영국 국립보건임상연구원(NICE)은 항암제인 ‘브라프토비’(Braftovi 엔코라페닙)+‘얼비툭스’(Erbitux 세툭시맙) 병용 요법을 치료 전력이 있고 BRAF V600E 유전자 변이를 동반한 성인 전이성 대장암(mCRC) 치료제로 권고했다.NICE는 영국 국가보건서비스(NHS)의 치료제로 권고하는 최종 급여평가결정안(FAD)을 지난주말 발표하면서 현재 표준요법인 화학기반 요법보다 효과적이고 내약성이 있다고 밝혔다.브라프토비+얼비툭스는 BRAF V600E 변이 전이성 대장암 치료제로 유

신약인 '비짐프로정'(사진ㆍ화이자)이 급여되고, '티에남주'(MSD)와 '피니박스주사'(일동제약) 등 항생제의 건강보험이 확대된다. 보건복지부와 건강보험심사평가원에 따르면 12월1일부터 비소세포폐암 치료제인 비짐프로가 신규 급여 적용(등재)되는 데다, 그람양성 및 음성균 작용과 연관된 항생제들에 대해 건보 확대된다.올 2월 허가된 비짐프로는 10월 약제급여평가위원회에서 급여 적정성 판정을 거쳐 건보공단과 약가협상에 합의됐다.비짐프로는 ‘상피세포 성장인자 수용체(E

전립선암에 대한 호르몬 요법은 심장 문제의 위험을 증가시킬 수 있다는 주장이 나왔다.미국 브리검 여성병원 심혈관센터 연구진은 암 진단 후 거의 5년 동안 호르몬 요법을 받은 616명의 전립선암 환자의 심장 건강을 추적했다.모든 사람들은 연구 초기에 러닝머신 테스트를 통해 운동을 하고 심장 건강과 심장 위험 요인에 대해 분석을 받았다.이들 중 82%의 남성이 흡연, 고(高) 콜레스테롤, 당뇨병, 고혈압, 과체중, 심장 문제의 가족력, 심장병 증상 등 두 가지 이상의 심장 위험 요소를 가지고 있었다.남성의 약 25%(150명)가 첫 번

RNA 간섭(RNAi) 기술 전문 제약기업인 앨나이램 파마슈티컬스(Alnylam Pharmaceuticals)는 유럽연합집행위원회(EC)가 ‘옥스루모’(Oxlumo 루마시란)를 전 연령대의 제1형 원발성 고수산뇨증(PH1) 치료제로 승인을 받았다고 19일(현지시간) 발표했다.PH1은 옥살산염 과다 생성을 특징으로 하는 초희귀 질환으로 생명을 위협하는 말기신부전(ESRD) 및 기타 전신 합병증으로 이어질 수 있다. 특히 성인 PH1 환자의 경우 증상 발생에서 진단까지 보통 약 6년이 걸리고 치료를 받지 않으면 신

혼합백신과 면역글로불린, 보툴리눔 톡신 등 10개 품목이 국가출하승인을 받았다. 국가출하승인은 백신, 혈액제제, 항독소 등 생물학적 의약품에 대해 제품 판매 전 제조 단위(로트)별로 국가에서 검정시험 및 제조 및 품질관리 요약서 등의 자료를 종합 검토, 제품의 품질을 확인하는 제도를 말한다.식품의약품안전처는 SK플라즈마의 혈액제제로 항파상풍사람면역글로불린인 '테타불린에스앤주프리필드시린지(3단계)'와 말토즈첨가사람면역글로불린인 '리브감마에스앤주(2단계)'를 국가출하승인했다.식약처에 따르면 면역글

일본 의약품 시장이 약값 인하와 코로나19의 ‘2중 억제제’로 쪼그라들고 있다.아이큐비아(IQVIA)는 올해 7~9월 일본 의료용 의약품 시장이 전년 동기 대비 5.1% 감소한 2조5346억4400만엔(약 26조9200억원)이었다고 발표했다. 분기 베이스로 5%를 넘게 역성장을 이룬 것은 2017년 1~3월 이래 처음이다. 이같은 시장 축소는 4월 일본 약가 개정과 코로나19 영향인 것으로 파악됐다.일본은 코로나19 긴급사태 선언이 내려진 올해 4월 이후 의료용 의약품 시장은 전년을 밑돌고 있다. 올해 4~6월

의약품과 전자기술을 결합한 '전자약(electroceuticals)'은 글로벌 제약사인 GSK가 구글과 협력해 3~4년 내 류마티스관절염 전자약 제품 출시를 목표로 하고 있는 등 난치병 치료의 대안으로 각광받고 있다. 글로벌 시장 조사 기관인 마켓&마켓에 따르면 세계 전자약 시장은 2016년 172억달러(약 19조원) 규모에서 내년엔 252억달러(약 28조원)로 이 기간 고성장(연평균 약 8%↑)이 예상되고 있다. GSK는 전자약 전문기업인 갈바니 바이오 일렉트로닉스를 4년 전 설립, 5년

