동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 정재훈)는 11일 2024~2026년 3개년 주주환원 정책을 발표하며 주주친화경영 행보를 이어나간다고 밝혔다.동아쏘시오홀딩스는 2024년 사업연도부터 2026년 사업연도까지 3년간 별도 잉여현금흐름 기준 50% 이상을 주주환원 재원으로 활용할 계획이다.세부적으로는 주주환원 규모 내 3년간 현금배당 300억원 이상 실시와 함께 매년 3% 주식배당도 진행할 예정이다. 매년 3% 주식배당을 실시할 시 주식 거래량이 증가해 주주가치 제고에 도움이 될 것이라고 회사측은 기대했다. 주주환원 규모 내에서 배당 후
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다.셀트리온은 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.셀트리온은 이번 미국 품목허가 신청에 앞서 지난해 유럽, 캐나다 및 국내에서도 허가 신청을 완료했다. 특히 미국 품목허가 신청의 경우, ‘인
유한양행(대표이사 조욱제)은 11일 한국BMS제약(대표이사 이혜영)과 판상 건선 치료제 '소틱투'(듀크라바시티닙) 및 궤양성 대장염 치료제 '제포시아'(오자니모드)의 국내 공동 프로모션 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 국내 공동 영업 및 마케팅에 대한 전략적 제휴를 통해 양사는 첫 파트너십을 구축하게 됐으며 3월부터 본격적인 활동을 시작할 예정이다.성인 중등도~중증 판상 건선에서 식품의약품안전처로부터 승인된 최초의 TYK2 억제제 소틱투는 1일 1회 경구 투여로 투약 편의성을 제공하는 신약으로 지난 2023년 8월 식품의약품안전처로
소아 성장호르몬 의약품 시장이 급속도로 성장함에 따라 오남용 우려에 대한 문제 제기가 이어지고 있다. 정부도 해당 의약품에 대한 기획 감시를 예고하고 있으나 시장 성장을 막기는 역부족일 것으로 보인다.11일 업계에 따르면 성장호르몬 의약품 시장은 지난해 약 3000억원대로 커진 것으로 추정된다. 전년 2400억원 대비 약 25% 성장한 수치다.현재 시장을 이끌고 있는 양대산맥은 LG화학 '유트로핀'과 동아ST '그로트로핀'이다. 유트로핀은 지난해 매출을 공개하지는 않았으나 약 1400억원을 기록했을 것으로 추정된다. 그로트로
미국 식품의약국(FDA)은 일라이 릴리의 초기 알츠하이머병 치료제 ‘도나네맙’(donanemab)에 대한 승인 결정을 연기하고 안전성과 효능을 논의하기 위해 외부 전문가 회의를 개최할 예정이라고 밝혔다.FDA의 결정은 도나네맙이 안전하고 효과적이라는 작년 임상시험 데이터를 바탕으로 이번 달에 정식 승인을 받을 것으로 예상했던 회사 관계자와 많은 알츠하이머 전문가들에게 놀라움을 안겨주었다. 이는 1년 전 FDA가 이 약에 대한 신속 승인을 거부한 이후 많은 기대를 모았던 치료제에 대한 두 번째 연기다.자문위원회 회의 날짜는 정해지지
미국 식품의약국(FDA)은 8일(현지시간) 노보 노디스크의 체중 감량 약물 ‘위고비’(Wegovyㆍ사진)를 당뇨병이 없는 과체중 또는 비만 성인의 뇌졸중 및 심장마비 위험을 낮추는 용도로 확대 승인했다.이번 승인은 심장질환이 있는 환자에게서 위고비가 위약에 비해 비치명적 심장마비 위험을 28%, 비치명적 뇌졸중을 7%, 심장 관련 사망위험을 15% 감소시킨다는 내용의 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다.FDA는 “의료전문가들은 신장질환, 당뇨병성 망막증, 우울증 또는 자살행동이나 생각이 있는지 여부에 대해 환자 모니터링을 실시해야한다
코오롱제약의 3제 복합 만성폐쇄성폐질환(COPD) 및 천식 치료제 ‘트림보우’가 국내 종합병원에 속속 랜딩하고 있다.8일 업계에 따르면 트림보우는 서울대병원을 비롯한 분당서울대병원, 백병원 등 18군데의 전국 주요 종합병원의 약사위원회(DC)를 통과했다. 트림보우는 지난 1월 급여 출시됐다.이 회사는 "종합병원 70곳에 접수를 해놓은 상태로, 이번 달 중 DC통과가 마무리돼 본격 처방이 이뤄질 전망"이라고했다.트림보우는 단일흡입형 3제 복합제 중 유일한 초미세입자 제제로, 3가지 성분 모두 1.1마이크로미터(㎛) 크기 입자로
