'레비티라세탐' 성분의 뇌전증 치료제가 자극과민성 및 공격성을 포함한 정신병적 증상과 행동이상을 유발할 수 있는 평가가 나왔다.식품의약품안전처는 20일 '레비티라세탐 경구-주사단일제'에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 '케프렙톨정500밀리그램' 등 68개 품목의 허가사항 통일 조정안을 마련, 12월4일까지 의견조회를 실시한다.식약처는 사용상의 주의사항을 통해 “레비티라세탐 성분 투여 환자들은 중요한 기분 및 또는 인격 변화를 나타내는 정신과적 징후 발현에 대해 모니터되어야 한다”면서 “그러한 행동들이 인지된다면 투여 조정 또는
식품의약품안전처(처장 오유경)는 베이진코리아社의 신약, 식도편평세포암 치료제 ‘테빔브라주100밀리그램(티슬렐리주맙)’를 11월 20일 허가했다고 밝혔다.테빔브라주는 면역관문 수용체로 알려진 세포예정사(PD-1)에 결합하는 단클론항체(mAb, IgG4)로 식도편평세포암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다.테빔브라주의 효능ㆍ효과는 이전 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 성인 환자에서 단독요법이다.암세포는 면역세포의 공격을 회피하기 위
식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라가 국제전기표준위원회 의료용 전기기기 기술위원회(IEC/TC 62)에 제안한 ‘인공지능/머신러닝 기반 의료기기에 대한 성능평가 절차에 관한 국제표준 개발이 승인됐으며 향후 해당 국제표준 개발을 우리나라가 주도하게 된다고 밝혔다.인공지능/머신러닝 기반 의료기기는 미래시장을 주도할 첨단 기술이 집약된 제품으로 향후 우리나라 주도로 국제표준이 개발되면 우리 제품이 세계시장으로 진출할 때 큰 도움이 될 것으로 기대된다.우리나라가 팀 리더로 활동하고 미국 FDA, 중국 NIFDC 등 국제 의료기기 표준
치은 연조직 증대술ㆍ 당뇨병성 족부 궤양 환자의 국소 산소 상처 치료 등 4건이 신의료기술로 평가됐다.한국보건의료연구원(원장 이재태)은 2023년 제9차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성ㆍ유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.◇형상 유도 로봇 보조 기관지경술폐암
건강보험심사평가원(원장 강중구)과 대한항암요법연구회(회장 장대영)은 오는 11월 20일, 가톨릭대성의교정 의생명산업연구원 대강당에서 ‘실제임상자료(RWD)/실제임상근거(RWE) 활용을 통한 의약품 성과기반 급여관리 방안’을 주제로 '의약품 성과기반 급여관리 방안 공청회'를 개최한다.실제임상근거(RWE)란 실제임상자료(RWD)를 수집ㆍ통계적 방법으로 분석한 문헌이며 대표적인 RWD로는 건강보험 청구자료, 병원 진료기록, 설문조사(예: 삶의 질 조사), 시판 후 의약품 조사 자료 등이 있다.이번 공청회는 대한항암요법연구회와 심평원이 지
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘제37회 약의 날’을 맞아 ‘건강한 미래로 도약하는 좋은 약’을 주제로 11월 17일 서울 웨스틴조선호텔(서울 중구 소재)에서 기념행사를 개최한다.약의 날은 1953년 약사법 제정을 기념하고 국민의 생명과 건강 유지에 필수적인 의약품의 중요성을 널리 알리기 위해 지정됐으며 1957년 첫 기념식을 시작으로 올해 37회를 맞이했다.특히 올해 제37회 기념식은 지난 2021년 약사법 개정으로 ‘약의 날’이 법정기념일로 지정된 이후 처음으로 정부가 주관해 개최하는 뜻깊은 행사다.이번 ‘약의 날’ 기념식에서
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘혁신의료기기 기술지원 및 정책개발을 위한 워크숍’을 16일부터 17일까지 스플라스 리솜(충남 예산시 소재)에서 개최한다고 밝혔다.워크숍 주요 내용은 ▲유럽 의료기기 제도 소개 및 임상 평가 보고서의 역할 ▲임상 평가 보고서 및 신의료기술 평가 관련 사례 공유 ▲혁신의료기기 산업 발전을 위한 논의 등이다.식약처는 혁신의료기기의 제품화와 시장진입 단계에서 임상 평가와 신의료기술 평가에 어려움을 겪는 업계를 지원하기 위한 정책개발과 산업 발전 방향을 모색하고자 워크숍을 마련했다.식약처는 이번 워크숍에서
