대한뉴팜(대표 이완진ㆍ이영섭)은 불성실공시법인으로 지정을 받았다고 20일 공시했다.이 회사는 이날 장 마감 이후 한국거래소로부터 소송 등 제기ㆍ신청(일정액 이상의 청구) 지연 공시(공시불이행) 때문에 불성실공시법인으로 지정받았다고 공시했다.이에 따라 이 회사는 23일 불성실공시법인으로 지정되는데, 앞서 지난달 28일 지정 예고된 바 있다.이는 라이트팜텍이 지난달 20일 대한뉴팜에 판권 관련 소송을 제기했지만, 대한뉴팜은 이틀 후 늑장 공시한 까닭으로 패널티를 받은 것이다.거래소는 공시 규정을 위반한 대한뉴팜에 벌점 3점을 부과하는
한미약품(대표이사 우종수ㆍ권세창)은 공정거래위원회가 해마다 심사를 통해 인증을 부여하는 CP(공정거래자율준수프로그램) 등급 평가에서 제약업계 최고 수준인 'AA'를 재획득했다고 20일 밝혔다.이로써 한미약품은 첫 ‘AA’ 인증을 받은 2016년부터 이번 인증의 유효 기간인 2021년까지 6년간 AA 등급을 계속 유지하게 됐다.회사에 따르면 2007년 전사적으로 CP를 도입한 한미약품은 2011년부터 컴플라이언스 부문을 독자 업무화하고, 실시간 CP 모니터링 및 현장 점검을 병행하는 등 CP 관련
화이자의 금연치료제 '챔픽스(성분명: 바레니클린)' 특허분쟁을 둘러싼 2심 소송에서 1심 판결과 달리 국내사들이 패소했다.법원은 "챔픽스 물질특허(특허 제408138호)의 권리범위에 챔픽스와 염을 달리한 제품들이 속한다"는 취지의 결정을 내렸다.이에따라 국내사들은 앞으로 '염변경 특허회피' 전략을 사용하기가 어려울 전망이다.특허법원 제3부는 20일 화이자가 한미약품 등 20곳의 국내사들을 대상으로 제기한 챔픽스 '권리범위확인' 소송에서 원고 승소 판결을 내렸다.국내사들이 지난해 11월부터
캐나다의 최대 제약사 바슈헬스(Bausch Health)의 피부과 사업부 오소 더마톨로직스(Ortho Dermatologics)의 ‘아라즈로’(타자로틴ㆍ사진) 0.045% 로션이 9세 이상의 여드름 국소 치료제로 19일(현지시간) FDA로부터 신약 승인을 받았다.이 제품은 로션 제형으로 승인된 최초의 타자로틴 여드름 치료제로 양호한 내약성과 함께 강력한 효능을 제공하는 것으로 나타났다.오소 더마톨로직스의 빌 험프리스 회장은 ”오늘 아라즈로 승인은 피부질환에 영향을 받는 약 5000만명의 미국인을 돕기
혁신신약 개발 전문 기업 브릿지바이오테라퓨틱스(대표 이정규)는 폐암 표적 항암제 후보물질 'BBT-176'의 환자 대상 임상 1/2상 착수를 위해 한국 식품의약품안전처 및 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 19일 동시 제출했다고 20일 밝혔다. BBT-176은 C797S 특이 EGFR 돌연변이를 표적 치료하는 신규 표피성장인자수용체 티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI)다. C797S 변이는 비소세포폐암(NSCLC)의 3세대 치료제인 '타그리소'(오시머티닙) 치료 이후 나타나는 획득 저
미국 FDA는 BRAFV600E 체세포 돌연변이 전이성 대장암(mCRC) 치료를 위해 화이자 ‘브라프토비’(엔코라페닙)와 머크 ‘얼비툭스’(세툭시맙)의 ‘2제 요법’(Braftovi Doublet)을 적응증 추가를 위한 신약신청(sNDA)에 대해 우선심사(Priority Review)를 18일(현지시간) 승인했다고 발표했다.이번 승인은 얼비툭스와 브라프토의 2제 요법을 연구한 임상 3상 BEACON CRC 시험 결과에 기초했다.임상은 전이성 대장암 중증 환자 665명을
'동아가바펜틴캡슐'과 '엑세그란정' 등 동아에스티 130개 품목을 비롯해 4개 제약사 191품목에 대한 약가인하가 중지됐다. 법원은 최근 동아에스티 등 4곳이 보건복지부를 상대로 낸 약가인하 집행정지 신청(행정소송)을 잇단 수용, 판결 확정 때까지 처분을 정지시켰다.4곳은 동아에스티 외에 일양약품(46품목), 한국피엠지(11품목), 아주약품(4품목)이다. 이 중 약가인하 변동이 없는 40품목(동아에스티 해당)을 빼면 인하 대상은 151품목이다.복지부는 이런 내용이 담긴 '약제급여 목록
