의료기기법 위반 건수가 5년간(2015년~2019년 6월) 1700건 가까이 달했고, 무허가 의료기기 적발도 늘어나고 있는 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 김상희 의원(더불어민주당)이 21일 식품의약품안전처로부터 제출받은 국감 자료에 따르면 5년간 의료기기법 위반 건수는 1694건으로 이 중 무허가 의료기기 적발 건수는 236건이었다.의료기기 불법 개조 적발 건수도 131건으로 집계됐다.불법 개조 및 무허가 의료기기 적발 건수는 2015년 362건 중 75건(21%)에서 올들어 6월까지 113건 중 43건(38%)으

미국 FDA로부터 획기적 치료제와 패스트트랙 지정을 받았던 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 항체-약물 접합체(ADC) '트라스투주맙 데룩스테칸'( trastuzumab deruxtecan)이 FDA 우선 심사를 받는다.이 약물을 공동 개발하고 있는 두 회사는 HER2 양성 전이성 유방암 환자 치료를 위한 트라스투주맙 데룩스테칸의 생물의약품 허가신청을 접수하고 우선 심사 대상으로 지정됐다고 현지시간 17일 발표했다. 심사완료 목표일은 내년 2분기에 정해진다.다이이찌산쿄 항암제연구개발 글로벌 총괄 안토완 이베르 부사장은 &

의료기관 이용 및 진료의 양극화가 심화되고 있는 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 김광수 의원(민주평화당)이 18일 건강보험공단으로부터 제출받은 ‘2014~2018년 보험료분위별 종별 의료기관 건강보험 진료 및 의료 미이용자 현황’ 국감 자료에 따르면 이 기간 고소득층은 22% 늘어난 반면 저소득층은 5% 가량 줄었다. 보험료 상위 20%(5분위) 진료환자는 2014년 2391만6451명에서 지난해 2909만1979명으로 21.6% 증가했고, 보험료 하위 20%(1분위) 진료환자는 2014년 110

대한골대사학회(회장 이장희ㆍ이사장 정호연)는 10월20일 세계 골다공증의 날을 맞아 세계골다공증재단(IOF)과 함께 ‘한국인을 위한 골다공증 위험도 체크리스트’를 18일 발표했다. 이는 올해 세계골다공증재단이 개발한 ‘IOF 골다공증 위험도 검사(IOF Osteoporosis Risk Check)’의 한국판이다.이번 ‘골다공증 위험도 체크리스트’ 항목은 8개의 핵심 문항과 뼈 건강에 부정적인 영향을 끼칠 수 있는 기타 공통 위험 요인들 및 뼈 건강을 위한 생활 수칙 등

국내 연구진이 장내 염증 반응을 억제하는 새로운 기전을 규명했다.강남세브란스병원 황성순(사진) 교수(의생명연구센터), 서울대 백성희 교수(생명과학부), 아주대 박대찬 교수(생명과학과) 공동 연구팀은 핵수용체 ‘RORα(알오알 알파)’가 장내 염증 반응 억제에 관여함을 밝혀냈다.연구진은 실험용 쥐의 장내 상피세포에서 RORα 유전자를 제거한 뒤 장내 염증 반응을 유도했다. 그 결과 RORα 유전자 결핍 쥐는 정상 쥐에 비해 염증 반응이 더 심할 뿐 아니라 장 길이가 감소하고 천공이

의사들 중 77%가 식약처의 '라니티딘 의약품' 관리와 대책에 대해 부정적인 의견을 보였다.이같은 사실은 의사 전용 지식ㆍ정보공유서비스 인터엠디가 ‘라니티딘 제제 판매 중단’ 관련 1021명이 참여한 설문조사에서 드러났다. 이번 설문은 식약처가 9월26일 라니티딘 성분의 의약품 269개 품목에서 발암 우려 물질이 검출돼 제조 수입 판매를 중지한다고 밝힌 데 따른 것으로 인터엠디 내 Q&A 코너를 통해 10월2일 설문조사를 진행했다.참여 의사들은 내과 39%, 가정의학과 1

차바이오텍(대표 오상훈)이 체세포 복제 배아줄기세포 제조 및 보관방법 (특허명: NT세포의 보관방법 및 뱅킹 시스템)에 대한 국내 특허를 획득했다고 16일 발표했다.이 특허는 차바이오텍과 차의과학대학교가 공동 개발한 것으로 '체세포 핵 치환 (SCNT /Somatic Cell Nuclear Transfer)' 복제기술을 적용해 면역거부반응이 적은 배아줄기세포를 생성한 후 이를 보관하는 기술이다.배아줄기세포는 성체줄기세포나 유도만능줄기세포(iPS) 대비 증식 및 분화능력은 뛰어나 지만 다른 줄기세포와 마찬가지로 면역적합

