식품의약품안전처(처장 오유경)는 환절기에 자주 사용하게 되는 감기약ㆍ해열진통제ㆍ비염약 등 의약품의 온라인 불법유통을 차단하기 위해 약사법을 위반한 불법 판매ㆍ알선 광고 게시물 284건을 적발하고 방송통신심의위원회에 접속 차단을 요청했다.이번 점검(9월18일~9월 27일)은 네이버ㆍ다음ㆍ구글 등 주요 포털 누리집에서 검색되는 쇼핑몰, 소통 누리집(SNS), 카페ㆍ블로그 등을 대상으로 효능·효과, 주요 성분명, 제품명 등을 검색해 실시했다.적발된 온라인 거래터(플랫폼)는 ▲일반쇼핑몰 107건 ▲카페ㆍ블로그 102건 ▲소통 누리집(SNS
국내 사망원인 2위인 심장질환의 작년 환자 수는 183만 3320명에 달하고 있는 것으로 나타났다. 최근 5년간 환자 수 19.9% 증가했으며, 이 기간 남성 환자가 23.2% 크게 늘었다.80대 이상이 15.47%로 가장 높았으나 5년전 대비해 20대 환자비율 증가율(40.9%)이 가장 높았다. 심장질환의 작년 총 진료비는 2조 5391억 원에 달했다. 허혈성심질환의 작년 환자 수는 102만 7842명으로 집계됐다. 1인당 진료비는 120만 8892원으로, 총 진료비는 1조 2425억 원에 달했다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은
식품의약품안전처(처장 오유경)는 11월 7일 오유경 식약처장이 김유미 식약처 차장, 박윤주 식품의약품안전평가원장 등 직원들과 함께 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 소재 의료기관을 방문해 코로나19, 인플루엔자 등의 겨울철 유행에 대비한 백신을 접종했다고 밝혔다.정부는 겨울철 코로나19 재유행에 대비하여 중증질환ㆍ사망을 예방하기 위해 지난달 19일부터 65세 이상과 고위험군부터 오미크론 하위변이(XBB 1.5)를 예방하는 코로나19 백신을 접종하기 시작했으며 이달 1일부터는 12~64세까지 접종을 확대했다.또 코로나19 종식 이후 손씻
식품의약품안전처(처장 오유경)는 7일 한국신텍스제약(대표 박병철ㆍ최임용)이 제조·판매하고 있는 ‘ 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환(연라환), 위력환(향사평위산), 신텍스청기환(천왕보심단), 영수환 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치했다.이번 조치는 식약처가 한국신텍스제약에 대한특별기획 점검을 실시한 결과, 이들 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 '약사법' 위반사항을 확인한 데 따른 것이다.이번 제조·
내인성 쿠싱증후군 치료제 '이스투리사필름코팅정'과 무릎골관절염 치료제 '하이알플렉스주'가 식품의약품안전처의 글로벌 혁신제품 신속 심사 지원(GIFT Global Innovative products on Fast Track) 의약품으로 등재됐다.식약처는 6일 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위하여 2022년 9월부터 운영하는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램 제18호, 19호 품목을 지정하고 관련 정보를 공개했다.GIFT는 생명을 위협하는 중대한 질환 또는 희귀질환 치료를 목적으로 하는 의약품으로서 기존 치료법이
식품의약품안전처(처장 오유경)는 베트남 보건부 의료기기청장과 관계자가 한국을 방문해 식약처와 국장급 양자 회의를 개최하는 등 한-베트남 의료기기 분야 협력을 강화한다고 6일 밝혔다.이번 방한은 지난 6월 식약처가 베트남 보건부를 방문해 이루어진 국장급 양자 회의의 후속 조치로 식약처는 한국의 우수한 의료기기 안전관리 체계를 알리고 베트남의 새로운 의료기기법령 제정에 도움이 될 정보를 교류하는 등 의료기기 분야 국제 규제 선도자로서 베트남과 적극 협력할 예정이다.주요 내용은 ▲베트남의 의료기기 안전관리 역량 강화를 위한 협력 방안 등