면역항암제 등 고가 신약에 대해 환자를 위한 건강보험 적용 여부의 접점을 찾아야 한다는 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 김광수 의원(민주평화당)이 19일 국회의원회관 2세미나실에서 주최한 '면역항암제 보장성 강화 어디까지-환자의 효율적 치료 중심으로' 정책 토론회에서 이같이 강조됐다.이날 서울아산병원 이대호(사진) 종양내과 교수는 "국민의 건보료를 통해 면역항암제 등 고가 신약의 급여화는 한계가 있다"며 "신약을 많이 갖고 있는 다국적제약사들은 특허 만료된 약의 값도 내릴 의향이 없는 것으로 안다. 제약사들이 신
헬릭스미스와 제노피스는 17일(현지시각) 미국 샌디에고에서 워크샵을 갖고 플라스미드 DNA 생산을 위한 CMO(위탁생산) 사업을 본격 시작하기로 했다고 19일 밝혔다. 양측은 이 워크삽에서 제노피스가 이미 보유하고 있는 기술과 500L 발효 탱크를 사용해 내년 2분기부터 CMO 서비스를 시작하고, 소규모 발효조(60~300L, 6~60L) 2개 라인을 설치해 내년 하반기에 엔지니어링 운전을 마친후 서비스를 제공하기로 했다.현재 전세계적으로 유전자치료제 산업이 급성장하고 있는 와중에 플라스미드 DNA 수요가 급팽창하고 있다.특히 최근
신풍제약(대표 유제만)은 18일 글로벌인증기관인 로이드인증원(Lloyd's Register)으로부터 부패방지경영시스템의 국제표준인 'ISO 37001'인증을 획득했다고 19일 밝혔다.이날 반부패경영시스템 국제표준 ISO 37001 인증수여식에는 신풍제약 유제만 대표와 로이드인증원 이일형 대표 등이 참석한 가운데 강남구 역삼동 신풍제약 본사에서 진행됐다.ISO 37001 부패방지경영시스템은 국제표준화기구(ISO)가 규정한 UN 반부패협약, OECD 뇌물방지협약 등에서 요구하는 모든 부패활동을 방지하기 위한 프로그
제일헬스사이언스(대표 한상철)는 종합건강기능식품 브랜드 ‘쎈트힐’이 여성 갱년기 증상을 완화시키는 석류 추출물 건강기능식품 '우먼엔투’를 출시했다고 19일 밝혔다.회사에 따르면 석류 추출물 내 항산화, 유방, 식도, 결장, 전립선, 췌장 등에서의 암세포 활동을 억제시키는 ‘엘라그산’ 성분 750mg과 안면홍조, 발한처럼 여성 갱년기 증상 완화에 도움을 주는 천연 성분인 ‘에스트로겐’ 등이 들어있다.에스트로겐은 난소에 있는 여포와 황체에서 주로
아스트라제네카와 SK는 2018년 1월 체결한 파트너십에 따라 제조ㆍ생산된 치료제가 전 세계 98개국 300만명의 당뇨병 환자에 도달하는 성과를 달성했다고 19일 밝혔다. 이 협약은 SK의 성공적인 글로벌 바이오제약 제조ㆍ생산 사업 진출 및 아스트라제네카의 성장에 기여했으며, 가치는 연간 약 1억 달러에 이른다.SK그룹 본사에서 아스트라제네카 레이프 요한손(Leif Johansson) 회장과 SK 장동현 대표는 양사의 협력을 통해 중요한 이정표를 달성한 것을 축하하는 의미로 기념패를 교환했다. 이 행사에는 안나 할베리(Anna Ha
삼일제약은 18일 이스라엘 제약사 갈메드社에서 도입한 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 '아람콜(Aramchol)'의 임상시험 계획을 승인받았다고 19일 밝혔다.이번 임상은 글로벌 CRO 업체인 코반스코리아서비스 유한회사가 의뢰했고 NASH 시험 대상자에서 아람콜의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 3/4상, 다국가, 다기관, 이중 눈가림, 위약 대조 임상(ARMOR 시험)'으로 서울대병원 등 14개 국내 병원에서 진행될 예정이다.앞서 삼일제약은 지난 2016년 7월28일 갈메드와 NASH 치료제와 관련해 아람콜
