GSK의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 3제 복합제 ‘트렐리지200엘립타흡입제’(플루티카손 푸로에이트+유메클리디늄 브롬화물+빌란테롤 트리페나테이트ㆍ사진)가 국민건강보험공단과 약가 협상을 마치고 건강보험 급여 등재를 예약했다.건보공단은 최근 2월 10일까지 약가협상 완료 약제 목록에 트렐리지200엘리타흡입제를 올렸다.이 약은 2018년 5월 국내 최초로 허가받은 COPD 3제 복합제인 '트렐리지 엘립타'의 고용량 버전으로 성인에서 지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 병용요법으로 적절히 조절되지 않는 중등도~중증의 만성폐쇄성폐
음료과 건강기능식품 등 다양한 분야에서 성과를 거두고 있는 광동제약이 본업인 의약품 사업부 성장의 답을 '남의 제품'에서 찾고 있는 것으로 보인다. 광동제약은 지난해 해외에 있는 다수 제약사들이 개발 중이거나 출시한 제품의 국내 도입 계약을 다수 체결한 바 있으며 올해도 같은 기조가 이어지고 있다.최근 이 회사는 홍콩 제약사 ‘자오커’로부터 노안 치료제 후보물질 ‘브리모콜’을 도입했다. 이번 계약을 통해 브리모콜의 국내 수입ㆍ유통 등에 대한 독점 판매권을 가진다. 해당 제품은 미국 임상 3상이 진행 중이며, 2025년 미국 FDA(
JW중외제약은 만 1세 미만 A형 혈우병 환자를 대상으로 ‘헴리브라(사진ㆍ에미시주맙)’의 약효와 안전성을 입증한 연구 중간결과가 최근 국제학술지 ‘Blood’에 게재됐다고 13일 밝혔다.헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다.지난해 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병
글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 ‘IMCAS World Congress 2024’에서 보툴리눔 톡신의 신규 임상 결과들을 발표하고, HA 필러ㆍ봉합사 등 다양한 제품들을 소개했다고 13일 밝혔다.올해로 25회째를 맞은 IMCAS(International Master Course on Aging Science)는 세계 최대 규모의 글로벌 미용성형학회로, 업계 관계자 약 1만 8천명이 참여한 가운데 지난 1일~3일 3일간 프랑스 파리에서 개최됐다.휴젤 문형진 대표집행임원은 ‘에스테틱 톡신의 현재와 미래(Updated an
GC녹십자(대표 허은철)가 지난 4~9일 미국 샌디에고에서 진행된 세계심포지엄(WORLDSymposium 2024)에서 리소좀축적질환(LSD) 관련 치료제 개발 동향을 발표했다고 13일 밝혔다.세계심포지엄(WORLDSymposium 2024)은 리소좀 질환 관련 전문가들이 최신 지견을 공유하고 더 나은 치료법에 대해 연구하는 국제포럼이다.이번 심포지엄에서 GC녹십자는 자사의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’의 3상 임상시험 결과에 대한 구두 발표와 산필리포증후군 A형 치료제(MPS III-A)인 ‘GC1130A’ 및 파브리병 치료제인
한독이 지난 6일 이사회 결의를 통해 글로벌 바이오제약기업 소비(Swedish Orphan Biovitrum, Sobi)와 희귀질환 비즈니스를 위한 합작법인을 설립하기로 했다고 13일 밝혔다.한독은 작년 10월 소비와 전략적 파트너십을 체결하고 첫 번째 협력으로 희귀질환 치료제 ‘엠파벨리’와 ‘도프텔렛’의 국내 허가를 진행해오고 있다. 이번 합작법인 설립에 따라, 한독은 소비와의 협력뿐 아니라 희귀질환 비즈니스 경쟁력을 보다 강화하게 됐다. 한독과 소비는 올해 상반기 중 합작법인을 설립하고 앞으로 소비의 혁신적인 희귀질환 치료제들을
