한독과 제넥신이 공동개발하고 있는 소아 대상 지속형 성장호르몬 'HL2356'(GX-H9)이 지난 4일 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정되었다.희귀의약품으로 지정을 받게 되면 신속심사 대상이 되어 허가 기간을 단축할 수 있으며 가교 자료를 면제받을 수 있다. 또 임상 2상 완료 후 조건부 허가를 받을 수 있고 품목 허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 다양한 특례도 적용된다.HL2356(GX-H9)은 이번 개발단계 희귀의약품 지정 이전인 2023년 10월 식약처로부터 GIFT(글로벌 혁신제품 신속심사) 키움 협의체
GC녹십자엠에스(대표 사공영희)는 글로벌기업 박스터의 한국법인 박스터 신장사업부(대표 임광혁)와 혈액투석액 장기공급계약을 체결했다고 8일 밝혔다.이날 공급계약 체결식에는 GC녹십자엠에스 사공영희 대표와 박스터 신장사업부 임광혁 대표를 비롯해 양사 관계자들이 참석했다. GC녹십자엠에스는 지난 2019년부터 2023년까지 박스터에 혈액투석액의 공급을 통해 5년간 공급했고, 금번 계약을 통해 2028년말까지 향후 5년간 혈액투석액의 공급을 지속하기로 하였다.지난 2019년에 혈액투석액 신공장인 음성 제2공장을 완공한 GC녹십자엠에스는 국
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이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 미국암학회(AACR) 2024에 참석해 새로운 이중항체 면역항암제 'ABL112' 및 'ABL407'의 비임상 데이터를 포스터로 발표할 예정이라고 8일 밝혔다. 또 다른 이중항체 면역항암제 'ABL105'(YH32367)의 포스터는 파트너사 유한양행이 발표한다. 해당 포스터들에 대한 초록은 3월 6일(한국 시간) 온라인을 통해 공개됐다.AACR은 매년 정기적으로 전세계 제약ㆍ바이오 기업 및 업계 전문가들이 모여 최신 연구성과를 공유하는 세계에서 가장 권위 있는 암 학회 중 하나다. 올
미국 식품의약국(FDA)는 7일(현지시간) 베이진의 여포성 림프종 치료제 ‘브루킨사’(Brukinsaㆍ사진)를 신속승인했다.브루킨사는 최소 두 차례의 전신 치료 후 로슈의 항-CD20 항체 ‘가지바’(Gazyva)와 함께 사용할 수 있다.브루킨사의 이번 승인은 임상 2상 로즈우드(ROSEWOOD) 시험의 종양 축소 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 약 20개월의 추적 관찰 중앙값이 브루킨사-가지바 병용요법은 69%의 환자에게서 반응을 일으켜 가지바 단독 요법군의 전체 반응률 46%보다 훨씬 우수한 결과를 보였다. 18개월 후 브루킨사-가
제약계에 2~ 3세들의 경영 보폭이 빨라지고 있다.최근 2~ 3세의 사내이사 선임, 승진이 잇따르면서 경영 승계가 본격화되고 있는 가운데 일부에선 후계 작업이 미궁 속에 더뎌지는 모습이다.8일 업계에 따르면 한독이 3세 경영 체제를 본격화했다. 2세 김영진 회장의 장남 김동한 상무가 전무로 승진하면서 후계 구도가 가시화됐다. 2014년 한독 컨슈머헬스케어&신사업본부로 입사한 김 전무는 지난 2022년 사내이사로 선임되면서 경영 전면에 나선 바 있다.김 전무→와이앤에스인터내셔날→한독으로 이어지는 한독의 지배구조 최상단에 김 전무가 자
유한양행(대표이사 조욱제)이 국내 바이오벤처의 항암제 후보물질을 도입하며 항암제 파이프라인 추가 확보에 나섰다.회사는 7일 사이러스 테라퓨틱스(대표이사 김병문)와 카나프테라퓨틱스(대표이사 이병철)로부터 SOS1 저해 기전의 항암제 후보물질(이하 SOS1 저해제)의 기술 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 총계약 규모는 2080억원(순매출액에 따른 경상 기술료 별도)이며 계약금 60억원과 향후 개발, 허가 및 매출액에 따른 단계별 마일스톤을 포함하는 계약이다.사이러스는 의약화학 기반기술을 통해 표적 항암제와 표적단백질 분해제 개발하고
