식품의약품안전처(처장 정승)는 의약품 품질심사에 대한 질의응답집 개정판을 발간한다.이번 개정판은 지난 2010년부터 지난해까지 종합상담센터, 제품화지원센터 및 의약품심사부 맞춤형대화방을 통해 자주 묻는 질의에 대한 답변을 담고 있으며, 식약안전평가원 의약품심사부와 지방청 유해물질분석과가 공동으로 최근 변경된 법령 및 가이드라인에 맞춰 답변 내용을 최신화한
식품의약품안전처(처장 정승)는 의료기기 기술문서 심사의 신뢰성, 일관성 확보 및 민원인의 기술문서 작성 편의를 위해 의료기기 품목별 '기술문서 작성 가이드라인'을 최근 개발했다.이번 지침 대상은 2등급 의료기기 중 품목 허가 신청 건수가 많은 저출력광선조사기 등 총 12개 품목이다.지침 주요내용은 ▲모양 및 구조 등 신청내용 작성법 ▲기 허가 제품과 비
식품의약품안전처(처장 정승)는 임상시험용 의약품, 방사성의약품, 의료용고압가스 GMP 기준을 신설하기로 했다.식약처는 국내 의약품 품질 향상 및 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입을 위해 현행 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 규정 및 제도를 대폭 정비하기로 하고, ▲시판 후 안정성 시험(On-going stability test), 비무
식품의약품안전처(처장 정승)는 올 하반기부터 에어로솔제 등 의약품의 1회 사용량을 표시하기로 하고, 의료기기 광고 사전심의 면제 범위 확대와 함께 한약재 품질 실험실도 개방 운영한다고 1일 밝혔다.식약처는 먼저 분무식 에어로솔제 등 의약품의 경우 용기 및 포장에 성분 표시를 1회 사용량(기존 : 1통, 100㎖)으로 개선함으로써 소비자에게 올바른 의약품 사
저혈압은 땀 많이 흘리는 여름철에 집중 발생하고,20~30대 여성 환자들이 남성보다 4배 많은 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)이 2008~2012년까지 5년간 저혈압진료 심사결정자료를 분석한 결과 환자는 2008년 1만2000명에서 2012년 2만1000명으로 5년 새 약 9000명으로 65.9% 늘었으며,매년 10.7%씩 환자 수가 증가
한국보건산업진흥원(원장 고경화)은 오는 7월16일 서울 페럼타워에서 '의약품 개발 전략기획' 교육을 추가 개설해 진행할 예정이다.보건산업진흥원은 25일 개설한 의약품 개발 전략기획 과정에 신청자들이 몰려, 대기자 및 추가 신청자를 위한 2차 교육과정을 개설하게 됐다는 것.강사진은 보건산업진흥원 이상원 팀장, 한독약품 배진건 상임고문, 녹십자 지희정 전무
질병관리본부(본부장 이덕형)는 백일해와 성홍열 등 호흡기감염병이 증가세인 것으로 조사됐다고 28일 밝혔다.질병관리본부의 감염병 감시연보에 따르면 지난해에는 손씻기 등 개인위생 개선 노력과 예방접종 증가(A형간염), 지속적 퇴치사업(말라리아) 등의 노력으로 일부 감염병이 감소된 반면, 호흡기 전파 및 국외유입 감염병은 늘어난 것으로 나타났다.호흡기 감염(백일
오는 7월부터 가습기살균제 폐손상 의심사례에 대한 조사가 시작된다.보건복지부(장관 진영)와 질병관리본부(본부장 직무대리 이덕형)는 그동안 접수된 가습기살균제 폐손상 의심사례 394건에 대해 개인별 가습기살균제 관련성 평가를 위한 조사를 다음달 1일부터 본격화한다고 28일 발표했다.이번 조사는 그간 관련 전문가를 중심으로 심도있는 논의를 거쳐 '폐손상 조사
건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 진료심사평가위원회에서 류마티스관절염 치료제 '오렌시아주' 포함 지난 4월과 5월에 심의한 전체사례 9개 항목의 사례별 청구 및 진료내역 등을 28일 공개했다. 9항목으로는 ▲소아기 류마티스관절염 치료 중 림프종모양구진증, 가성 림프종이 발생해 변경투여한 아바타셉트(오렌시아) 인정 여부 ▲단순 갑상선 결절이나 낭종 등에
보건복지부(장관 진영)는 다음달부터 치석제거에 건강보험이 적용되는 등 하반기부터 달라지는 보건의료제도를 27일 요약, 발표했다.먼저 7월부터 치석제거(만 20세 이상 대상, 연간 1회)와 부분틀니(만 75세 이상)에 대해 건보가 적용된다.그간 치석제거는 잇몸 수술 등 후속치료가 있는 경우에 한해 보험 적용됐지만, 앞으로는 후속치료가 없는 치석제거까지 확대