대웅제약이 인도네시아에서 재생의료 시장 공략을 본격화 한다.대웅제약은 현지 법인 대웅바이오로직스 인도네시아(Daewoong Biologics Indonesia)가 인도네시아 보건부로부터 줄기세포 처리시설 허가(Lab Operational License)를 취득했다고 13일 밝혔다.줄기세포 처리시설 허가는 줄기세포를 연구하고 생산하는 시설에 대한 허가다. 인도네시아 보건부(MOH)와 식약처(BPOM)가 위생, 안전, 품질 관리 등 공정 전반의 역량 검증하고 현장 실사까지 진행해 최종 승인한다.줄기세포는 모든 종류의 세포로 분화할 수
셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 코로나-19(COVID-19) 등 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다.셀트리온은 지난달 미국 식품의약국(FDA
일동제약과 일본 시오노기제약이 공동개발한 코로나19 치료제 ‘조코바’(Xocova 엔시트렐비르ㆍ사진)가 임상에서 증상 개선과 항바이러스 효과를 모두 보여주며 1,2차 평가변수를 충족시켰다.시오노기제약 CEO인 이사오 테시로기(Isao Teshirogi) 박사는 9일(현지시간) 미국 의학 협회 저널 네트워크 오픈(JAMA Network Open)에 일본, 한국, 베트남에서 경증~중등도 코로나19 환자를 대상으로 한 중추적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 2/3상 연구(SCORPIO-SR)의 3상 결과 일부를 공개했다고 발표했다.임상
길리어드 사이언스는 43억 달러를 투자해 생명공학사 사이머베이 테라퓨틱스(CymaBay Therapeutics)를 인수한다. 이번 인수를 통해 길리어드는 간에 독성 담즙산이 축적되는 만성질환인 원발성 담즙성 담관염(PBC)에 대한 실험용 의약품을 확보할 수 있게 됐다.사이머베이는 미국 식품의약국(FDA)이 ‘셀라델파라’(seladelpar)는 약물에 대한 신청서를 접수했으며 8월 중순까지 승인 여부를 결정할 것이라고 밝혔다.거래 조건에 따라 길리어드는 지난 주말 사이머베이 종가보다 약 27% 높은 주당 32.50 달러를 지불할 예정
노보 노디스크의 지배주주인 노보 홀딩스는 2030년까지 약 350억 달러를 투자할 계획이라고 밝혔다.카심 쿠타이 최고경영자(CEO)는 12일(현지시간) 로이터 통신과의 인터뷰에서 노보홀딩스 는 향후 5년간 매년 약 50억 달러를 투자할 것이며 2030년에는 연간 70억 달러까지 늘어날 수 있다고 말했다.노보 노디스크 재단의 투자 부문인 이 회사는 노보 노디스크의 의결권 주식의 77%를 보유하고 있다. 또 산업용 효소 제조업체인 노보네시스(Novonesis)의 지분을 보유하고 있으며 160개 회사의 포트폴리오를 관리하고 있다. 이 회
한국휴텍스제약(대표이사 이상일ㆍ사진)이 GMP(의약품 제조 품질 관리 기준) 적합판정 취소 처분에 따라 매출 타격이 불가피하게 됐다. 자사 생산 품목과 함께 위탁 제조 중인 품목까지 생산이 중단된다.한국휴텍스제의 내용고형제 GMP 적합판정 취소 처분이 지난 1일 자로 시행됐다. 식품의약품안전처는 지난해 이 업체에 대한 GMP 적합판정을 예고했으며 지난달 초 GMP 적합판정 취소를 확정해 통지했다. 휴텍스제약은 식약처의 확정 통지에 따라 법원에 집행정지 가처분 신청을 제기했으나 법원은 이를 기각했다. 가처분 신청 기각에 따라 지난 1
제약사 오너 2ㆍ3세가 본격화되면서 경영 체제도 다양화되고 있다. 오너의 직계 뿐아니라, 일부 제약사에선 삼촌ㆍ조카, 공동창업주 2세들의 공동경영체제로 업계의 주목을 끄는데 2ㆍ3세로 넘어가는 과도기적 현상으로 보인다. 12일 업계에 따르면, 대원제약은 3세 경영이 본격화되면서 삼촌과 공동경영체제가 주목을 끈다.대원제약은 최근 창업주 고(故) 백부현 선대회장의 장손인 3세 백인환(사진) 사장을 대표이사로 신규 선임했다.지난해 경영총괄 사장에서 1년 만의 대표이사 승진이다. 창업주 백승호 회장은 경영 일선에서 물러나고 선대회장의 차남