명인제약의 파킨슨증후군 치료제 '명도파정'가 국내 종합병원에 속속 입성하고 있다.8일 업계에 따르면 명도파정 저용량제제 12.5/50밀리그램이 서울대병원을 비롯한 전남대병원, 한양대병원 등 전국 주요 종합병원의 약사위원회(DC)를 통과했다. 명인제약은 지난해 저용량 명도파를 허가 받고 라인업을 확대하고 있다. 명도파는 기존 50/200mg과 25/100mg용량에서 저용량 12.5/50mg까지 3가지 용량으로 구성돼 있다.12.5/50mg용량은 오리지널 제품인 로슈의 ‘마도파’에는 없는 저용량으로 명인제약이 유일하게 보유하고
셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 8일 밝혔다.셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골 손실, 뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다.이 회사는 유럽에서 폐경기 여성 골다공증 환자 총 477명을 대상으로 진행
근 손실을 최소화하면서도 25% 이상 체중 감량 효과가 기대되는 한미약품의 차세대 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, 코드명 : HM15275)가 임상 1상에 진입한다.한미약품은 지난 2월 29일 한국 식품의약품안전처에 국내 성인 건강인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 임상시험계획(IND)을 제출했다고 8일 밝혔다. 한미약품은 한국 식약처에 이어 3월 중 미국 FDA에도 IND를 제출할 계획이다.HM15275는 한미의 전주기적 비만치료 신약 프로젝트 ‘H.
한국GSK(한국법인 대표이사 마우리치오 보르가타)는 자사의 자궁내막암 치료제 '젬퍼리'(도스탈리맙ㆍ사진)가 지난 3월 7일 식품의약품안전처로부터 백금 기반 화학요법과 병용요법으로 진행성 또는 재발성 불일치 복구결함/고빈도 현미부수체 불안정(DNA Mismatch Repair Deficient/Microsatellite Instability-High, 이하 dMMR/MSI-H) 자궁내막암 환자의 1차 치료에 대한 적응증을 추가 획득했다고 8일 밝혔다. 이번 적응증 확대를 통해 젬퍼리는 자궁내막암 1·2차 치료 모두에서 허가 받은 국내
대화제약은 지난 2월 26일 경구용 파클리탁셀 제제인 '리포락셀액'의 위암 2차 치료제 사용에 대해 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 인증(ODD)을 받았다고 8일 밝혔다.(EMA 희귀의약품 인증번호: EU/3/24/2893)희귀의약품 지정으로 유럽에서 신약 허가 심사 기간 단축, 품목허가 신청 수수료 및 세금 감면, 신약 허가 후 10년 동안 독점권 부여 등의 혜택을 받을 수 있게 되었으며 현재 유럽의 경우 파클리탁셀이 위암에 대한 정식 허가 적응증을 가지고 있지 않기에 이번 인증을 통해 유럽에서의 새로운 파클리탁셀
한독과 제넥신이 공동개발하고 있는 소아 대상 지속형 성장호르몬 'HL2356'(GX-H9)이 지난 4일 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정되었다.희귀의약품으로 지정을 받게 되면 신속심사 대상이 되어 허가 기간을 단축할 수 있으며 가교 자료를 면제받을 수 있다. 또 임상 2상 완료 후 조건부 허가를 받을 수 있고 품목 허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 다양한 특례도 적용된다.HL2356(GX-H9)은 이번 개발단계 희귀의약품 지정 이전인 2023년 10월 식약처로부터 GIFT(글로벌 혁신제품 신속심사) 키움 협의체
