혁신신약 연구개발 전문 기업 브릿지바이오테라퓨틱스는 비소세포폐암 치료제 후보물질 'BBT-176' 및 안저질환 치료제 후보물질 'BBT-212'의 개발 중단을 최종 결정했다고 26일 공시했다.이번 결정은 최근 선택과 집중을 통하여 자본효율성을 높이기 위한 회사의 전략적 결정의 일환으로 글로벌에서 좀 더 시장 가능성이 높은 ▲특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 'BBT-877'과 ▲비소세포폐암 치료제 후보물질 'BBT-207'에 집중적으로 투자할 재원을 확보하고 역량을 집중할 계획이다.환자 대상 임상 1a상을 완료한 BBT-176은 4세
식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아의 코로나19 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신 ‘스파이크박스엑스주(안두소메란)’에 대해 26일 긴급사용을 승인했다.이번 긴급사용승인은 동절기 코로나19 예방을 위한 백신 접종계획에 따라 질병관리청이 도입을 요청하여 이뤄졌다. 이 백신은 미국과 유럽에서도 허가됐다.식약처는 지난 12일 화이자의 코로나19 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신인 ‘코미나티주 0.1mg/ml(락스토지나메란)’도 긴급사용승인했다.
국민건강보험공단(이사장 정기석)은 지난 21일 세계적인 SCI 학술지 ‘란셋 지역 보건지(The Lancet Regional Health)’에 건강보험 빅데이터를 활용한 ‘코로나19에 의한 한국의 의료이용 영향 연구’ 결과가 게재됐다고 26일 밝혔다. 이 연구는 건보공단과 세계은행(WB), 서울대가 공동 연구한 성과물이다.란셋 지역 보건지는 세계 최고의 의학저널인 란셋의 자매지로 2020년에 창간된 SCI 등재학술지이다. 최근 5년간 피인용지수(영향력지수) 8.56으로 공중보건 및 직업환경 분야 등재학술지 608개 중 23위를 자랑
차바이오텍은 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 활용한 퇴행성 요추 추간판으로 인한 만성 요통 세포치료제 'CordSTEM-DD'의 임상 1ㆍ2a상 최종결과보고서(CSR)를 수령했다.차바이오텍은 2020년 10월~2022년 4월까지 퇴행성 요추 추간판으로 인한 통증이 있는 환자 36명을 대상으로 'CordSTEM-DD'의 안전성과 내약성을 확인하고 유효성 평가를 위한 데이터를 수집하기 위해 임상 1ㆍ2a상을 수행했다.결과보고서에 따르면 1차 지표인 안전성 평가에서 용량제한 독성(DLT)이 확인되지 않았고 임상시험의약품과 관련한 Grade
알츠하이머 치료제 ‘레켐비’(Lequembi 레카네맙ㆍ사진)이 미국에 이어 일본에서도 정식 승인을 받았다.일본 후생노동성은 25일 일본 에자이와 미국 바이오젠이 개발한 알츠하이머병 신약 레켐비의 제조·판매를 승인했다. 레켐비는 치매의 근본적 원인 물질을 뇌에서 제거하고 치매의 진행을 억제하는 효과가 처음으로 인정된 약이다. 앞으로 약가 심의를 거쳐 연내에 보험에 까지 등재할 계획이다.레켐비는 알츠하이머병 환자 뇌에 축적되는 비정상적인 단백질인 아밀로이드β를 제거하는 기전으로 임상 시험에서 치매의 진행 속도를 지연시키는 효과를 입증했
식품의약품안전처(처장 오유경)는 생리용품ㆍ마스크ㆍ콘택트렌즈관리용품 등 다양한 품목이 포함된 의약외품의 품목별 특성을 고려한 제조ㆍ품질관리기준(GMP)과 세부 운영방안을 담은 '의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정'(식약처 고시)을 9월 26일 제정ㆍ시행한다.내용고형제 등 그간 의약품 제조ㆍ품질관리기준(GMP)을 의무적으로 적용하고 있는 품목군 이외에 다른 의약외품도 이번 제정고시에 따라 의약외품 제조ㆍ품질관리기준(GMP)을 도입할 수 있게 된다.다만 의약외품 업계 특성상 소규모 영세업체가 다수인 점을 고려해 GMP 도입을 희망하는
