올해 특허만료를 앞두고 있는 최대어 중 하나인 베링거인겔하임 당뇨약 '트라젠타' 시장을 국내제약사들이 호시탐탐 노리고 있다.제네릭 출시 관건은 특허 회피 여부다. 트라젠타의 경우 식품의약품안전처 특허목록집에 등재되지 않은 특허가 많아 이를 극복해야 제네릭 출시가 가능하기 때문이다.13일 식품의약품안전처에 따르면 트라젠타 주성분인 리나글립틴 단일제와 복합제는 220여 품목이 허가됐다. 업체수로는 60곳이 넘는다. 올해 들어서도 지속적으로 리나글립틴 성분 제품이 허가가 이어지고 있어 그 수는 점차 늘어날 것으로 예측되고 있다.이
종근당이 이상지질혈증 치료제로 사용되는 아토르바스타틴 제제 저용량 단일제를 유한양행에 이어 두 번째로 허가를 받았다.식품의약품안전처는 11일 종근당의 '리피로우정5mg'을 품목허가 했다. 리피로우정은 아토르바스타틴칼슘삼수화물 성분이 5mg인 저용량 단일제로 종근당은 기존 보유하고 있는 리피로우정 10mg, 20mg, 40mg, 80mg 네 가지 용량에 이번 저용량인 5mg을 추가한 것이다.로수바스타틴 등에서 이미 치열해지고 있는 저용량 경쟁이 아토르바스타틴까지 확대되고 있다. 저용량 스타틴 제제를 개발해 사용을 늘려가는 것은 고용량
유한양행(대표 조욱제)은 위산역류, 속쓰림, 위 내용물의 역류로 인한 소화불량을 빠르게 개선하는 일반의약품 ‘윌로겔 더블액션 현탁액’ 12포를 출시한다고 12일 밝혔다.유한양행은 지난 2014년 7월 4포 포장 제품 출시 이후, 관련 제품에 대한 소비자와 시장의 니즈를 반영하여 이번 12포 대용량 제품을 출시하였다.윌로겔 더블액션 현탁액은 알긴산나트륨, 탄산수소나트륨, 탄산칼슘을 성분으로 한 제품이다.주성분인 노르웨이산 알긴산나트륨은 위산과 반응하여 위 속의 음식물 위에 점액(겔) 침전물을 빠르게 형성하여 물리적으로 식도로의
현대바이오사이언스가 하나의 약물로 220종 이상의 바이러스 감염질환을 치료하는 범용 항바이러스제 시장 선점에 본격적으로 나선다.현대바이오는 제프티의 세계 범용 항바이러스제 시장 선점을 앞당기기 위해 코스닥 상장 임상시험수탁기관(CRO)인 에이디엠코리아의 지분 23%와 경영권을 204.23억원에 인수하기로 했다고 12일 발표했다.현대바이오는 세계 제1호 범용 항바이러스제인 '제프티'가 바이러스 질환 치료제 시장을 신속히 선점할 수 있도록 하기 위한 전략의 일환으로 에이디엠코리아를 자회사로 인수했다고 밝혔다.현재 인류를 괴롭히는 바이러
입덧치료제에 대한 보험 급여 적용이 코 앞으로 다가오면서 시장 확대에 기대감이 높아지고 있다. 해당 시장은 이미 오리지널인 현대약품이 장악하고 있지만 후발주자들이 급여 적용을 기점으로 판도 변화에 기대를 걸고 있는 눈치다.지난달 정부는 피리독신염산염과 독실아민숙신산염 성분을 함유하고 있는 입덧치료제에 대한 급여 등재를 추진하기로 했다. 해당 성분 오리지널 제품은 캐나다 듀체스나이가 개발한 '디클렉틴'이다. 국내에서는 현대약품이 도입해 판매하고 있다.국내에서는 그동안 비급여 판매되고 있는 약이었다. 판매가는 1500~2000원
휴온스그룹 휴메딕스가 헤파린나트륨 국산화 사업에 청신호가 켜졌다.휴메딕스(대표 김진환)는 식품의약품안전처에 원료ㆍ완제 연계심사를 통해 헤파린나트륨 원료의약품(DMF) 품질심사를 완료했다고 12일 밝혔다.휴메딕스는 우리비앤비에서 돼지장점막추출물을 공급 받아 독자적인 정제기술을 통해 국내에서 유일하게 헤파린나트륨 주원료를 생산할 수 있는 기술과 시설을 갖추고 있다. 이번 품질심사를 통해 그동안 중국에 의존하던 헤파린나트륨의 국산화를 이끌어 안정적으로 국내에 공급할 수 있게 됐다.헤파린나트륨은 수술 후 혈전증의 예방과 치료, 수혈, 체외
미국 식품의약국(FDA)은 비아트리스(Viatris)와 이스라엘 제약사 마피 파마(Mapi Pharma)의 재발성 다발성 경화증 주사제 ‘GA 데포’(GA Depot) 승인을 거부했다고 두 회사가 11일(현지시간) 밝혔다.이들 회사는 FDA의 보완요청 서한(CRL)을 받고 내용을 검토하고 있으며 추가 세부 사항을 공개하지 않고 곧 적절한 다음 단계를 결정할 것이라고 밝혔다.비아트리스는 FDA의 승인 거부가 올해 전망이나 신제품 매출 4억5000만~5억5000만달러 범위에 영향을 미치지 않을 것이라고 밝혔다. 마피 파마는 구체적인 언
