휴젤이 보툴리눔 톡신 제제 ‘간접수출’ 소송에서 판매업무 정지 처분에 대한 집행정지가 법원으로부터 인용되면서 제품 판매를 이어갈 수 있게 됐다.휴젤은 6일 식품의약품안전처를 상대로 제기한 소송에서 잠정 제조중지ㆍ판매중지 명령, 회수폐기 명령과 품목허가취소처분 및 전 제조번호 회수ㆍ폐기 명령, 1개월의 판매업무 정지 처분에 대한 집행정지 인용 결정 판결을 받았다고 공시했다.휴젤은 앞서 1심에서 일부승소 판결을 받아냈다. 휴젤은 ‘보툴렉스’에 대한 식약처의 ▲잠정제조ㆍ판매 중지 명령 ▲일부 제조번호 회수ㆍ폐기 명령 ▲1개월 판매업무 정
SK바이오사이언스가 자체 보유한 백신 공장의 증축을 통해 글로벌 진출을 준비한다. 미국 FDA 등 선진 규제기관이 기준으로 삼는 cGMP(미국의 우수의약품 제조ㆍ품질관리기준) 수준의 생산 시설을 빠르게 확보한다는 목표로, 이를 통해 해외 시장을 본격 공략한다는 계획이다.SK바이오사이언스는 경북 안동에 위치한 백신 공장 ‘안동L하우스’에 신규 설비를 확보코자 증축 공사에 착수한다고 7일 밝혔다. 6일 ‘안동L하우스’에서 열린 착공식에는 이철우 경북도지사, 권기창 안동시장, 김형동 국회의원, 파스칼 로빈(Pascal Robin) 사노피
미국 상원이 중국의 유전자 데이터 연구기업인 BGI와 바이오의약품 위탁생산 업체인 우시앱텍(Wuxi Apptec) 등을 겨냥한 바이오안보법(BIOSECURE ACT)을 6일(현지시간) 의회에 상정했다.BGI는 임산부의 다운증후군 산전 검사에 사용되는 니프티검사(NIPT) 선두주자이고 우시앱텍은 동물실험과 세포실험 등의 비임상시험 분야에서는 세계 1위 수준의 규모를 갖춘 기업이다.외국의 적으로부터 미국인의 개인 건강 및 유전자 정보를 보호하기 위해 마련된 이 법안 초안은 상원 분과위원회에서 논의될 예정이다.중국은 ‘데이터안전법’ 등을
시타글립틴과 다파글리플로진 당뇨복합제에서 불순물 검출로 인한 회수가 확대 조짐을 보이고 있다.그동안 회수된 품목은 경동제약과 알보젠코리아 생산 품목으로 한정됐으나 최근 대원제약이 생산을 맡은 제품 1개도 회수 목록에 이름을 올린 것으로 나타났다.7일 식품의약품안전처는 새한제약 '슈가맥스정'에 대한 회수 사실을 홈페이지를 통해 공지했다. 회수 이유는 니트로사민류 불순물인 NTTP 검출에 따른 것이다.올해 들어 해당 성분에서 NTTP 검출에 따라 회수된 제품은 총 9개다. 해당업체와 품목은 ▲광동제약 '다콤시타정' ▲새한제약 '슈가맥스
보령 등이 신청한 비소세포폐암 항암제 '알림타주'가 암질심에서 기존에 최대 2년으로 제한돼 있던 급여 기간 삭제 판정을 받았다. 반면에 한국릴리의 CDK4&6 억제제 ‘버제니오’(아베마시클립)는 재수에도 불구하고 고위험 조기 유방암 치료제로 건강보험 급여문턱에서 또 한번 좌절했다.건강보험심사평가원(원장 강중구) 암질환심의위원회(암질심)는 6일 2024년 제2차 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과’를 공개했다.이날 회의에 상정된 9개 품목 중에서 급여기준 확대를 신청한 보령 폐암 치료제 ‘알림타주’(페메트렉시드)와 클
삼성바이오로직스는 벨기에에 본사를 두고 있는 UCB와 3819억원 규모의 위탁생산 계약을 체결했다고 6일 공시했다. 올해 첫 계약 체결이다.UCB는 블록버스터 치료제 ‘빔’을 비롯한 5종의 뇌전증 치료제를 보유한 글로벌 제약사이다. 지난 2017년 CMO 계약 체결 이후 현재까지 7년간 파트너십을 지속하고 있다.삼바는 UCB와 장기 파트너십이 가능했던 배경이 ▲세계 최대 생산능력 ▲스피드 경쟁력 ▲안정적이면서도 높은 품질을 바탕으로 고객사의 신뢰를 쌓은 덕분으로 분석했다.이 회사는 선제적 투자로 생산능력을 미리 확보해 지난해 6월,
식품의약품안전처(처장 오유경) 신준수 바이오생약국장은 3월 6일 한약(생약)제제를 제조하는 광동제약(경기도 평택시 소재)을 방문해 제조ㆍ품질관리 현황을 살펴보고 현장의 목소리를 들었다고 6일 밝혔다.이번 방문은 현장 소통을 토대로 한약(생약)제제 분야 규제혁신 과제를 발굴하고 산업 활성화를 위한 정책개선 방향을 논의하기 위해 마련됐다.신준수 국장은 “고품질의 한약(생약)제제를 국민에게 공급하기 위해 품질 개선과 제품 개발 등에 지속적으로 힘써주시길 바라며 식약처와 제약업계가 긴밀한 소통을 바탕으로 함께 발전할 수 있기를 기대한다”고
