식품의약품안전처(처장 오유경)는 지자체와 함께 지난해 의료용 마약류 도난ㆍ분실 이력이 있는 의료기관ㆍ약국 등 총 68개소에 대해 2월 21일~29일까지 현장점검을 실시한다고 밝혔다.이번 점검 대상 중 최근 3년 이내 도난ㆍ분실 반복 업체와 도난ㆍ분실량 상위 업체 총 9개소는 식약처ㆍ지자체가 합동점검을 집중적으로 실시하고 그 외 58개소는 지자체에서 자체적으로 점검할 계획이다.주요 점검 내용은 ▲마약류 도난ㆍ유출 방지 관리의무 준수 여부 ▲마약류 저장시설 기준준수 및 점검부 기록 여부 ▲사고마약류 처리 절차 준수 여부 ▲마약류통합관리
삼진제약 공동 창업주 조의환ㆍ최승주 회장의 차남과 차녀인 조규형ㆍ최지선 부사장이 사내이사로 선임될 예정이다. 이로써 지난해에 장남인 조규석 사장과 장녀인 최지현 사장이 이사회에 이름을 올려 공동 창업주 자녀 4명 모두 사내이사로 이사회에 합류하게 됐다. 대신 공동 창업주 2명은 이사회에서 빠지면서 경영 전반에 자문을 맡는 것으로 알려졌다.삼진제약은 19일 공시를 통해 오는 3월 22일 본사에서 정기 주주총회를 개최하기로 결의했다. 이번에 임기 3년의 사내이사에 선임될 것으로 알려진 조규형 부사장은 1975년생으로 연세대학교 대학원에
사노피의 아토피피부염 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙ㆍ사진)가 위험 분담제(RSA) 재계약 협상을 마친 것으로 파악된다.국민건강보험공단은 20일 ‘약가협상 완료 약제 목록’에 듀피젠트프리필드주200mg, 300mg와 듀피젠트프리필드펜200mg, 300mg 4개 품목을 올렸다.듀피젠트주는 지난해 12월 31일 자로 위험 분담제 계약이 만료되어 재계약을 벌이고 있었다. RSA 약제는 효능ㆍ효과나 건강보험 재정에 미칠 영향 등이 불확실한 신약에 대해 제약사와 정부가 분담하는 조건으로 급여를 적용하는 것으로 계약 기간 만료 때마다 추가로 임상
식품의약품안전처(처장 오유경)는 '식의약 안심이 일상이 되는 세상'이라는 식약처의 새로운 미래 비전과 핵심 가치를 국민과 공유하고 소통하기 위해 ‘식의약 미래 비전 국민 동행 소통 마당(협력편)’을 2월 20일 한국경제인협회 컨퍼런스센터에서 개최하였다고 밝혔다.식의약 미래 비전 국민 동행 소통 마당(협력편)은 식약처가 식의약 수출길을 열기 위해 규제 외교를 바탕으로 규제기관 간 협력을 주도하여 GPS 정책을 성공적으로 추진하겠다는 의지를 대내외에 표명하기 위해 마련했다.이번 소통 마당(협력편)에는 오유경 식약처장, 관련 업계, 협회
근육 이완제 또는 항경련제로 처방되는 바클로펜(baclofen) 성분 단일제(정제)의 용법ㆍ용량의 허가사항이 변경된다.식품의약품안전처는 20일 “바클로펜 단일제(정제)의 품목 허가(신고) 갱신 자료 검토 결과, 허가사항 변경이 필요하다고 판단되어 허가사항 변경(안)을 마련했다”면서 “검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 2월 28까지 제출해달라”고 밝혔다.바클로펜 성분의 의약품은 ▲다발성 경화증, 척추소뇌 변성증으로 인한 골격근의 경직 ▲척수질환(염증성, 퇴행성, 외상성, 신생성, 원인불명 등)으로 인한 경직 ▲대뇌 원인으
3세대 폐암 치료제인 한국아스트라제네카의 ‘타그리소’(오시머티닙ㆍ사진)와 유한양행의 ‘렉라자’(레이저티닙)가 치열한 경쟁을 벌이는 가운데 이번에는 국내외에서 병용요법 전장에서 뜨거운 한판 대결이 예상된다.일단은 미국 FDA가 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 타그리소+항암 화학 병용요법을 신청 넉 달만인 지난 16일(현지시간) 승인에 이어 한국아스트라제네카가 국내에도 허가를 신청한 것으로 알려져 렉라자+리브리반트 병용요법에 한발 앞서게 됐다.20일 업계에 따르면 한국아스트라제네카는 최근 식품의약품안전처에 타그리소
세계 최초 비알콜성 지방간염(MASH) 치료제 탄생이 임박한 가운데 국내 제약사들의 파이프라인도 절대로 밀리지 않는 효과가 있는 것으로 전망된다.키움증권 허혜민 연구원은 14일 보고서를 통해 “마드리갈의 MASH 치료제 ’레스메티롬‘(THR-β 작용제)의 미국 FDA 승인이 오는 3월 14일로 예정되어 있다”면서 “국내 업체로는 동아에스티가 올해 3분기에 임상 2상 데이터 발표를 시작으로 내년에는 유한양행/베링거의 1b상, 한미약품의 2b상 결과 발표가 예정”이라고 말했다.보고서에 따르면 대사 이사 관련 지방간염 MASH는 과체중,
