제약사들을 제외시키고 GC녹십자를 아시아에서 코로나19 백신을 제공할 '희망봉'으로
내년 하반기부터 수입 신약 제조ㆍ판매증명서 제출 의무가 폐지되는 등 의약품 허가 신청 자료가 간소화된다. 이를 위해 식품의약품안전처는 내년 8월쯤 '의약품 품목 허가ㆍ신고ㆍ심사 규정'을 개정할 계획이다. 이 개정으로 제약사 부담이 완화될 것으로 보인다.이런 내용은 국무조정실이 10일 발표한 '신산업 규제 혁신 대책'에 포함됐다.이 혁신 대책에 따르면 그간 신약의 수입 품목 허가 신청 때 생산국에서 발행한 '의약품 제조증명서 및 판매증명서' 제출 의무가 부과됐지만, 행정 부담 가
화이자는 1일 1회 경구용 야누스 키나아제1(JAK1) 억제제로 아토피성 피부염 치료 신약인 ‘아브로시티닙(abrocitinib)'을 일본 후생노동성에 승인 신청을 했다고 10일 발표했다.이번 승인 신청은 중등도~중증 아토피성 피부염 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상(JADE MONO-1, MONO-2, COMPARE, TEEN, EXTEND) 결과를 기초로 한다. 임상에서 아브로시티닙 투여군은 위약 투여군과 비교하여 아토피피부염의 증후 및 증상, 피부 병변의 범위, 심각성에 대해 우수한 효과를 보여 조기 가려
주사제 처방률은 노인과 의원급이 높은 편인 것으로 나타났다.정부가 주사제 처방률에 대해 2000년대 초부터 평가(약제급여 적정성평가)해 전반적으로 줄어들고 있지만, 노인은 20%가 넘으며 증가한 것으로 집계됐다.건강보험심사평가원(이하 심평원)이 9일 발간한 '의료질 평가 보고서'에 따르면 주사제 처방률은 평가 초기부터 2014년까지 감소 폭이 커 2002년 38.62%에서 2014년 18.86%까지 줄었고 이후엔 소폭으로 감소되는 경향을 보였다.의료기관 종별 처방률은 의원 18.37%, 병원 16.12%, 종합병원 8
치매 환자에게는 고용량 ‘Z-약물(Z-Drugs)'을 투약하지 말아라.조피클론(zopiclone), 잘레플론(zaleplon), 졸피뎀(zolpidem) 등 고용량 수면제는 치매 환자의 낙상이나 골절 등 위험이 큰 것으로 대규모 관찰 연구 결과에서 나타났다. 고용량 Z-약물의 위험은 고용량의 벤조디아제핀(benzodiazepines)보다 비슷하거나 더 컸다. Z-약물은 반감기가 짧은 非벤조디아제핀가바(GABA) 작용제의 계열로 처음엔 벤조디아제핀보다 안전한 것 같지만 용량이 증가할수록 치매 환자에게 심각한 부작용을
올해 새롭게 건강보험이 적용된 신약 중 항암제가 가장 많이 차지한 것으로 나타났다.보건복지부와 건보공단에 따르면 올해 약가협상에 합의된 신약 18개 중 항암제는 6개(33%)로 4월부터 12월까지 잇따라 신규 급여됐다.신규 급여된 항암신약은 임핀지주(아스트라제네카ㆍ4월1일)부터 비짐프로정(화이자ㆍ12월1일)까지로, 건보 적용(항암제 6개 제품)에 따른 연간 재정 소요액은 700억원 이상으로 추산된다.이 항암제들의 새로운 급여 기준을 보면 먼저 비소세포폐암 치료제인 임핀지는 투여 대상이 PD-L1 발현 양성(발현 비율 ≧1%)이면서
생리활성물질(생체적합물질)로 이뤄진 펩타이드 등 바이오신기술 개발이 촉진된다.정부는 혁신성장 3대 산업인 바이오헬스를 집중 육성하기 위한 방편으로 펩타이드 등 바이오신기술 활용에 중점을 두고 인체 친화적 의약품 등 개발을 지원할 계획이다.펩타이드는 단백질의 기능적 최소 단위로, 생체 신호 전달과 기능 조절에 관여하는 고분자물질을 말한다.기획재정부ㆍ과학기술정보통신부 등의 바이오 산업 관련 활성화 전략에 따르면 각 정부기관은 의약품 등 바이오 기반 제품의 경쟁력을 강화하기 위해 다양한 기술의 제품화 연구개발(R&D) 지원을 통한 산업을
제네릭의약품 비율이 80%로 시장 확대의 한계점에 봉착한 일본 제약사들이 새로운 먹거리 찾기에 나서 비슷한 처지에 있는 국내 제약계에 시사점을 던져주고 있다.일본 정부는 2017년 경제재정자문회의에서 제네릭 점유율 80% 목표 달성 시기를 2020년 9월로 정하고 제네릭의 시장 침투와 장기 등재 품목의 약가 인하, 잔여 약물이나 중복 투여 시정 등으로 의료비의 효율화를 추진했다. 일본 제네릭 제약 협회에 따르면 일본에서 제네릭 점유율은 2014년 54.8%에서 작년 76.9%로 높아졌고, 올 4~6월엔 79.3%로 거의 목표에 도달
의약품 안전성 및 효능에 대한 타당성을 확인하는 데 필수적인 임상통계에 '환자증례기록서(case report formㆍCRF)' 등이 요구되고 있다. 이와 연관된 '데이터 사전(data dictionary)'에 CRF는 사용된 자료 등에 관한 정보를 모아두는 문서로 자료의 이름, 표현 방식, 자료의 의미와 사용 방식, 다른 자료와의 관계가 기술된다.식품의약품안전처가 최근 공개한 임상통계 절차 관련 지침서에 따르면 임상통계는 의약품(백신 등 생물제제ㆍ생약 포함)의 안전성 및 효능을 확인할
인공유방 보형물 '벨라젤' 등 의료기기를 만드는 코스닥 상장업체 한스바이오메드가 요즘 창사 이래 최대 위기를 겪고 있다.간판 제품인 벨라젤이 최근 식품의약품안전처로부터 2015년 12월부터 허가와 다른 5가지 원료를 사용해 판매중지 등 행정처분을 받은 것이다. 회사는 이 제품들을 회수하고 6개월간 제조가 정지되는 보건당국의 조치를 받았다. 손실도 크지만 제품의 이미지 타격도 불가피해졌다. 이 제품을 썼거나 쓰려는 많은 환자들과 의료진이 불안해하고 있다.한스바이오메드는 언론에 식약처의 행정처분과 관련해 즉각 입장문을 낸