사노피의 아토피피부염 등 생물의약품인 ‘듀피젠트’(Dupixent 두필루맙ㆍ사진)가 4번째 적응증 추가에 시동을 걸었다.사노피는 12세 이상 호산구성식도염(EoE) 임상 3상 파트A에서 이전에 보고된 바와 같이 1,2차 모든 주요 평가 변수를 모두 충족한 긍정적 결과가 나왔다고 26일(현지시간) 발표했다.추가적 새로운 결과에서 2형 염증과 관련된 유전자 발현 패턴의 정상화뿐 아니라 현미경 수준의 질병의 중증도 및 범위를 개선시켰다.사노피는 이런 최신 데이터를 온라인으로 열린 미국소화기학회(ACG) 연례 학술회의
아토피피부염 및 천식 생물의약품인 듀피젠트프리필드주(사노피) 등 5개 의약품이 올해 위험분담계약제도(RSA) 혜택을 받았다. RSA는 의약품의 치료효과 또는 건강보험재정 영향에 대한 불확실성(리스크)을 보험자와 제약사가 분담하는 제도로 지난 2014년 도입됐으며, 항암제와 희귀질환치료제 등 고가 신약이 이 제도를 통해 건보 적용된다.보건복지부와 건강보험공단에 따르면 올 1월 듀피젠트를 시작으로 4월 항암제인 임핀지주(아스트라제네카), 6월 저인산증 골 증상 치료제(희귀약)인 스트렌식주(한독) 및 항암제인 버제니오정(릴리) 등 5개
유럽에서 두 가지 주요 폐렴구균 백신이 부족 현상을 겪고 있는 것으로 알려졌다. 독감 유행 시기를 맞이해 우려되는 대목이다.로이터 통신에 따르면 머크(Merck & Co.)의 ‘뉴모박스(Pneumovax)23’과 화이자의 ‘프리베나(Prevnar)13’이 ‘코로나19’에 대한 예방 조치로 수요가 급증, 공급에 큰 어려움을 겪고 있다고 보도했다.화이자 대변인은 이메일에서 "우리의 최선의 노력에도 불구하고 전 세계 수요가 일부 시장에서 공급 가능한 공급량을 계속 초
항우울제인 디푸로정10mg(유니메드제약)과 황반변성치료제인 아일리아주사(바이엘) 등이 잇따라 약가 인하된다. 보건복지부는 내달 1일부터 디푸로와 아일리아, 류마티스관절염치료제인 젤잔즈정5ㆍ10mg, 혈소판감소증 및 증중재생불량빈혈 레볼레이드정25ㆍ50mg(노바티스) 등 5개 제품(5개 제약사)에 대해 약가를 인하한다. 약가는 최대 19.4%가 깎인다.이 중 항암제인 카보메틱스정(입센)은 약값 인하 대상 품목 수가 3개로 가장 많았다. 카보메틱스 20ㆍ40ㆍ60mg은 정당 모두 기존 17만450원에서 15만9950원으
미국 FDA가 아스트라제네카의 ‘코로나19’ 백신 임상시험 재개를 승인했다.23일(현지시간) 미국의학전문지 바이오파마다이브는 FDA가 지난번 부작용으로 임상시험이 중단된 케이스 조사를 끝내고 미국 내 임상을 다시하는데 동의했다고 보도했다. 동사는 이미 지난달 이미 영국, 브라질, 남아프리카공화국에서 임상시험을 재개했다.아스트라제네카 백신 후보물질은 지난 9월 영국의 참가자 1명에게 횡단척수염으로 추정되는 질환이 발견돼 시험이 중단됐다.임상에서 시험 일시 중지는 특히 수만명의 대상자가 참여하는 대규모 연구의 경우
11월부터 신약으로 류마티스관절염 치료제인 '린버크서방정15mg'(사진ㆍ애브비)과 바이러스 감염증(입술포진) 치료제인 '펜시비어크림'(한국콜마)에 대해 건강보험이 새롭게 적용된다.보건복지부와 건강보험공단에 따르면 최근 약가협상에 합의된 이 두 신약의 급여 기준이 신설됐고, 이는 내달 1일부터 시행된다.새 급여 기준을 보면 우파다시티닙을 주성분으로 한 린버크의 투약 대상은 성인 류마티스 관절염 환자 중 2종 이상(표준 치료제 MTX 포함의 항류마티스제인 DMARDs(Disease Modifying Anti
의약품 영업대행사(CSO)의 리베이트 금지 및 경제적 지출보고서 의무 작성, 지출보고서 점검 강화, 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험(이하 생동)과 연관된 '위탁(공동) 생동' 규제가 추진된다.21대 국회 첫 국정감사가 지난 7일부터 막을 올린 가운데 보건복지위원회는 코로나19로 예년보다 일정을 최소화하며 22일까지 보름간 국감을 진행했다.이번 국감은 의약품 분야에선 인플루엔자(독감) 예방접종 타당성 및 독감백신의 안전성, CSO 처벌, 공동 생동 제한, 효능 논란 약제(콜린알포)의 급여 삭제 및 환수, 신약의 건