제약 선진국인 스위스는 의약품 생산기지의 최적지로도 평가받고 있고, 암면역요법 및 세포ㆍ유전자 치료 관련 약물을 유망한 것으로 꼽고 있어 주목된다. 스위스엔 세계 최고 수준의 제약사로 손꼽히는 노바티스와 로슈, 의약품 위탁생산(CDMO) 1위 업체인 론자, 치료제 전문 비포파마 등 제약ㆍ바이오기업들이 집약돼 있다.또 각국 제약ㆍ바이오업체들의 생산기지가 많다. 대표적으로 일본의 다케다제약은 스위스 칸톤 뇌샤텔에 위치하고 있는데, 스위스에서 가장 큰 제약 생산기지 중 하나로 꼽힌다. 바이오의약품 기업인 미국의 CSL 베어링도 이 나라에

에자이는 ‘파이콤파’(Fycompa 페람파넬ㆍ사진)가 유럽위원회(EC)로부터 소아 뇌전증 치료제로 적응증 확대 승인을 받았다고 17일 발표했다.이번 승인으로 부분 발작(이차성 전신발작 포함)에 대한 병용 요법 연령은 현재 12세 이상에서 4세 이상으로, 강직-간대발작(PGTC)에 대한 병용 요법은 현재 12세 이상에서 7세 이상으로 각각 확대된다.이번 승인은 글로벌 소아 뇌전증 환자를 대상으로 한 파이콤파 병용 요법 임상 3상(311 시험) 및 임상 2상(232 시험)의 결과를 바탕으로 한다.파이콤파는 에자이

퇴장방지의약품(이하 퇴방약)에 대한 원가산정 및 적용기준이 개선된다. 수액제 등 퇴방약은 11월 기준 656개 품목으로 집계됐다. 건강보험심사평가원(이하 심평원)은 이를 위해 '2021년 퇴방약 원가보전을 위한 회계자문 용역' 사업자 선정을 위한 제안서 제출을 16일 안내했다. 입찰(전자 입찰) 마감은 23일 오후 2시까지이며, 내년 이 사업이 수행된다. 퇴방약 제도는 환자의 진료에 반드시 필요하지만, 채산성이 없어 생산 또는 공급 중단으로 환자의 진료에 차질을 초래할 우려가 있는 약제를 원가보전 등을 통

일본 주요 제약사 올해 3분기에도 기를 펴지 못했다.일본 의학전문 매체 앤써스뉴스(AnswersNews)가 18개 주요 제약사 결산 실적을 분석한 결과, 11개 기업이 2021년 3월기(2020년 4월~2021년 3월) 예상 실적을 수정했고 그 중 7개사는 예상 매출을 하향 조정했다.18개 일본 제약사는 올 3분기 중 8개 기업이 수입 감소, 10개사는 영업이익 감소(2개사는 적자 전환)의 아픔을 겪었다. 18개사 총 매출은 전년 동기 대비 1.5% 줄었고 영업익은 13.4% 감소했다. 다만 주력 제품은 대체로 상승세로 전환한 반면

제약 강소국인 덴마크의 의약품 시장이 연간 3조원대 규모를 형성하며 연평균 약 3% 성장 중인 것으로 나타났다. 덴마크는 세계 20위 내 기업(매출 기준)인 노보노디스크, 정신신경계 강자인 룬드벡, 피부질환 치료제 대표적 기업인 레오파마 등 글로벌 제약사들의 본사가 위치해 있고, 이런 국가의 기업들과 JW중외제약, 부광약품, 삼성바이오에피스 등 국내 제약ㆍ바이오업체들의 협력이 이뤄지고 있다. 당뇨병치료제의 글로벌 강자로 꼽히는 노보노디스크는 세계 인슐린 시장의 절반을 점유하고 있다.이런 가운데 식품의약품안전처와 덴마크 의약품청이 지

애브비의 CFO(Chief Commercial Officer) 카를로스 알반이 내년 3월말 은퇴한다. 이 자리는 미국 운영 부문 책임자 제프리 스트워드가 이어받을 것으로 알려졌다.알반은 34년 전 입사했으며 2018년 후반에 경영진이 통합되면서 CCO(Chief Customer Officer)에 올랐다. 당시 그는 CEO 리처드 곤잘레스에게 직접 보고하는 4명의 고위 관리자 중 한 명으로 지명됐다.스트워드는 1992년에 애보트(애브비의 모회사)가 일본의 다케다제약과 합작한 전 미국 합작회사인 탭(TAP)의 일원으로 애보트에 합류했다

