지난해 MSD에서 종근당 제품이 된 DPP-4 억제제 계열 당뇨약 '자누비아 패밀리'가 제네릭 공세를 잘 비교적 잘 버텨낸 것으로 나타났다.올해는 제네릭 업체 추가 공세와 함께 또 한번의 약가 인하까지 예고하고 있어 처방 1000억원 수성이 가능할 지 기대가 모인다.27일 의약품 처방통계기관인 유비스트에 따르면 지난해 자누비아 패밀리는 총 1368억원의 처방액을 기록했다. 품목별로 보면, 자누비아 349억원, 자누메트 608억원, 자누메트엑스알 411억원 등이다. 자누비아 패밀리 2022년 처방액은 1625억원을 기록했다.
차바이오텍은 지난해 연결기준으로 매출액이 9540억원으로 역대 최대 실적을 기록했다고 29일 공시로 밝혔다.매출액은 전세계적인 경제침체 환경에서 미국과 호주 등 해외 헬스케어 사업의 지속 성장과 CMG제약 등 국내 종속회사의 사업 호조로 전년 대비 13% 증가했다. 2019년 이후 연평균 두 자릿수 이상 성장하며 최대실적을 갱신했다.연결 기준으로 영업손실은 96억원으로 글로벌 CDMO 사업을 위한 마티카 바이오의 초기투자에도 불구하고 전년 대비 375억원 개선되었고, 당기순손실은 53억원으로 전년대비 643억원 개선되었다. 별도 기
미국 식품의약국(FDA) 국장 로버트 칼리프 박사는 새로운 체중감량 약품의 합성 및 가짜 버전이 널리 퍼지는 것에 대해 매우 우려하고 있다고 밝혔다.28일(현지시간) 캘리프는 로이터 뉴스메이커 인터뷰에서 “이러한 의약품을 찾는 소비자는 적절한 통제 없이 판매되는 복합 버전에 매력을 느낀다”며 “인터넷에서 판매되는 불법 약물의 전체 상황을 고려할 때 우리가 보는 것보다 훨씬 더 큰 규모일 것”이라고 말했다.일부 분석가들은 현재 노보 노디스크의 ‘위고비’(Wegovy) 및 일라이 릴리의 ‘젭바운드’(Zepbound)와 ‘마운자로’(Mo
다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 유방암 치료제 ‘엔허투’(트라스투주맙 데룩스테칸ㆍ사진)가 드디어 약가 협상에 돌입, 내달 급여 목록에 오를 것으로 전망된다.엔허투는 항체-약물 접합체(ADC) 엔허투는 유방암에 높은 치료 효과를 보여 지난해 5월 암질환심의위원회(암질심)을 통과했고 올해 1월 약제급여평가위원회(약평위)에서도 급여 적정성 판정을 받았다.국민건강보험공단은 28일 엔허투주100mg을 ‘신약 약가협상 대상’ 약물로 올렸다.엔허투는 ▲이전에 한 가지 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여받은 절제 불가능한 또는 전이
국내 미출시된 제품인 P-CAB '보신티'에 눈독 들이는 국내제약사들이 늘어나고 있는 것으로 나타났다. 이미 생동시험을 마친 업체들도 등장했으나 국내 출시까지는 요원한 상황이다.29일 식품의약품안전처에 따르면, 국내 제약사 다수가 보신티(보노프라잔) 제네릭 개발을 위한 생동성 시험을 승인받았다.제네릭 개발의 포문을 열었던 업체는 동화약품이었으며 이후 대원제약, 한림제약, 동구바이오제약, 마더스제약, 비씨월드제약, 휴텍스제약, 동국제약 등이 참전을 선언했다.보신티는 위식도역류질환 치료제 시장에서 가장 각광받고 있는 P-CAB 제제다.