당뇨병 치료제인 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제 12가지 약물이 미국 FDA 부작용 보고 시스템(FAERS)에 올라와 주의가 요망되고 있다.미국 FDA는 10월5일까지 새롭게 발표된 GLP-1 유사체 품목 중엔 ‘애들릭신’(Adlyxin 사노피), ‘바이두레온’(Bydureon 아스트라제네카), ‘바이베타’(Byetta 릴리), ‘오젬픽’(Ozempic 노보 노디스크), ‘트루리시티’(Trulicity 릴리
인플루엔자(독감) 예방백신 접종 후 사망 사례가 최근 잇따라 발생되는 가운데 독감백신의 이상반응 건수가 연평균 2700건으로 보고됐다.국회 보건복지위원들은 22일 보건복지부ㆍ질병관리청(식품의약품안전처 등 포함) 국정감사(종합)을 통해 이 문제를 집중 질의했다.많은 의원들이 "백신 접종과 사망 사례의 인과관계가 명확해지기 전까지 독감 국가예방접종(NIP) 사업을 중단해야 한다"고 말했다.최연숙 의원(국민의당)은 "지난 5년간 독감 예방접종 후 사망자 수가 연평균 1.8명인데 올해는 벌써 두자릿수”라며 “백신 안전
조영제인 '가도비스트주사프리필드시린지'(바이엘)와 자궁내막증 치료제인 '루프린디피에스주11.25mg'(다케다) 등 의약품에 대해 허가초과 약제 비급여 사용이 불발됐다. 건강보험심사평가원(이하 심평원)은 수액제인 인트라리피드10%주(프레지니우스카비), 혈소판 수용체 차단제인 '클로티냅주'(이수앱지스) 등에 대해 의학적 근거 불충분에 따른 허가초과 약제 비급여 사용 不승인 사례를 21일 공개했다.심평원에 따르면 가도비스트주사는 사지 임파부종으로 원인 진단 및 치료 부위 결정이 필요한
효능 논란으로 급여 재평가를 거쳐 선별급여(급여 축소)가 결정된 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트(이하 콜린알포)' 의약품의 건강보험 청구액이 올 상반기 1990억원을 웃돈 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 남인순(사진) 의원(더불어민주당)이 21일 보건복지부와 건강보험심사평가원(이하 심평원)으로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면 콜린알포 의약품의 청구액은 올들어 6월 누적 1993억3600만원으로 2011년부터 약 10년간 3배 넘게 급증했다.연도별 건보 청구액은 2011년 930억원, 2012년 929억원, 201
항암제 등 고가 신약의 선(先)급여 및 건강보험 확대 문제를 놓고 의료계와 정부가 온도차를 보였다.그간 암 관련 학회 등 의료계는 의약품 접근성을 높이기 위해 '선급여-후평가'를 제시했지만, 정부는 건보 재정 등을 들어 난색을 표했는데, 국정감사를 통해 이런 입장 차이가 확인됐다.항암요법연구회 회장인 강진형(사진) 교수(가톨릭의대 종양내과)는 20일 건보공단과 심사평가원 국감에 참고인으로 출석해 "최근 효능이 뛰어나고 부작용을 최소화한 신약이 적지 않게 나오고 있지만, 급여 등재까지 너무 오랜 시간이 소요된다"며 "신
건강보험심사평가원(이하 심평원)에 설치된 의약품관리종합정보센터가 허술한 것으로 밝혀졌다.국회 보건복지위원회 서정숙(사진) 의원(국민의힘)은 20일 심평원 국정감사를 통해 "치과에 공급되면 안되는 모발제와 발기부전치료제 등 전문의약품이 공급되는 등 의약품관리종합정보센터의 약품 유통 관리ㆍ감시 체계에 구멍이 크게 뚫렸다"고 지적했다.이 센터는 제약사와 유통업체들로부터 실시간으로 유통 보고를 받고 있고, 의약품들은 바코드 또는 무선인식(RFID) 태그로 관리 중인데, 최근 감사원 감사에서 치과와 한의원에 공급돼선 안되는 이런 문제가 드러
