사노피 유전자 재조합 치료제 ‘듀피젠트'(두필루맙)의 적응증에 결절성 가려움 발진(양진) 추가됐다.28일 사노피는 이를 기념하기 위한 기자간담회를 개최했다.이 자리에서 발표를 맡은 국립중앙의료원 피부과 안지영(사진) 교수는 듀피젠트의 안전성을 가장 큰 장점으로 꼽았다. 안 교수는 "결절성 양진에 댇한 근본적인 치료법이 없어 환자들 중 약 60%는 치료에 만족하지 못하고 있다"고 설명했다.실제 다수 환자는 치료 효과가 미미한 국소 스테로이드제를 쓰거나 증상을 일시적으로 개선해 주는 면역조절제를 쓰고 있는 것이 현실이다. 특히 결절성
GC녹십자(대표 허은철)가 글로벌 기업으로의 본격적인 행보를 시작했다.지난해 12월 15일, 자사의 대표 혈액제제 제품인 면역글로불린 ‘알리글로(ALYGLO)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했다. 국내 최초로 국산 혈액제제가 세계 최대 규모인 미국 시장 진출에 성공한 것이다.지난 1971년 국내 최초의 혈액제제(혈장분획제제) 공장을 준공한 이후 혈액학 분야의 기술력을 축적하며 사업을 선도해 온 GC녹십자의 알리글로가 올 하반기 미국 시장에 공식 선보일 예정이다.◇2028년 알리글로 매출 3억 달러 목표GC녹십자
삼천당제약이 한국팜비오가 세계 최초로 개발한 알약 형태의 장정결제 '오라팡정' 특허 도전에서 고배를 마셨다.27일 삼천당제약은 오라팡정이 보유한 2건의 제제 특허에 대해 심판에서 패소한 것으로 알려졌다.삼천당제약은 2022년 11월 특허심판원에 오라팡정의 제제 특허 2건에 대한 특허 무효 심판을 제기한 바 있다. 해당 특허의 만료일은 각각 2037년과 2038년이었다.오라팡정은 그동안 액체로 복용해야 했던 장정결제를 알약 형태로 바꾼 세계 최초 복합 개량신약이다. 국내에서는 2019년 4월 허가됐다. 복용 편의성으로 인해 출
셀트리온이 오늘 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사제형인 '짐펜트라'(램시마SC 미국 제품명ㆍ사진)의 미국 초도 물량을 선적하면서 미국 시장 출시에 본격적인 시동을 건다.셀트리온은 오늘부터 3월 초까지 총 3회로 나눠 짐펜트라 초도 물량을 출하할 예정이며 해당 물량의 첫 선적분이 항공편을 통해 오늘 미국 아틀란타로 출발한다. 해당 선적분은 수입 통관 및 운송, 도소매상 입고 등 현지 물류 절차가 완료될 것으로 예상되는 3월 중순부터 시장 공급이 가능할 전망이다. 이번 초도 물량은 모두 완제품으로 즉시 판매가 가능한 상태로 공급된다.짐펜
다케다는 인도에서 새로운 제조 파트너십을 통해 10년 말까지 뎅기열 백신 ‘큐뎅가’(Qdenga)를 연간 1억 도즈 생산한다는 목표를 세웠다.다케다는 27일 큐뎅가에 대한 접근성을 높이기 위해 인도의 BE(Biological E. Limited)와 제휴를 맺었다고 밝혔다. 이 새로운 파트너는 늦어도 2030년까지 풍토병 국가들이 구매할 수 있는 다회용 바이알을 생산할 것이라고 부언했다.다케다는 다회용 바이알이 포장 및 보관 비용 절감을 포함해 국가 백신 프로그램에 여러 가지 이점을 제공한다고 설명했다.이번 계약에 따라 BE는 연간
대웅제약은 3월 정기주주총회에서 이창재 대표를 사내이사로 재선임하고 박은경 CH마케팅본부 본부장(ETC마케팅본부 본부장 겸임)를 사내이사로 신규 선임한다고 27일 공시했다.이번 정기 주총에서 이창재 대표와 각자대표인 전승호 대표는 사내이사 재선임 안건에 포함되지 않아 퇴임 수순을 밟고 있는 것으로 전해졌다.전 대표와 이 대표는 모두 3월 26일로 사내이사 임기가 만료된다.퇴임하는 전 대표는 지난 2018년 대표 취임 당시 43세의 나이로 최연소 대표 자리에 오르면서 세대 교체의 주역으로 주목을 끌었다.대웅제약은 지난 2022년 1월
에자이와 바이오젠이 공동 개발한 알츠하이머 치료제 '레켐비'이 연내 국내 허가될 전망이다. 이미 일부 의약 선진국에서 허가를 마친 터여서 국내 허가는 시간 문제지만 실제 처방은 언제 이뤄질 지 미지수다.28일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 6월 한국에자이는 레켐비에 대한 국내 허가 신청을 마쳤다. 레켐비는 국내 임상은 실시하지 않았다. 일본인 등 아시아 환자를 대상으로 한 임상 결과를 보유하고 있어 국내에서 진행해야 할 가교 임상이 면제됐기 때문이다. 신약에 대한 국내 허가 시점은 품목이나 질환별로 차이가 있으나 일반적으로
