식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 임상시험계획 승인 심사 과정에서 2차 보완 시 업체에서 보완자료를 제출해야 하는 기간을 현행 10일에서 30일로 연장한다. 식약처는 이와 함께 승인 처리 기간을 연장하는 경우를 명시하는 내용을 담은 '의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정'(식약처 고시)을 개정했다.식약처가 의료기기 임상시험계획 승인을 위한 심사 과정에서 제출자료의 보완이 필요한 경우 두 차례 자료 보완을 업체에 요청할 수 있다. 그간에는 1차에 30일, 2차에 10일 내로 업체가 보완자료를 제출하도록 규정하고 있었으나 앞으
올해 1월에는 당뇨병 치료제 허가가 봇물을 이루었다. 특히 물질특허 만료를 눈앞에 둔 SGLT-2 억제제 ‘포시가’ 제네릭이 쏟아지면서 119개 품목이 허가됐다.약학정보원이 14일 공개한 1월 월간 허가 리뷰를 살펴보면 1월에 총 완제의약품 249개 품목이 허가되었으며 372품목의 허가가 취하되었다. 신규 허가는 전문의약품이 87%(216개 품목), 일반의약품이 13%(33개 품목)를 차지하였으며 허가심사 유형별로는 신약 2%(4개 품목), 자료제출의약품 41%(102개 품목), 제네릭 의약품 등이 57%(143개 품목)를 차지했다
식품의약품안전처는 지난 10일자로 한국얀센의 '콘서타OROS서방정36mg(메틸페니데이트염산염)' 등 13품목에 과징금을 부과했다고 14일 밝혔다.식약처에 따르면 얀센은 용기 등 기재사항 위반으로 마약류 취급업무정지 1개월행정처분을 받았으나, 이에 갈음해 과징금 3270만원을 부과받았다. 또한 과징금대상 이외 5품목은 마약류 취급업무정지 1개월 (2023년2월17일~3월16일) 행정처분을 받았다.
식품의약품안전처가 올해부터 다품목 소량생산하는 국내 제약사 특성을 고려해 제형별(대단위 제형) GMP 점검 품목 수를 5개 품목으로 확대하고 감시 시작 7일 전에 제약사와 사전 일정 조율없이 GMP 의약품 제조소 업체에 통보하기로 했다. 아울러 품목허가 신고부터 허가 신고 이후 제조 품질관리 단계까지 자료의 정확성 신뢰성 등에 대한 데이터 완전성 점검도 확대한다.식약처는 13일 ‘2023년 의약품ㆍ마약류 제조ㆍ유통관리 기본계획’을 공개하고 올해 핵심 추진과제를 공개했다.기본 계획은 크게 ▲현장감시체계 개선으로 안전관리 강화 ▲위해
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·의료기기 업계 현장의 목소리를 듣고 애로사항을 해소하고, 관련 제도개선에도 적극 활용하기 위한 ‘2023년 의약품·의료기기 허가 분야 민·관 소통 계획’을 13일 발표했다.식약처는 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품수출입협회, 한국바이오의약품협회, 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 한국체외진단의료기기협회 등 7개 협회와 함께 의약품·의료기기 허가 분야에서 민·관 소통의 장을 운영하고 있다. 전문성 확보를 위해 의약품 분야(‘팜투게더’, 2018년부터)와 의료기기
대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 10일 서울중앙지방법원 제61민사부의 1심 판결에 대해 “유전자 분석만으로 유래 관계를 판단할 수 없다고 인정했으면서도 추론에 기반한 판결로, 실체적 진실 규명에 한계를 보인 점이 유감"이라고 밝혔다.대웅제약은 "이는 지난해 2월 4일 서울중앙지검이 광범위한 수사 끝에 '압수수색, 디지털 포렌식, 증인 진술 등을 종합한 결과, 메디톡스 고유의 보툴리눔 균주와 제조기술이 대웅제약으로 유출됐다는 점을 인정할 증거가 없다'며 내린 무혐의 처분과 완전히 상반된 무리한 결론으로, 대웅제약은 즉각 모든 이의 절
모바일로 의약품의 안전 정보를 쉽게 알 수 있는 의약품 전자적 정보 제공 시범사업이 4월부터 본격 실시된다.올해 첫 시범사업 대상에는 동아에스티의 메인타주300밀리그램 등 10개 제약사, 27개 품목이 선정됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 모바일 시대에 발맞춰 의약품의 정보 접근을 쉽게하고 의약품 첨부문서의 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 알 수 있도록 하기위해 ‘의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 시범사업’에 착수했다.이는 식약처가 지난해부터 적극적으로 추진하고 있는 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 중 25번 과제로 추
