식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환자와 암환자의 치료 기회를 확대하기 위해 수입하는 ▲희귀의약품 검체 보관 의무를 완화하고 ▲방사성의약품 품질검사를 해외제조원 성적서로 대체할 수 있도록 관련 규제를 개선했다고 30일 밝혔다.의약품은 판매 이후 지속적인 품질관리를 위해 수입자가 일정량의 검체를 보관하도록 규정하고 있으나 대상 환자 수가 적어 수입량이 적은 희귀의약품의 경우 판매 수량 대비 보관 검체의 비중이 높아 수입자 부담 등 희귀의약품 공급 차질 우려의 일부 요인이 됐다.이에 식약처는 업계 등 관련 분야 이해관계자와 함께 제
한화제약도 한미약품의 천식 동반 알레르기비염 치료 복합제 ‘몬테리진’(몬테루카스트나트륨+레보세티리진염산염) 제네릭 대열에 합류했다.식품의약품안전처는 30일 한화제약이 품목허가 신청한 ‘싱귤리엔플러스정’을 자료제출 의약품으로 승인했다.한화제약은 2021년 9월 몬테리진의 특허에 가장 먼저 심판을 청구한 회사였고 이후 20개사가 추가로 특허를 회피했다. 이중 12개사가 제네릭 품목을 허가를 받았다.몬테리진은 한미약품이 2017년 5월 허가받은 복합 개량신약으로 천식과 비염 증상을 호전시키는 성분인 몬테루카스트나트륨과 알레르기비염 치료에
정부가 mRNA 백신 개발에 지난 2년간 약 900억원의 연구비를 쏟아부은 것으로 나타났다. 그 결과, 임상 단계에 진입한 과제는 3건이었다.보건복지부(장관 조규홍)와 질병관리청(청장 지영미)은 30일 웨스틴조선서울에서 팬데믹 신속대응을 위해 정부가 지원 중인 mRNA 백신 관련 연구성과를 공유하기 위한 범부처 백신 연구개발 성과공유회를 개최했다고 밝혔다.이번 성과공유회는 그간 다양한 정부 지원책에도 불구하고 부처 간 연구성과 파악 및 연계 지원에 한계가 있다는 지적에 따라, 5개 부처와 관계 전문기관 및 과제수행 연구진들이 모두
우리나라 결핵 산정특례를 5건 이상 청구한 의료기관 중 208기관 중 1등급기관은 109개로 52.4%를 차지한 것으로 나타났다. 또 결핵 진단 후 초치료 표준처방 준수율은 상승했으며 약제처방 일수율은 하락했다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 10월 30일 2022년(5차) 결핵 적정성 평가결과를 심사평가원 누리집 및 이동통신 앱(병원평가) 을 통해 공개한다.결핵은 결핵균(Mycobacterium tuberculosis complex)에 의해서 발생하는 공기 매개성 감염병으로 초기 검사를 통한 진단 및 항결핵제의 꾸준한 복용으로
식품의약품안전처(처장 오유경)는 27일 임신 여부를 확인하기 위해서는 반드시 식약처가 인증한 ‘임신진단테스트기’만을 사용할 것을 당부했다. 전청조가 전 펜싱국가대표 남현희에 건넨 임신테스트기가 사회문제로 부각되자 식약처가 즉각 대응에 나선 것이다.임신진단테스트기는 수정 후 약 7~10일 후부터 분비되는 융모성 성선자극호르몬을 소변에서 확인해 임신 여부를 알려주는 체외진단의료기기로, 제품 구매 시 반드시 제품 용기·포장의 ‘체외진단의료기기’ 표시를 확인하고 필요시 인증된 제품인지를 확인해야 한다.체외진단의료기기는 의료기기정보포털(ht
셀트리온 ‘트룩시마’(리툭시맙)와 경쟁할 바이오시밀러가 국내에서 허가를 받았다.식품의약품안전처는 27일 싸이젠코리아가 신청한 ‘싸이시맙주’(리툭시맙, 단클론항체, 유전자재조합)를 자료제출의약품(유전자재조합의약품 및 세포배양의약품)으로 허가 했다. 이 약물은 리툭시맙 성분 오리지널 제품인 로슈의 ‘맙테라’ 바이오시밀러로 트룩시마가 2015년 7월 허가받은 이후 8년 만에 경쟁 약물로 승인을 받은 것이다.싸이시맙주는 ▲림프종 ▲만성 림프구성 백혈병 ▲류마티스 관절염 ▲베게너육아종증 및 현미경적 다발혈관염 적응증에 쓰인다.현재 오리지널
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최신 과학 수준에 맞춰 기준ㆍ규격을 개선하는 내용을 담은 '대한민국약전외한약(생약)규격집'(식약처 고시) 개정안을 10월 27일 행정예고하고 12월 26일까지 의견을 받는다.개정 주요 내용은 사향의 확인 및 함량 기준과 시험방법을 최신 과학 수준에서 현행화하고 순도시험법을 개선했으며 이에 따라 사향을 함유한 7개 한약(생약) 제제의 확인 및 함량 기준을 정비하는 것이다.식약처는 행정예고 기간에 업계 등의 의견을 폭넓게 수렴하고 이를 적극 검토ㆍ반영할 예정이며 앞으로도 최신 품질관리 기준에 따라 관리된