바이엘의 간암치료제 '넥사바'(소라페닙토실레이트)의 후발 약물을 개발하던 제약사들이 면역항암제 등장으로 개발을 중단하거나 포기한 것으로 나타났다.이에 따라 소라페닙 시장에서는 한미약품이 허가 받은 퍼스트 제네릭인 '소라닙'이 넥사바의 유일한 동일성분 약물로 급부상하고 있다.현재 소라페닙 시장에서 넥사바의 점유율은 70%, 소라닙이 30%를 차지하고 있는 것으로 집계되고 있다.12일 업계에 따르면 광동제약을 비롯한 넥사바의 제네릭을 개발하던 제약사들이 일제히 개발을 중단한 것으로 나타났다. 지난 2022년부터 면역항암제가 간암
한미그룹 지주회사 한미사이언스는 11일 이사회를 열고 임주현 한미사이언스 사장, 이우현 OCI회장 사내이사로 선임하는 등 ‘신규 이사 6명 선임안’을 오는 28일 제51기 정기 주주총회 안건으로 상정하기로 의결했다. 이우현 OCI회장 사내이사로 선임돼 한미약품그룹에 OCI홀딩스 경영진이 첫 진입을 앞두고 있다.또한 한미사이언스는 최인영 기타비상무이사(한미약품 R&D센터장), 김하일 사외이사(카이스트 의과학대학원 전임교수), 서정모 사외이사(신세계그룹 전략실 기획팀장), 박경진 사외이사(명지대 경영대학 교수)도 신규 이사로 내세웠다.
드넓은 시장 규모에 치료제가 없는 알츠하이머 시장에서 기세 좋게 나가던 에자이와 일라이 릴리가 암초를 만났다. 에자이의 ‘레켐비’(레카네맙)는 판매 부진에 고전하고 일라이 릴리의 ‘도나네맙’은 승인조차 거부되는 시련을 맞고 있다.유진투자증권 권해순 연구원은 11일 보고서를 통해 “알츠하이머 치매 증상을 완화시키는 항체 의약품 시장이 상업적으로 의미 있는 시장을 형성하는 것은 2026년 이후가 될 것”이라고 예상했다.보고서에 따르면 에자이는 환자들의 접근 문턱을 낮추기 위해 최근 혈액 기반 바이오마커 개발을 목적으로 C2N diagn
동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 정재훈)는 11일 2024~2026년 3개년 주주환원 정책을 발표하며 주주친화경영 행보를 이어나간다고 밝혔다.동아쏘시오홀딩스는 2024년 사업연도부터 2026년 사업연도까지 3년간 별도 잉여현금흐름 기준 50% 이상을 주주환원 재원으로 활용할 계획이다.세부적으로는 주주환원 규모 내 3년간 현금배당 300억원 이상 실시와 함께 매년 3% 주식배당도 진행할 예정이다. 매년 3% 주식배당을 실시할 시 주식 거래량이 증가해 주주가치 제고에 도움이 될 것이라고 회사측은 기대했다. 주주환원 규모 내에서 배당 후
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다.셀트리온은 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.셀트리온은 이번 미국 품목허가 신청에 앞서 지난해 유럽, 캐나다 및 국내에서도 허가 신청을 완료했다. 특히 미국 품목허가 신청의 경우, ‘인
유한양행(대표이사 조욱제)은 11일 한국BMS제약(대표이사 이혜영)과 판상 건선 치료제 '소틱투'(듀크라바시티닙) 및 궤양성 대장염 치료제 '제포시아'(오자니모드)의 국내 공동 프로모션 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 국내 공동 영업 및 마케팅에 대한 전략적 제휴를 통해 양사는 첫 파트너십을 구축하게 됐으며 3월부터 본격적인 활동을 시작할 예정이다.성인 중등도~중증 판상 건선에서 식품의약품안전처로부터 승인된 최초의 TYK2 억제제 소틱투는 1일 1회 경구 투여로 투약 편의성을 제공하는 신약으로 지난 2023년 8월 식품의약품안전처로
