건선 치료제인 탈츠(릴리), 에이즈바이러스(HIV) 치료제인 빅타비(길리어드사이언스), 항고혈압제인 조페닐(메나리니) 등 75개 제품이 신규 사용량-약가 연동 협상 대상으로 선정됐다. 건강보험공단은 항암제인 젤보라프(로슈), 인라이타(화이자), 지오트립(베링거인겔하임), 렌비마(에자이) 등 75개 제품(130품목)에 대한 올 4분기(10~12월) 사용약가 연동 협상 모니터링 대상 약제를 14일 공개했다. 이 중 정신질환 치료제인 인베가(얀센)가 9품목으로 가장 많았다.이번 대상엔 보툴리눔 톡신인 디스포트(입센), 염증성
편두통 예방을 위해 CGRP 단클론 항체(mAbs) 약물을 복용하는 사람의 약 80%가 약물 투여 후 편두통 증상이 좋아졌다는 리얼월드 데이터(RWD)가 나와 주목을 끌고 있다.일라이 릴리는 이같은 내용의 웹 기반 설문 조사 결과를 최근 발표했다. 릴리에 따르면 설문 응답자의 62.6%는 CGRP 단클론 항체 약물과 함께 추가적으로 권장되는 편두통 예방 약물을 사용했다고 말했다.릴리는 이 설문 조사가 CGRP 단클론 항체를 복용한 환자들이 보고한 최초의 결과 중 하나이며 환자들이 CGRP 단클론 항체 약물에 대한 인식개선으로 이어질
췌장암치료제인 리아백스주(젬백스&카엘ㆍ삼성제약)와 아토피피부염치료제인 유토마외용액2%(영진약품)의 허가 의혹이 식품의약품안전처 국정감사를 통해 불거졌다.국회 보건복지위원회는 13일 식약처 국감에서 남인순ㆍ김민석 의원(더불어민주당)과 강기윤ㆍ이종성ㆍ백종헌(국민의힘) 의원 등 여ㆍ야 의원들이 의약품 허가 과정에서의 문제와 허위 자료 제출, 심사 담당자의 해당 업체 취업 등 의혹을 잇따라 제기하며 "총체적 심사 부실"을 질타했다. 식약처 국감은 리아백스와 유토마의 허가 특허 의혹만 키웠다.특히 임상 전문가들이 국감장에 나와 "임상 3상
췌장암치료제인 리아백스주(사진ㆍ젬백스&카엘-삼성제약) 등 의약품 허가ㆍ심사 부실이 의약품 분야 국정감사에서 최대 이슈가 될 것으로 보인다.국회 보건복지위원회는 여ㆍ야 의원들이 13일 식품의약품안전처 국감을 통해 이 문제를 집중 질의할 움직임이다.식약처 국감 증인(참고인 포함) 중 이 문제와 관련해 출석할 증인이 가장 많은 점도 이를 뒷받침한다.먼저 리아백스 조건부 허가와 연관돼 강윤희 전 식약처 임상심사위원(진단검사의학 전문의) 등이 국감장에 나와 의약품 허가 과정에서의 의혹과 관리 문제, 전문성 부족 등에 대해 지적할 예정이다.리
암젠과 미국 샌프란시스코 소재 사이토키네틱스(Cytokinetics)가 10년 넘게 개발 중인 선택적 심근 미오신 활성제(cardiac myosin activator) ‘오메캄티브 메카빌(omecamtiv mecarbil)’의 3상 임상시험 결과가 썩 좋지 못한 것으로 나타났다.지난 5월 미국 FDA에 ‘패스트 트랙’ 심사 대상으로 지정받았던 이 신약은 양사가 심박출률 감소를 동반한 만성 심부전(HFrEF) 치료제로 개발해 왔다.회사에 따르면 8200명의 만성 심부전 환자를 대상으로 한 마
인공지능(AI)을 활용한 신약개발은 유전체 변이와 약물의 상호작용을 예측할 수 있어 약물에 대한 개발 단계에서의 시행착오를 크게 줄일 수 있는 것으로 나타났다. 보건산업진흥원이 최근 발간한 AI 신약개발 관련 보고서에 따르면 AI가 화합물 구조의 정보와 생체 내 단백질의 결합 능력을 계산해 신약 후보물질들을 먼저 제시할 수 있어 기존 연구개발(R&D) 방식보다 임상시험 소요 및 개발 기간을 획기적으로 단축시킬 수 있다.또 AI는 병원 진료 기록을 바탕으로 연구되고 있는 질병과 연관성이 높은 임상 대상 환자군을 찾을
'의약품 경제성평가 지침'이 9년 만에 손질된다.건강보험심사평가원(이하 심평원)에 따르면 2011년 의약품 경제성평가지침 개정판 발행 이후 9년이 지난 시점에서 지난해부터 진행된 '의약품 경제성평가 지침 개정안 관련 연구용역(연구책임자 : 이태진 서울대 보건대학원 교수ㆍ배은영 경상약대 교수)'의 내용이 담긴 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정 일부 개정안'이 12월6일까지 사전예고된다.주요 개정 내용은 먼저 분석 기간, 분석 기법, 분석 대상 인구집단, 비교