정부가 해외약가 비교 재평가를 도입해 특허만료 약물에 대한 새로운 약가 인하 기전을 도입하려고 계획 중이지만 제약업계가 난색을 표하고 있다. 나라마다 공개된 약가 기준이 달라 이를 일괄적으로 적용하기 힘들어 정부와 업계가 만족할 만한 접점을 찾기 쉽지 않은 데 따른 것이다.8일 업계에 따르면 건강보험심사평가원이 해외약가 비교 재평가를 위해 제약업계와 의견수렴 절차에 돌입해 논의가 진행 중이다.복지부와 심평원, 제약바이오협회, 바이오의약품협회, 글로벌의약산업협회, 제약사 실무진 등이 참석해 해당 제도에 대한 의견을 공유하고 있다. 업
식품의약품안전처는 경동제약의 피부염 치료제 '판테놀 연고'(사진ㆍ덱스판테놀)의 성상 변화(변색)로라 영업자 회수가 진행 중이라고 7일 밝혔다. 올해 4번째 영업자 회수가 진행되고 있다.식약처에 따르면 이 연고는 피부염, 상처, 화상 등에 쓰는 불투명한 흰색의 일반의약품으로 일부 제품이 변색됐다.회수 대상은 제조 번호 KF004, KF005 제품에 한한다.식약처는 "회수 대상 의약품을 취급하거나 보유 중인 의약품 취급자는 의약품의 사용 또는 유통·판매를 중지하고 회수에 협조해 달라"고 당부했다.한편 경동제약은 변색 문제 원인을 조사하
"OCI그룹은 한미그룹이 제약 전문회사인 만큼 비사업적인 분야를 적극 지원하겠습니다. 제약바이오 산업 특성상 지속적인 투자가 필요해 (OCI그룹은 한미그룹에) 신약 개발 자금을 지원하고 한미약품의 우수한 포트폴리오가 수출될 수 있도록 길잡이 역할을 하는 등 해외 시장 진출을 지원하는 게 그칠 것입니다."이우현(사진) OCI홀딩스 회장이 7일 열린 OCI홀딩스 4분기 실적 발표 콘퍼런스콜에서 한미그룹과 통합 후 '신약 개발 명가' 한미그룹의 명맥이 끊어지는 게 아니냐는 업계의 우려에 이 같은 입장을 밝혔다.이 회장은 "제약바이오 사업
지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)이 의약품 위탁개발생산(CDMO)업체 캐탈란트(Catalent)의 제조라인에서 ‘해충’(pest)을 발견하는 등 품질관리 부실을 확인했다고 7일(현지시간) 검사 보고서를 통해 밝혔다지난해 10월 31일~11월 15일까지 실시된 FDA 공장 실사에서 캐탈란트가 특정 제품 배치에서 사유가 불분명한 불일치를 철저히 검토하지 않은 것을 포함, 5가지 관찰사항이 지적받았다.로이터가 정보자유법 요청을 통해 입수한 FDA 보고서에 따르면 2021년 10월 31일~2023년 10월 31일에 약 194건의 지적
지난해 급여 적정성 재평가에서 가장 큰 관심을 끌었던 히알루론산 성분 점안제 재평가가 차일피일 미뤄지면서 관련 업체들이 미소짓고 있다.정부는 히알루론산 급여 축소를 염두에 두고 논의가 상당 부분 진행했으나 현재는 사실상 원점에서 재논의가 진행되고 있는 데 따른 것이다. 특히 업계에서는 향후 정부가 내놓을 재평가 결과가 과거 논의됐던 내용보다 후퇴될 것으로 보고 있어 한시름 더는 분위기가 됐다.8일 업계에 따르면 지난해 급여적정성 재평가 대상이었던 히알루론산 점안제에 대한 급여 기준 설정 논의가 미뤄지고 있는 양상이다. 당초 정부는
허위 자료 제출에 따라 국내 신약 지위를 잃었던 코오롱생명과학 골관절염치료제 '인보사'에 대한 항소심에서도 식품의약품안전처가 승소했다.서울고법 행정10부는 7일 코오롱생명과학이 식약처장을 상대로 제기한 '제조판매 품목허가취소처분 취소' 소송 항소심에서 1심과 같이 원고 패소로 판결했다.코오롱생명과학은 지난 2017년 7월 식약처로부터 인보사의 국내 판매를 허가받는 과정에서 해당 제품이 골관절염 치료에 사용되는 유전차 치료제이며 주성분은 동종유래연골세포라고 밝혔다.이후 주성분이 종양을 유발할 수 있는 태아신장유래세포인 것으로
LG화학의 손자회사인 미국 아베오 온콜로지(AVEO Oncolog)의 신장암 치료제 ‘포티브다’(FOTIVDA, 티보자닙ㆍ사진)가 당뇨병성 황반부종(DME) 적응증 확대를 위한 임상 2상 피험자 등록이 시작됐다.개발권을 가지고 있는 쿄와기린은 티보자닙 점안액(KHK4951)을 평가하기 위해 다기관, 무작위, 이중 안검 병행으로 치러지는 황반부종 임상 2상 첫 번째 환자가 등록했다고 6일(현지시간) 발표했다. 티보자닙은 쿄와기린에 의해 개발된 경구용 1일 1회 혈관내피성장인자(VEGF) 티로신 키나제억제제(TKI)다.티보자닙은 후 안