식품의약품안전처(처장 오유경)는 독일 베를린에서 개최된 ‘제24차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회에 참석했다고 6일 밝혔다.식약처는 이번 정기총회 기간 중 일본ㆍ호주 등에 우리나라의 MDSAP 참관국 전환을 위한 협조와 지지를 요청했다.MDSAP는 미국, 일본 등 5개 정회원국으로 구성, 한 번의 제조품질관리 심사로 각 국가별 심사 전부 또는 일부를 상호 인정하는 공동심사프로그램이다. 우리나라는 2019년 협력회원으로 가입해 활동 중이며 향후 참관회원을 거쳐 정회원 가입 추진 중이다.또한 우리나라가 강점을 보이고 있는
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 9월 의료제품 허가 현황을 제공했다.식약처(본부)는 9월에 의료제품 총 114개 품목을 허가했으며 이 중 제조는 91개 품목, 수입은 23개 품목이었다.(2023년 누적: 총 1462품목)참고로 희귀의약품으로 성인의 성장호르몬 결핍 진단약인 ‘마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염)’(9월 7일)과 다발혈관염 치료제인 ‘타브너스캡슐10밀리그램(아바코판)’(9월 21일)을 허가했고 우한주와 오미크론 하위 변이주를 포함하는 코로나19 2가 백신인 ‘스파이
10년 전에 비해 의사면허 합격자는 증가했으나 공중보건의로 입대하는 의사는 감소한 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 최혜영(사진ㆍ더불어민주당)이 보건복지부로부터 제출받은 자료에 따르면, 2023년도 의사면허 합격자는 3180명으로 2013년(3031명)에 비해 149명이 증가한 것으로 나타났다. 이중 군 복무시 공중보건의사(또는 의무장교) 대상인 남성합격자는 2023년 2007명으로 2013년(1808명)에 비해 199명 증가했을 뿐 아니라 남성비율도 2013년 59.7%에서 2023년 63.1%로 3.4%p 증가한 것으로 나타났
"업계에서는 '코리아패싱'이 현실이 되고 있는 안타까운 상황입니다. 국격에 맞는 건보재정 운영이 있어야 하며 및 혁신신약의 중증 희귀질환 환자 접근성 만큼은 획기적 방안으로 모색해야할 필요성이 있습니다.""식품의약품안전처, 심사평가원, 건보공단과 함께 신속 등재제도를 뒷받침하겠지만, 기본적으로 ‘등재와 평가가 같이 가는 것이 맞다’는 입장입니다.”4일 국회의원회관 제 9간담회의실에서 한국글로벌의약산업협회가 주관하고 신동근 보건복지위원장과 고영인 보건복지위원회 간사가 공동주최한 ‘건강보험 약제비 지출 현황 및 합리화 방안 토론회’에서
올해 1월 임상 재평가에서 효과성을 입증하지 못해 적응증 삭제가 이뤄진 옥시라세탐 제제 6개 품목이 결국 유효기간이 끝나면서 30년 판매역사를 끝으로 역사 속에 사라졌다.식품의약품안전처는 10월 1일 자로 ▲고려제약(뉴로메드정, 뉴로메드정400mg, 뉴로메드시럽) ▲삼진제약(뉴라세탐정) ▲광동제약(뉴로피아정) ▲환인제약(뉴옥시탐정) 제품을 허가 취하했다. 이같은 유효기간 만료는 이미 임상 재평가 결과에 따라 적응증이 삭제 됨에 따라 이를 보유한 제약사들이 해당 품목에 대한 갱신을 포기한 것이다.이들 약제는 2015년 식약처 재평가
의약품 재심사제도로 간접적으로 운영되는 의약품 자료를 보호하는 현재의 제도를 폐지하고 개량신약의 독점권을 강화하는 새로운 법적 근거를 별도로 마련하는 법안이 발의 됐다.전혜숙(더불어민주당) 의원은 최근 이 같은 내용의 약사법 일부 개정안을 대표 발의했다.전 의원은 제안이유에서 “신약이나 개량신약 등 독점 판매기한을 보장하는 의약품 자료 보호제도가 의약품 재심사 제도를 통해 간접적으로 운영되고 있지만 재심사제도가 의약품의 시판 후 안전성 확보를 위한 제도인 만큼 의약품 자료 보호제도의 목적과 맞지 않다는 지적이 지속적으로 제기되어 왔
최근 5년 간 우울증과 불안장애로 인해 치료받은 환자가 906만명에 이르는 것으로 나타났다. 또한 우울증과 불안장애를 동시에 치료받은 환자도 55만명에 달했다.국회 보건복지위원회 백종헌(사진ㆍ국민의힘)이 보건복지부에서 제출받은 자료를 분석한 결과, 지난해 진료환자 수는 175만명으로 코로나발병 전인 2019년 대비해 23.1%증가했다. 특히, 30대 미만에서 50% 증가한 것으로 나타나 대책 마련이 시급한 것으로 지적됐다.이는 코로나19로 인한 사회적 불안과 우울감이 젊은 층 중심으로 확산되고 있고, 과열된 입시와 취업경