미국의 생명공학회사인 리밴스테라퓨틱스(Revance Therapeutics)는 10월9~11일 열리는 미국피부성형학회(ASDS) 연례회의에서 미간 주름 치료제 ‘닥시’(Daxiㆍ보톨리눔A형)를 평가한 임상 3상(SAKURA) 3건의 결과를 발표한다.ASDS 등에 따르면 리밴스는 중등도~중증 미간 주름 환자를 대상으로 닥시를 평가한 임상 3상 결과와 중등도~중증 눈가 주름(LCL) 환자를 대상으로 4주 치료 후 중간 분석 결과를 보여준 임상 2a상 결과를 제시한다.리밴스 임상 개발 수석 부사장인 로만 루비오(Ro
뇌기능개선제인 콜린알포세레이트(이하 콜린알포) 제제의 급여 제외 및 지출보고서 관리 문제가 국정감사에서 도마 위에 올랐다.21대 국회 첫 보건복지부 국감이 7일 시작되며 보건의료 분야는 인플루엔자(독감) 백신의 상온 노출 사고에 대한 집중 추궁이 이어진 가운데 콜린알포 의약품 급여 문제 및 제약ㆍ의료기기업체의 경제적 지출보고서 관리감독 문제도 중점적으로 다뤄졌다.이날 김원이 의원(더불어민주당) 등 일부 의원들이 최근 법원의 콜린알포 선별급여 집행정지 결정에 대해 묻자 복지부 박능후 장관은 "이 약을 급여에서 제외시켜야 한다는 의견엔
점안제 약 90개 품목 등 181개 의약품의 약가가 일괄 인하된다. 건강보험공단은 사용량-약가 연동(유형 '다') 협상 결과, 34개 제약사의 181품목이 모두 합의되며 이달 1일부터 약가가 일제히 인하됐다고 7일 밝혔다.‘유형 다’ 협상은 협상에 따르지 않고 등재된 약제 중 작년 의약품의 청구액이 2018년 청구액 대비 60% 이상 늘어나거나, 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 때에 건보 재정 위험을 분담하는 차원에서 제약사와 공단이 협상을 통해 약가를 깎는 제도
인플루엔자(독감) 백신의 국가예방접종(NIP)이 중단된 가운데 자궁경부암과 밀접한 인유두종바이러스(HPV) 백신의 NIP 확대 문제도 올해 보건 분야 국정감사에서 집중적으로 다뤄진다.국회 보건복지위원회에 따르면 7일부터 보건복지부와 질병관리청을 시작으로 약 20일간 진행되는 보건 분야 국감에서 다수의 복지위원들이 일부 독감 백신의 상온 노출에 따른 NIP 사업 중단 문제를 추궁한다. 이와 관련해 상온 노출을 야기한 의약품 유통업체인 신성약품 대표가 증인으로 나올 예정이다.이번 국감을 앞두고 이 문제를 중점적으로 지적한 의사 출신 신
미국 FDA 약물평가연구센터(CDER)는 5일(현지시간) 미숙아 출산 위험을 줄이는 AMAG 파마슈티컬스(AMAG Pharmaceuticals)의 ‘마케나’(Makenaㆍ사진)가 시판 후 임상연구에서 임상적 이점을 보여주지 못해 시장에서 퇴출돼야 한다고 성명을 발표했다.마케나는 히드록시프로게스테론 카프로산염(hydroxyprogesterone caproate)을 주성분으로 하는 주사제로 2011년에 승인된 바 있다. FDA는 이 때 임상적 이점을 입증하는 확인 임상을 조건으로 신속 승인 했었다.CDER의 이사인
항암제인 젬시타빈과 항전간제인 토피라메이트 등 20개 성분이 제네릭의약품 개발을 위한 대조의약품 대상에 올랐다. 식품의약품안전처는 제네릭 개발의 제조 기준인 의약품동등성시험(생물학적동등성시험 포함)과 연관돼 약 20개 성분(26품목)에 대한 대조약 선정ㆍ변경(9월말 기준)을 5일 공고했다. 주요 성분(품목)별론 고혈압치료제인 텔미사르탄+암로디핀 복합제(트윈스타정ㆍ베링거인겔하임)가 3품목으로 가장 많았다.이어 젬시타빈(젬자주ㆍ릴리→보령제약), 토피라메이트(토파맥스정ㆍ얀센), 항궤양제인 라베프라졸(파리에트정ㆍ얀센&r
