식품의약품안전처(처장 정승)가 의약품 GMP(우수제조관리기준)와 관련해 생산공정과 품질관리를 일원화하는 방안을 검토하고 있다.식약처 김상봉 의약품품질과장은 지난 5일 오후 서울 강남구 건설공제조합 대회의실에서 열린 '의약품 GMP 정책 종합설명회'에서 이같이 밝혔다.김 과장은 "제조공정과 품질관리가 이원화된 현재의 생산체계를 일원화하는 게 장기
식품의약품안전처(처장 정승)는 일본 후생노동성의 피부 백반증 발생 안전성 정보에 따른 사전 안전조치로 가네보 화장품 수입사인 금비화장품이 5일 국내 해당 18개 제품의 자진회수를 진행한다고 밝혔다.일본 가네보 화장품사는 피부 백반증 발생을 사유로 일본에서 54개 제품에 대해 자진회수를 결정했다.회수 대상 제품은 54개 중 국내 수입·판매된 가네
식품의약품안전처(처장 정승)는 발색을 목적으로 전기화학적으로 표면처리(양극산화 처리)한 티타늄 금속 의료기기에 대해 생물학적 안전성 시험성적서 제출을 면제하는 '의료기기 생물학적 제출자료 간소화 방안'을 5일부터 시행한다.생물학적 안전성 제출자료 간소화 주요내용은 ▲적용대상 ▲적용범위 ▲신청서 작성방법 ▲제출자료 종류 등이다. 이번 간소화는 전문가협의체
식품의약품안전처(처장 정승)는 국내 백신의 국제적 신뢰를 높이고 백신 수출의 전략적 기회를 마련하고자 백신 부문 규제당국자 초청 국제 워크숍을 오는 10일부터 12일까지 개최한다.이번 국제 워크숍은 국내 백신의 안전성 확보를 위한 선진화된 규제 및 제품의 우수성을 홍보하고, 세계보건기구(WHO) 등의 백신조달시장 정보 및 잠재적 주요 수출국의 백신 관련 규
살인 진드기 바이러스에 감염돼 숨진 환자가 3명 추가 확인됐다.질병관리본부는 제주 지역 62세 남성과 79세 여성, 경남 지역 69세 여성 등 3명이 중증열성혈소판감소증후군에 감염돼 사망한 것으로 확인됐다고 5일 밝혔다.이들 3명 중 제주 사망 남성은 기존 확진자가 숨진 사례이며, 나머지 2명은 새롭게 감염된 것으로 나타났다.지난 5월21일 살인 진드기 바
식품의약품안전처(처장 정승)는 오는 9일부터 18일까지 의료기기 허가‧심사 민원의 보완율 감소를 위해 1차 관련 민원교육을 진행한다.이번 교육은 의료기기 제조‧수입업체 및 기술문서 심사기관을 대상으로 하며, 6개 지방청에서 연말까지 3차에 걸쳐 총 18회가 실시될 예정이다. 교육 주요내용은 ▲상반기 의료기기 민원 보완사항 분석, 의료기
질병관리본부는 올해 처음으로 부산지역에서 채집된 모기의 1일 평균 개체수 중 일본뇌염 매개모기(작은빨간집모기)의 비율이 전체 모기의 50% 이상 분류됨에 따라 전국에 일본뇌염 경보를 4일 발령했다.이는 지난해보다 2주 가량 일본뇌염 경보 발령 시기가 빨라진 것.(지난해 7월19일 경보 발령) 이번에 채집된 모기는 부산에서 7월1~3일 채집된 모기로, 총 채
보건복지부(장관 진영)는 일반미용업에서 ‘손톱과 발톱의 손질 및 화장’을 삭제하고 이를 네일미용업의 업종을 신설하는 공중위생관리법 시행령 및 시행규칙 개정안을 입법예고한다고 4일 밝혔다.현재 네일미용업을 하고자 할 때에는 일반미용업 또는 종합미용업으로 신고하도록 돼있다.일반미용업으로 신고하기 위해서는 먼저 일반미용사 국가기술자격을 취득
보건복지부(장관 진영)가 '2020년 세계 7대 제약강국' 실현을 위한 5개년 계획을 7월내 확정하기로 했다.정은영 복지부 제약산업팀장은 지난 3일 한국제약협회 4층 대강당에서 열린 '11차 한·일 제약협회 공동세미나'에서 "제약산업 육성 지원을 위한 의지도 확고하고, 최선을 다해 노력하고 있지만 현장에서 체감하기에는 많이 부족
올해 처음으로 국산신약이 허가됐다.식품의약품안전처(처장 정승)는 국내에서 개발한 20번째 신약 종근당의 당뇨병치료제 '듀비에정0.5mg'(성분명 : 로베글리타존황산염ㆍ사진)을 4일 판매허가했다고 밝혔다.이번 국산신약 허가는 지난해 6월 LG생명과학의 항당뇨제 '제미글로정(제미글립틴)' 이후 1년여 만이다.인슐린 비의존성 당뇨치료제인 듀비에는 인슐린의
보건복지부(장관 진영)는 노인장기요양보험 시행 5주년을 맞아 설문한 결과, 요양 인정등급 확대가 제도 개선에 우선으로 조사됐다고 4일 밝혔다.이번 설문은 건강보험공단(이사장 김종대)이 지난 5월13일부터 31일까지 외부전문기관인 유니온리서치에 의뢰, 실시한 장기요양보험 서비스 만족도 및 인식도 조사 결과다.먼저 만 19세 이상 성인 남녀 3686명을 대상으
JW중외그룹의 자회사인 중외정보기술(대표 이정하)은 삼성서울병원의 건강검진센터에 수진자, 의료진, 관리자 모두를 위한 '스마트 RFID(무선주파수인식기술)' 시스템을 구축했다고 3일 밝혔다.이 시스템은 검진센터에 들어서면 수진자는 먼저 안내데스크에서 모바일 기기를 이용한 문진표 작성 및 각종 정보를 확인해 볼 수 있는 사용방법에 대해 안내를 받게 된다.