국내 대표 세포치료제 개발 기업 차바이오텍(085660) 오상훈 대표가 한국바이오의약품협회 2024년 정기 총회에서 제5대 이사장으로 선출됐다. 임기는 선출일로부 3년이다.오 대표는 삼성전자 전략기획팀장(상무), 삼성화재해상보험 미국법인 대표이사를 역임하면서 재무성과를 창출하고, 글로벌 경영 노하우를 축적했다.2016년 차헬스시스템스 USA(CHA Health Systems USA)의 대표이사를 맡아 미국내 차병원 의료 네트워크 전반에 대한 경영을 총괄했다. 2019년 차바이오텍 대표로 취임해 국내외 세포·유전자치료제 CDMO사업,
식품의약품안전처(처장 오유경)는 동구바이오제약이 제조ㆍ판매하고 있는 ‘록소리스정’(해열ㆍ진통ㆍ소염제) 등 2개 품목에 대해 잠정 제조ㆍ판매중지 및 회수 조치했다고 밝혔다.이번 조치는 식약처가 동구바이오제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 점검을 실시한 결과 해당 2개 제품을 제조하는 과정에서 ▲첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고 ▲제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 '약사법' 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.이번 제조ㆍ판매중지 조치는 동구바이오제약에서 회수와 품목 변경허가 등 필
미국 식품의약국(FDA)이 제네릭 의약품 승인에 관대해지고 지원책도 내놓았다.FDA 제네릭 의약품 사무국(OGD)은 연례 보고서를 통해 지난해 승인된 제네릭 의약품은 956건이라고 보고했다. 이와 함께 FDA는 제네릭 의약품 접근성을 개선하기 위한 노력을 이행하기 위해 다양한 지원책을 소개했다.연례 보고서에 따르면 FDA가 작년에 956개의 제네릭 의약품을 승인하고 1493개 의약품에 대해 보안요청서한(CRL)을 발행했다. 이는 2022년의 914개의 승인과 1775개 CRL에 비해 제네릭 승인은 늘어난 반면 CRL 발행은 줄어든
한미그룹 지주회사 한미사이언스는 핵심 사업회사 한미약품이 자체 개발한 ‘라본디’를 포함한 ‘SERM+비타민D 복합제’ 대상의 빅데이터 기반 연구 결과가 SCI(E)급 국제학술지 ‘Osteoporosis International, IF : 4.0)’에 등재됐다고 27일 밝혔다.라본디는 국내 경구용 골다공증 치료제 중 가장 많이 처방되고 있는 ‘선택적 에스트로겐 수용체 조절제(이하 ‘SERM’)와 비타민D 를 결합한 복합제로 세계 최초로 SERM 계열의 라록시펜 염산염(Raloxifene HCl)에 비타민D의 Cholecalcifero
한국신약개발연구조합(이사장 홍성한, 이하 신약조합)이 주최한 제4회 바이오헬스산업분야 유공자 표창인 과학기술정보통신부장관상에 혈액제제 신약 면역질환 치료제 ‘알리글로’의 안전성을 향상시키는 공정을 개발하고, 미국 FDA(식품의약국) 품목허가에 주요 역할을 수행해 바이오헬스산업 발전에 기여한 GC녹십자 차경일 본부장과 다수의 국내외 라이선스 계약 및 공동연구를 진행한 유한양행 윤태진 상무가 선정됐다.바이오헬스산업분야 유공자 포상은 혁신 신약개발 성공 및 글로벌 시장 진출 등 국내 바이오헬스산업 발전에 기여한 공이 큰 연구
한국신약개발연구조합(이사장 홍성한, 이하 신약조합)이 주최하는 제25회 대한민국신약개발 대상에 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자정’을 개발한 유한양행과 면역질환 치료제 ‘알리글로’를 개발한 GC녹십자가 각각 선정됐다.신약개발부문 우수상 수상기업은 유방병변 제거 수술 보조제 ‘루미노마크주’를 개발한 한림제약이 선정됐다.기술수출부문 기술수출상 수상기업은 비히드록삼산 HDAC6 저해제 ‘CKD-510’을 개발한 종근당, 알레르기 치료제 ‘GI-301’을 개발한 지아이이노베이션, 위식도역류질환 치료제 ‘자스타프라잔’을 개발한 온코닉테라퓨틱스가
