식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 ‘전주기 제조 및 품질 관리’를 위한 변경허가를 준비하는 데 도움을 주기 위해 변경의 위험도에 따른 제출자료의 요건을 상세하게 안내하는 ‘제조방법 변경관리 가이드라인 & 질의응답집’을 29일 개정했다고 밝혔다.개정 안내서의 주요 내용은 ▲국제 규제 조화를 위한 자료요건 조정 ▲제조방법 변경유형에 따른 제출자료 요건 상세 안내 ▲다빈도 질의 사항과 답변 등이다.특히 일반제제의 경우 완제의약품 제조소나 제조공정 변경 시 제출해야 하는 안정성 자료를 WHO, EU, 캐나다의 규제 수준과 유사하게
식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 재평가 결과 ‘뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애’에 대해 효과를 입증하지 못한 ‘날록손염산염’ 주사제를 사용중단조치했다고 28일 밝혔다.이에따라 의ㆍ약사에 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 ‘의약품 정보 서한’을 배포했다.임상 재평가와 중앙약사심의위원회 자문 내용에 따르면 호흡촉진제인 ‘날록손염산염’ 주사제는 안전성에는 문제가 없으나 ‘뇌신경장애’ 효능·효과를 입증하지 못했다.식약처는 행정조치에 앞서 일선 의료현장에서 이 약제를 해당 치료 목적으로 사용되지 않도록 선제적으로 조치한 것
식품의약품안전처(처장 오유경)는 8월 28일~9월 15일까지 ‘국가필수의약품’으로 신규 지정이 필요하거나 기존의 지정을 해제할 필요가 있는 의약품에 대해 관련 단체ㆍ기관 등으로부터 의견을 수렴한다.그간 국가필수의약품은 의료현장의 필요성과 의약품 수급환경 등을 반영ㆍ고려해 식약처와 관계 중앙행정기관으로 구성된 범부처 협의체인 ‘국가필수의약품 안정공급 협의회’에서 지정했다.이번 의견 수렴은 코로나19 등 국가적 감염병 유행으로 관련 의약품에 대한 안정적인 공급의 중요성이 부각되고 의료 환경의 변화에 따라 기존에 지정된 국가필수의약품을
‘옵디보(Opdivo 니볼루맙)가 9월부터 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료제로 급여 적용을 받는다.건강보험심사평가원은 24일부터 이 같은 내용이 담긴 ’암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)‘에 대한 의견조회에 들어갔다.심평원은 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법에 대한 약물로 옵디보+’젤로다‘(Xeloda 카페시타빈)+’엘록사틴‘(Eloxatin 옥살리플라틴) 병용과 옵디보+엘록사틴+류코보린(leucovorin)+플루오로우라실(fluorouracil)의 고
올해 7월 약제급여평가위원회(약평위)에서 급여 적정성을 인정받은 한독테바의 중증 호산구성 천식치료제 ‘싱케어주’(레슬리주맙)가 국민건강보험공단과 새롭게 약가 협상에 돌입했다. 건보공단은 최근 신약 약가협상 대상 품목에 싱케어주를 올리고 약가 협상을 진행하고 있다.싱케어주는 인터루킨(IL)-5 길항제로 천식 유발에 관여하는 백혈구의 일종인 호산구 수치를 감소시키는 새로운 기전을 갖고 있는 신약이다. 식품의약품안전처는 싱케어주를 성인에서 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 호산구성 천식 치료의 추가 유지 요법제로 승인했다.한편 5월 약
건강보험심사평가원(원장 강중구)이 지난 6월부터 효율적으로 일하는 조직문화를 구현하기 위한 대대적인 업무 혁신에 나섰다.심평원은 불필요한 형식적·관행적 업무 최소화하는 등 최종 37개의 업무개선 과제를 선정해 추진키로 했다.주요 과제로는 ▲위원회의 효율적 축소 운영 ▲계약 업무 추진 시 제안서 평가부터 낙찰까지 계약 업무 全 과정을 계약부로 일원화 ▲출장비 정산 절차 간소화 ▲조직기여지표 폐지 ▲부재중 업무보고 작성 폐지 등이다.특히 ▲법인카드 종이 영수증 첨부 업무 폐지 ▲각종 보고서식 일원화 및 전사 공유를 통한 보고서 작성 시