대한의사협회(이하 의협ㆍ회장 최대집)가 골관절염 유전자치료제 인보사를 투약받는 환자의 추적조사에 대해 보건복지부가 직접 나설 것을 촉구하는 성명을 발표했다.이날 의협은 성명서를 통해 "이 추적 조사에 대해 반년 넘도록 환자 파악도 못하는 식품의약품안전처에 맡겨둘 수 없다"며 "국정감사에서도 허가 취소된 인보사와 연관돼 식약처의 행정이 도마 위에 올랐다"고 말했다.의협은 "인보사는 주성분이 식약처가 허가한 연골세포가 아니라 신장유래세포인 것으로 드러나면서 지난 3월 판매 중단됐다"며 "종양 유발 가능성이 문제가 되자 식약처는 투약을

미국 FDA는 바이오제약회사 울트라제닉스(Ultragenyx Pharmaceutical)의 희귀질환 치료제 후보물질인 ‘UX007’(트리헵타노인 triheptanoin)의 장쇄지방산화장애(Long-Chain Fatty Acid Oxidation Disorders, LC-FAOD) 신약 신청(NDA) 검토를 승인했다고 현지시간 14일 발표했다.장쇄지방산화장애는 희귀병의 일종으로 신체가 장쇄 지방산을 에너지로 전환할 수 없는 신진대사 결핍을 특징으로하는 상염색체 열성 유전자 장애다. 지방에서 에너지를 생산할 수 없

한국글로벌의약산업협회(KRPIA 회장 아비 벤쇼산)는 ‘한국의 신약 허가기간에 대한 조사 연구’에서 국내에 허가된 연구대상 신약 115개 품목의 허가ㆍ심사 기간이 평균 약 300일 정도며 최근 3년 동안 허가ㆍ심사 기간이 증가하는 추세를 보였다고 15일 발표했다.이번 연구조사는 이재현 성균관대학교 약학대 교수가 연구 책임을 맡아 2011년~2017년까지 국내에서 허가받은 글로벌 제약사(KRPIA 회원사 23개사)의 115개 신약을 대상으로 하였다. 국내에서 허가된 신약의 허가ㆍ심사에 소요되는 실제적인 기간을 최

암도 환자의 유전체 특성에 따라 맞춤 치료하는 초정밀 의료가 현실로 성큼 다가왔다. 삼성서울병원은 혈액종양내과 이지연ㆍ김승태ㆍ강원기 교수, 병리과 김경미 교수, 소화기내과 이혁 교수 공동 연구팀이 전이성 위암 환자의 유전체 기반 개인 맞춤 치료 효과를 세계 최초로 입증했다고 15일 밝혔다.이번 연구는 미국암학회 학술지인 캔서 디스커버리(Cancer Discovery) 최근호를 통해 발표된 데 이어 2019년 9월 네이처(Nature) 온라인 뉴스에서 선정한 혁신적 연구성과로 소개됐다.연구팀은 암 정복 의지를 담아 ‘빅토리

미국 식품의약국(FDA)은 ‘자렐토’(성분명 리바록사반ㆍ사진)를 급성 중환자 정맥혈전색전증(VTE) 예방을 위한 경구용 항응고제로 새로운 적응증을 현지시간 14일 승인했다.존슨앤드존슨의 자회사 얀센은 보도 자료를 통해 자렐토를 정맥혈전색전증 환자가 입원기간 동안 투여를 시작해 퇴원 후까지 총 31일~39일간 치료를 받을 수 있다고 밝혔다.미국 도날드 앤 바바라 주커 의대(Donald and Barbara Zucker School of Medicine) 알렉스 스피로풀로스(Alex Spyropoulos) 교수는

서울대병원은 라니티딘 임시진료소를 운영해 환자를 상담하고 대체 약품을 처방했다고 14일 밝혔다.병원 측은 "25일부터 식약처의 최종발표 전까지 해당 성분이 포함된 약제코드를 잠정 종료했으며 이후 대체약물 공지를 통해 혼선을 최소화했다"고 말하고 "9월 30일~10월 7일까지는 이전에 처방받은 환자를 위한 임시진료소를 운영했고 1454명의 환자에게 필요한 조치를 했다"고 발표했다.서울대병원은 처방받은 라니티딘을 소지하고 있으나 임시진료소 운영기간 중 미처 병원에 방문하지 못한 환자들을 위한 조치도 마련했다. 매주 월, 목 오전에 개설