부광약품 불면증 치료제 '잘레딥캡슐5, 10mg'(잘레플론)이 급여 첫 관문인 약제급여평가위원회(약평위) 심의를 조건부로 통과했다.건강보험심사평가원(원장 김선민)은 2023년 제2차 약제급여평가위원회에서 심의 결과를 9일 공개하고 부광약품 잘레딥캡슐 외에 ▲노보 노디스크제약 '오젬픽프리필드펜'(세마글루티드) ▲베이진코리아 '브루킨사캡슐 80mg'(자누브루티닙) ▲한국BMS제약 '인레빅캡슐'(페드라티닙 염산염수화물) ▲한국쿄와기린 '크리스비타주사액 10, 20, 30mg'(부로수맙) 등 5개 제품이 급여 적정성이 있다고 심의, 의결했
의약품 동등성 평가에서 외용제 37%가 재평가 관문을 넘지 못했다. 또 점안제 6%가 품목 취하됐다. 전체적으로는 322개 품목 중 자료보완 제품을 뺀 286개 품목 중 54개 품목이 취하 대상에 올라 18.8%가 재평가에 실패한 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 안전성과 유효성이 확보된 의약품을 공급하기 위해 시중 유통 의약품 중 2021년 10월에 공고한 점안제 등 4종(▲점안제 194개 품목 ▲점이제 7개 품목 ▲폐흡입제 18개 품목 ▲외용제제 103개 품목) 322개 품목을 대상으로 의약품 동등성 재평가 결과를 9일 공개했다
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최신의 과학 수준에서 안전성과 유효성이 확보된 의약품을 공급하기 위해 시중 유통 의약품 중 2021년 10월에 공고한 점안제 등 4종(▲점안제 ▲점이제 ▲폐흡입제 ▲외용제제) 322개 품목을 대상으로 의약품 동등성 재평가 결과를 2월 9일 공개했다.이번 결과공개 대상은 286개 품목으로 ▲105개 품목은 재평가 공고에 따라 의약품 동등성을 입증 ▲127개 품목은 ‘임상시험성적에 관한 자료’ 등을 제출해 재평가 공고 전 이미 동등성 입증(65개), 공고 이후 생물학적 동등성 대조약 지정 또는 생물학적
고위험 임상 연구계획을 신청하면 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회와 식약처가 동시에 검토를 진행하도록 했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 고위험 첨단재생의료 연구계획의 승인 절차와 방법 등에 대해 필요한 사항을 담은 '고위험 첨단재생의료 연구계획 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'(식약처 고시) 제정안을 행정예고 했다.주요 내용은 고위험 임상 연구계획 ▲신속ㆍ병합 검토요청 절차 ▲제출자료 요건 ▲보완요구 방법과 보완 기간 ▲승인 여부 결정ㆍ통지 절차 등이다.연구자는 고위험 임상연구계획 신청 시 기존에는 순차적으로 진행하
2020년 제네릭 약가개편 때 3년간 재평가 유예를 받았던 의약품이 올해 재평가를 앞두고 제약사들이 혼선을 빚자 보건 당국이 설명회를 준비하는 등 대책 마련에 나섰다.건강보험심사평가원은 2월 10일 한국제약바이오협회에서 개최 예정인 '약제 상한금액(기준요건) 재평가 설명회' 자료를 8일 공개했다.제네릭 약가 개편은 2018년 발사르탄 성분 의약품의 불순물 검출 사태를 계기로 제네릭 난립을 막고 품질관리를 유도하기 위해 기준요건 충족에 따라 보험약가를 차등 적용하는 제도 개편을 했다.2020년 7월부터 시행된 재평가 기준요건은 ▲자체
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 1주(1월30일~2월5일)차 의료제품 총 36개 품목을 허가했다고 8일 밝혔다.올들어 누적 허가 품목은 총 252개에 달한다. 지난주 녹내장 치료에 사용하는 신약 ‘로프레사점안액0.02%(네타르수딜메실산염)’와 흉부 단순 촬영(X-ray) 영상에서 이상 부위(기흉·결절·흉막삼출·심장비대)를 검출해 판독 의사의 진단 결정을 보조하는 의료기기 ‘2등급 의료영상 검출·진단 보조 소프트웨어’가 허가됐다.의약품은 피마에스정30/2.5밀리그램(동국제약), 다파글엠서방정10/500밀리그램(메디카코
