국민건강보험공단이 면허대여약국과 사무장병원 등 요양기관 등 9곳의 명단과 체납자 10명의 인적사항을 처음으로 실명 공개했다. 징수금 1억원 이상을 체납한 개설자(사무장)와 의약사들이다.건보공단이 31일 홈페이지를 통해 공개한 인적사항은 ▲부산동래 K약국 K씨 28억9700만원 ▲광주광산 V병원 L씨와 K씨, P씨 24억7400만원 ▲경기고양 B약국 W씨 18억2500만원 ▲인천남동 H의원 C씨 10억500만원 ▲부산수영 M병원 K씨 7억7천만원 ▲부산부산진 T약국 J씨 5억4100만원 ▲부산사상 M약국 B씨 4억8천만원 ▲인천계양
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기, 의약품, 웰니스 분야를 대표하는 6개 민간 단체와 함께 ‘디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반’(이하 작업반)을 구성·운영한다고 1일 밝혔다.6개 미간 단체는 한국의료기기산업협회, 한국의료기기협동조합, 벤처기업협회(디지털헬스케어정책위원회), 한국스마트헬스케어협회, 한국제약바이오협회, 한국디지털웰니스협회다.작업반은 7월 31에 첫 회의를 개최하고 인공지능 등 디지털 기술의 혁신을 의료제품 분야에서 적극 활용하기 위한 규제혁신 방안에 대해 본격적으로 논의를 시작했다.작업반에서는 디지털의료제품
지난해 말 기준 65세 이상 의료보장 노인인구가 전년 대비 6.9%가 늘어 938만명에 달하는 것으로 나타났다. 이중 장기요양보험 인정자는 10.8%에 해당하는 101만9130명으로 나타났다. 이에 따른 장기요양 급여비용도 전년보다 13.1%가 늘어나면서 12조5742억원에 달했다.국민건강보험공단(이사장 정기석)은 7월 31일 '2022 노인장기요양보험 통계연보'를 발간하고 노인장기요양보험 주요 실적을 발표하였다.2022년 12월 말 기준 65세 이상 의료보장 노인인구는 938만명으로 전년대비 5.2% 증가했다. 노인장기요양보험 신
식품의약품안전처(처장 오유경)는 심장질환을 앓는 소아 환자의 수술에 필요한 ‘심폐 수술용 혈관 튜브ㆍ카테터’ 4개 제품을 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다.이번에 지정한 제품은 심폐우회술 시 심혈관에 삽입하는 ‘카테터’로 인공심폐기와 연결하기 위한 ‘커넥터’가 합쳐진 제품이다. 특히 이번 제품은 커넥터의 직경이 0.48cm로 국내 유통 중인 제품의 커넥터 0.64cm에 비해 작아 1세 전후의 소아 환자에게 적합하며 소아에게 크기가 적합한 제품을 사용함으로써 혈관 내 공기 유입을 방지 할 수 있어 색
식품의약품안전처(처장 오유경)는 시험대상자의 안전과 임상시험용의약품의 품질에 영향을 미치지 않는 경미한 품질 변경을 자체 관리 대상으로 적용하기 위해 ‘임상시험용의약품의 품질 가이드라인’을 7월 31일 개정ㆍ배포했다.이번 개정은 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 추진하고 있는 규제혁신 2.0(63번 과제)의 일환으로 업체의 자체 관리 대상을 명확히 하여 임상시험을 신속하게 수행할 수 있도록 지원하기 위해 마련했다.이번 개정 가이드라인에서는 ▲시험기준을 강화했지만, 안전성 때문이 아닌 경우 ▲이미 승인된 안정성시험계획에 따라 임상시험
표준 1차 항암치료를 받고 평균 생존기간이 6개월 미만인 확장병기 소세포폐암 환자를 대상으로 자가 유래 NK세포(자연살해세포) 치료제와 항암치료제를 병용하는 연구가 임상연구 과제로 승인됐다.보건복지부는 7월 27일 제7차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 열고 첨단재생의료 임상연구과제 3건을 심의해 1건에 대해 적합 의결하고 1건은 부적합, 1건의 재심의를 결정했다.적합 의결된 과제는 화순전남대병원에서 제출한 소세포암 관련 연구로 첫 항암치료 이후 대부분 약제 내성이 발생하여 예후가 좋지 않으므로 해당 연구를 통해 1차
지난해 국내 의약품 생산실적이 28조9503억원으로 전년보다 13.6% 증가, 역대 최고치를 기록했다. 특히 바이오의약품 생산이 최근 5년간 연평균 20%의 성장률을 보이며 처음으로 5조원대에 진입해 눈길을 끌었다.식품의약품안전처(처장 오유경)은 2022년 국내 의약품 생산실적이 28조9503억원으로 전년(25조4,906억원)대비 13.6% 증가하며 역대 최고치를 기록했다고 밝혔다.의약품 생산실적은 지난해 국내 제조업 생산실적 중 차지하는 비율은 5.25% 수준이나 최근 5년간 연평균 8.2% 성장해 전체 제조업 연평균 성장률(2.