건강보험심사평가원(원장 강중구) 의약품관리종합정보센터(이하 의약품센터)는 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 의약품의유효기한, 일련번호의 보고 오류를 원천차단하고 위해의약품 알림서비스를 활성화한다.11월 7일부터 의약품센터에서는 완제의약품 공급정보 보고 시 사전 전산 점검되는 필수내역에 국민의 안전과 직결되는 유효기한, 일련번호 전산점검 항목을 추가하며, 오류정보는 수정 후 재보고토록 시스템화한다.의약품 유효기한은 제조일로부터 약효가 유지되는 기한으로 유효기한이 지난 의약품은 폐의약품이므로 의약품의 유통ㆍ저장ㆍ진열ㆍ사용을 할
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘관상동맥용 스텐트’ 등 환자의 생명 유지와 응급의료ㆍ수술 등에 필수적인 중요 의료기기의 공급 지연 상황을 미리 대비하고 안정적인 공급 대책을 체계적으로 마련하기 위해 ‘생산ㆍ수입 중단 보고 대상 의료기기’ 2010개 제품을 지정ㆍ공고했다.식약처는 생산ㆍ수입 중단 보고 대상 의료기기 제도를 2021년에 도입했으며, 대상 의료기기 목록을 업계와 의료현장 상황을 반영해 정기적으로 현행화하고 있다. 올해에는 골수처리용기구, 복막투석장치용회로, 심폐용혈액회로 등을 추가해 공급중단으로 발생할 수 있는 국민 보
지난해 12개 만성질환 진료 인원은 2062만명이며 이중 고혈압(727만명), 관절염(514만명)이 1,2위를 차지했으며 3위는 정신 및 행동장애(398만명)으로 나타났다. 또 2022년 말 약제 평가 결과 주사제 처방률 및 급성상기도감염 항생제 처방률 모두 감소 추세를 보였다.이같은 사실은 국민건강보험공단(이사장 정기석)과 건강보험심사평가원(원장 강중구)이 3일 발간한 '2022년 건강보험통계연보'에서 나타났다. 올해로 19년째 공동 발간한 건강보험통계연보는 ▲건강보험 일반현황 ▲재정현황 ▲진료현황 ▲심사실적 ▲요양급여 적정성 평
식품의약품안전처(처장 오유경)는 자체 개발한 동물대체시험법 ‘인체피부모델(KeraSkin)을 이용한 의료기기 피부자극시험법’이 국제표준화기구(ISO)의 국제 표준시험법으로 10월 27일에 승인받았다고 3일 밝혔다.지난 10월 23일~27일까지 미국에서 개최된 ISO/TC194 전문위원 회의에서 해당 시험법의 검증 결과가 발표되었으며 ISO는 만장일치로 해당 시험법을 자극시험 분야 국제표준 시험법으로 승인하였다.이번에 ISO 국제표준으로 승인받은 시험법은 의료기기 생물학적 안전성을 평가하기 위한 것으로 인체 피부와 생화학적ㆍ형태학적으
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2일 서울 엘타워 오르체홀에서 ‘융복합 의료제품 국내외 최신 규제 동향과 전망’을 주제로 ‘2023 융복합 의료제품 콘퍼런스’를 개최했다고 3일 밝혔다.이번 콘퍼런스에서는 융복합 의료제품 관련 업계와 국내ㆍ외 전문가, 식약처 관계자(200여 명)가 모여 글로벌 최신 규제 동향과 전망, 제품개발과 심사사례 등을 공유하고, 융복합 의료제품 산업의 발전 방향을 논의했다.콘퍼런스에서 ‘융복합 의료제품 분류사례 및 규제동향’과 ‘융복합 의료제품 심사 및 개발 사례’ 2개 주제에 대해 업계와 식약처 전문가들이
비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료제 ‘솔리리스주’(에쿨리주맙ㆍ한국아스트라제네카)에 대한 신규 급여 사전요청이 또다시 전부 거절됐다. 반면 척수성근위축증(SMA) 치료제 ‘졸겐스마주’(오나셈노젠ㆍ한국노바티스)는 불승인이 한 건도 없었다.건강보험심사평가원은 최근 9~10월 진료심사평가위원회 심의사례를 공개했다.◇솔리리스주=aHUS 적응증에 대해 5건이 신규 승인신청에 대해 모두 불승인 처리했다.76세의 여성의 경우 말기신부전으로 2023년 8월 뇌사자 기증 신장이식 후 신기능이 정상으로 회복하지 못하고 신장조직검사에서 활성형
건강보험심사평가원(원장 강중구)은 의약품관리종합정보포털에 ‘수급불안정 의약품’ 정보에 대한 공개대상 및 항목을 확대하여 11월부터 공개한다.이번 개편은 기존 공개대상이었던 수급불안정 의약품 외 식약처 공급중단 의약품 정보까지 통합하고 월 단위에서 주 단위로 변경 업데이트 되며 모바일 웹에서도 확인 가능하다.정보공개 대상 의약품은 ▲공급 중단 의약품 ▲공급 중단 보고대상 의약품 ▲수급불안정 의약품으로 2640여개 품목이 11월부터 공개되며 공급 부족 의약품 정보는 12월부터 공개될 예정이다.공개 항목은 공급 중단 의약품의 ▲중단여부