식품의약품안전처(처장 오유경)는 신기술을 이용한 식품ㆍ의약품의 제품화 지원 방법ㆍ절차 요건 등을 마련하기 위해 '식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법'(식의약규제과학혁신법) 시행령ㆍ시행규칙 전부개정안을 10월 27일 입법예고 한다.이번 개정안은 지난 8월 개정ㆍ공포한 '식의약규제과학혁신법'(2024년 2월 시행 예정)에서 위임한 신기술을 이용한 혁신제품 개발부터 제품화까지 필요한 규제 서비스 지원 사항에 대한 세부 기준을 정하기 위해 마련했다.시행령의 주요 개정 사항은 ▲전문인력 양성기관 지정에 필요한 사항
보건복지부(장관 조규홍)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 진흥원 상주 중동ㆍ마케팅 담당 해외제약전문가의 컨설팅 지원을 통해 삼천당제약과 바이오엔티 등 국내 기업이 연이은 중동 수출 성과를 거두고 있다고 밝혔다.해외제약전문가는 국내 제약 기업의 신약개발 및 글로벌 진출 역량 강화를 위해 2013년부터 해외 글로벌 기업 등에서 경험있는 제약 전문가를 국내에 초빙하여 제약 분야별(R&D 기획, 임상, 인허가, GMP, 사업개발 등) 현장 맞춤형 컨설팅 및 교육을 제공하는 전문가다.현재 중동ㆍ사업개발, 브라질ㆍ사업개발, 미국ㆍ인허가 분
감기약 아세트아미노펜 제제(650mg) 상한금액의 가산 기간이 내년 3월까지 연장된다.보건복지부는 26일 오후 2023년 제21차 건강보험정책심의위원회(위원장 : 박민수 제2차관)를 개최했다. 복지부는 작년 말 코로나19 재확산, 독감 유행 등으로 인한 감기약 공급 부족에 따라 생산량 증대를 조건으로 한시적(2022년 12월~2023년11)으로 부여한 아세트아미노펜 650mg 상한금액 가산 기간을 4개월 연장하기로 한 것이다.당시 1정당 50원이었던 아세트아미노펜 650mg 보험약가를 ’22년 12월부터 제조‧수입 원가 등을 고려하
작년 회전근개파열 등 '어깨병변'으로 진료받은 환자는 242만명이며, 60대가 27.8%(67만3967명)로 가장 많은 것으로 나타났다. 50대가 27.2%(65만8793명), 40대가 14.9%(36만363명)의 순이었다. 환자의 작년 1인당 진료비는 36만 원에 달했다.국민건강보험공단(이사장 정기석)은 26일 건강보험 진료데이터를 활용하여 2018년부터 2022년까지 이 같은 내용의 ‘어깨병변(M75)’ 환자의 건강보험 진료현황을 밝혔다.진료인원은 2018년 226만6000 명에서 2022년 242만6000 명으로 15만9635
아스텔라스의 ‘엑스탄디연질캡슐40mg’(엔잘루타마이드)과 얀센의 ‘자이티가정’(아비라테론아세테이트) 등 전립선 치료제 일부 요법이 앞서 급여에 등재된 ‘얼리다’(아팔루타마이드)와 형평성에 맞게 필수급여가 적용돼 경제적 부담이 줄어들 전망이다.건강보험심사평가원은 이 같은 내용을 포함한 '암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항' 급여기준을 11월부터 개정한다고 밝혔다.엑스탄디는 전이성 호르몬 감수성 전립선암에 ADT(안드로겐 차단요법) 병용요법(1차 고식적 요법)이 급여확대로 본인부담률이 종
현재 시행 중인 비대면진료 시범사업이 비대면진료 제도 도입의 본래 목적에 부합한다는 의사는 19%, 약사는 8%에 불과한 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 소속 서영석(사진ㆍ더불어민주당)이 대한의사협회, 대한약사회와 함께 실시한 ‘비대면진료에 대한 긴급 설문조사(의사 69명, 약사 427명)’에 따르면, 본래 목적과 현 시범사업이 왜 부합하지 않는지에 대해 의사들은 ‘보건의료의 안전성보다 편리성 추구’(65%), ‘대상환자와 대상질환 범위가 부적절’(58%)하다고 답했다. 약사들은 ‘민간플랫폼의 사적 이익을 우선하는 보건의료의 영