정맥주사 형태의 램시마를 피하주사로 제형을 개선한 '램시마SC'가 내년 셀트리온의 주력 제품으로 부상할 것으로 기대된다. 램시마SC는 이미 유럽 시장에서 준수한 매출을 올리고 있으나 내년부터 미국 시장에서 처방이 본격화될 것으로 예상되기 때문이다.26일 셀트리온에 따르면 지난해 12월 미국 FDA에 램시마SC에 대한 허가를 신청했다. 허가신청에 따라 내달 미국 승인이 유력하게 점쳐지고 있으며 내년부터 본격적인 시장 진출을 예고하고 있는 상황이다. 램시마SC 유렵 시장에 먼저 진출해 램시마와 함께 유럽 각국의 시장을 이미 평정
대웅제약의 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 미용 분야 활용을 학술적으로 조명하는 ‘대웅 에스테틱 심포지엄(Daewoong Aesthetic Symposium 이하 심포지엄)’이 지난 23~24일 이틀 간 부산 기장에 있는 ‘마티에 오라시아’에서 열렸다.심포지엄에서는 대한민국 대표 톡신 나보타(성분명 클로스트리디움보툴리눔독소A형)와 국내 유일 턱밑 지방 개선 주사제 ‘브이올렛(성분명 데옥시콜산)’ 등 대웅제약 에스테틱 브랜드 제품에 대한 학술적 논의와 함께 다양한 최신 지견의 공유가 이뤄졌다.대웅제약이 자체개발한 나보타는 국산 톡신 제품으
동국제약(대표 송준호)은 대한민국 축구의 살아있는 전설 박지성을 인사돌플러스의 모델로 발탁해 신규 TV-CF를 온에어했다고 26일 밝혔다.TV-CF에서 박지성은 기존 인사돌플러스의 광고 모델 최불암, 이보영과 함께 식사를 하면서 잇몸 건강에 대한 이야기를 나누는 상황을 연출했다. 박지성이 ‘잇몸은 평생 현역’ 이라는 멘트를 통해 잇몸 건강의 중요성을 언급하자, 최불암은 ‘잇몸은 은퇴가 없으니까 잘 관리하세요’라며 잇몸 관리의 필요성을 강조했다. 또 박지성은 ‘잇몸 속부터 단단하게’라는 멘트를 통해 잇몸 겉뿐만 아니라 잇몸 속 치아를
한미약품이 전이성 전립선암 환자들의 약값 부담을 크게 낮춘 치료제를 한국 제약기업 중 처음으로 단독 출시한다.한미약품은 ‘아비라테론(abiraterone)’ 성분의 전이성 전립선암 치료제 ‘아비테론정(이하 아비테론)’을 오는 10월 4일 퍼스트 제네릭으로 단독 출시하고 처방 확대를 위한 본격적인 판매에 나선다고 26일 밝혔다.아비테론은 고환과 부신, 전립선암세포 등 3개 안드로겐(남성호르몬) 생성 경로를 모두 차단하는 안드로겐 생합성 저해제로 안드로겐 합성 효소인 CYP17을 비가역적으로 억제해 암의 진행을 지연시킨다.아비테론은 동
아스텔라스제약의 요로상피암 치료제 '파드셉(엔포투맙 베도틴)'가 속속 종합병원에 입성하고 있다.26일 업계에 따르면 최근 파드셉은 서울대병원 약사위원회(DC)를 비롯한 서울아산병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 '빅4'의 DC를 통과했다.'파드셉'은 요로상피암 치료 분야에서 국내 최초로 승인된 항체-약물접합체(Antibody-Drug Conjugates, ADC)로 올해 3월 국내 허가됐다.현재 전이성 요로상피암 2,3차 치료에서 파드셉을 대체할 약제는 현재 국내에는 없는 것으로 알려져 있다.회사는 "급여는 신청했으며 환자지원
동아제약(대표이사 사장 백상환)은 고함량 비타민 B군 브랜드인 ‘비플렉스(BPLEXㆍ사진)’를 선보인다고 26일 밝혔다.비플렉스(BPLEX)는 현대인들의 빠른 피로회복과 통증케어를 위한 고함량 비타민 ‘B’와 약사들이 선호하는 프리미엄 활성비타민&미네랄 ‘Complex’, 마지막으로 고생한 나를 위한 ‘Flex’의 의미를 담은 동아제약에서 새롭게 선보이는 고함량 비타민 B군 브랜드다.이번에 선보이는 ‘비플렉스 듀얼케어’는 ‘비플렉스(BPLEX)’의 첫번째 신제품으로 15종 고함량 활성비타민 B와 미네랄을 함유했다.약효 지속시간이 길
식품의약품안전처(처장 오유경)는 윤석열 정부 경제정책의 최우선 과제인 수출 확대를 위해 수출지원 정책기능을 전담하는 처장 직속 ‘글로벌수출전략담당관’을 신설했다.글로벌수출전략담당관은 우수한 국산 식품, 의료제품의 글로벌 시장진출을 뒷받침하기 위해 과학적 근거에 기반하여 ▲국산 식의약 제품의 글로벌 위상 제고 ▲수출 대상국의 규제 장벽을 해소하기 위한 규제기관 간 협력(R2R)을 추진 ▲글로벌 경쟁력을 확보하기 위한 수출지원 체계를 구축하는 등 수출 전략을 수립ㆍ추진할 계획이다.참고로 식약처는 윤석열 정부에서 작년 7월 발표한 국정과