지난해 마약중독과 도박중독으로 치료받은 10~30대 환자 수는 357명과 1798명으로 5년 전보다 각각 2배 이상 증가한 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 서영석(사진ㆍ더불어민주당)이 건강보험심사평가원으로부터 받은 ‘중독 질환별 진료 환자 현황’ 자료에 따르면 2022년 기준 마약중독 환자 수는 총 721명, 도박중독 환자 수는 2312명인 것으로 집계됐다.연령대별로는 30대에서의 마약 및 도박중독 환자 수가 각 169명, 850명으로 가장 많았다. 증가율로 분석하면 20대에서의 마약 및 도박중독 환자가 가장 크게 늘
‘조용한 뼈 도둑’이라고 불리는 골다공증 진료 환자가 120만명에 달한 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 인재근(사진ㆍ더불어민주당) 의원이 질병관리청과 국민건강보험공단으로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 2022년 골다공증 진료를 받은 환자(이하 골다공증 진료환자)는 총 118만 1805명에 이른다.이는 2018년 진료환자(97만 2196명)보다 20만명 이상 늘어난 수치이다. 지난해 기준 골다공증 진료환자를 성별로 살펴보면 여성이 111만 5060명으로 약 94.4%를 차지했고 남성은 6만 6745명으로 약 5.6%를 차지했다
65세 이상 국민 10명중 1명은 치매를 앓고 있고 있으며, 치매유병률이 가장 높은 지역은 전남인 것으로 나타났다. 고령화사회 치매의 조기발견과 적극적인 치료를 위한 지원이 절실하다는 지적이다.국회 보건복지위원회 김원이(사진ㆍ더불어민주당) 의원이 보건복지부에서 받은 자료에 따르면, 우리나라 65세 이상 노인 인구수는 944만 7274명이며 이중 치매로 추정되는 환자 수는 97만 6923명(10.3%)에 달하는 것으로 나타났다. 지역별로 살펴보면, 치매유병률이 가장 높은 곳은 전남으로 12.2%를 기록했다. 전북(11.8%)과 충남(
최근 5년 간 20대 당뇨 환자는 47.7%, 고혈압 환자는 30.2%로 폭증하는 등 전 연령층에 걸쳐 가장 많이 증가한 것으로 나타났다. 지난해 당뇨로 치료받은 20대 환자는 4만2657명, 고혈압으로 치료받은 환자는 4만2798명으로 전체 20대 인구 수 대비 1.3%로 집계됐다. 국회 보건복지위원회 서영석 의원(사진ㆍ더불어민주당)이 건강보험심사평가원으로부터 받은 ‘만성질환자 현황’ 자료에 따르면, 최근 5년간 80세 미만 연령대 중 20대에서 당뇨 및 고혈압 환자 수가 가장 많이 증가한 것으로 나타났다.같은 기간 대
장기이식 대기 환자와 대기 중 사망한 환자가 급격히 증가하고 있는 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 전혜숙 의원(사진ㆍ더불어민주당)이 보건복지부로부터 받은 ‘장기이식 현황’자료에 따르면, 지난 5년간 장기이식 대기자는 2013년 2만6036명에서 2022년 4만9765명으로 91%나 증가했고 장기이식 대기 중 사망자 수도 2013년 1152명에서 2022년 2918명으로 153% 급증한 것으로 나타났다.대표적인 장기이식으로 알려진 콩팥(신장)의 경우, 원활한 이식이 이뤄지지 않아 지난 10년 새 사망자는 4배 이상 급증
정신질환으로 진단받은 환자는 지난해 465만명으로 최근 5년 새 37% 증가한 것으로 나타났다. 환자들의 절반이상이 비수도권에 거주하고 있지만 이들을 치료할 병원은 대부분 수도권에 몰려 있다. 국회 보건복지위원회 소속 이종성(사진ㆍ국민의힘) 의원이 국민건강보험공단으로부터 제출받은 자료에 따르면 정신질환으로 진단받은 환자 수는 2017년 약 340만명에서 지난해 465만명으로 5년 새 약 37% 증가했다.서울, 인천, 경기를 제외한 비수도권 환자 숫자는 238만7701명으로 전체의 51%를 차지했다.하지만 정신질환자를 위한 의료 인프