식품의약품안전처(처장 오유경)는 우수한 K-의료제품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 세계적인 전문가들로 구성된 ‘글로벌 전문가 자문단(Global Expert Advisory Group)’을 24일 출범시켰다.글로벌 전문가 자문단은 ▲세포·유전자치료제 ▲약물·유전자 전달 ▲진단용 의료기기 ▲해외 규제기관 허가·심사 자문 등 다양한 분야에 규제업무 경험이 있거나 현재 종사 중인 국제 전문가 15명으로 구성됐다. 임기는 2년이다.자문 범위는 의료제품(의약품, 바이오의약품, 의료기기)의 사전검토 및 허가, 심사 현안 사항 등에 대한 기술
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한미 의약품 분야 규제과학 상호협력을 강화하기 위해 식약처의 ‘규제과학인재양성사업’을 수행하는 한국규제과학센터, 규제과학대학원(5개소)과 미국 FDA가 지정ㆍ운영하는 규제과학혁신우수센터(캘리포니아대학교)가 8월 22일(현지시간) 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.업무협약 주요 내용은 ▲규제과학 교육 프로그램 개발 ▲규제과학 분야 연구 협력 ▲규제과학 연구ㆍ정책에 대한 최신 정보 공유 ▲규제과학 콘퍼런스 공동 개최와 상호 강연자 교류 등에 대한 상호협력이다.이번 업무협약은 지난 3월 오유경 처장이
바이엘코리아의 만성 심부전 치료제 ‘베르쿠보정’(베리시구앗)과 한국화이자의 성장호르몬제 ‘엔젤라프리필드펜주’(소마트로곤)이 다음 달부터 요양급여 혜택을 받는다.보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정안을 21일 행정예고했다.개정안에 따르면 베르쿠보정의 요양급여 적용기준은 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자 중 좌심실 박출률이 45% 미만으로 4주 이상 표준치료에도 불구 ▲6개월 이내 심부전으로 인한 입원 또는 3개월 이내 심부전 악화로 외래에서 정맥 내 이뇨제를 투여한
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ▲관상동맥의 협착 정도를 평가하는 심혈관위험평가소프트웨어(제품명: HeartMedi) ▲만성콩팥병 위험을 표시하는 병원진료용소프트웨어(제품명: DrNoon CKD)를 제41호, 제42호 혁신의료기기로 지정했다.에이아이메딕의 ‘HeartMedi’는 흉부 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 토대로 관상동맥을 3차원으로 형상화해 분획혈류예비력(FFR)을 전산유체역학 기반으로 계산함으로써 관상동맥의 협착정도를 평가하는 국내 첫 제품으로 통합심사ㆍ평가에서 기술 혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.메디웨일의
식품의약품안전처가 건강기능식품의 개인 간 재판매 거래 허용에 대해 반대 의견을 내놓았다.이유는 개인 간 거래를 합법화하면 건기식 유통 관리가 어려워지고 정확한 효능에 대한 정보제공이 어렵다는 논리다.오유경 식품의약품안전처장은 18일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 서정숙 국민의힘 의원 의 현안질의 과정에서 규제 개선에 대해 신중한 검토가 필요하다는 의견을 내놓았다.그동안 국무조정실 규제심판부는 건기식의 개인 간 재판매 거래를 규제 완화 대상으로 보고 의견 수렴에 나섰다. 국무조정실 논리는 선물 받았거나 섭취할 의사가 없는 건기식을
식품의약품안전처(처장 오유경)은 국산 제네릭 항암제 개발을 적극 지원하기 위해 개발사별로 맞춤형 상담을 제공하는 ‘K-제네릭 항암제 맞춤형 상담제’ 대상 업체인 보령를 8월 17일 방문하여 간담회를 개최했다.이번 간담회의 주요 내용은 ▲제네릭 항암제 개발 현황과 동향 공유 ▲제네릭 항암제 개발 과정 중 애로사항 청취 ▲제네릭 항암제 개발을 지원하기 위한 규제기관의 역할 논의 등이다.참고로 제네릭 항암제의 생물학적 동등성시험은 대상 환자 선정, 안전성 평가 항목 설정 등 추가로 고려해야 할 사항이 많아 개발의 어려움이 있으므로 개발
국내 제약바이오산업의 약 110조원 규모 일본 의약품 시장 진출을 가속화하기 위한 글로벌 민-관 협력의 자리가 마련됐다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 일본제약협회(회장 히로아키 우에노)와 오는 9월 4일 서울 강남구 코엑스에서 ‘제5차 한-일 합동 의약품 심포지엄’을 개최한다고 17일 밝혔다.양 협회는 양국 제약바이오산업의 공동 발전과 의약품 시장 진출을 지원하기 위해 합동 세미나를 꾸준히 열어왔다. 특히 2016년부터 한국 식품의약품안전처와 일본의 후생노동성 및 의약품‧의료기기종합기구가 참여하면서 의약품에 의료기기 분야를 더한