동아에스티가 지난해 4분기 수익성 개선 실적을 도약대 삼아 올해 하반기에도 쏟아지는 성장 모멘텀이 기대된다.키움증권 허혜민 연구원은 16일 보고서를 통해 “4분기 실적은 고마진 자체 제품 '그로트로핀'과 '슈가논' 고성장과 효율적인 판관비용 감소가 더해져 시장 기대치를 상회하였다”면서 “올해 자체 제품 성장이 이어지고 하반기 MASH 치료제 2a상과 비만 치료제 1상 데이터 발표 및 스텔라라바이오시밀러 유럽 출시 등으로 풍부한 모멘텀이 있다”고 분석했다.보고서에 따르면 동아에스티는 작년 4분기 매출액은 전년보다 1% 늘어난 1657
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 ‘오남용’과 ‘불법 취급’이 의심되는 의료기관 등 마약류취급자 356개소를 지자체ㆍ경찰청ㆍ복지부ㆍ심평원 등 관계 기관과 함께 점검한 결과 이 중 149개소를 적발ㆍ조치했다고 밝혔다.식약처는 마약류취급자인 의료기관ㆍ약국ㆍ동물병원 등이 마약류통합관리시스템으로 보고한 의료용 마약류 취급 보고 빅데이터를 연중 분석해 356개소를 선정하고 점검을 실시했다. 점검 결과 '마약류 관리에 관한 법률' 위반사항이 확인됐거나 위반이 의심되는 149개소에 대해 116개소는 수사 의뢰(또는 고발) 조치했고 67개소
유한양행이 30여년 만에 회장과 부회장 직급을 신설키로 했다. 이는 글로벌 제약사로의 도약을 목표로 회사 규모를 키우고 있는 과정에 고위직이 늘면서 직급체계를 새롭게 정비하려는 조치로 여겨진다.유한양행은 최근 올해 3월 15일에 열릴 주주총회 소집공고에서 직위 신설 및 수정 등을 포함한 ‘정관변경에 대한 건’을 통해 회장, 부회장 등을 선임할 수 있다는 내용을 공시했다. 기존 정관에서는 이사회의 결의로 이사 중에서 사장, 부사장, 전무이사, 상무이사, 약간인을 선임할 수 있다고 했으나 변경안에는 회장과 부회장직이 추가됐다.유한양행은
국내 틱장애 발생률이 10여년간 2배 이상 증가했다는 사실이 확인됐다. 특히 2015년~2020년까지 ‘성인 틱장애’ 발생률이 급증했으며 2020년 틱장애 진단 환자 10명 중 4명은 성인인 것으로 나타났다.서울대병원 정신건강의학과 홍순범 교수(김수진 임상강사) 및 의생명연구원 김미숙 연구교수 연구팀이 국민건강보험공단 보건의료DB를 바탕으로 2003년~2020년까지 틱장애의 연령군별 발생률 및 임상역학적 특성에 대해 분석한 결과를 15일 발표했다.소아청소년에게 흔히 나타나는 ‘틱장애’는 특별한 원인 없이 이상 행동이나 소리를 빠르게
한미약품이 지난해 10월 전립선암 치료제 ‘자이티가’(아비라테론) 퍼스트 제네릭을 출시한 데 이어 오리지널사가 보유하지 않은 복합제까지 또다시 허가받았다.식품의약품안전처는 14일 한미약품이 품목허가를 신청한 ‘아비테론듀오정500/2.5mg’을 승인했다. 아비테론듀오정은 자이티가 퍼스트 제네릭인 아비테론정에 부신피질에서 합성되는 스테로이드 계열 호르몬 프레드니솔론이 결합된 제품이다.아비테론정은 고환, 부신, 전립선암세포 등 남성 호르몬인 안드로겐을 생성하는 경로 3개를 모두 차단하는 안드로겐 생합성 저해제다. 안드로겐 합성 효소 CY
보건복지부(장관 조규홍)는 2월 13일, K-바이오ㆍ백신 3호 펀드 주관 운용사로 ‘LSK 인베스트먼트(대표 김명기)’를 선정하였다고 밝혔다.보건복지부는 2023년 12월 18일~2024년 1월 10일까지 한국벤처투자(모태펀드)를 통해 K-바이오·백신 3호 펀드 운용사를 공모*하였고 서류심사 및 현장실사, PT 심사 등을 거쳐 LSK 인베스트먼트를 최종 선정하였다.이번에 조성하는 펀드는 투자 시장 위축을 고려해 정부와 국책은행 출자금 전액(400억원)을 결성 규모와 관계없이 출자하였고, 우선(최소) 결성액 700억원만 조성되면 조기