건강보험심사평가원(원장 강중구)은 7월 28일 당뇨병(11차) 적정성 평가결과 및 우리 동네 양호기관을 심사평가원 누리집 및 이동통신 앱(건강정보)을 통해 공개했다.대표적 만성질환인 당뇨병은 심ㆍ뇌혈관 질환의 주요 원인이며 우리나라 사망원인 6위로 환자수가 지속적으로 증가하고 있다. 평가 대상 환자는 약 399만명으로 전년보다 30만명이 증가했고 그 중 70세 이상 고령환자는 약 144만명으로 전체의 36.1%를 차지했다.11차 당뇨병 적정성 평가는 요양기관 1만8256개소를 대상으로 2021년 10월 ~2022년 9월 외래 진료분
복지부가 코로나 팬데믹 상황에서 한시적으로 허용했던 비대면 진료기간에 마약류ㆍ오남용 우려 의약품 등 특정의약품 불법 처방이 많았던 것으로 나타났다. 일부 의료기관은 비대면 처방이 금지된 마약류(푸리민정(펜터민염산염)) 180정을 2022년 8월, 9월, 10월 총 세 차례에 걸쳐 비대면 진료로 처방한 사례도 있었다.인재근 의원(더불어민주당ㆍ보건복지위원회)이 보건복지부로부터 제출받은 자료를 분석한 결과 코로나19 기간 동안 비대면 처방을 금지한 마약류ㆍ오남용 우려 의약품 등 특정의약품(이하 ‘처방 제한 의약품’)이 광범위하게 불법 처
식품의약품안전처(처장 오유경)는 올 8월부터 국산 인플루엔자 백신(이하 플루백신)의 수출을 지원하기 위해 수출용 백신에 대한 국가출하승인을 신속하게 진행한다고 28일 밝혔다.플루백신은 바이러스 유행 전 접종 시기가 정해져 있어 수출 시점이 매우 중요한데, 업체는 매년 세계보건기구(WHO)가 유행을 예측한 종주를 분양받아 제조해야 하므로 공급 일정 단축에 어려움이 있다.이에 식약처는 업체가 국가출하승인을 먼저 신청하고 요약서는 나중(신청 후 5일 이내)에 제출하는 기존의 제도를 적용하고 정확한 납기 기한을 근거로 협조를 요청할 경우
초고가 '원샷 치료제'인 노바티스의 키메라 항원 수용체 세포(CAR-T)치료제 ‘킴리아’가 GMP 시설을 갖추진 않은 의료시설에서도 치료를 받을 수 있도록 법 개정이 추진된다.더불어민주당 이용우 의원은 장기이식의료기관으로 지정된 조혈모세포 이식기관에서도 킴리아 치료를 할 수 있도록 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안'을 27일 대표 발의했다.이용우 의원은 개정 법률안에서 “킴리아는 2021년 3월 세계 최초로 허가받은 제1호 첨단바이오의약품”이라면서 “식품의약품안전처가 킴리아를 약제로
약사법이 개정되면서 의약품특허권 등재사항 변경 절차가 간소화된다. 또 5년마다 실시하던 마약류 중독자 실태조사를 3년마다 실시한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 '식품ㆍ의약품 등의 안전기술 진흥법' 등 총 6개 법률 개정안이 7월 27일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.식품ㆍ의약품 등의 안전기술 진흥법을 식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법으로 전부 개정함으로써 ▲새로운 평가기술 등 개발 ▲혁신제품의 신속한 제품화 지원(규제정합성 검토) ▲규제 품질과 제품화 성공률 제고의 밑거름이 되는 전문인력 양성 등에
국회 보건복지위원회 신현영(사진ㆍ더불어민주당) 의원이 불가항력 분만 의료사고 국가보상제를 중대한 소아 의료사고에까지 확대해 소아의료에 대한 국가책임을 강화하는 의료분쟁조정법 개정안을 대표발의했다 .현재 의료분쟁조정법 제 46 조에 따라, 보건의료인이 충분한 주의의무를 다했는데도 불가항력적으로 발생한 분만 의료사고로 인한 피해를 보상하는 무과실 보상제도를 운영하고 있다 .특히 신현영 의원은 국가와 의료기관이 분담하던 무과실 분만사고 보상재원을 100% 국가가 부담하도록 하는 법안을 대표발의하였고 , 지난 5 월 국회 본회의를 통과해