최근 3년간 치과치료와 관련 없는 전문의약품 (발기부전치료제, 조루치료용제, 모발용제, 호르몬제) 약 7만 9000개가 치과의원 243곳에 공급된 것으로 드러났다.국회 보건복지위원회 최연숙(사진ㆍ국민의힘) 의원이 보건복지부로부터 제출받은 ‘치과의료기관 전문의약품 공급현황’자료에 따르면, 2020년~2022년 치과의원 243곳에 면허 범위를 벗어난 전문의약품 7만8842개가 공급됐고, 이로 인해 치과의원 172개소가 지방자치단체로부터 고발을 당한 것으로 밝혀졌다.연도별로 살펴보면 면허 범위를 벗어난 전문의약품이 공급된 치과의원 수는
식품의약품안전처가 불미스러운 일을 일으킨 마약퇴치운동본부(마퇴본부) 김필여 이사장에 대해 해임요구안을 마퇴본부 이사회에 직접 전달했다.이 같은 조치는 마퇴본부 김 이사장이 지난해 11월 의류매장에서 의류를 절도한 사실로 인해 국민의힘 중앙윤리위원회에서 지난 16일, 경기 안양 당협위원장을 맡고있는 김 이사장에게 당원권 정지 3개월 처분을 내린 뒤 마퇴본부 감사단도 김 이사장에게 사퇴 요구서를 전달했다. 하지만 김 이사장은 아직 사퇴 의사를 밝히지 않아 식약처가 직접 이례적으로 개입하고 나섰다.식약처 관계자는 “이번 문제를 엄중하게
전문의 자격증을 따지 않고 인기과목 진료과인 '피안성정재영'(피부과·안과·성형외과·정형외과·재활의학과·영상의학과) 분야에서 근무하는 일반의 수가 5년 9개월 새 2배 가량으로 급증한 것으로 나타났다. 일반의들이 필수의료 분야에서 근무할 수 있도록 하는 유인책이 필요하다는 지적이 나온다.국회 보건복지위원회 이종성(사진ㆍ국민의힘) 의원이 보건복지부로부터 제출받은 자료에 따르면 '피안성정재영 '분야에 전속으로 근무하는 일반의는 지난달 기준 245명이다. 이는 128명이었던 지난 2017년 말보다 2배 가량 늘어난 수치다.그중에서도 절반
올해 2분기 보건산업 종사자 수가 전년보다 3.6% 늘었으며 신규일자리는 1만1372개가 창출된 것으로 나타났다. 또 의료기기 분야 종사자 수 증가율이 가장 높았으며 신규일자리는 제약분야가 511개로 가장 많았고 의료기기도 483개가 새롭게 창출되었다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 2023년 2분기 보건산업 고용동향을 발표하였다.2023년 2분기 보건산업 종사자 수는 104만2000명으로 전년 동기대비 3.6%(3만6000명) 증가하였다. 보건산업 전반에 걸쳐 여성 종사자 수 증가율(전년 동기대비 +3.8%)이 남성(전년 동기대
국립암센터(원장 서홍관)와 한국보건의료정보원(원장 임근찬)은 보건복지부 '암 임상데이터 네트워크(K-CURE) 구축사업'의 일환으로 추진된 암 공공-표본 데이터를 지난 21일 K-CURE 포털을 통해 공개했다.이번에 공개된 데이터는 지난 6월 K-CURE 포털을 통해 개방한 암 공공 라이브러리 데이터 중 위암, 유방암 진단을 받은 환자의 20%를 표본 추출하여 구축한 데이터이다. 암 공공-표본 데이터는 보건의료데이터 가명처리 가이드라인 기준에 따라 가명처리를 수행하여 개인식별이 되지 않도록 암 환자의 개인정보를 철저하게 보호하는데
식품의약품안전처(처장 오유경)는 연구사업을 통해 개발한 mRNA 백신 핵심기술인 지질나노입자 전달체 제조 기술을 국내 백신 개발업체에 이전하는 기술 이전ㆍ협약식을 10월 20일 개최한다고 밝혔다.참고로 국산 mRNA 백신을 개발하기 위해서는 ▲mRNA의 효율적 생산을 위한 발현체 ▲생체 내 mRNA 전달을 위한 전달체 등에 관한 기술 확보가 필수적이다.식약처는 국산 mRNA 백신 개발을 지원하기 위해 mRNA 백신 발현체 2종을 개발하고 특허 출원과 기술 이전을 모두 완료했으며 mRNA 백신의 안전성을 평가할 수 있는 기술을 개발하
감염병전담병원으로 지정되어 코로나19 환자치료에 가장 핵심적인 역할을 수행한 공공병원 등 우리나라의 공공의료 비중이 OECD 국가 중 꼴찌에서 벗어나지 못하고 있어 획기적으로 확충해야 한다는 주장이 제기되었다.더불어민주당 남인순 의원(서울 송파구병)은 19일 “보건복지부가 제출한 ‘공공의료 비중 추이’에 따르면 지난해 말 현재 전체 의료기관 대비 기관수 기준 5.2%, 병상수 기준 8.8%, 의사인력 기준 10.2% 수준에 머물고 있어 OECD 국가 중 꼴찌에서 벗어나지 못하고 있다”고 지적했다.남인순 의원은 “우리나라의 공공의료