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기, 의약품, 웰니스 제품 등 디지털의료제품 분야 관련 업체·협회(조합) 등이 함께하는 ‘디지털의료제품 규제혁신 워크숍’을 스페이스쉐어 삼성코엑스센터(서울 강남구 소재)에서 17일 개최한다고 밝혔다.워크숍은 지난달 31일 식약처와 민간 단체가 함께 뜻을 합쳐 구성한 ‘디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반’(이하 작업반)의 본격적인 활동을 알리는 첫 행사다.이번 행사는 작업반에 참여하는 8개 민간단체, 한국의료기기안전정보원, 첨단의료제품인허가실증연구원 등과 함께 규제혁신 방안을 모색하기 위해 마
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류 졸피뎀ㆍ프로포폴ㆍ식욕억제제 3종(이하 졸피뎀 등)의 처방ㆍ투약 금지조치를 위반한 것으로 우려되는 마약류취급의료업자(의사) 19명에 대한 집중점검을 8월 16일~9월 8일까지 실시한다.올해 3월 식약처는 사전알리미 제도를 활용해 의사 219명(졸피뎀 97명, 프로포폴 8명, 식욕억제제 114명)에 대해 졸피뎀 등의 오남용 방지를 위한 조치기준을 벗어난 처방·투약 행위의 금지를 명령했다.이후 식약처는 해당 의사들의 3개월간(3월~6월) 마약류 취급 빅데이터(마약류통합관리시스템)를 분석한 결
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘백신안전기술지원센터’(이하 백신센터), ‘첨단바이오의약품 규제과학센터’(이하 규제과학센터)와 협업을 확대하는 내용을 주요 골자로 하는 법률을 16일 개정·공포한다고 밝혔다.주요 내용은 ‘백신센터’를 인체조직 혈액검사 가능 기관과 인체세포등 처리업무 위탁기관으로 추가하고, ‘규제과학센터’를 첨단바이오의약품 장기추적조사 접수·검토 기관으로 지정한다는 것이다.앞으로 조직은행은 인체조직에 대한 혈액검사 중 핵산증폭검사를 의료기관 또는 대한적십자사 외에도 ‘백신센터’로 의뢰할 수 있으며, 세포처리시설, 인체
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품의 안전성·유효성 평가에 필요한 동물실험을 대체할 수 있는 ‘오가노이드(유사장기)의 표준화’를 주제로 산·학·연·관 간담회를 17일 부산 웨스틴조선 호텔에서 개최한다고 밝혔다.오가노이드는 줄기세포 등으로부터 분리한 세포를 3차원 배양법을 이용하여 실제 장기의 구조와 기능을 재현한 장기 유사체. 안전성평가, 효능평가, 치료제 개발 등 다양한 부분에서 활용 가능하다.간담회 주요 내용은 ▲국내 오가노이드 활용 독성평가법 연구 현황 공유 ▲오가노이드를 활용한 국제 공인 시험법을 개발하기 위한 표준화
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류 졸피뎀·프로포폴·식욕억제제 3종의 처방․투약 금지조치를 위반한 것으로 우려되는 마약류취급의료업자(의사) 19명에 대한 집중점검을 내달 8일까지 실시한다고 밝혔다.올해 3월 식약처는 사전알리미 제도를 활용해 의사 219명(졸피뎀 97명, 프로포폴 8명, 식욕억제제 114명)에 대해 졸피뎀 등의 오남용 방지를 위한 조치기준*을 벗어난 처방·투약 행위의 금지를 명령했다. 이후 식약처는 해당 의사들의 3개월간 마약류 취급 빅데이터(마약류통합관리시스템)를 분석한 결과 금지된 처방·투약 행위를 한
식품의약품안전처(처장 오유경)는 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법'(이하 규제과학혁신법)을 8월 16일 개정·공포한다고 밝혔다.이번 개정은 혁신제품 개발을 가속화하고 코로나19 등 신종 감염병 발생에 따른 새로운 백신·치료제 등을 신속하게 제품화해 국민이 안전하게 사용할 수 있도록 지원하는 체계적인 법적 기반 마련의 필요성이 제기됨에 따라 추진됐다.기존에는 신종감염병 치료제 등 신기술을 이용한 제품의 경우 인·허가 신청 이후부터 안전성·유효성을 평가하는 기술에 대한 검토가 이뤄졌으나, 이번 개정으로 혁신