식품의약품안전처(처장 오유경)는 편두통 예방에 사용하는 수입 신약인 한국애브비㈜의 ‘아큅타정(아토제판트)’(10mg, 60mg)을 15일 허가했다고 밝혔다.이 약은 세포 내에서 염증 및 면역반응과 관련된 신호전달을 매개하는 수용체인 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드CGRP) 수용체를 선택적으로 차단해 편두통을 예방한다.‘아큅타정’은 성인 편두통 환자에게 편두통 예방약 선택의 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다.또한 투석 중인 만성신부전 환자에게 생길 수 있는 이차성 부갑상선 항진증의 치료에 사용하는 수입 신약 한국쿄와기린㈜의
식품의약품안전처 오유경 처장은 비타민 K2를 제조하는 지에프퍼멘텍(식품첨가물제조업, 세종시 소재)을 11월 15일 방문해 건강기능식품의 원료로 사용되는 영양성분 확대와 관련한 규제혁신 과제의 추진 상황을 점검했다.식약처는 올해 6월 발표한 ‘식의약 규제혁신 2.0과제’의 일환으로 외국에서는 이미 사용하고 있으나 우리나라에서는 허용되지 않았던 건강기능식품의 영양성분 원료 확대를 추진하고 있으며 그 첫 사례로 소비자의 수요가 높은 비타민 K2를 건강기능식품 성분으로 인정하는 과제를 추진 중이다.오유경 처장은 최신 바이오기술을 활용해 비
건강기능식품에 많이 쓰이는 오메가3 성분 제제에 대해 심방세동 부작용이 국내에서도 공식화 됐다.식품의약품안전처는 14일 유럽의약품청(EMA)의 안전성 정보검토 결과를 토대로 ‘오메가-3-산에틸에스테르’ 성분 제제에 대한 허가사항 변경(안)을 마련했다.식약처는 이상반응 항에 “국외 임상시험에서 때때로(0.1%~1% 정도) 저혈압, 위장관 출혈, 통풍과 같은 이상반응이 추가로 보고되었다”면서 “심혈관계 질환 또는 심혈관계 위험인자가 있는 환자에서 용량에 따른 심방세동 위험 증가가 흔하게 보고 되었다”고 설명했다.심방세동은 심방의 수축이
식품의약품안전처는 시범사업 중인 의약품 e-라벨 표시 품목 서비스를 올해 항암 주사제 등 27개 품목을 내년부터 확대할 방침이다.식약처 오유경 처장은 13일 동아에스티 천안공장을 방문해 휴대전화 등을 통한 ‘의약품 e-라벨 표시 및 정보제공 서비스’ 추진 상황 점검하고 이 같은 방침을 밝혔다.이 서비스는 의약품 용기나 포장에 QR코드 등으로 표시(e-라벨)하고 기업의 누리집 등과 전자적으로 연계해 의약품의 첨부문서로 제공되는 안전 정보를 휴대폰 등으로 손쉽게 확인할 수 있도록 하기 위한 것이다.이번 현장 방문은 식약처가 ‘식의약 규
1심에서 제약사 패소로 결정났던 발사르탄 채무부존재 확인 소송이 약 2년여 만에 2심에서 뒤집혀 업계에서 ‘이변’으로 받아들이고 있다.서울고등법원 민사부는 10일 대원제약 등 33개사가 국민건강보험공단에 제기한 채무부존재 확인 소송의 원고 일부 승소 판결을 내렸다.재판부는 일부 회사의 경우는 구상금 청구를 하지 않아도 된다고 판시했고 또 다른 제약사는 1심 당시 구상금 수준만을 납부하라는 판결을 내렸다. 여기에 소송비용도 정부가 부담하도록 했다.채무부존재 확인 소송으로 채무가 존재하지 않아 구상금이 없다고 판결한 제약사는 ▲한림제약
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 10월 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.식약처(본부)는 10월에 의료제품 총 105개 품목을 허가했으며 이 중 제조는 85개 품목, 수입은 20개 품목이었다.이중 의약품은 21개 품목이 허가되어 올해 누적 535개 품목으로 늘어났다. 또 의약외품은 1개, 의료기기는 83개 품목이 허가됐다.한편 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다. 의약품과 의약외품은 의약품안전나라>의약품등 정보>의약품등 정보 검색에서, 의료기기