셀트리온은 지난 25일 일본 후생노동성으로부터 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 '유플라이마(개발명 CT-P17)'의 판매허가를 획득했다고 26일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 일본서 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 유플라이마의 판매허가를 받았다.이로써 유플라이마는 일본을 포함해 미국, 유럽 등 총 47개의 국가에서 판매 허가를 획득했다.이번 허가로 글로벌 의약품 시장 3위를 차지하고 있는 일본 내 유방암 및 위암 치료제 허쥬마, 전이성 직결장암 치료
안국약품(대표이사 원덕권)은 한국준법진흥원(KCI)에서 지난 8월 28일~29일까지 실시한 국제표준 규범준수 경영시스템(ISO 37301) 및 부패방지 경영시스템(ISO 37001) 통합 사후관리심사를 2년 연속 최종 통과했다고 밝혔다.사후관리심사는 최초 ISO 37301, 37001 통합 인증 후, 시스템 운영의 점검 및 향상을 위해 1년 단위로 실시된다. 경부적합이 1건 이상이면 인증이 보류가 되며, 중부적합이 확인되면 인증이 취소될 수 있다.안국약품은 2018년 11월 ISO 37001 최초 인증을 받은 이후, 2021년 12
개인맞춤형 영양 솔루션 전문회사 GC녹십자웰빙(대표 김상현)이 관절ㆍ연골 건강에 도움을 주는 'PNT 프로테오글리칸'를 출시했다고 26일 밝혔다.PNT 프로테오글리칸은 관절ㆍ연골 건강에 도움을 주는 연어코연골추출분말을 주원료로 하는 제품이다. 특히, 국내 품목제조보고 기준 최대 함유량인 30mg을 함유한 점이 특징이라고 회사는 했다.연어코연골추출분말은 프로테오글리칸과 2형 콜라겐으로 구성된다. 프로테오글리칸이란 우리 몸의 관절 연골을 구성하는 주요 구성 성분으로 콘드로이친 100개 이상, 히알루론산, 코어단백질 등으로 구성된 완전한
보건복지부(장관 조규홍) 및 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 지난 13일~15일까지 열린 태국 의료기기 전시회(Medical Fair Thailand 2023)에서 상담 142건, 약 1315만 달러의 계약추진 58건, 약 635만 달러를 달성하였다고 26일 밝혔다.Medical Fair Thailand 전시회는 태국 방콕에서 개최되는 동남아시아 최대 규모의 의료기기 국제전시회로 이번 전시회에는 우리나라와 중국, 대만, 일본, 인도네시아 등 22개국에서 약 800개 사가 참여해 의료용 소모품, 수술용 기기, 체외진단기기 등 다양한
한미약품이 외국에서 도입한 신약을 중국에 첫 수출한 황반변성 치료제 ‘루미네이트’(Luminate 리수테가닙)가 중국에서 임상 시험에 돌입한다.중국 바이오 의약품 전문 기업 에퍼메드 테라퓨틱스(AffaMed Therapeutics)는 25일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 루미네이트에 대한 임상 승인신청을 수락했다고 발표했다.루미네이트는 안구 내 이상혈관을 억제하는 인테그린 저해제의 새로운 작용 기전의 약물로 유리체강 내 주사제다. 이번 임상은 연령관련 중등도 건성 황반변성(건성 AMD)으로 중국에서 건성 AMD 치료를 위해 임
미국 식품의약국(FDA)이 브레인스톰 셀 테라퓨틱스(BrainStorm Cell Therapeutics)의 근위축성 측삭경화증(ALS 루게릭병) 개인화 줄기세포 치료제 ‘뉴로운’(NurOwn) 승인 여부에 신중한 자세를 취하고 있다.25일(현지시간) 게시된 문서에 따르면 FDA은 지난해 9월에 제출된 이 회사의 승인 신청서가 ‘과학적으로 불완전’하다고 판단했다. 또 이 회사의 제조 데이터에 ‘심각한 결함이 있다’고 우려했다.이러한 우려로 인해 FDA는 지난해 11월에 브레인스톰의 신청을 반려하고 회사에 ‘신청 거부’ 서한을 보냈다.