의약품수출입협회(이하 의수협) 18대 신임 회장에 류형선(사진) 다산제약 대표가 선출됐다.28일 의수협은 서울 JW매리어트호텔에서 제68회 정기총회를 개최하고 류형선 회장 선임 등 주요 안건을 심의했다.류형선 신임 회장은 “앞으로도 협회는 더 노력하고 전진하는 협회가 되도록 노력하겠다”면서 “내실 있고 튼튼한 협회를 구축해 더욱 발전하는 협회가 되도록 임원 여러분과 부단한 노력을 하겠다”고 말했다.이어 “보다 폭넓고 진취적으로 협회를 위해 일하며, 회원 여러분과 좋은 성과를 이룰 수 있도록 많은 참여와 격려를 부탁드린다”면서 “18
글로벌 체외진단 전문기업 에스디바이오센서(각자대표 이효근ㆍ허태영)는 지난해 연결기준으로 매출액 6206억 원을 달성했다고 28일 밝혔다.4분기 연결기준 매출액은 1245억 원, 영업손실은 296억 원을 기록했다. 이는 직전분기 대비 각각 17.6% 감소해 5.5%p 개선된 수치이다.회사 관계자는 “4분기에도 재고자산 충당금 비용, PPA 상각비 등 일시적인 회계적 비용 지출과 신제품 R&D(연구개발), 허가 등록을 위한 경상연구개발비에 지출이 있었으나 꾸준한 체질개선을 통해 직전분기 대비 영업손실이 5.5%p 개선된 수치를 보이며
코오롱생명과학은 28일 무릎골관절염 세포 유전자 치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)의 제조판매 품목허가 취소처분의 취소소송’에 대해 대법원에 상고하기로 결정했다.코오롱생명과학은 28일 법원에 상고장을 제출하면서 “재판부의 판결은 존중하나 항소심의 법리오해와 안전성에 대한 판단을 바로잡아 세계 최초 골관절염 유전자 치료제인 인보사의 과학적 성과와 가치회복에 힘쓰겠다”고 밝혔다.코오롱생명과학은 지난 2019년 식약처 품목허가 취소처분의 위법ㆍ부당성에 대한 법원 판단을 구하기 위해 행정소송을 제기했으나 1심과 2심 모두 패소한 바 있다.
셀트리온은 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 28일 밝혔다.셀트리온은 CT-P47의 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)가 한국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)인 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등에 대해 품목허가를 신청했다.이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은
유한양행(대표이사 조욱제)이 한국능률협회가 선정하는 2024 한국에서 가장 존경받는 기업에서 21년 연속으로 산업부문 1위, All Star 4위에 선정되었다. 특히 유한양행은 가장 존경받는기업 시상이 시작된 이후 21년 동안 제약부문 1위를 단 한차례도 놓치지 않았다.한국능률협회 컨설팅이 주관하는 이 조사는 소비자, 전문가 등 1만2000명이 평가하며 혁신능력, 주주가치, 직원가치, 고객가치, 사회가치, 이미지가치를 종합적으로 평가한다. 유한양행은 창업자인 고(故) 유일한 박사의 창업정신을 계승하며 '신용의 상징 버들표 유한'이란
올해 상반기 글로벌 임상에서 주목해야 할 약물은 무엇일까?이와 관련해 미국 의학전문지 바이오스페이스(BioSpace)는 6가지 대표적인 약물을 꼽았다. 이 중에는 LG화학과 미국 큐 바이오파마(Cue Biopharma)가 공동개발하는 두경부암 치료제가 꼽혀 눈길을 끌고 있다.미국 FDA는 올해 2월 16일 고형암에 대한 최초의 일회성 세포 치료제와 종양 침윤 림프구 치료제를 승인했다. 이에 대해 한 전문가는 “제약업계에 혁신을 불러일으키고 암 환자들에게 큰 혜택을 줄 것”이라고 말했다.실제로 지난 10년 동안 암 치료제에 수많은 혁
사노피 유전자 재조합 치료제 ‘듀피젠트'(두필루맙)의 적응증에 결절성 가려움 발진(양진) 추가됐다.28일 사노피는 이를 기념하기 위한 기자간담회를 개최했다.이 자리에서 발표를 맡은 국립중앙의료원 피부과 안지영(사진) 교수는 듀피젠트의 안전성을 가장 큰 장점으로 꼽았다. 안 교수는 "결절성 양진에 댇한 근본적인 치료법이 없어 환자들 중 약 60%는 치료에 만족하지 못하고 있다"고 설명했다.실제 다수 환자는 치료 효과가 미미한 국소 스테로이드제를 쓰거나 증상을 일시적으로 개선해 주는 면역조절제를 쓰고 있는 것이 현실이다. 특히 결절성
GC녹십자(대표 허은철)가 글로벌 기업으로의 본격적인 행보를 시작했다.지난해 12월 15일, 자사의 대표 혈액제제 제품인 면역글로불린 ‘알리글로(ALYGLO)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했다. 국내 최초로 국산 혈액제제가 세계 최대 규모인 미국 시장 진출에 성공한 것이다.지난 1971년 국내 최초의 혈액제제(혈장분획제제) 공장을 준공한 이후 혈액학 분야의 기술력을 축적하며 사업을 선도해 온 GC녹십자의 알리글로가 올 하반기 미국 시장에 공식 선보일 예정이다.◇2028년 알리글로 매출 3억 달러 목표GC녹십자