바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)는 7일 실적 공시를 통해 2023년 매출(연결 기준) 2211억원, 영업이익 173억원, 순이익 96억원을 달성했다고 밝혔다. 매출은 전년 대비 13% 증가했으며 영업이익과 순이익은 각각 63%, 74% 감소했다.톡신 및 필러 등 주요 사업의 성장과 새롭게 진입한 뉴로더마 코스메틱 뉴라덤의 호조로 지난해 매출은 높은 증가세를 보였다. 세부적으로 톡신 매출은 전년 대비 해외와 국내에서 각각 16%, 26% 성장했으며 필러 매출은 해외와 국내에서 각각4%, 11% 성장했다. 다만 미국 FDA 허가
한미사이언스(이하 한미그룹)는 6일 수원지법에서 열린 가처분 2차 심문에서 “OCI그룹과의 통합은 한미의 정체성과 로열티를 지키면서 한미의 미래가치를 높여 주주 전체의 이익을 도모할 수 있는 결단이었다”고 말했다.한미그룹은 3자 배정 유상증자의 정당성과 양 그룹간 통합 이후의 구체적 시너지, 상속세 재원 마련을 하면서도 한미를 지킬 수 있었던 결단이었다는 점을 구체적으로 제시하면서, 상대측에서 제기한 비방에 대해서는 적극적으로 반박했다.반면 상대측은 이번 통합을 반대하는 여러 이유들을 제시했지만 정작 ▲상속세 재원을 마련하면서도 ▲
GC셀(대표 제임스 박)은 오는 4월 5일~10일까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회(AACR) 연례 학술대회를 통해 ▲악성 T세포 림프종을 타깃으로 하는 CD5 CAR-NK인 GL205/GCC2005의 주목할 만한 비임상 연구 결과와 ▲ 항암면역세포치료제인 이뮨셀엘씨주의 리얼월드 데이터(Real World Data, RWD)를 발표할 예정이라고 밝혔다.AACR 학술대회는 미국임상종양학회(ASCO) 및 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 종양학 분야에서 가장 권위 있는 3대 학술대회 중 하나로 평가받으며 최신
CMG제약(씨엠지제약)이 국내 홈쇼핑 유통 및 수출전문기업 홈앤몰쇼핑, 베트남 헬스케어 유통전문기업 안틴팟(An Thinh Phat)과 베트남 시장 진출을 위한 전략적 업무제휴 협약을 체결했다고 7일 밝혔다.이번 협약에서 CMG제약은 자체 보유한 원료와 기술력을 토대로 홈앤몰쇼핑과 건강기능식품∙화장품을 공동으로 개발한다. 홈앤몰쇼핑은 기초화장품을 시작으로 건강기능식품 등 공동으로 개발한 제품을 오는 5월부터 안틴팟에 제공, 베트남 시장에 판매한다. 안틴팟은 CMG제약 제품의 유통 독점권을 갖게 된다.CMG제약은 이번 업무협약을 계기
삼성제약은 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병 치료제 'GV1001'의 국내 3상 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 7일 밝혔다.식약처는 삼성제약의 GV1001 투여 용량군 단순화 신청을 받아들여 기존 0.56mg과 1.12mg 두 군에서 1.12mg 한 군으로 임상시험계획 변경을 승인했다. 용량군이 하나로 통일됨에 따라 임상환자 수가 936명에서 750명으로 줄어드는 등 임상 편의성이 크게 개선된다.이번 승인에 따라 삼성제약은 알츠하이머병 치료제 GV1001의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 3상 임상시험에 돌입할 예정이다
휴젤이 보툴리눔 톡신 제제 ‘간접수출’ 소송에서 판매업무 정지 처분에 대한 집행정지가 법원으로부터 인용되면서 제품 판매를 이어갈 수 있게 됐다.휴젤은 6일 식품의약품안전처를 상대로 제기한 소송에서 잠정 제조중지ㆍ판매중지 명령, 회수폐기 명령과 품목허가취소처분 및 전 제조번호 회수ㆍ폐기 명령, 1개월의 판매업무 정지 처분에 대한 집행정지 인용 결정 판결을 받았다고 공시했다.휴젤은 앞서 1심에서 일부승소 판결을 받아냈다. 휴젤은 ‘보툴렉스’에 대한 식약처의 ▲잠정제조ㆍ판매 중지 명령 ▲일부 제조번호 회수ㆍ폐기 명령 ▲1개월 판매업무 정