의료기관 과잉청구 진료비가 최근 5년간(2014년~2019년 6월) 약 114억원에 달한 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 김광수 의원(민주평화당)이 14일 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 ‘연도별 진료비확인서비스 환불금액 현황’ 국감 자료에 따르면 이 기간 이 서비스를 통해 환자가 과다 지불한 진료비를 환불받은 건수는 4만1477건이었으며, 환불액만 113억9683만원에 이르렀다.종별론 전체 환불액 중 상급종합병원의 환불액이 42억2373만원으로 37.1%를 차지해 가장 높았으며, 특히 ‘빅5

건강검진을 단 한차례도 받지 않은 영유아가 14만명을 넘은 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 김광수 의원(민주평화당)이 13일 건보공단으로부터 제출받은 ‘영유아 건강검진 및 구강검진 미수검률 현황’ 국감 자료에 따르면 2007년 11월 영유아 검진 도입 후 현재(2019년 6월 기준)까지 건강검진 대상 영유아 264만1773명 중 14만1742명(5.4%)은 한번도 건강검진을 받지 않았다.지역별 미(未)수검 현황을 보면 서울은 영유아 건강검진 대상자 40만5727명 중 8.5%에 해당하는 3만4344명이 건강

질병관리본부는 추석 연휴 기간 해외여행을 다녀온 홍역 환자 3명이 신규 발생했다고 11일 발표했다.이 환자들은 모두 태국 여행을 다녀온 20~30대로 각각 발병됐다고 질병관리본부는 설명했다. 질병관리본부에 따르면 지난해 12월부터 지속해온 홍역 해외 유입 및 지역 사회 소규모 유행이 모두 종료된 8월 말부터 환자가 없었다가 이번에 신규 환자가 나타났다.이에 질병관리본부는 최근 태국 및 베트남, 필리핀 등 해외여행을 다녀왔다면 잠복기(7~21일) 동안 건강 상태를 살펴보고 만약 발열, 발진 등 홍역 의심 증상이 생기면 즉

대한의사협회와 국민감사청구인 1292명은 11일 한의사협회와 청와대의 첩약급여화 거래 의혹 보도 관련 기자회견을 개최하고 감사원에 감사를 청구했다.이들은 “건강보험 급여화 과정이 객관적인 근거 하에 투명하게 이루어지고 있는 것인지 철저히 밝혀내야 한다”고 요청했다.의협은 "최근 대한한의사협회가 문재인케어를 지지하는 대신 청와대에서 한방첩약을 급여화 해주기로 했다는 거래 의혹에 대한 언론 보도가 있었다"고 밝히고 "지난 4일 국정감사에서 자유한국당 김순례 의원이 한의협 회장의 발언 영상과 한의협 임원의 녹취록 등

정밀의학 생명공학기업 마크로젠(대표이사 양갑석)은 생체 데이터 암호화 기술에 대한 국내 특허를 획득했다고 10일 밝혔다.이번에 획득한 특허는 ‘생체 데이터 제공 방법, 생체 데이터 암호화 방법 및 생체 데이터 처리 장치’에 대한 기술이다. 개인정보보호를 위해 개인의 유전형 정보와 표현형 정보를 암호화하고 이를 제공하는 것으로 데이터 생성부터 전송, 관리, 분석까지의 전 과정을 암호화된 형태로 유지함으로써 보다 안전하게 데이터를 관리할 수 있다.기존 암호화 기술은 암호화된 데이터를 전달받은 사용자가 직접 원본 데

호주 연구자들이 세계 최초로 유전자 편집기술을 이용한 자궁경부암 치료 쥐 동물실험에서 암 덩어리를 완전히 제거해 항암치료제 개발에 큰 의미를 주었다.그리피스대학 연구진은 세포의 DNA 서열을 변화시키는 유전자가위 기술 ‘CRISPR-Cas9’을 사용해 자궁 경부암에 걸린 실험 쥐 100%를 생존시켰다.연구진은 E7 유전자를 표적 치료하기 위해 ‘스텔스’ 나노입자를 혈관에 투입, 암세포 DNA 염기서열을 바꿨다. E7은 인간 유두종바이러스(HPV)로부터 유발되는 암에서 발견되는 유전자로 연구

최근 중증도 이상의 무릎 통증으로 고생하는 관절염 환자에서 ‘오피오이드 패치’의 부착위치를 ‘가슴’이 아닌 ‘무릎’으로 변경하여 효과를 살펴본 결과, 통증 감소 효과는 조금 더 높으면서 부작용은 크게 감소한다는 연구결과가 발표됐다.오피오이드 패치는 마약성 진통제를 피부에 붙히는 약제이다. 강력하고 안정적인 통증 조절이 가능하여 암환자나 만성통증 환자에서 많이 쓰이고 있다. 피부에 붙이는 약제이지만 파스처럼 통증부위에 붙이는 것이 아니라 가슴 또는 상박 등 심장 가까운