소아 성장호르몬 의약품 시장이 급속도로 성장함에 따라 오남용 우려에 대한 문제 제기가 이어지고 있다. 정부도 해당 의약품에 대한 기획 감시를 예고하고 있으나 시장 성장을 막기는 역부족일 것으로 보인다.11일 업계에 따르면 성장호르몬 의약품 시장은 지난해 약 3000억원대로 커진 것으로 추정된다. 전년 2400억원 대비 약 25% 성장한 수치다.현재 시장을 이끌고 있는 양대산맥은 LG화학 '유트로핀'과 동아ST '그로트로핀'이다. 유트로핀은 지난해 매출을 공개하지는 않았으나 약 1400억원을 기록했을 것으로 추정된다. 그로트로
미국 식품의약국(FDA)은 일라이 릴리의 초기 알츠하이머병 치료제 ‘도나네맙’(donanemab)에 대한 승인 결정을 연기하고 안전성과 효능을 논의하기 위해 외부 전문가 회의를 개최할 예정이라고 밝혔다.FDA의 결정은 도나네맙이 안전하고 효과적이라는 작년 임상시험 데이터를 바탕으로 이번 달에 정식 승인을 받을 것으로 예상했던 회사 관계자와 많은 알츠하이머 전문가들에게 놀라움을 안겨주었다. 이는 1년 전 FDA가 이 약에 대한 신속 승인을 거부한 이후 많은 기대를 모았던 치료제에 대한 두 번째 연기다.자문위원회 회의 날짜는 정해지지
미국 식품의약국(FDA)은 8일(현지시간) 노보 노디스크의 체중 감량 약물 ‘위고비’(Wegovyㆍ사진)를 당뇨병이 없는 과체중 또는 비만 성인의 뇌졸중 및 심장마비 위험을 낮추는 용도로 확대 승인했다.이번 승인은 심장질환이 있는 환자에게서 위고비가 위약에 비해 비치명적 심장마비 위험을 28%, 비치명적 뇌졸중을 7%, 심장 관련 사망위험을 15% 감소시킨다는 내용의 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다.FDA는 “의료전문가들은 신장질환, 당뇨병성 망막증, 우울증 또는 자살행동이나 생각이 있는지 여부에 대해 환자 모니터링을 실시해야한다
코오롱제약의 3제 복합 만성폐쇄성폐질환(COPD) 및 천식 치료제 ‘트림보우’가 국내 종합병원에 속속 랜딩하고 있다.8일 업계에 따르면 트림보우는 서울대병원을 비롯한 분당서울대병원, 백병원 등 18군데의 전국 주요 종합병원의 약사위원회(DC)를 통과했다. 트림보우는 지난 1월 급여 출시됐다.이 회사는 "종합병원 70곳에 접수를 해놓은 상태로, 이번 달 중 DC통과가 마무리돼 본격 처방이 이뤄질 전망"이라고했다.트림보우는 단일흡입형 3제 복합제 중 유일한 초미세입자 제제로, 3가지 성분 모두 1.1마이크로미터(㎛) 크기 입자로
명인제약의 파킨슨증후군 치료제 '명도파정'가 국내 종합병원에 속속 입성하고 있다.8일 업계에 따르면 명도파정 저용량제제 12.5/50밀리그램이 서울대병원을 비롯한 전남대병원, 한양대병원 등 전국 주요 종합병원의 약사위원회(DC)를 통과했다. 명인제약은 지난해 저용량 명도파를 허가 받고 라인업을 확대하고 있다. 명도파는 기존 50/200mg과 25/100mg용량에서 저용량 12.5/50mg까지 3가지 용량으로 구성돼 있다.12.5/50mg용량은 오리지널 제품인 로슈의 ‘마도파’에는 없는 저용량으로 명인제약이 유일하게 보유하고
셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 8일 밝혔다.셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골 손실, 뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다.이 회사는 유럽에서 폐경기 여성 골다공증 환자 총 477명을 대상으로 진행
근 손실을 최소화하면서도 25% 이상 체중 감량 효과가 기대되는 한미약품의 차세대 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, 코드명 : HM15275)가 임상 1상에 진입한다.한미약품은 지난 2월 29일 한국 식품의약품안전처에 국내 성인 건강인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 임상시험계획(IND)을 제출했다고 8일 밝혔다. 한미약품은 한국 식약처에 이어 3월 중 미국 FDA에도 IND를 제출할 계획이다.HM15275는 한미의 전주기적 비만치료 신약 프로젝트 ‘H.