미국 상원이 중국의 유전자 데이터 연구기업인 BGI와 바이오의약품 위탁생산 업체인 우시앱텍(Wuxi Apptec) 등을 겨냥한 바이오안보법(BIOSECURE ACT)을 6일(현지시간) 의회에 상정했다.BGI는 임산부의 다운증후군 산전 검사에 사용되는 니프티검사(NIPT) 선두주자이고 우시앱텍은 동물실험과 세포실험 등의 비임상시험 분야에서는 세계 1위 수준의 규모를 갖춘 기업이다.외국의 적으로부터 미국인의 개인 건강 및 유전자 정보를 보호하기 위해 마련된 이 법안 초안은 상원 분과위원회에서 논의될 예정이다.중국은 ‘데이터안전법’ 등을
시타글립틴과 다파글리플로진 당뇨복합제에서 불순물 검출로 인한 회수가 확대 조짐을 보이고 있다.그동안 회수된 품목은 경동제약과 알보젠코리아 생산 품목으로 한정됐으나 최근 대원제약이 생산을 맡은 제품 1개도 회수 목록에 이름을 올린 것으로 나타났다.7일 식품의약품안전처는 새한제약 '슈가맥스정'에 대한 회수 사실을 홈페이지를 통해 공지했다. 회수 이유는 니트로사민류 불순물인 NTTP 검출에 따른 것이다.올해 들어 해당 성분에서 NTTP 검출에 따라 회수된 제품은 총 9개다. 해당업체와 품목은 ▲광동제약 '다콤시타정' ▲새한제약 '슈가맥스
삼성바이오로직스는 벨기에에 본사를 두고 있는 UCB와 3819억원 규모의 위탁생산 계약을 체결했다고 6일 공시했다. 올해 첫 계약 체결이다.UCB는 블록버스터 치료제 ‘빔’을 비롯한 5종의 뇌전증 치료제를 보유한 글로벌 제약사이다. 지난 2017년 CMO 계약 체결 이후 현재까지 7년간 파트너십을 지속하고 있다.삼바는 UCB와 장기 파트너십이 가능했던 배경이 ▲세계 최대 생산능력 ▲스피드 경쟁력 ▲안정적이면서도 높은 품질을 바탕으로 고객사의 신뢰를 쌓은 덕분으로 분석했다.이 회사는 선제적 투자로 생산능력을 미리 확보해 지난해 6월,
동국제약이 LG화학 '시노비안'이 장악하고 있는 6개월에 한 번 투약하는 골관절염 주사제 시장에 본격 가세한다.이 시장에는 이미 다른 업체도 제품을 출시하고 있지만 시노비안이 시장을 이끌고 있는 만큼 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 기대된다.5일 식품의약품안전처는 동국제약 '히야론엘프리필드주사'에 대한 시판을 승인했다. 이 제품은 'BDDE가교히알루론산나트륨겔'을 주성분으로 하는 골관절염 치료제인 시노비안의 제네릭이다.현재 무릎관절 통증을 호소하는 환자들이 가장 많이 사용하는 약은 히알루론산 주사제다. 관절 운동을 부드럽게 하
유한양행(대표 조욱제)이 개발중인 면역항암제 'YH32367(ABL105)'과 'YH41723(IMC202)'의 비임상 연구 결과가 미국암학회(AACR 2024)에서 발표된다.면역항암제 2종 비임상 결과는 오는 4월 5일~4월 10일(현지시간)까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 개최되는 미국암학회(AACR 2024)1 연례 학술대회에서 포스터로 발표될 예정이며, 이와 관련된 초록은 지난 5일 학회 홈페이지를 통해 공개되었다.YH32367은 유한양행이 에이비엘바이오(대표 이상훈)와 공동연구를 통해 개발한 면역항암제 후보물질이다.유방
대웅제약(대표 이창재ㆍ전승호)은 지난 5일 삼성동 대웅제약 본사에서 씨어스테크놀로지(대표 이영신)와 실시간 입원환자 모니터링 솔루션 ‘씽크(thynCTM)’의 국내 공급을 위한 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 대웅제약은 국내유통과 사후관리(A/S)를, 씨어스는 제조ㆍ생산 및 기술지원을 담당한다.실시간 입원환자 모니터링이란 무선 네트워크 장비와 인공지능 웨어러블 진단기기를 통해 의료진이 환자의 상태를 상시 모니터링하고 즉각적인 대응이 가능한 차세대 병상관리 시스템이다. 지속적인 모니터링, 이동 편의성, 비대면 진단 가능 등이 특징이며
JW중외제약은 나프록센 소염진통제 ‘페인엔젤 센’의 제형 크기를 축소해 복용 편의성을 개선한 리뉴얼 제품을 출시한다고 6일 밝혔다.페인엔젤 센은 해열, 진통 작용과 함께 소염 효과가 있는 제품으로 두통이나 치통, 생리통, 관절염 등 일반적인 통증 억제에 쓰인다. 주성분인 나프록센은 비스테로이드성 소염진통제 중 약효의 반감기가 12~15시간으로 비교적 길어 진통 및 소염 효과가 오래 지속되는 것이 특징이다.이번 페인엔젤 센의 리뉴얼은 지난해 10월 ‘페인엔젤 프로’와 12월 ‘브레핀에스’, 지난 1월 ‘페인엔젤 이부’에 이어