바이오의약품의 위탁생산계약(CMO) 관련 제조업체의 품질제조관리기준(GMP) 평가에 관한 세부지침이 마련됐다.식품의약품안전처는 바이오의약품의 허가(신고) 품목이 없는 전문수탁 제조사의 GMP 평가 절차를 명확히 하기 위해 실태조사 등을 포함한 이 평가 절차를 개정해 19일 공개했다.식약처에 따르면 바이오의약품 시장의 확대와 함께 수탁 제조사(CMO)가 크게 성장함에 따라 바이오약품의 제조를 위탁하고자 하는 업체(외국 제약사 포함)는 위ㆍ수탁과 연관된 계약을 체결하기에 앞서 CMO의 GMP를 객관적으로 확인하기 위해 CMO에 대한 정
올 상반기 코로나19에 따른 진료비 건강보험 청구액은 1438억원을 기록했다.국회 보건복지위원회 남인순(사진) 의원(더불어민주당)이 19일 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면 올들어 6월까지 수진자 수는 전년 동기 대비 153만명(-3.4%) 줄었고, 진료비도 3721억원 가량 감소(-0.8%)했다. 특히 소아청소년과는 진료비가 전년 동기보다 20% 넘게 급감, 코로나19로 직격탄을 가장 크게 맞게 된 진료과로 분석됐다.또 1인당 입ㆍ내원 일수는 전년 동기 대비 1.8일(-9.6%) 감소한 것으로 나타났다.진료
체내 염증 반응을 완화시켜 해열ㆍ진통ㆍ항염 작용을 하는 약물인 아스피린 등 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)에 대해 임신 20주 이후 사용이 제한됐다. 식품의약품안전처는 17일 NSAIDs에 대해 임신 20주 이후 사용하지 않도록 권고하기 위해 국내 의약 전문가 및 소비자 단체 등에 이처럼 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.NSAIDs는 해열ㆍ진통ㆍ항염증 작용을 하는 약물로 부작용이 비교적 적어 널리 사용되며, 대표적인 성분은 아스피린, 이부프로펜, 세레콕시브, 나프록센 등으로 국내 34개 성분 약 1400품목이 허가
실험적 약물 조합이 루게릭병(Lou Gehrig 's disease)으로도 알려진 근위축성 측삭경화증(ALS) 환자의 생존을 연장한다는 새로운 연구 결과가 나왔다.미국 보스턴의 매사추세츠 종합병원 연구진은 137명의 환자를 대상으로 한 새로운 임상시험에서 ‘AMX0035’가 위약 환자들보다 중앙값 평균 6.5개월 더 오래 산다는 사실이 밝혀졌다고 주장했다.중앙값의 경우 절반은 더 오래 살았고 절반은 더 적은 시간 동안 살았음을 의미한다. 지난달 ‘뉴잉글랜드의학저널’에 발표된 논문에서
로슈는 코로나19의 영향 속에서도 올해 9개월 동안 매출이 1% 성장한 440억 스위스프랑(약 55조원)을 기록했다.로슈는 15일(현지시간) 3분기 영업실적을 발표하면서 환율 영향으로 스위스프랑으로 계산하면 5%가 감소한 결과를 나타냈다고 밝혔다. 로슈의 매출은 1분기 7% 성장을 한 뒤 2분기엔 -4%로 가라앉은 후 이번 3분기에 가까스로 1% 성장세를 보였다.제약 부문 매출은 1% 감소한 344억 스위스프랑을 기록했다.성장을 이끈 의약품은 항암제 ‘티쎈트릭(Tecentriq)', 다발성경화증 치료제 &lsquo
제약사들이 알츠하이머형 노인성 치매 등에 사용되는 ‘돼지뇌펩티드’ 제제를 줄줄이 허가받으며 이 제제를 임상 재평가(급여 축소)를 앞둔 콜린알포세레이트(이하 콜리알포)의 대체 의약품으로 모색하고 있다.돼지뇌펩티드는 돼지의 뇌를 효소로 활용, 가수분해한 저분자 단백질 제제로 유럽에서 개발된 동물 유래 의약품인데, 국내에서 이 제제는 최근 10개 품목이 허가되며 업계의 관심을 끌고 있다.식품의약품안전처는 15일 이 제제와 관련해 세레브로라이트주(대웅제약), 세로린주사(동국제약), 쎄리코주(알리코제약), 세레뉴로주(신
미국 FDA는 리제네론(Regheron Pharmaceuticals)의 ’인마제브‘(Inmazebㆍ사진)를 최초의 에볼라 치료제로 승인을 했다고 14일(현지시간) 발표했다.인마제브는 아톨리맙(atoltivimab), 마프티비맙(maftivimab), 오데시맙(odesivimab-ebgn) 등 3개의 단클론항체를 혼합해 만든 약물로 성인과 소아 환자 치료제로 승인됐다.이번 승인은 자이르 에볼라바이러스 감염이 확인된 성인 및 소아 환자 382명을 대상으로 한 임상(PALM)과 2018~2019년 에볼라 바이러스 발