최근 신장 염증을 반영한 마우스 실험을 통해 신세뇨관 간질염을 진행시키는 주요 물질을 발견하고 이를 억제할 수 있는 표적 억제제의 효과를 확인한 연구 결과가 국내 연구진에 의해 발표됐다. 이는 아직까지 표적 치료제가 없는 약물 연관 신장 염증 치료제 개발의 과학적 근거로 활용될 것으로 기대된다.서울대병원 신장내과 김연수 교수ㆍ한승석 교수팀(강채린, 윤동환 학생)은 신세뇨관 간질염 환자의 신장 섬유화를 촉진하고 예후를 악화시키는 표적 물질을 발견하고 마우스 실험 모델에서 해당 물질에 대한 표적 치료의 가능성을 제시한 연구결과를 29일
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 시판 후 안전관리에 대한 주요 법령 정보를 제공하고 약물감시에서 수집된 안전성 정보에 대한 조치사례 등을 종합적으로 안내하기 위한 ‘2023년 의약품 안전성 정보 종합 보고서(제3호)’(이하 종합 보고서)를 발간한다고 29일 발표했다.이번 종합 보고서에는 ▲시판 후 안전관리 관련 법령 제ㆍ개정 사항 ▲의약품 안전조치 사례(서한 배포 및 허가사항 변경명령) ▲의약품 안전 사용 서비스(DUR) 변경 현황 등 지난해 식약처가 조치한 의약품 안전 관련 내용 전반을 담았다.종합 보고서에는 지난해 변경된
다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 유방암 치료제 ‘엔허투’(트라스투주맙 데룩스테칸ㆍ사진)가 드디어 약가 협상에 돌입, 내달 급여 목록에 오를 것으로 전망된다.엔허투는 항체-약물 접합체(ADC) 엔허투는 유방암에 높은 치료 효과를 보여 지난해 5월 암질환심의위원회(암질심)을 통과했고 올해 1월 약제급여평가위원회(약평위)에서도 급여 적정성 판정을 받았다.국민건강보험공단은 28일 엔허투주100mg을 ‘신약 약가협상 대상’ 약물로 올렸다.엔허투는 ▲이전에 한 가지 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여받은 절제 불가능한 또는 전이
코오롱생명과학은 28일 무릎골관절염 세포 유전자 치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)의 제조판매 품목허가 취소처분의 취소소송’에 대해 대법원에 상고하기로 결정했다.코오롱생명과학은 28일 법원에 상고장을 제출하면서 “재판부의 판결은 존중하나 항소심의 법리오해와 안전성에 대한 판단을 바로잡아 세계 최초 골관절염 유전자 치료제인 인보사의 과학적 성과와 가치회복에 힘쓰겠다”고 밝혔다.코오롱생명과학은 지난 2019년 식약처 품목허가 취소처분의 위법ㆍ부당성에 대한 법원 판단을 구하기 위해 행정소송을 제기했으나 1심과 2심 모두 패소한 바 있다.
올해 상반기 글로벌 임상에서 주목해야 할 약물은 무엇일까?이와 관련해 미국 의학전문지 바이오스페이스(BioSpace)는 6가지 대표적인 약물을 꼽았다. 이 중에는 LG화학과 미국 큐 바이오파마(Cue Biopharma)가 공동개발하는 두경부암 치료제가 꼽혀 눈길을 끌고 있다.미국 FDA는 올해 2월 16일 고형암에 대한 최초의 일회성 세포 치료제와 종양 침윤 림프구 치료제를 승인했다. 이에 대해 한 전문가는 “제약업계에 혁신을 불러일으키고 암 환자들에게 큰 혜택을 줄 것”이라고 말했다.실제로 지난 10년 동안 암 치료제에 수많은 혁
3월부터 급여 혜택을 받는 GSK의 만성폐쇄성폐질환(COPD)ㆍ천식 3제 복합제 신약인 ‘트렐리지200엘립타흡입제’(플루티카손 푸로에이트+유메클리디늄 브롬화물+빌란테롤 트리페나테이트ㆍ사진)가 급여 상한가가 공개됐다. 이와 함께 신약 등재에 따라 기존 약제인 ‘아뉴이티100엘립타’(플루티카손푸로에이트(미분화)와 ‘인크루즈엘립타’(유메클리디늄브롬화물) 약가도 동시에 인하된다.보건복지부는 27일 ‘현재 약제 급여목록 및 급여 상한 금액표’를 갱신, 공개했다.목록표에 따르면 트렐리지200엘립타 흡입제는 보험급여 상한액은 6만5500원으로