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 개발을 지원하기 위해 국내 제약업계 관계자를 대상으로 ‘2023년 하반기 의약품 심사설명회’를 11월 10일 건설공제조합 대회의실에서 개최한다고 밝혔다.이번 설명회에서는 ▲니트로사민류 불순물 기준 설정 방법 ▲최신 규정 개정 현황 ▲임상 품질심사 국제조화를 위한 심사 방향 ▲글로벌 규제조화를 위한 제네릭의약품 동등성심사 방안 등 국제조화된 최신 심사 방향에 대해 안내한다.특히 이번 설명회에서는 올해 유럽, 미국 등에서 처음 도입된 니트로사민류 불순물의 새로운 기준 설정 방법을 상세하게 설명하고
제한 병기(LD)를 최초로 진단받은 소세포폐암 환자가 1차 요법인 백금 기반요법으로 치료 후 확장 병기(ED)로 재발한 경우 티쎈트릭(아테졸리주맙)+과 백금 기반 항암요법 병용 투여를 사례별로 급여가 인정된다.건강보험심사평가원은 '소세포폐암에 백금 기반 항암요법 재투여 시(rechallenge) 급여인정 관련 질의응답'을 최근 공개했다.심평원이 답변한 내용을 보면 '최초 진단 시 제한병기(limited disease) 소세포폐암으로 진단돼 ‘1차(first-line) 요법으로 백금 기반 요법(동시항암화학방사선요법 포함) 치료 후 확
식품의약품안전처(오유경 처장)는 감사원의 식약처 정기감사 결과와 관련, 지자체와 적극 협력해 폐업병원과 폐기량 거짓 보고 의심 의료기관 등의 의료용 마약류에 대한 관리를 강화하겠다고 9일 밝혔다.식약처는 지자체와 함께 폐업 의료기관의 의료용 마약류 재고에 대한 관리를 강화하고, 의료기관 폐업 시 재고 의료용 마약류를 '마약류 관리에 관한 법률'에 따라 적법하게 처리할 수 있도록 교육과 홍보를 강화할 계획이다.아울러 식약처는 의료용 마약류 사용 후 폐기량을 거짓으로 보고한 것으로 의심되는 의료기관을 선정해 집중 점검하도록 지자체에 요
글락소스미스클라인의 '트렐리지200엘립타흡입제'가 성인 천식의 유지요법으로 급여 적정성을 인정받았다.건강보험심사평가원은 9일 2023년 제12차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 이 같이 공개했다.레오파마의 성인 및 청소년 아토피 피부염 치료제 '아트랄자프리필드시린지'도 성인 및 청소년 아토피 피부염 치료제로 급여 관문을 넘었다.반면 안텐진제약의 '엑스포비오정(셀리넥서) 20밀리그램'은 비급여 판정이 났다. 엑스포비오는 ▲재발 또는 불응성 다발골수종 ▲재발 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 등의 적응증에서 약평위
식품의약품안전처(처장 오유경)과 경찰청(청장 윤희근)은 의료용 마약류의 오남용을 예방하고 적정한 처방ㆍ사용에 대한 관리ㆍ감독을 강화하고자 경찰청ㆍ지자체와 함께 의료기관 22개소에 대해 합동점검(11월 9일~17일)을 실시한다.이번 점검 대상 의료기관 22개소는 식약처 소속 ‘마약류 오남용 감시단’이 최근 국회와 언론에서 제기된 문제를 중심으로 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석해 ▲청소년 등 젊은 층의 수면마취제 의료쇼핑(하루 5곳 이상) 의심 ▲의사가 대진ㆍ휴진ㆍ출국 등으로 처방할 수 없는 기간에 마약류 처방 ▲다른 사람 명의의
식품의약품안전처(처장 오유경)는 환절기에 자주 사용하게 되는 감기약ㆍ해열진통제ㆍ비염약 등 의약품의 온라인 불법유통을 차단하기 위해 약사법을 위반한 불법 판매ㆍ알선 광고 게시물 284건을 적발하고 방송통신심의위원회에 접속 차단을 요청했다.이번 점검(9월18일~9월 27일)은 네이버ㆍ다음ㆍ구글 등 주요 포털 누리집에서 검색되는 쇼핑몰, 소통 누리집(SNS), 카페ㆍ블로그 등을 대상으로 효능·효과, 주요 성분명, 제품명 등을 검색해 실시했다.적발된 온라인 거래터(플랫폼)는 ▲일반쇼핑몰 107건 ▲카페ㆍ블로그 102건 ▲소통 누리집(SNS