삼천당제약이 한국팜비오가 세계 최초로 개발한 알약 형태의 장정결제 '오라팡정' 특허 도전에서 고배를 마셨다.27일 삼천당제약은 오라팡정이 보유한 2건의 제제 특허에 대해 심판에서 패소한 것으로 알려졌다.삼천당제약은 2022년 11월 특허심판원에 오라팡정의 제제 특허 2건에 대한 특허 무효 심판을 제기한 바 있다. 해당 특허의 만료일은 각각 2037년과 2038년이었다.오라팡정은 그동안 액체로 복용해야 했던 장정결제를 알약 형태로 바꾼 세계 최초 복합 개량신약이다. 국내에서는 2019년 4월 허가됐다. 복용 편의성으로 인해 출
셀트리온이 오늘 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사제형인 '짐펜트라'(램시마SC 미국 제품명ㆍ사진)의 미국 초도 물량을 선적하면서 미국 시장 출시에 본격적인 시동을 건다.셀트리온은 오늘부터 3월 초까지 총 3회로 나눠 짐펜트라 초도 물량을 출하할 예정이며 해당 물량의 첫 선적분이 항공편을 통해 오늘 미국 아틀란타로 출발한다. 해당 선적분은 수입 통관 및 운송, 도소매상 입고 등 현지 물류 절차가 완료될 것으로 예상되는 3월 중순부터 시장 공급이 가능할 전망이다. 이번 초도 물량은 모두 완제품으로 즉시 판매가 가능한 상태로 공급된다.짐펜
다케다는 인도에서 새로운 제조 파트너십을 통해 10년 말까지 뎅기열 백신 ‘큐뎅가’(Qdenga)를 연간 1억 도즈 생산한다는 목표를 세웠다.다케다는 27일 큐뎅가에 대한 접근성을 높이기 위해 인도의 BE(Biological E. Limited)와 제휴를 맺었다고 밝혔다. 이 새로운 파트너는 늦어도 2030년까지 풍토병 국가들이 구매할 수 있는 다회용 바이알을 생산할 것이라고 부언했다.다케다는 다회용 바이알이 포장 및 보관 비용 절감을 포함해 국가 백신 프로그램에 여러 가지 이점을 제공한다고 설명했다.이번 계약에 따라 BE는 연간
대웅제약은 3월 정기주주총회에서 이창재 대표를 사내이사로 재선임하고 박은경 CH마케팅본부 본부장(ETC마케팅본부 본부장 겸임)를 사내이사로 신규 선임한다고 27일 공시했다.이번 정기 주총에서 이창재 대표와 각자대표인 전승호 대표는 사내이사 재선임 안건에 포함되지 않아 퇴임 수순을 밟고 있는 것으로 전해졌다.전 대표와 이 대표는 모두 3월 26일로 사내이사 임기가 만료된다.퇴임하는 전 대표는 지난 2018년 대표 취임 당시 43세의 나이로 최연소 대표 자리에 오르면서 세대 교체의 주역으로 주목을 끌었다.대웅제약은 지난 2022년 1월
에자이와 바이오젠이 공동 개발한 알츠하이머 치료제 '레켐비'이 연내 국내 허가될 전망이다. 이미 일부 의약 선진국에서 허가를 마친 터여서 국내 허가는 시간 문제지만 실제 처방은 언제 이뤄질 지 미지수다.28일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 6월 한국에자이는 레켐비에 대한 국내 허가 신청을 마쳤다. 레켐비는 국내 임상은 실시하지 않았다. 일본인 등 아시아 환자를 대상으로 한 임상 결과를 보유하고 있어 국내에서 진행해야 할 가교 임상이 면제됐기 때문이다. 신약에 대한 국내 허가 시점은 품목이나 질환별로 차이가 있으나 일반적으로
국내 대표 세포치료제 개발 기업 차바이오텍(085660) 오상훈 대표가 한국바이오의약품협회 2024년 정기 총회에서 제5대 이사장으로 선출됐다. 임기는 선출일로부 3년이다.오 대표는 삼성전자 전략기획팀장(상무), 삼성화재해상보험 미국법인 대표이사를 역임하면서 재무성과를 창출하고, 글로벌 경영 노하우를 축적했다.2016년 차헬스시스템스 USA(CHA Health Systems USA)의 대표이사를 맡아 미국내 차병원 의료 네트워크 전반에 대한 경영을 총괄했다. 2019년 차바이오텍 대표로 취임해 국내외 세포·유전자치료제 CDMO사업,
식품의약품안전처(처장 오유경)는 동구바이오제약이 제조ㆍ판매하고 있는 ‘록소리스정’(해열ㆍ진통ㆍ소염제) 등 2개 품목에 대해 잠정 제조ㆍ판매중지 및 회수 조치했다고 밝혔다.이번 조치는 식약처가 동구바이오제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 점검을 실시한 결과 해당 2개 제품을 제조하는 과정에서 ▲첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고 ▲제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 '약사법' 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.이번 제조ㆍ판매중지 조치는 동구바이오제약에서 회수와 품목 변경허가 등 필