GC녹십자엠에스(대표 사공영희)는 글로벌기업 박스터의 한국법인 박스터 신장사업부(대표 임광혁)와 혈액투석액 장기공급계약을 체결했다고 8일 밝혔다.이날 공급계약 체결식에는 GC녹십자엠에스 사공영희 대표와 박스터 신장사업부 임광혁 대표를 비롯해 양사 관계자들이 참석했다. GC녹십자엠에스는 지난 2019년부터 2023년까지 박스터에 혈액투석액의 공급을 통해 5년간 공급했고, 금번 계약을 통해 2028년말까지 향후 5년간 혈액투석액의 공급을 지속하기로 하였다.지난 2019년에 혈액투석액 신공장인 음성 제2공장을 완공한 GC녹십자엠에스는 국
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이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 미국암학회(AACR) 2024에 참석해 새로운 이중항체 면역항암제 'ABL112' 및 'ABL407'의 비임상 데이터를 포스터로 발표할 예정이라고 8일 밝혔다. 또 다른 이중항체 면역항암제 'ABL105'(YH32367)의 포스터는 파트너사 유한양행이 발표한다. 해당 포스터들에 대한 초록은 3월 6일(한국 시간) 온라인을 통해 공개됐다.AACR은 매년 정기적으로 전세계 제약ㆍ바이오 기업 및 업계 전문가들이 모여 최신 연구성과를 공유하는 세계에서 가장 권위 있는 암 학회 중 하나다. 올
미국 식품의약국(FDA)는 7일(현지시간) 베이진의 여포성 림프종 치료제 ‘브루킨사’(Brukinsaㆍ사진)를 신속승인했다.브루킨사는 최소 두 차례의 전신 치료 후 로슈의 항-CD20 항체 ‘가지바’(Gazyva)와 함께 사용할 수 있다.브루킨사의 이번 승인은 임상 2상 로즈우드(ROSEWOOD) 시험의 종양 축소 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 약 20개월의 추적 관찰 중앙값이 브루킨사-가지바 병용요법은 69%의 환자에게서 반응을 일으켜 가지바 단독 요법군의 전체 반응률 46%보다 훨씬 우수한 결과를 보였다. 18개월 후 브루킨사-가
제약계에 2~ 3세들의 경영 보폭이 빨라지고 있다.최근 2~ 3세의 사내이사 선임, 승진이 잇따르면서 경영 승계가 본격화되고 있는 가운데 일부에선 후계 작업이 미궁 속에 더뎌지는 모습이다.8일 업계에 따르면 한독이 3세 경영 체제를 본격화했다. 2세 김영진 회장의 장남 김동한 상무가 전무로 승진하면서 후계 구도가 가시화됐다. 2014년 한독 컨슈머헬스케어&신사업본부로 입사한 김 전무는 지난 2022년 사내이사로 선임되면서 경영 전면에 나선 바 있다.김 전무→와이앤에스인터내셔날→한독으로 이어지는 한독의 지배구조 최상단에 김 전무가 자
유한양행(대표이사 조욱제)이 국내 바이오벤처의 항암제 후보물질을 도입하며 항암제 파이프라인 추가 확보에 나섰다.회사는 7일 사이러스 테라퓨틱스(대표이사 김병문)와 카나프테라퓨틱스(대표이사 이병철)로부터 SOS1 저해 기전의 항암제 후보물질(이하 SOS1 저해제)의 기술 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 총계약 규모는 2080억원(순매출액에 따른 경상 기술료 별도)이며 계약금 60억원과 향후 개발, 허가 및 매출액에 따른 단계별 마일스톤을 포함하는 계약이다.사이러스는 의약화학 기반기술을 통해 표적 항암제와 표적단백질 분해제 개발하고
바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)는 7일 실적 공시를 통해 2023년 매출(연결 기준) 2211억원, 영업이익 173억원, 순이익 96억원을 달성했다고 밝혔다. 매출은 전년 대비 13% 증가했으며 영업이익과 순이익은 각각 63%, 74% 감소했다.톡신 및 필러 등 주요 사업의 성장과 새롭게 진입한 뉴로더마 코스메틱 뉴라덤의 호조로 지난해 매출은 높은 증가세를 보였다. 세부적으로 톡신 매출은 전년 대비 해외와 국내에서 각각 16%, 26% 성장했으며 필러 매출은 해외와 국내에서 각각4%, 11% 성장했다. 다만 미국 FDA 허가