휴젤이 보툴리눔 톡신 제제 ‘간접수출’ 소송에서 판매업무 정지 처분에 대한 집행정지가 법원으로부터 인용되면서 제품 판매를 이어갈 수 있게 됐다.휴젤은 6일 식품의약품안전처를 상대로 제기한 소송에서 잠정 제조중지ㆍ판매중지 명령, 회수폐기 명령과 품목허가취소처분 및 전 제조번호 회수ㆍ폐기 명령, 1개월의 판매업무 정지 처분에 대한 집행정지 인용 결정 판결을 받았다고 공시했다.휴젤은 앞서 1심에서 일부승소 판결을 받아냈다. 휴젤은 ‘보툴렉스’에 대한 식약처의 ▲잠정제조ㆍ판매 중지 명령 ▲일부 제조번호 회수ㆍ폐기 명령 ▲1개월 판매업무 정
보령 등이 신청한 비소세포폐암 항암제 '알림타주'가 암질심에서 기존에 최대 2년으로 제한돼 있던 급여 기간 삭제 판정을 받았다. 반면에 한국릴리의 CDK4&6 억제제 ‘버제니오’(아베마시클립)는 재수에도 불구하고 고위험 조기 유방암 치료제로 건강보험 급여문턱에서 또 한번 좌절했다.건강보험심사평가원(원장 강중구) 암질환심의위원회(암질심)는 6일 2024년 제2차 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과’를 공개했다.이날 회의에 상정된 9개 품목 중에서 급여기준 확대를 신청한 보령 폐암 치료제 ‘알림타주’(페메트렉시드)와 클
조건부 허가를 받은 이수앱지스의 항혈전 보조제 '클로티냅주‘(압식시맙)가 대체치료제가 없어 임상 3상 피험자를 800명에서 80명으로 축소하는 것이 타당하다는 결론이 나왔다.중앙약사심의위원회(중앙약심)은 2월 6일 열린 임상시험계획 변경의 타당성에 대한 상정 안건 심의 결과를 5일 공개했다. 이날 회의에서 중앙약심 위원들은 임상시험계획 변경 검토에 앞서 의약품 허가를 유지하는 것이 타당한지를 먼저 논의했다. 클로티냅주는 2006년 조건부 허가를 받았고 2019년 7월 관상동맥중재술(PCI) 시술이 필요한 환자에게 허혈성 심장 합병증
한국유방암환우총연합회(회장 곽점순, 이하 한유총회)는 최근 유방암 혁신 신약 ‘엔허투’의 4월 초 급여가 유망해진 상황에서 국내 유방암 환자를 대상으로 진행한 국내 유방암 치료 환경에 대한 설문조사 결과를 발표하며 엔허투의 신속한 급여화에 대한 의지를 더했다.한유총회가 최근 국내 허투(HER2) 양성 유방암 환자 110명을 대상으로 국내 유방암 치료 환경에 대해 진행한 설문조사 결과 ▲유방암 환자 10명 중 7명(73.6%)이 유방암 신약 접근성 향상이 가장 절실하고 ▲95%가 혁신 신약이라면 본인부담금 5% 이상도 부담할 것이라고
항체-약물 접합체(ADC) 항암제가 뜨거운 이슈로 떠오르는 가운데 투자 급증과 함께 전 세계 제약사 파이프라인도 넘치면서 새로운 자산으로 M&A, 제휴 등 열기가 뜨겁다.의약품 시장조사기업 이밸류에이트파마(Evaluate Pharma)가 최근 발표한 보고서에 따르면 ADC 시장은 2028년까지 300억 달러에 도달할 것으로 예측했다.보고서에 따르면 화이자(Pfizer), 애브비(AbbVie), 아스트라제네카(AstraZeneca), MSD 등 빅파마들은 표적 암 치료제의 획기적 기술을 획득하거나 라이선스를 얻기 위해 수십억 달러를
OCI홀딩스 산하 제약사인 부광약품이 오는 22일 정기 주주총회에서 한미그룹 계열사인 온라인팜 우기석(사진) 대표를 사내이사로 신규 선임한다고 4일 공시했다. 이로써 OCI와 한미사이언스가 통합하면서 부광약품과의 인사교류가 본격화되고 있다는 분석이다.부광약품은 또한 이제영(50) OCI홀딩스 전략기획실 전무를 사내이사 신규선임하며 전형수(김앤장 법률사무소 고문) 감사위원, 정길영(명지대학교 객원교수) 감사위원 재선임 건을 다룰 방침다.OCI홀딩스는 부광약품의 최대주주이며 우기석 대표가 맡고있는 온라인팜은 한미그룹 내 유통을 담당하는
보건복지부(장관 조규홍)는 의료법 제45조의2(2020년 12월 29일 개정, 2021년 6월 30일 시행) 에 근거하여 2023년 병원급 이상 의료기관 대상으로 실시한 비급여 보고제도를 금년부터 의원급 이상 모든 의료기관을 대상으로 확대한다고 밝혔다.비급여 보고제도는 의료법」제45조의2 및 동법 시행규칙 제42조의3, '비급여 진료비용 등의 보고 및 공개에 관한 기준'에 따라 의료기관이 비급여 진료비용과 제증명수수료의 항목, 기준, 금액 및 진료내역 등에 대해 의무적으로 보고하는 제도다.2024년 보고대상이 되는 비급여 항목은 총