신약으로 다발성골수종 치료제인 '닌라로캡슐'(사진ㆍ다케다)이 급여 적정성 판정을 받았다. 반면 황반변성(습성 황반변성) 치료제인 '비오뷰주'(노바티스)는 조건부 급여로 심의됐다.조건부 급여는 제약사가 신약 등에 대한 정부의 평가액 이하 수용 때 급여 판정을 받지만, 이를 받아들이지 않으면 비급여되는 제도를 가리킨다. 건강보험심사평가원(이하 심평원)이 13일 이 신약에 대한 11차 약제급여평가위원회의 요양급여 적정성 여부 심의 결과를 이같이 공개했다. 이 중 닌라로의 최종 급여 여부는 건보공단

유한양행, GC녹십자, 한미약품, 대웅제약, 종근당, 동아에스티 등 국내 대형 제약사의 내년 영업이익이 증가할 것으로 예측한 보고서가 나왔다.유안타증권 서미화 연구원은 12일 발표한 제약ㆍ바이오보고서에서 국내 전통제약사 국내 매출은 3분기를 기점으로 회복했고 내년도 5대 제약사 합산 영업이익이 5884억원으로 2020년 대비 4.0% 증가할 것으로 예상했다. 보고서에 따르면 삼성바이오로직스와 셀트리온과 같은 대형 헬스케어 기업의 연초 대비 수익률이 58%, 33%로 이례적 성장을 했으며 삼성바이오로직스와 셀트리온은 2021년 이익이

유방암치료제인 '트라스투주맙엠탄신'의 진료기록 분석 결과와 제약사 임상연구 결과가 차이를 보인 것으로 나타났다.건강보험심사평가원(이하 심평원)이 12일 공개한 '의약품 급여 관리를 위한 실제임상근거(RWE) 플랫폼 마련 후향적 연구(연구책임자 김동숙 박사ㆍ변지혜 박사)'에 따르면 트라스투주맙엠탄신의 효과는 치료 후 병이 악화하지 않은 무진행 생존기간(PFS)을 비교한 결과, 진료기록 분석 결과가 8.0개월로 제약사(로슈) 임상 결과(9.6개월)와 큰 차이를 나타냈다.위암치료제인 라무시루맙도 임상시험 자료

항암제와 당뇨병치료제 등 후발의약품의 시장 선점을 위한 경쟁이 뜨거워질 것으로 보인다.국내제약사들이 개발한 제네릭의약품(퍼스트제네릭 포함)을 비롯한 후발약들이 지난달 말부터 열흘새 잇따라 10여개 품목이 허가를 받았다.식품의약품안전처는 혈액암치료제인 심벤다주(사진ㆍ에자이)의 퍼스트제네릭인 '벤코드주'(보령제약)를 11일 허가했다. 벤코드는 9년 전 국내 허가된 오리지널약인 심벤다의 후발약으론 처음 허가됐다. 2년 전 급여된 심벤다는 기존 약보다 안전성 등에서 개선된 것으로 평가받고 있다.앞서 항암제로 대표

비알콜성 지방간염(NASH) 개발 경쟁에서 인벤티파마가 치고 나갔다.프랑스 제약사 인벤티바파마(Inventiva Pharma S.A.)는 올해 6월에 실시한 NASH 치료제 물질 ‘라니피브라노’(lanifibranor) 임상 2상 결과에 대해 미국 FDA로부터 긍정적인 응답을 받았다고 10일(현지시간) 발표했다.이같은 응답은 라니피브라노는 최근 NASH 적응증으로 FDA 혁신치료제 지정 후 FDA에 신약허가신청(NDA)을 위한 중추적 임상 3상 요건이 충분할 수 있는 것으로 나타났다. FDA는 또 라니피브라노가

뇌기능개선제인 '콜린알포세레이트(이하 콜린알포)' 제제의 임상시험 재평가에 치매치료제로 많이 쓰이고 있는 도네페질 등 병용 시험도 가능한 것으로 나타났다.식품의약품안전처가 10일 발표한 콜린알포의 임상 재평가 계획서에 따르면 콜린알포에 도네페질 등 여러 약물과의 병용(공동) 임상이 허용되고, 재평가 계획서가 기한(12월23일) 내 제출되지 않으면 행정처분이 내려진다.이에 제약사들은 계획서 제출 기한이 한 달 넘게 남은 시점에서 이런 공동 임상을 통해 시험 소요 기간 등을 줄일 것으로 보인다. 대부분 제약사들이 공동 임

스웨덴 제약사 캘리디타스 테라퓨틱스(Calliditas Therapeutics AB)는 IgA신증(IgAN) 치료제 ‘네페콘’(Nefecon)이 임상 3상에서 소변 단백뇨-크레아티닌비율(UPCR) 또는 단백뇨를 위약에 비해 유의하게 감소시켜 1차 평가변수를 총족했다고 9일(현지시간) 발표했다.네페콘은 글로벌 임상 3상(NefIgArd) Part A 분석 결과 16mg 네페콘으로 치료한 9개월 후에 UPCR 또는 단백뇨가 통계적으로 줄었고 12개월까지 지속적으로 개선됐다. 또 위약과 비교해 네페콘 치료 9개월 후