분당서울대병원 소화기내과 김나영 교수 연구팀(제1 저자 김지현 전임의)은 인구 90% 이상이 감염되는 ‘엡스타인-바 바이러스’에 양성 반응을 보이는 위암에 대해 남녀 성별에 따른 양상 차이를 분석해 발표했다.타액을 통해 전염되는 헤르페스 바이러스인 ‘엡스타인-바 바이러스(Epstein-Barr Virus, EBV)’는 세계에서 가장 흔한 바이러스로 ‘키스병’이라고도 불리는 감염성 단핵구증의 원인으로 잘 알려져 있다.이러한 엡스타인-바 바이러스는 특별한 예방법은 없지만 감염이 되더라도 대부분 큰 증상 없이 지나가며 전체 인구의 90%
식품의약품안전처(처장 오유경)는 동구바이오제약이 제조ㆍ판매하고 있는 ‘록소리스정’(해열ㆍ진통ㆍ소염제) 등 2개 품목에 대해 잠정 제조ㆍ판매중지 및 회수 조치했다고 밝혔다.이번 조치는 식약처가 동구바이오제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 점검을 실시한 결과 해당 2개 제품을 제조하는 과정에서 ▲첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고 ▲제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 '약사법' 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.이번 제조ㆍ판매중지 조치는 동구바이오제약에서 회수와 품목 변경허가 등 필
미국 식품의약국(FDA)이 제네릭 의약품 승인에 관대해지고 지원책도 내놓았다.FDA 제네릭 의약품 사무국(OGD)은 연례 보고서를 통해 지난해 승인된 제네릭 의약품은 956건이라고 보고했다. 이와 함께 FDA는 제네릭 의약품 접근성을 개선하기 위한 노력을 이행하기 위해 다양한 지원책을 소개했다.연례 보고서에 따르면 FDA가 작년에 956개의 제네릭 의약품을 승인하고 1493개 의약품에 대해 보안요청서한(CRL)을 발행했다. 이는 2022년의 914개의 승인과 1775개 CRL에 비해 제네릭 승인은 늘어난 반면 CRL 발행은 줄어든
한국신약개발연구조합(이사장 홍성한, 이하 신약조합)이 주최하는 제25회 대한민국신약개발 대상에 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자정’을 개발한 유한양행과 면역질환 치료제 ‘알리글로’를 개발한 GC녹십자가 각각 선정됐다.신약개발부문 우수상 수상기업은 유방병변 제거 수술 보조제 ‘루미노마크주’를 개발한 한림제약이 선정됐다.기술수출부문 기술수출상 수상기업은 비히드록삼산 HDAC6 저해제 ‘CKD-510’을 개발한 종근당, 알레르기 치료제 ‘GI-301’을 개발한 지아이이노베이션, 위식도역류질환 치료제 ‘자스타프라잔’을 개발한 온코닉테라퓨틱스가
두경부암 예후 예측 표지자로 ‘3차 림프구조(TLS)’가 새롭게 확인됐다.아주대병원 이비인후과 장전엽 교수팀과 부산대 의학과 김윤학 교수팀은 두경부암에서 인유두종 바이러스 감염 여부에 따라 종양의 미세환경이 뚜렷하게 차이가 있으며 특히 인유두종 바이러스 양성 두경부암에서 3차 림프구조(TLS)가 예후 예측 표지자로 이용 가능함을 확인했다고 밝혔다.3차 림프구조는 면역세포를 만들어 내는 림프절과 유사하지만 건강한 조직에서는 형성되지 않고 만성염증, 감염, 암 등이 있는 곳에서만 형성된다.두경부암은 두경부, 즉 뇌 아래부터 혀, 인두,
종근당도 ‘니세르골린’ 성분의 의약품을 허가받아 콜린알포세레이트 공백을 메울 대안제품을 준비를 하고 있다.식품의약품안전처는 26일 종근당의 니세르골린 성분의 ‘넥스콜린정30mg’을 허가했다.니세르골린 성분은 콜린알포세레이트와 적응증이 유사하다는 점에서 대체품으로 떠오르고 있는 약물이다. 식약처가 허가한 니세르골린 성분은 5, 10mg의 경우 ▲뇌경색 후유증에 수반되는 만성 뇌 순환장애에 의한 의욕 저하의 개선 ▲노인 동맥경화성 두통 ▲고혈압 보조요법이며 30mg은 ▲일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 '3세대 항암치료제인 면역항암제의 한계를 극복하여 효능을 강화시킬 수 있는 방법'을 약리학 및 약학 분야 국제학술지 'Advanced Therapeutics' 온라인판 최신호에 게재했다. 논문명(Prodrug Celecoxib‐Derived Nanoparticles Potentiate the Efficacy of Cancer Immunotherapy by Remodeling the Tumor Microenvironment)면역항암제란 암세포를 공격하는 면역 시스템을 활성화하