진료비를 부당청구한 의료기관 12곳의 명단이 공개된다.보건복지부는 환자를 진료하지 않고도 진료한 것처럼 기록을 조작해 요양급여를 타낸 병의원 12곳의 명단을 복지부뿐 아니라 건강보험공단, 심평원, 관할 지자체 홈페이지에 공표한다고 27일 발표했다.종별로는 의원이 9곳, 한방병원 1곳과 한의원 2곳이다.이번에 명단이 공표된 기관은 실제로 환자를 진료하지 않고
일동후디스(대표 이금기)는 소비자고발 프로그램의 산양유 관련 보도에 대해 언론중재위원회에 제소해 최근 '반론보도 및 다시보기 중지' 결정을 받아낸 이후 "산양유 성분이 100%인 분유는 없다"고 27일 주장했다.모유를 기준으로 성분을 조정하므로 산양유성분 100% 분유는 불가능하다는 것.일동후디스에 따르면 자사 제품은
진영 보건복지부 장관은 지난 26일 오후 4대 중증질환(암·심장·뇌혈관·희귀난치질환) 치료에 필요한 처치와 약제 등에 대해 오는 10월부터 단계적으로 2016년까지 모두 건강보험을 적용한다고 발표했다.진 장관은 "5년간 9조원을 투입해 건보 보장률을 83%까지 끌어올리겠다"며 "이렇게 되면 진
식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘원료혈장마스터파일(PMF)’을 종이 문서 대신 전자화된 파일로 보고할 수 있는 ‘원료혈장관리전자체계'를 구축했다고 26일 밝혔다. 이는 원료혈장 품질ㆍ안전관리 및 안전한 혈장분획제제 공급 강화 일환으로, 지난해 12월에 제정된 ‘원료혈장 실태조사 및 보고 등에 관한 규정&rsquo
감염진단에 요긴한 배양검사가 최근 잇따라 신의료기술로 지정됐다.보건복지부에 따르면 감염 원인균을 진단하는 등 이식재 초음파 세척액 배양과 조직 세균 배양이 최근 신의료기술로 지정됐다.뼈 및 심장 이식재 관련 감염환자에 사용되는 이식재 초음파 세척액 배양은 환자의 이식재를 무균적으로 제거, 이식재가 들어있는 용기에 링거액을 첨가하는 검사법이다.이는 수술 시
한국보건산업진흥원(원장 고경화)은 24일자로 이정석 전 식품의약품안전처 바이오생약국장을 신임 기획이사(상임이사)로 선임했다고 24일 밝혔다.1955년생으로 서울약대를 졸업하고 이후 충북대에서 위생화학 석사, 강원대 약제학 박사학위를 받은 이 신임 이사는 보건사회부 마산병원 약제과장과 식약청 의약품관리과장, 경인지방청장 등을 지냈다.이 이사
중증장애인요양시설인 호세아동산(경기 남양주시 수동면 송천리)은 지난 22일 토요일 사랑의 밥차, 포도학사 평생교육원과 함께 장애인를 위한 따뜻한 밥 한끼 나눔 캠페인<사진>을 진행했다. 이날 행사에는 토문 엔지니어링 건축사 사무소 임직원 일동, 송천초교 총동문회, 힐링 가족봉사단, 해피엔딩 회사 직원, 배우 임창민, 아나운서 이채은 등 많은 인원
식품의약품안전처(처장 정승)가 올해 계절 인플루엔자(독감) 백신을 2200만 도즈(1회 접종량) 가량 공급하기로 했다.식약처 국가검정센터는 충북 오송 식약처 연구심사동에서 지난 21일 열린 '2013 계절독감 백신 국가출하승인 민원 설명회'에서 이같이 밝혔다.식약처는 "올해 국내 유통이 예상되는 계절독감 백신의 양은 약 2200만명분으로 원활한
의료기기 업체 앤케어(대표 한승범)가 오는 27일부터 29일까지 부산 벡스코에서 열리는 ‘2013 부산국제실버엑스포’에 참가한다.부산시가 주최하고 벡스코가 주최하는 2013 부산국제실버엑스포에서 고령친화산업에 관련된 제품을 전시 및 체험할 수 있고, 상품(대리점)설명회, 국외 수출상담회, 국내 유통상담회, 세미나 개최 등이 예정돼 있다
식품의약품안전처(처장 정승)는 국내 의약품 개발을 지원하기 위해 '의약품 개발 도전과 성공전략'을 주제로 하는 교육 워크숍을 오는 27일 서울 서초구 서울교육문화회관에서 개최한다.이번 워크숍은 의약품 개발의 초기단계부터 임상시험까지 단계별 고려사항 중심으로 진행되며, 제약사, 의약품 관련 벤처, 임상시험기관, 의약품 연구개발자 등이 참여하게 된다.주요