식품의약품안전처(처장 정승)는 지난해 발기부전치료제 제네릭 시장이 1000억원대에 달했다고 3일 밝혔다.지난해 5월 화이자의 비아그라정(실데니필)의 특허가 만료됨에 따라 동일 성분 제네릭의 약진이 두드러진 것.발기부전치료제 제네릭 생산실적은 964억원이며, 한미약품의 팔팔정50mg과 100mg, 팔팔츄정 25mg과 50mg 4품목이 535억원 가량 생산,
식품의약품안전처(처장 정승)는 3일 장병원 식약처 차장이 인천 송도의 셀트리온 제2공장을 방문한다고 3일 밝혔다.셀트리온은 최근 국내 바이오 제약업계 처음으로 바이오시밀러(램시마)가 유럽의약품청(EMA)의 판매 허가를 받았으며, 장 차장은 바이오시밀러 제품 생산 및 제조시설 운영을 둘러보게 된다.장 차장은 이날 "이번 유럽 허가를 계기로 국내 바이
보건복지부(장관 진영)는 전국 21개 대학병원을 '응급실 기반 자살시도자 사후관리 사업' 수행 기관으로 선정했다고 3일 밝혔다.이번 사업은 응급실에 내원한 자살시도자의 정서적 안정 회복, 재활 촉진, 자살재시도 방지를 위한 지원체계를 구성하는 사업.이 사업을 통해 응급의료기관과 지역사회의 정신건강증진센터 및 사회복귀시설 등을 유기적으로 연계, 자살시도자
포도학사와 사랑의밥차는 3일 다문화가정 자녀 교육에 특화된 서산 차동초등학교와 나눔교육 및 재능나눔 업무협약식을 맺었다. 포도학사는 최근 ‘지역 민관이 함께하는 교육기관’이라는 슬로건 아래 학교와 지역사회가 힘을 합쳐 교육 소외계층의 안전망을 구축하고 재생 역할을 할 수 있도록 아동·청소년 희망날개달기 운동을 본격적으로 추
국내 의약품 시장에서 지난해 원료약 생산이 두드러진 반면 완제약 성장률은 감소된 것으로 조사됐다. 식품의약품안전처(처장 정승)는 지난해 국내 의약품 시장이 지난 2011년(19조1646억원)보다 소폭 증가(0.3%)한 19조2266억원이며, 그 중 원료약은 32% 폭발성장한 데 반해 완제약 성장률은 2.5% 줄어들었다고 3일 발표했다. 지난해 국내 의약품
보건복지부(장관 진영)는 오는 9월부터 대학병원에 대한 '비급여 진료비' 내역을 공개하며, 연말 의원급에까지 확대하기로 했다.복지부는 2일 의료기관의 비급여 비용 고지 지침을 개정하기로 발표하고, 국민의 알 권리 보장을 위해 비급여 가격을 기재한 책자 등을 의료기관에 비치하는 한편 인터넷 홈페이지에 게시하도록 할 방침이다.그간 의료기관이 자율적인 방식으
식품의약품안전처(처장 정승)는 의약품 품질심사에 대한 질의응답집 개정판을 발간한다.이번 개정판은 지난 2010년부터 지난해까지 종합상담센터, 제품화지원센터 및 의약품심사부 맞춤형대화방을 통해 자주 묻는 질의에 대한 답변을 담고 있으며, 식약안전평가원 의약품심사부와 지방청 유해물질분석과가 공동으로 최근 변경된 법령 및 가이드라인에 맞춰 답변 내용을 최신화한
식품의약품안전처(처장 정승)는 의료기기 기술문서 심사의 신뢰성, 일관성 확보 및 민원인의 기술문서 작성 편의를 위해 의료기기 품목별 '기술문서 작성 가이드라인'을 최근 개발했다.이번 지침 대상은 2등급 의료기기 중 품목 허가 신청 건수가 많은 저출력광선조사기 등 총 12개 품목이다.지침 주요내용은 ▲모양 및 구조 등 신청내용 작성법 ▲기 허가 제품과 비