스마트 기술이 궤양성 대장염(UC) 환자의 치료제의 새로운 혁명을 가져올 수 있을까?궤양성 대장염 치료 분야는 다양한 신약 개발과 임상시험을 통해 지속적인 개선이 이루어졌다. 특히 중등도 이상의 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 치료제 개발이 활발히 이뤄지며 다양한 작용 기전의 치료제가 등장했다.과거에는 ‘레미케이드’(인플릭시맙), ‘휴미라’(아달리무맙), ‘심퍼니’(골리무맙)와 같은 항 종양괴사인자(TNF) 제제가 많았지만 이 후에는 항 인테그린 제제인 ‘킨텔레스’(베돌리주맙), 항 인터루킨 제제 ‘스텔라라’(우스테키누맙)와 야누
식품의약품안전처(처장 오유경)는 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 첨부문서의 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 제공ㆍ활용하기 위해 ‘의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 대상 의약품 대상 품목을 109개 품목(27개 업체)으로 2월 23일 확대ㆍ공고했다고 밝혔다.이번 공고 대상 ‘의료기관에서 직접 투여하는 주사제’ 109개 품목은 올해 초 공고한 바 있는 2023년 시범사업 실시 27개 품목을 포함해 이번에 바이오의약품까지 확대해 시범사업 대상으로 새롭게 선정된 82개 품목으로 구성되어 있다.이에 따라 이번에
국내 연구진이 홍합 접착단백질 기반의 생체 적합성이 높은 뼈 이식재 접착제를 개발하여 뼈 이식 수술의 안정성을 높이는 새로운 가능성을 제시해 학계의 주목을 모으고 있다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 “POSTECH(포항공과대학교) 화학공학과ㆍ융합대학원 차형준 교수와 화학공학과 윤진영 석박사통합과정생이 POSTECH 화학공학과 이효민 교수, 경북대학교 융합학부 조윤기 교수, 고려대학교 안암병원 전상호 교수로 구성된 공동 연구팀과 함께 세포 부착능을 향상한 홍합 접착단백질을 기반으로 뼈 이식재 접착제를 개발에 성공했다”고 밝혔다.일
GC셀의 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)는 자사의 루푸스 신염(LN) 치료제 ‘알로NK’(AlloNK, 개발 코드명: AB-101)가 ‘가싸이바’(GAZYVA 오비누투주맙) 또는 ‘맙테라’(Mabthera 리툭시맙)과 병용요법으로 미국 FDA로부터 패스트 트랙 지정을 받았다고 22일(현지시간) 밝혔다.아티바는 지난해 8월 FDA로부터 자가면역 질환에서 동종 기성 NK 또는 CAR-T 세포 치료제 최초로 전신 홍반성 루푸스(SLE)를 동반한 루푸스 신염 환자를 대상으로 알로NK+맙테라 병
알레르기 용액인 올로파타딘염산염(olopatadine hydrochloride) 성분 등 8개 성분이 내년 약제 급여 적정성 재평가 대상에 올랐다.보건복지부는 22일 2024년 제4차 건강보험정책심의위원회를 개최하고 내년 약제 급여 적정성 재평가 대상을 선정했다.복지부는 약품비 지출 효율화를 위해 이미 등재된 약제 중 청구금액 등 요건에 따라 일부 성분을 대상으로 선정하여 2020년부터 순차적으로 급여적정성 재평가를 시행하고 있다.올로파타딘 성분과 함께 재평가 목록에 오른 약물은 ▲해열ㆍ진통ㆍ소염제인 위령선, 괄루근, 하고초(추출물
한국MSD의 폐암 항체-약물 접합체(ADC)가 국내 임상 3상에 돌입한다.식품의약품안전처는 20일 한국MSD의 ADC 치료제 ‘MK-2870’의 임상 3상을 승인했다. 임상은 이전에 치료받은 이력이 있고 EGFR 돌연변이나 기타 유전체 변이를 동반한 진행성 또는 전이성 비편평상피 비소세포 폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 화학요법인 도세탁셀(Docetaxel) 또는 '페메트렉시드(Pemetrexed 제품명 페메드에스)와 비교한다.임상 기관은 건국대병원, 강북삼성병원, 고려대구로병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 성빈센트병원, 세브란