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품·의약품 등 안전사고 발생 시 신속한 대응으로 위기 확산을 방지하고 의료기기 안전사고 위기대응 체계를 점검하기 위해 11월 1일 식품의약품안전처(충북 오송 소재)와 아이센스송도공장(인천 송도 소재)에서 '2023년 재난 대응 안전한국훈련'을 실시했다.이번 훈련은 당뇨환자가 사용하는 디지털 의료기기 오작동 사고로 인한 인명 피해 발생 상황을 가정하여 식품ㆍ의약품 등 안전사고 주요 상황 대응 매뉴얼에 따라 진행했다.특히 올해는 무허가 소프트웨어 유포 등 디지털의료기기의 사이버보안 위협에 대응하는 훈련
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘식의약 규제혁신 2.0’ 과제를 차질없이 추진하기 위한 '의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정'(식약처 고시) 개정안을 마련해 11월 1일 행정예고하고 11월 22일까지 의견을 받는다.이번 개정안의 주요 내용은 ▲일부 변경항목에 한해 변경허가 이후에도 변경 전 제품 6개월간 제조ㆍ수입 허용 ▲의료기기 변경허가 신청 시 기술문서심사 대상 판단기준 제공이다.종전에는 의료기기 제조ㆍ수입자가 변경허가를 받은 이후에는 ‘변경허가 전’의 의료기기를 제조ㆍ수입할 수 없었으나 앞으로는 제품결함이나 안전성 정보
법원의 다른 판단으로 빌베리 건조엑스 제제가 품목에 따라 급여 유지와 탈락으로 희비가 갈렸다.올해 6월 태준제약 제기했던 빌베리 건조엑스 제제의 급여 삭제 고시 취소 소송에서 원고 패소한 것과 달리 서울행정법원은 지난달 27일 국제약품, 영일제약, 삼천당제약, 한국휴텍스제약 등 4개 제약사가 보건복지부를 상대로 제기한 행정소송에서는 승소 판결을 받았다.따라서 동일 성분 제제가 한쪽은 급여 탈락, 한쪽은 약가가 유지되는 현상이 벌어져 업계 일부에서는 빌베리 건조엑스 제제가 살아날 수도 있다는 희망을 품고 있다. 주목할 대목은 11월에
유한양행의 콜린알포세레이트 성분 2개 품목이 약가 자진인하로 보험급여 상한액이 300원대로 떨어지면서 동일제제 중 최저가를 기록했다.이는 지난 9월 상한금액 재평가로 약가가 인하된 후 두 달 만에 자진 인하하면서 11월 1일부터 종전 445원에서 ‘알포아티린리드캡슐’ 390원, ‘알포아티린연질캡슐’ 389원으로 인하된다.건강보험심사평가원은 1일 이같은 내용을 담은 ‘약제 급여목록 및 급여 상한 금액표’를 공개했다.이번에 상한액이 300원대로 인하된 제품에는 국제약품 ‘콜렌시아정0.4g’도 있다. 이 약품도 약가 자진인하로 종전 44
식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 재평가 결과 ‘호흡기 담객출 곤란’ 및 ‘발목 염증성 부종’에 대해 효과를 입증하지 못한 ‘스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제’ 제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 ‘의약품 정보 서한’을 10월 31일 배포했다.이번 조치는 안전성에는 문제가 없으나 현재 과학 수준에서 허가받은 효능ㆍ효과를 입증하지 못한 스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제 제제에 대해 행정조치를 진행하기 이전에 일선 의료현장에서 사용되지 않도록 선제적으로 조치한 것이다.이러한 차원에서 식약처는 의약품 정보 서한을 배포해
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 후발의약품(제네릭의약품)의 개발을 지원하기 위해 향후 3년 내에 의약품 재심사 기간이 종료되는 389개 품목의 등재 특허정보를 식약처 대표 누리집에 공개했다.의약품 재심사 제도는 신약 등에 대해 허가 이후에도 일정 기간(4~6년) 이상사례 등을 조사해 안전성ㆍ유효성을 다시 평가하는 제도로 재심사 대상 의약품에 대한 후발의약품의 출시는 재심사 기간이 종료된 이후에 가능하다.식약처는 업계에서 후발의약품의 개발을 위한 계획ㆍ전략을 수립하고 제품을 출시하는 데 도움을 줌으로써 안정적인 의약품 공급 환경