조건부 허가를 받은 이수앱지스의 항혈전 보조제 '클로티냅주‘(압식시맙)가 대체치료제가 없어 임상 3상 피험자를 800명에서 80명으로 축소하는 것이 타당하다는 결론이 나왔다.중앙약사심의위원회(중앙약심)은 2월 6일 열린 임상시험계획 변경의 타당성에 대한 상정 안건 심의 결과를 5일 공개했다. 이날 회의에서 중앙약심 위원들은 임상시험계획 변경 검토에 앞서 의약품 허가를 유지하는 것이 타당한지를 먼저 논의했다. 클로티냅주는 2006년 조건부 허가를 받았고 2019년 7월 관상동맥중재술(PCI) 시술이 필요한 환자에게 허혈성 심장 합병증
동국제약이 LG화학 '시노비안'이 장악하고 있는 6개월에 한 번 투약하는 골관절염 주사제 시장에 본격 가세한다.이 시장에는 이미 다른 업체도 제품을 출시하고 있지만 시노비안이 시장을 이끌고 있는 만큼 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 기대된다.5일 식품의약품안전처는 동국제약 '히야론엘프리필드주사'에 대한 시판을 승인했다. 이 제품은 'BDDE가교히알루론산나트륨겔'을 주성분으로 하는 골관절염 치료제인 시노비안의 제네릭이다.현재 무릎관절 통증을 호소하는 환자들이 가장 많이 사용하는 약은 히알루론산 주사제다. 관절 운동을 부드럽게 하
유한양행(대표 조욱제)이 개발중인 면역항암제 'YH32367(ABL105)'과 'YH41723(IMC202)'의 비임상 연구 결과가 미국암학회(AACR 2024)에서 발표된다.면역항암제 2종 비임상 결과는 오는 4월 5일~4월 10일(현지시간)까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 개최되는 미국암학회(AACR 2024)1 연례 학술대회에서 포스터로 발표될 예정이며, 이와 관련된 초록은 지난 5일 학회 홈페이지를 통해 공개되었다.YH32367은 유한양행이 에이비엘바이오(대표 이상훈)와 공동연구를 통해 개발한 면역항암제 후보물질이다.유방
대웅제약(대표 이창재ㆍ전승호)은 지난 5일 삼성동 대웅제약 본사에서 씨어스테크놀로지(대표 이영신)와 실시간 입원환자 모니터링 솔루션 ‘씽크(thynCTM)’의 국내 공급을 위한 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 대웅제약은 국내유통과 사후관리(A/S)를, 씨어스는 제조ㆍ생산 및 기술지원을 담당한다.실시간 입원환자 모니터링이란 무선 네트워크 장비와 인공지능 웨어러블 진단기기를 통해 의료진이 환자의 상태를 상시 모니터링하고 즉각적인 대응이 가능한 차세대 병상관리 시스템이다. 지속적인 모니터링, 이동 편의성, 비대면 진단 가능 등이 특징이며
동국제약(대표 송준호)은 지난 2월 29일 강남구 청담동 본사에서, AI 신약개발 플랫폼 기업 아론티어(대표 고준수)와 ‘AI 기반 첨단의약품 개발 공동연구’에 대한 협약을 체결했다고 6일 밝혔다.이번 협약을 통해 양사는 각자의 전문 분야에서의 역량을 집결해 새로운 의약품 개발 영역에서 혁신적인 성과를 이끌어 내기로 했다. 또한, AI와 빅데이터 분석 기술을 보다 효과적으로 활용함으로써 연구 및 개발 프로세스를 가속화할 계획이다.동국제약 송준호 대표는 “AI 신약개발 분야에서 강점을 가진 아론티어와 함께 첨단의약품 개발을 가속화할
HK이노엔(HK inno.N)은 숙취해소제 ‘컨디션’의 브랜드 스토리를 담은 TV CF와 디지털 광고를 공개했다고 6일 밝혔다.매체와 소비층이 다양해짐에 따라 TV, 디지털, 오프라인 등 다방면에서 각기 다른 이야기들로 소비자들을 공략하겠다는 전략이다.회사에 따르면 새롭게 선보이는 TV CF는 33년 간 ‘숙취해소 외길’을 걸어온 컨디션의 헤리티지를 담았다. 1992년 출시부터 현재까지 컨디션이 걸어온 길을 보여주며 국내 숙취해소제 시장 1위인 컨디션만 할 수 있는 이야기를 들려준다.디지털 영상은 ‘어른을 위한 숙취 동화’를 컨셉으