삼성바이오에피스(대표 고한승)의 유방암 치료제인 '온트루잔트'(성분명 트라스투주맙, 허셉틴 바이오시밀러ㆍ사진)가 18일(현지시간) WHO의 바이오시밀러 PQ(preq ualification) 인증을 획득했다고 19일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 지난해 11월 WHO에서 진행하는 PQ 인증에 참여해 약 13개월만에 인증 획득 성과를 거뒀으며 바이오시밀러로는 세계 최초로 승인을 받았다. 기존 WHO PQ는 백신에만 진행해 왔었는데 2018년 WHO가 항암제 trastuzumab과 rituximab에 대해 파이럿 PQ를 도입
중견제약사 한림제약이 2세 경영체제의 공고화와 함께 전문경영인체제를 본격화했다.한림제약(회장 김재윤)은 새해 1월1일자로 오너 2세 김정진(사진) 사장을 부회장으로, 장규열(사장) 부사장을 사장으로 승진 발령하는 등 경영진 승진 임사를 단행했다.김정진 부회장은 한림제약 창업주 김재윤 회장의 장남으로, 이번 인사를 통해 2세 경영체제제가 안정기에 접어들었다는 관측이다.한림제약은 이번 경영수뇌부 승진 인사를 통해 경영 효율성을 개선하고 연구개발(R&D) 경쟁력를 강화해 사업 추진력을 높이려는 취지로 해석된다.아울러 전문경영인 체제 도입
한미약품 퇴직 임원 모임 한중회(회장 김수웅 바이오제멕스 대표) 송년회에 한미약품그룹 임성기 회장이 참석해 한미 발전에 기여한 퇴직 임원에 감사와 격려 인사를 전했다.임 회장은 이 자리에서 최근 겪고 있는 여러 어려움 속에서도 흔들림 없이 신약개발에 매진하겠다는 의지도 표명했다.한중회 송년회는 17일 서울 방이동 한미약품 본사에서 열렸으며, 임 회장을 비롯해 이영욱 전 차바이오텍 대표 등 전현직 임원 20여명이 참석한 가운데 진행됐다. 김수웅 회장은 개회사에서 “현재 우리 회사에서는 혈액으로 모든 종류의 암을 진단하는 진
한국유나이티드제약 강덕영 대표가 대한약학회(회장 이용복)로부터 공로패를 수상했다.대한약학회는 ‘2019 추계 국제학술대회’를 기념해 강 대표 포함 학회 발전에 기여한 이들에게 최근 공로패를 전달했다고 회사 측은 19일 밝혔다.강 대표는 "지속적인 의약품 연구개발을 통해 국민보건 향상과 약학 발전에 이바지할 것”이라고 밝혔다.대한약학회는 약학 연구를 대표하는 학회로, 1946년 창립 이후 다양한 학술 활동으로 약학 발전에 기여하고 있다.
이니스트바이오제약(대표 조남춘)은 일반의약품 '라라올라액' 10ml, 20ml 두 제품에 대해 바이알에 사용설명서를 넣은 이중라벨 제품으로 리뉴얼하고 2020년 1월부터 본격 유통한다고 밝혔다.이중라벨은 그 동안 약국 약사들이 개별판매시 사용설명서를 요청한 것을 착안해서 이번에 새롭게 생산되는 제품부터 모두 적용하였다. 또한 소비자들이 손으로도 쉽게 열릴 수 있도록 캡의 공정을 개선했다.이니스트 마케팅 관계자는 “지난 2년간 꾸준한 약국 마케팅과 소비자 입소문으로 꾸준히 성장을 하는 제품으로 키우고
명문제약(대표 박춘식)은 항고혈압 복합제 '텔미원스정'(성분명 : 텔미사르탄+암로디핀베실산염), 항고지혈ㆍ고혈압 복합제 '텔미원스플러스정'(텔미사르탄+암로디핀베실산염+로수바스타틴칼슘ㆍ사진)에 대한 허가를 완료하고 12월 발매를 앞두고 있다고 19일 밝혔다.텔미원스정은 ARB 계열 혈압강하제인 텔미사르탄과 CCB 계열의 암로디핀베실산염 성분을 복합화한 제제로 지난 8월에 허가를 받았으며, 텔미원스정에 로수바스타틴칼슘이 복합화된 개량신약 텔미원스플러스정은 7월에 허가를 취득한 바 있다.회사에 따르면 텔미사르
대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'가 할랄 시장으로 본격 진출하며 글로벌 브랜드로서 행보를 가속화하고 있다.대웅제약(대표 전승호)은 최근 할랄 국가인 아랍에미리트(UAE)와 인도네시아에서 나보타의 품목 허가를 잇달아 획득했다고 19일 밝혔다. 아랍에미리트 보건복지부와 인도네시아 식약청은 나보타의 미간주름 적응증에 대해 승인했다.회사에 따르면 나보타는 국산 보툴리눔 톡신 최초로 아랍에미리트와 인도네시아에서 품목 허가를 받으며, 미국과 유럽, 캐나다 등에 이어 중동과 아시아 시장에서도 입지를 확고히