GSK의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 3제 복합제 ‘트렐리지200엘립타흡입제’(플루티카손 푸로에이트+유메클리디늄 브롬화물+빌란테롤 트리페나테이트ㆍ사진)가 국민건강보험공단과 약가 협상을 마치고 건강보험 급여 등재를 예약했다.건보공단은 최근 2월 10일까지 약가협상 완료 약제 목록에 트렐리지200엘리타흡입제를 올렸다.이 약은 2018년 5월 국내 최초로 허가받은 COPD 3제 복합제인 '트렐리지 엘립타'의 고용량 버전으로 성인에서 지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 병용요법으로 적절히 조절되지 않는 중등도~중증의 만성폐쇄성폐
일동제약과 일본 시오노기제약이 공동개발한 코로나19 치료제 ‘조코바’(Xocova 엔시트렐비르ㆍ사진)가 임상에서 증상 개선과 항바이러스 효과를 모두 보여주며 1,2차 평가변수를 충족시켰다.시오노기제약 CEO인 이사오 테시로기(Isao Teshirogi) 박사는 9일(현지시간) 미국 의학 협회 저널 네트워크 오픈(JAMA Network Open)에 일본, 한국, 베트남에서 경증~중등도 코로나19 환자를 대상으로 한 중추적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 2/3상 연구(SCORPIO-SR)의 3상 결과 일부를 공개했다고 발표했다.임상
식품의약품안전처(처장 오유경)와 보건복지부(장관 조규홍)는 7일 관련 기관·단체 등과 함께 '제12차 수급 불안정 의약품 대응 민관 실무협의'를 개최했다. 이번 회의에서는 그간 대응 조치를 취해 온 12개 성분·67개 품목의 수급 상황을 확인하고, 수급 불안이 제기되고 있는 진해거담제 4개 품목 및 경장영양제 2개 품목에 대한 논의를 진행했다. 2023년부터 수급 불안정 의약품 공급 확대를 위해 보령메이액트세립 등 6개 성분(12개 품목)에 대해 약가 인상, 보스민액 등 3개 품목에 대해 식약처 행정 지원 등이 진행됐다. 그 결과
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 2024년 1월 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.식약처(본부)는 1월에 의료제품 총 122개 품목을 허가했으며 이 중 제조는 97개 품목, 수입은 25개 품목이었다.참고로 의약품으로는 발작성 야간 혈색소뇨증 치료 희귀의약품 '솔리리스주'(에쿨리주맙)의 국내 최초 동등생물의약품인 ‘에피스클리주(에쿨리주맙)’를 허가했다.아울러 19세 이상의 제1형 당뇨환자에게 개인용연속혈당측정기에서 측정한 값에 따라 자동으로 인슐린을 주입하여 혈당을 조절하
한국아스트라제네카의 당뇨병 치료제 ‘포시가’(다파글리플로진)와 ‘직듀오서방정’(다파글리플로진+메트포르민) 2개 품목과 한국유나이티드제약의 ‘아트맥콤비젤연질캡슐’(아토르바스타틴10mg+오메가3)의 급여 상한금액이 6월 30일까지 유지된다.보건복지부는 7일 서울행정법원이 한국아스트라제네카와 한국유나이티드 제약의 약가 인하 집행정지 결정 신청 인용에 따른 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 집행정지 연장 안내’를 발표했다.이날 상한금액 유지된 제품은 포시가10㎎(상한액 734원)과 직듀오서방정 10/1000㎎(상한액 717원), 10/
LG화학의 손자회사인 미국 아베오 온콜로지(AVEO Oncolog)의 신장암 치료제 ‘포티브다’(FOTIVDA, 티보자닙ㆍ사진)가 당뇨병성 황반부종(DME) 적응증 확대를 위한 임상 2상 피험자 등록이 시작됐다.개발권을 가지고 있는 쿄와기린은 티보자닙 점안액(KHK4951)을 평가하기 위해 다기관, 무작위, 이중 안검 병행으로 치러지는 황반부종 임상 2상 첫 번째 환자가 등록했다고 6일(현지시간) 발표했다. 티보자닙은 쿄와기린에 의해 개발된 경구용 1일 1회 혈관내피성장인자(VEGF) 티로신 키나제억제제(TKI)다.티보자닙은 후 안
한독이 내달 22일 정기주주총회에서 김미연 사장을 대표이사로 선임할 전망이다.한독은 6일 이사회에서 김미연 사내이사를 새로 선임했다고 공시로 밝혔다.1967년생인 김미연 사장은 전 알콘 Country Generael Manager와 제뉴원 사이언스 CEO를 거쳐 지난해 한독 사장으로 영입됐다. 내달 주총에서 대표이사로 선임하기 위한 수순으로 보인다.또 현재 인당의료재단 부민병원 의료원장이며 젬백스앤카엘 사외이사인 정진엽 감사위원도 재선임했다.한편 한독은 이사회에서 보통주 1주당 현금배당 300원(배당금 총액 41억2900만원, 시가