휴마시스는 셀트리온이 제기한 손해배상 청구에 대해 다시 한 번 강경대응 입장을 밝혔다.휴마시스는 셀트리온이 손해배상 청구 등을 제기한 소송장을 송달 받았다고 7일 밝혔다. 청구 금액은 602억원이다. 법적 대응에 나선 휴마시스는 셀트리온 측에 책임을 물어 계약을 해지할 방침이다.셀트리온은 지난달 31일 휴마시스를 대상으로 손해배상 및 선급금 반환 청구 소송을 제기했다. 휴마시스에 코로나19 항원 신속진단키트 발주를 진행했으나 예정된 납기를 준수하지 못해 피해를 입었다는 주장이다.앞서 휴마시스는 지난달 26일 셀트리온에 미지급 진단키
식품의약품안전처(처장 오유경)는 신속한 제품화 지원으로 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하기 위해 작년 9월부터 운영 중인 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 대상 2호, 3호로 희귀질환 치료제 '네페콘캡슐(부데소니드)'과 '페그세타코플란 주사제(페그세타코플란)'를 각각 지정했다고 7일 밝혔다.GIFT(Global Innovative product on Fast Track)는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다.네페콘캡슐은 요중 단백질 대 크레아티닌 비율이 1.5 이상
보건복지부(장관 조규홍)는 건강보험 요양급여비용을 거짓으로 청구한 요양기관의 명단을 보건복지부 누리집 등을 통해 2월 6일부터 6개월간 공표한다고 밝혔다.이번에 거짓청구로 공표된 요양기관은 20개 기관으로 의원 9개소, 한의원 6개소, 치과의원 4개소, 한방병원 1개소이며, 이러한 명단공표는 매년 상․하반기 2회에 걸쳐 실시하고 있다.공표내용은 국민건강보험법시행령 제72조에 따라 요양기관 명칭ㆍ주소ㆍ종별, 대표자 성명ㆍ성별ㆍ면허번호, 위반행위, 행정처분내용이다. 해당 요양기관의 명단은 보건복지부, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단
식품의약품안전처(처장 오유경)는 녹내장 환자의 안압을 낮춰주는 한국산텐제약㈜의 수입 신약인 ‘로프레사점안액0.02%(네타르수딜메실산염)’을 2월 3일 허가했다.로프레사점안액은 안구의 방수 유출을 증가시켜 개방각 녹내장 또는 고안압 환자의 안압을 낮춰주는 의약품이다. 이 약은 섬유주 세포를 수축시키는 효소(Rho kinase)를 선택적으로 억제해 방수의 주 배출로인 섬유주 경로를 이완시킴으로써 방수 배출을 증가시켜 안압을 낮춰주는 기전을 가지고 있다.식약처는 "이 의약품은 기존 녹내장 또는 고안압 환자의 안압 상승으로 인한 제반 증상
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성, 일관성, 신뢰성을 강화하기 위해 지난 1월에 의약품 51개, 의약외품 3개 총 54개 품목(신규허가 40개, 변경허가 14개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다.이번에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품은 ▲복잡성 복강 내 감염 등 치료 신약 ‘자비쎄프타주 2g/0.5g(세프타지딤/아비박탐)’▲요로상피암 치료 희귀의약품 ‘발베사정3, 4, 5밀리그램’ ▲이식 후 거대세포바이러스 감염 치료 희귀의약품 ‘리브텐시티정200mg(마리바비르)’이 있으
올해 2월 퇴장방지의약품(퇴방약)이 전달 대비 1개 품목이 추가됐고 4개 품목이 삭제되어 638개 품목으로 확인됐다.건강보험심사평가원은 2일 ‘2023년 2월 퇴장방지의약품 목록’을 공개했다.퇴방약 목록에 따르면 이번에 추가된 의약품은 대웅제약의 경구용 스테로이드제 ‘덱사하이정4mg’(덱사메타손 상한금액 105원)으로 생산원가 보전으로 당연지정됐다.삭제된 4개 품목은 ▲동구바이오제약 ‘동구아스코르브주’(아스코르브산 10g/20mL) ▲한국코로스 ‘코러스린코마이신캅셀’(염산린코마이신 수출명:LococinCaps 0.5g/1캡슐) ▲유
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2일 대한상공회의소에서 ‘안전한 미래를 여는 식의약 규제혁신 100대 과제 추진성과 대국민 보고회’를 열었다.이날 식약처는 오전 식품 분야에 이어 오후 의약 분야를 보고했다. 식약처는 새 정부 국정과제인 ‘바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약’을 위한 추진전략의 일환으로 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 추진 중이며, 완료ㆍ시행 24개, 법률안 국회 제출 9개 등 57% 과제가 이행됐다고 밝혔다.오유경 처장은 성과보고회에서 “작년 8월 국민께 약속드린 식의약 규제혁신 100대 과제는 현재 57%