한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 코오롱제약(대표 전재광ㆍ김선진)과 국내 독점판매계약을 맺고 ‘클리퍼지속성장용정’의 단독판매에 들어갔다고 밝혔다.‘클리퍼지속성장용정’은 코오롱제약이 이태리 키에시(Chiesi)사와 라이선스 인계약을 통해 도입된 오리지널 궤양성 대장염치료제이다.클리퍼지속성장용정은 국내 유일의 국소 스테로이드제 궤양성 대장염치료제로 기존의 경구 스테로이드제의 항염증 효과는 유지하면서 전신 부작용의 문제점을 해결한 약이다.클리퍼정은 정제의 크기가 작아 복약 순응도가 높으며 하루에 한번 복용으로 환자의 불편함을 최소화
차바이오텍이 양이온성 화합물인 폴리머(Polymer)를 활용해 개발 중인 NK세포(자연살해세포)치료제 항암효능을 높이는 연구를 시작한다고 27일 밝혔다.이번 연구에 사용하는 양이온성 화합물은 합성 폴리머로 분자량이 낮은 분자인 단위체가 반복하여 결합된 고분자의 한 종류다. 차 의과학대학교 의생명과학과 박경순 교수팀은 NK세포의 기능을 강화하는 화합물을 찾는 연구를 진행한 결과, 특정 합성 폴리머와 NK세포를 함께 배양했을 때 삼중 음성 유방암 및 난소암 마우스 모델에서 NK세포의 항암효능이 높아지는 것을 확인했다.연구 결과는 202
BMS는 아일랜드의 더블린 북쪽에 위치한 크루저라스 캠퍼스(Cruiserath campus)에 4억 달러 규모의 멸균 의약품(SDP) 공장 투자를 계획하고 있다고 26일(현지시간) 밝혔다.이 시설은 BMS의 미국 외 지역 최초의 의약품 원료시설로 기존 의약품을 생산하고 향후 파이프라인 제품을 위한 ‘출시 우수시설’(launch excellence facility)로 사용될 예정이다. BMS의 종양학, 면역학, 혈액학 사업 전반의 제조를 담당하게 될 이 공장은 3월에 착공될 예정이며 2026년까지 마무리할 계획이다.BMS는 공장 건설
오리지널 제품인 '리바로젯' 제네릭들이 출시된지 2개월, 리바로젯의 여전한 독주체제 속에 대원제약의 '타바로젯'의 선방이 눈에 띈다.이상지질혈증 개량신약 ‘리바로젯’(피타바스타틴+에제티미브) 제네릭사들은 지난해 11월부터 시장에 출격해 출시 2개월여 만에 오리지널 시장의 17% 가량을 파고든 것으로 나타났다. 22일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 오리지널 리바로젯은 아직은 압도적인 점유율을 지키고 있다. 제네릭사들의 파상공세에도 85% 가량의 점유율을 차지하고 있는 것으로 나타났다.제네릭이 출시
메디톡스는 비동물성 액상형 보툴리눔독소제제 ‘MT10109L’의 미국 식품의약품국(FDA) 허가 신청이 반려됐다고 26일 공시했다.이에대해 메디톡스는 공시에서 “MT10109L 관련 특정 검증 시험 보고서 미비”라며 "안전성과 유효성 문제는 아니다"라고 해명했다. 메디톡스는 지난해 12월 FDA에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름 개선을 적응증으로 MT10109L의 허가신청서(BLA)를 접수한 바 있다.메디톡스 측은 “FDA와 협의를 거쳐 검즈이 시험 보고서 등 자료를 보완해 신청서를 다시 제출할 계획”이라고 밝혔다.메디톡스는 M
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 '3세대 항암치료제인 면역항암제의 한계를 극복하여 효능을 강화시킬 수 있는 방법'을 약리학 및 약학 분야 국제학술지 'Advanced Therapeutics' 온라인판 최신호에 게재했다. 논문명(Prodrug Celecoxib‐Derived Nanoparticles Potentiate the Efficacy of Cancer Immunotherapy by Remodeling the Tumor Microenvironment)면역항암제란 암세포를 공격하는 면역 시스템을 활성화하
스마트 기술이 궤양성 대장염(UC) 환자의 치료제의 새로운 혁명을 가져올 수 있을까?궤양성 대장염 치료 분야는 다양한 신약 개발과 임상시험을 통해 지속적인 개선이 이루어졌다. 특히 중등도 이상의 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 치료제 개발이 활발히 이뤄지며 다양한 작용 기전의 치료제가 등장했다.과거에는 ‘레미케이드’(인플릭시맙), ‘휴미라’(아달리무맙), ‘심퍼니’(골리무맙)와 같은 항 종양괴사인자(TNF) 제제가 많았지만 이 후에는 항 인테그린 제제인 ‘킨텔레스’(베돌리주맙), 항 인터루킨 제제 ‘스텔라라’(우스테키누맙)와 야누