삼일제약이 앨러간 안구건조증 치료제 ‘레스타시스’로 재미를 본 후 또 다른 상품도입에 대한 논의를 진행하고 있어 점안제 매출 비중이 확대될 것이라는 전망이 나왔다. 이와 함께 베트남에 건설한 점안제 공장을 바탕으로 글로벌 위탁생산(CMO) 수주에 따른 실적개선이 기대된다는 평가도 함께 제시됐다.한국IR협의회 이달미 연구원은 4일 보고서를 통해 “삼일제약은 지난해 기준 점안제 매출 비중이 25.5%를 차지하면서 실적에 크게 기여하고 있다”면서 “인공눈물 중심의 라인업을 보유한 경쟁사들과 달리 내과, 간질환, CNS(중추신경계) 등에서
한국신약개발연구조합(이사장 홍성한)은 2024년 2월 29일 서울 삼정호텔 제라늄홀에서 제25회 대한민국신약개발상 시상식을 개최해 신약개발 및 기술수출 성과를 치하하는 자리를 가졌다고 밝혔다.이번 시상식에서 ▲비소세포폐암 치료제 ‘렉라자정’을 개발한 유한양행 ▲면역질환 치료제 ‘알리글로’를 개발한 GC녹십자가 신약개발부문 대상을 수상했으며 ▲유방병변 제거 수술 보조제 ‘루미노마크주’를 개발한 한림제약이 신약개발부문 우수상을 수상했다.또 ▲비히드록삼산 HDAC6 저해제 ‘CKD-510’을 개발한 종근당 ▲알레르기 치료제 ‘GI-301
정부가 '코대원정' 등 진해거담제 4개 품목에 대해 증산 조건으로 약가 인상을 검토 중인 것으로 알려졌다. 또 결핵 치료제는 작년부터 채산성이 맞지않아 공급이 중단된 것으로 보고됐다.식품의약품안전처(처장 오유경), 보건복지부(장관 조규홍)는 2월 29일 관련 기관ㆍ단체 등과 함께 '제13차 수급 불안정 의약품 대응 민관협의'를 개최하였다.이번 회의에서는 지난 12차 회의 시 논의되었던 진해거담제 및 경장영양제에 대한 모니터링 및 조치 상황을 공유하고 일선 병원에서 공급부족이 제기되고 있는 결핵치료제 5개 품목, 면역글로불린 3개 품
최근 신장 염증을 반영한 마우스 실험을 통해 신세뇨관 간질염을 진행시키는 주요 물질을 발견하고 이를 억제할 수 있는 표적 억제제의 효과를 확인한 연구 결과가 국내 연구진에 의해 발표됐다. 이는 아직까지 표적 치료제가 없는 약물 연관 신장 염증 치료제 개발의 과학적 근거로 활용될 것으로 기대된다.서울대병원 신장내과 김연수 교수ㆍ한승석 교수팀(강채린, 윤동환 학생)은 신세뇨관 간질염 환자의 신장 섬유화를 촉진하고 예후를 악화시키는 표적 물질을 발견하고 마우스 실험 모델에서 해당 물질에 대한 표적 치료의 가능성을 제시한 연구결과를 29일
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 시판 후 안전관리에 대한 주요 법령 정보를 제공하고 약물감시에서 수집된 안전성 정보에 대한 조치사례 등을 종합적으로 안내하기 위한 ‘2023년 의약품 안전성 정보 종합 보고서(제3호)’(이하 종합 보고서)를 발간한다고 29일 발표했다.이번 종합 보고서에는 ▲시판 후 안전관리 관련 법령 제ㆍ개정 사항 ▲의약품 안전조치 사례(서한 배포 및 허가사항 변경명령) ▲의약품 안전 사용 서비스(DUR) 변경 현황 등 지난해 식약처가 조치한 의약품 안전 관련 내용 전반을 담았다.종합 보고서에는 지난해 변경된
다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 유방암 치료제 ‘엔허투’(트라스투주맙 데룩스테칸ㆍ사진)가 드디어 약가 협상에 돌입, 내달 급여 목록에 오를 것으로 전망된다.엔허투는 항체-약물 접합체(ADC) 엔허투는 유방암에 높은 치료 효과를 보여 지난해 5월 암질환심의위원회(암질심)을 통과했고 올해 1월 약제급여평가위원회(약평위)에서도 급여 적정성 판정을 받았다.국민건강보험공단은 28일 엔허투주100mg을 ‘신약 약가협상 대상’ 약물로 올렸다.엔허투는 ▲이전에 한 가지 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여받은 절제 불가능한 또는 전이
코오롱생명과학은 28일 무릎골관절염 세포 유전자 치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)의 제조판매 품목허가 취소처분의 취소소송’에 대해 대법원에 상고하기로 결정했다.코오롱생명과학은 28일 법원에 상고장을 제출하면서 “재판부의 판결은 존중하나 항소심의 법리오해와 안전성에 대한 판단을 바로잡아 세계 최초 골관절염 유전자 치료제인 인보사의 과학적 성과와 가치회복에 힘쓰겠다”고 밝혔다.코오롱생명과학은 지난 2019년 식약처 품목허가 취소처분의 위법ㆍ부당성에 대한 법원 판단을 구하기 위해 행정소송을 제기했으나 1심과 2심 모두 패소한 바 있다.