향후 3개월간 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받을 가능성이 높은 약물이 나왔다.미국의학전문지 바이오파마 다이브는 최근 ‘코로나19’ 백신, 림프종 암세포 요법, 정신분열병 복합제, 새로운 빈혈약, 에볼라 바이러스 항체 치료제 등 4분기에 승인될 가능성이 높은 5가지 제품을 소개했다.첫째는 두말 할 것도 없이 코로나19 백신이다. 현재 화이자, 모더나, 아스트라제네카 등이 각축을 벌이고 있으며 화이자와 모더나는 각각 10월말과 11월까지 연구 예비 데이터를 얻을 것으로 예상했다. 안전문제로 주춤했던 아스트
세계 신약개발 시장은 올해 107억달러(12조5000억원) 규모이며, 2025년엔 191억달러(22조3000억원)로 약 80%나 고성장할 것이라는 전망이 나왔다.과학기술기획평가원이 최근 발간한 혁신성장동력 관련 보고서(신약 분야)에 따르면 이 시장은 올해 12조5000억원 이상 추정되며, 2025년까지 연평균 12% 넘게 성장할 것으로 예측(Markets&Markets 2020)됐다. 이와 관련해 Markets&Markets은 작년 의료 및 화학 서비스 분야가 가장 큰 비중을 차지하고, 높은 성장률을 나타냈음을 조사했고
미국 FDA 항암제 자문위원회(ODAC)에서 압도적(9대1)으로 승인 권고한 약물이 결국 승인을 받지 못하는 이변을 낳았다.호주의 세포치료제 전문 제약기업 메조블래스트(Mesoblast)는 ‘라이온실’(Ryoncil 레메스템셀-Lㆍ사진)이 미국 FDA로부터 생물의약품 허가신청(BLA)에 대한 심사완료공문(CRL)을 받았다고 현지시간 2일 발표했다.라이온실은 소아 스테로이드 불응성 급성 이식편대 숙주병(SR-aGVHD) 치료제로 심사를 받고 있었다. FDA는 자문위원회의 권고를 반드시 따를 필요는 없지만 통상 &
미토콘드리아 질환에 대한 치료법에 중점을 둔 네덜란드 제약회사 콘드리온(Khondrion)은 ‘손리크로모날’(Sonlicromonal)이 미국 FDA로부터 멜라스 증후군(MELAS) 치료제로 희귀 소아질병 의약품 지정(RPD)을 받았다고 28일(현지시간) 발표했다.회사 측에 따르면 손리크로모날은 콘드리온이 개발 중인 경구용 혁신신약 물질로 미토콘드리아 질환에 대한 임상적으로 가장 발전된 치료약물(disease-modifying) 중 하나다. 현재 임상 2상에 들어간 손리크로모날은 이미 유럽에서 MELAS, 유전
뇌기능개선제인 '콜린알포세레이트(이하 콜린알포)' 의약품의 선별급여(치매 외 본인부담률 80%ㆍ급여 축소)에 대한 집행정지 판결이 잇따라 나왔다.그러나 정부는 최근 1심 재판부가 제약사들이 제기한 선별급여 집행정지 신청을 연속으로 받아들이자 항고할 뜻을 밝혀 2심에서 판가름날 것으로 예상된다.보건복지부는 지난 15일과 25일 서울행정법원 6행정부와 12행정부가 지난달 26일 고시한 이 선별급여를 골자로 한 '요양급여 적용 기준 및 방법에 관한 세부 사항' 개정안에 대한 효력정지를 결정해 집행정지 추가 연
보건 분야 공공기관들의 개인정보 관리가 부실한 것으로 드러나 시급한 대책이 요구되고 있다. 10월 국정감사를 앞두고 국회에서 보건복지부 산하 기관들의 개인정보 오ㆍ남용 등 부적정 사용 사례가 공개됐다.국회 보건복지위원회 김원이(사진) 의원(더불어민주당)이 28일 복지부로부터 제출받은 ‘최근 3년간(2017~2019년) 보건복지부 산하 기관들의 개인정보 오ㆍ남용 의심 사례 및 실제 오ㆍ남용 현황’ 자료에 따르면 산하 17곳에서 1만2474건의 개인정보 오ㆍ남용 의심 사례가 발생했으며, 이 중 478건은 실제로 부
근골격계 이완제로 오랫동안 사용돼온 갈라민트주사(사진ㆍ비씨월드제약) 등 '갈라민트리에티오디드(이하 갈라민) 주사제'가 무더기 허가 취소된다.식품의약품안전처와 보건복지부에 따르면 임상 재평가 자료 미제출(3차)로 이달 21일 갈리치오주(한국유니온제약)에 이어 29일 갈라민트주사 등 7개 품목이 허가 취소(급여 중지)된다.7품목은 갈라민트, 미락산주10mg(유영제약), 트리나인주(이연제약), 가렉신주(아주약품), 하원갈라민주(하원제약), 갈로닌주(동광제약), 스파락신주(위더스제약)로 대부분 20년 만에 시장에서 퇴출된다.