만성골수성 백혈병 치료제인 한국화이자제야의 '보술리프정(보수티닙 모노하이드레이트)'이 일부 적응증만 급여를 인정받았다.내성이나, 불내약성 만성골수성백혈병 치료제로 급여기준을 설정했지만, 신규 환자 치료제로는 급여를 불허했다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 26일 2023년 제5차 암질환심의위원회를 열고 이 같은 내용의 심의 결과를 공개했다.이날 암질심에서는 사노피-아반테스코리아와 한국로슈의 '엘록사틴주 등 + 젤로다정' 등 병용요법에 한해 급여 기준을 확대했다.하지만 한국화이자제약의 급성골수성백혈병치료제 '마일로탁주(겜
보건복지부(장관 조규홍)가 주최하고 건강보험심사평가원(원장 강중구)이 주관하는 ‘2023년 보건의료빅데이터 활용 창업경진대회’(이하 경진대회) 최종 발표회 및 시상식이 25일 심평원 본원 컨퍼런스홀에서 개최했다.이번 경진대회에 총 93개의 아이템이 접수됐는데 16개팀이 입상했다.최우수상은 아이디어기획 부문에서 ‘일점사’팀, 제품 및 서비스 개발 부문에서 ‘주식회사 탈로스’팀에게 돌아갔다.‘일점사’ 팀은 ‘AI 매칭을 통한 의료 기관 간의 협진 시스템’, ‘주식회사 탈로스’ 팀은 ‘인공지능 기반 뇌동맥류 발병 위험도 예측 플랫폼’을
건강보험심사평가원(원장 강중구)은 신속한 보건의료 정책 수립과 근거중심 보건의료 연구 개발을 지원하기 위해 오는 8월 전 국민 진료정보 공통데이터모델(CDM)을 개방한다.이번에 개방하는 데이터는 5000만 전 국민의 10년간(2012년~2021년)의 진료정보로 2022년도 개방 데이터(전 국민의 20%인 1000만명의 5년분 데이터)에 비해 크게 확대됐다.심사평가원의 공통데이터모델 개방은 지난 2020년 코로나19 환자 데이터, 2022년 1000만명 규모의 국민진료정보에 이어 이번이 세 번째다. 아울러 이번 공통데이터모델 확대 개
지난해 외래 진료내역을 평가한 결과 감기등 급성상기도감염 항생제처방률이 32.36%로 2002년 73.33%에 비해 40.97%p 감소했으며 꾸준히 감소 추세인 것으로 나타났다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 7월 26일 2022년(55차) 약제급여 적정성 평가 결과를 심사평가원 누리집 및 이동통신 앱(건강e음, 병원평가)을 통해 공개했다.이번 약제급여 적정성 평가는 전체 의료기관을 대상으로 2022년 1월~12월까지 심사 완료된 외래 진료내역을 평가했다.감기 등 급성상기도감염의 항생제처방률은 32.36%로 2002년 73.33%
최면진정제는 불면증 치료에 있어 수면위생교육, 인지행동치료 등 비약물적 치료를 우선해야하며 1회 처방 시 30일 이내로 처방해야 한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류인 최면진정제 9종과 마취제 7종의 적정한 처방ㆍ투약을 위한 안전사용 기준을 마련해 일선 의료현장에 배포했다.불면증은 약물 투여에 앞서 수면교육ㆍ인지행동치료 등 비약물적 치료가 우선 권장되며 비약물적 치료의 효과가 충분하지 않는 등의 경우 약물 치료를 시행한다. 이때 1개 품목을 허가사항 범위 내에서 처방하고 1회 처방이 30일을 넘기지 않도록 한다. 단
식품의약품안전처(처장 오유경)는 25일 산성 스핑고미엘린 분해효소 결핍증 치료에 사용하는 희귀의약품 ‘젠포자임주(올리푸다제알파ㆍ사노피-아벤티스코리아)’를 허가했다.산성 스핑고미엘린 분해효소 결핍증(ASMD)은 산성 스핑고미엘린분해효소의 활성 감소로 비장, 간, 폐, 골수, 림프절 등에 스핑고미엘린이 축적되어 간장과 비장의 비대, 폐질환 등이 나타나는 희귀질환이다.‘젠포자임주’는 유전자재조합 기술로 제조한 산성 스핑고미엘린 분해효소로, 환자에게 투여했을 때 장기 내 스핑고미엘린 축적을 감소시켜 증상을 완화하는 효과가 있다.
에스오메프라졸ㆍ나프록센 성분 함유 소염진통제 이상 반응항에 ‘간질성 신세뇨관염’이 신설되었다.식품의약품안전처는 최근 유럽의약품청(EMA)의 '에스오메프라졸ㆍ나프록센' 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 8월 7일까지 검토 의견을 받은다고 발표했다.식약처는 “급성 간질성 신세뇨관염은 에스오메프라졸 및 나프록센 함유 제제를 투여한 환자에서 관찰되었으며 이 약의 치료 기간 중 언제라도 발생할 수 있다”면서 “급성 간질성 신세뇨관염은 신부전으로 진행될 수 있어 급성 간질성 신세뇨관염이 의심되는