강원 화천군을 비롯해 약 8개 시ㆍ군ㆍ구는 30분 내에 이용할 수 있는 병원급 응급실이 전혀 없는 등 지역에 따라 의료이용률이 심각한 차이가 있는 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 최혜영 의원(사진ㆍ더불어민주당)이 국립중앙의료원으로부터 제출받은 자료에 따르면, 2021년 기준으로 대다수 환자들이 주로 찾는 병원급 2차 의료기관을 60분 이내에 이용하는 비율은 70.6%인 것으로 나타났다. 60분 이내의 내과 이용률은 69.2%, 외과는 64.2%, 산부인과는 69.7%, 소아청소년과는 78.2%, 응급실(30분)은 72.8%로
식품의약품안전처는 28일자로 김유미(58ㆍ사진) 기획조정관을 차장으로 승진 발령하는 등 고위공무원단 인사를 단행했다.김유미 신임 차장은 서울대 정치학과를 졸업한 사법고시(45회) 출신이다. 수입식품안전정책국장, 의료기기안전국장 등을 거쳤다.수입식품안전정책국장에는 강백원 前 대변인, 대전지방식품의약품안전청장에는 김현정 前 위해사범중앙조사단장이 승진했다. 기획조정관에는 우영택 前 수입식품안전정책국장이 전보됐다.▲과장급 전보대변인 장민수 前 소비자위해예방국 시험검사정책과장
임시공휴일 포함 6일을 쉬는 이번 추석 연휴기간에 병의원과 약국을 이용하면 평소보다 최대 50% 더 부담해야 한다. 따라서 비상약은 미리 준비해두는 것이 좋다.27일 보건복지부에 따르면 9월 28일~10월 3일까지 6일간의 추석 연휴에 '토요일ㆍ야간ㆍ공휴일 진료비 가산제도'가 적용된다. 병의원, 약국, 치과, 한방 병원 등은 야간과 토요일 오후, 공휴일에 진료하거나 조제할 때 진료비와 조제료를 가산하는데 이번 연휴기간에도 이 제도가 적용된다.진료비 가산제도는 모든 의료기관이 야간과 토요일 오후, 공휴일에 진료하거나 조제할 때 진료비
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘식의약 규제혁신 2.0’ 과제를 차질없이 추진하기 위한 '의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정'(식약처 고시) 개정안을 마련해 9월 27일 행정예고하고 11월 27일까지 의견을 받는다.이번 개정안의 주요 내용은 ▲국가필수의약품의 신속심사 근거 마련(21번) ▲경장영양제에 식품용 원료 사용 허용(37번) ▲동물대체시험을 활용한 비임상시험자료 허용(56번) ▲국내 사용 경험이 있는 원료의약품의 유전독성시험자료 면제(54번) ▲의약품 동등성시험의 유연한 적용(62번)이다.기존 신속심사 대상은 신약ㆍ개량신약
식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아의 코로나19 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신 ‘스파이크박스엑스주(안두소메란)’에 대해 26일 긴급사용을 승인했다.이번 긴급사용승인은 동절기 코로나19 예방을 위한 백신 접종계획에 따라 질병관리청이 도입을 요청하여 이뤄졌다. 이 백신은 미국과 유럽에서도 허가됐다.식약처는 지난 12일 화이자의 코로나19 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신인 ‘코미나티주 0.1mg/ml(락스토지나메란)’도 긴급사용승인했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 윤석열 정부 경제정책의 최우선 과제인 수출 확대를 위해 수출지원 정책기능을 전담하는 처장 직속 ‘글로벌수출전략담당관’을 신설했다.글로벌수출전략담당관은 우수한 국산 식품, 의료제품의 글로벌 시장진출을 뒷받침하기 위해 과학적 근거에 기반하여 ▲국산 식의약 제품의 글로벌 위상 제고 ▲수출 대상국의 규제 장벽을 해소하기 위한 규제기관 간 협력(R2R)을 추진 ▲글로벌 경쟁력을 확보하기 위한 수출지원 체계를 구축하는 등 수출 전략을 수립ㆍ추진할 계획이다.참고로 식약처는 윤석열 정부에서 작년 7월 발표한 국정과
지난 5년간 제조가 정지된 건강기능식품은 총 49개로, 이중 절반 이상이 기능성분 함량 미달로 처분을 받은 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 최연숙 의원(사진ㆍ국민의힘 )이 식품의약품안전처부터 입수한 ‘ 건강기능식품 제조정지 현황 ’ 자료에 따르면 , 2018년~2023년 6월까지 총 49개 건기식에 대해 제조정지 명령을 했고, 제조정지 사유로는 ‘기능성분 함량 미달’이 26 건으로 53% 를 차지했다 .정자사유별로 보면 ▲기능성분 함량 미달로 정지명령을 받은 품목이 26개로 가장 많았고 ▲제조 · 가공기준 위반 7개 ▲자가품질검