올해 상반기 글로벌 임상에서 주목해야 할 약물은 무엇일까?이와 관련해 미국 의학전문지 바이오스페이스(BioSpace)는 6가지 대표적인 약물을 꼽았다. 이 중에는 LG화학과 미국 큐 바이오파마(Cue Biopharma)가 공동개발하는 두경부암 치료제가 꼽혀 눈길을 끌고 있다.미국 FDA는 올해 2월 16일 고형암에 대한 최초의 일회성 세포 치료제와 종양 침윤 림프구 치료제를 승인했다. 이에 대해 한 전문가는 “제약업계에 혁신을 불러일으키고 암 환자들에게 큰 혜택을 줄 것”이라고 말했다.실제로 지난 10년 동안 암 치료제에 수많은 혁
3월부터 급여 혜택을 받는 GSK의 만성폐쇄성폐질환(COPD)ㆍ천식 3제 복합제 신약인 ‘트렐리지200엘립타흡입제’(플루티카손 푸로에이트+유메클리디늄 브롬화물+빌란테롤 트리페나테이트ㆍ사진)가 급여 상한가가 공개됐다. 이와 함께 신약 등재에 따라 기존 약제인 ‘아뉴이티100엘립타’(플루티카손푸로에이트(미분화)와 ‘인크루즈엘립타’(유메클리디늄브롬화물) 약가도 동시에 인하된다.보건복지부는 27일 ‘현재 약제 급여목록 및 급여 상한 금액표’를 갱신, 공개했다.목록표에 따르면 트렐리지200엘립타 흡입제는 보험급여 상한액은 6만5500원으로
분당서울대병원 소화기내과 김나영 교수 연구팀(제1 저자 김지현 전임의)은 인구 90% 이상이 감염되는 ‘엡스타인-바 바이러스’에 양성 반응을 보이는 위암에 대해 남녀 성별에 따른 양상 차이를 분석해 발표했다.타액을 통해 전염되는 헤르페스 바이러스인 ‘엡스타인-바 바이러스(Epstein-Barr Virus, EBV)’는 세계에서 가장 흔한 바이러스로 ‘키스병’이라고도 불리는 감염성 단핵구증의 원인으로 잘 알려져 있다.이러한 엡스타인-바 바이러스는 특별한 예방법은 없지만 감염이 되더라도 대부분 큰 증상 없이 지나가며 전체 인구의 90%
식품의약품안전처(처장 오유경)는 동구바이오제약이 제조ㆍ판매하고 있는 ‘록소리스정’(해열ㆍ진통ㆍ소염제) 등 2개 품목에 대해 잠정 제조ㆍ판매중지 및 회수 조치했다고 밝혔다.이번 조치는 식약처가 동구바이오제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 점검을 실시한 결과 해당 2개 제품을 제조하는 과정에서 ▲첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고 ▲제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 '약사법' 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.이번 제조ㆍ판매중지 조치는 동구바이오제약에서 회수와 품목 변경허가 등 필
미국 식품의약국(FDA)이 제네릭 의약품 승인에 관대해지고 지원책도 내놓았다.FDA 제네릭 의약품 사무국(OGD)은 연례 보고서를 통해 지난해 승인된 제네릭 의약품은 956건이라고 보고했다. 이와 함께 FDA는 제네릭 의약품 접근성을 개선하기 위한 노력을 이행하기 위해 다양한 지원책을 소개했다.연례 보고서에 따르면 FDA가 작년에 956개의 제네릭 의약품을 승인하고 1493개 의약품에 대해 보안요청서한(CRL)을 발행했다. 이는 2022년의 914개의 승인과 1775개 CRL에 비해 제네릭 승인은 늘어난 반면 CRL 발행은 줄어든