JW중외제약은 나프록센 소염진통제 ‘페인엔젤 센’의 제형 크기를 축소해 복용 편의성을 개선한 리뉴얼 제품을 출시한다고 6일 밝혔다.페인엔젤 센은 해열, 진통 작용과 함께 소염 효과가 있는 제품으로 두통이나 치통, 생리통, 관절염 등 일반적인 통증 억제에 쓰인다. 주성분인 나프록센은 비스테로이드성 소염진통제 중 약효의 반감기가 12~15시간으로 비교적 길어 진통 및 소염 효과가 오래 지속되는 것이 특징이다.이번 페인엔젤 센의 리뉴얼은 지난해 10월 ‘페인엔젤 프로’와 12월 ‘브레핀에스’, 지난 1월 ‘페인엔젤 이부’에 이어
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 안전 정책에 관심이 많은 만 18세 이상 일반 국민 대상으로 ‘제11기 의약품안전지킴이(이하 지킴이)’ 30명을 오는 19일까지 모집한다고 밝혔다.의약품안전지킴이는 국민 실생활에 밀접한 의약품 안전 정보를 국민의 눈높이에 맞춰 전달하기 위해 2013년부터 모집·운영 중이다. 이들은 의약품 안전 정책 홍보단으로 국민의 시각에서 실생활에 유용하다고 생각하는 의약품 안전 정보를 직접 발굴해 소통누리집(SNS)에 게재하는 등의 활동을 수행한다.제11기 지킴이는 분기별·월별 의약품 안전 관련 홍보 주제
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 의약품 심사 분야 민·관 소통채널 ‘의약품심사소통단’ 상반기 워크숍을 한국제약바이오협회(서울 서초구 소재)에서 6일 개최한다고 밝혔다.의약품심사소통단(CHORUS, CHannel On RegUlatory Submission & Review)은 심사 규제개선 사안을 발굴하고 해결방안을 마련하기 위한 제약업계와 식약처의 양방향 소통 채널. 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회와 함께 공동 운영 중이다.이번 워크숍에서는 임상시험 심사, 허가・심사 지원, 전주기 관
디지털 헬스케어 솔루션 대표기업 유비케어(대표 이상경)는 자사의 의약품 통계 데이터원인 분석 솔루션 ‘UBIST Analytics’가 경쟁사 활동을 실시간으로 모니터링 할 수 있는 ’시장분석’ 서비스를 선보였다고 6일 밝혔다.UBIST Analytics는 전문의약품, 성분, 브랜드, 약품 등 원외처방 의약품의 통계 결과값에 대해 심층 데이터 분석을 제공하는 서비스로 지난 해 2월 국내 처음 출시됐다.이번에 새롭게 선보이는 ‘시장분석’ 서비스는 비즈니스 인텔리전스 솔루션(Business Intelligence Solution,
대원제약(대표 백승열)은 라파스(대표 정도현)와 공동 개발 중인 마이크로니들 패치 비만치료제 ‘DW-1022’의 임상 1상 시험 계획(IND)이 승인됐다고 6일 밝혔다.임상 1상에서는 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW-1022의 안전성 및 약동학적 특성과, 노보노디스크의 비만치료제 주사제 '위고비'를 대조약으로 한 상대 생체 이용률을 평가한다.시험에 참여하는 목표 대상자 수는 총 30명으로, 세마글루티드의 세 가지 용량을 단회 투여하되 단계적으로 용량을 증량하면서 진행될 계획이다. 임상은 올해 11월에 종료 예정이며, 연내에 임상
알피바이오(대표이사 윤재훈)는 핵심 매출처인 OTC(의약품)부서 박재경(사진) 상무를 신임 공동 대표이사로 내정했다고 6일 밝혔다.이번 인사는 회사의 ‘성과중심제’와 ‘마케팅 전략 강화’를 위한 결정이라고 회사 측은 설명했다.박재경 상무는 알피바이오의 작년 매출 상승을 이끌며 국내외 파트너 발굴 및 시너지 창출에 주력했다.이번 인사의 핵심 목적은 알피바이오의 중흥을 위해 매출을 극대화하는 것으로 영업이익 최대 연 200억원, 평균 100억원을 목표로 하고 있다. 알피바이오는 박재경 대표 내정자의 일반의약품 비즈니스에 대한 높은 이해