의약품 임상시험에서 항암제 임상이 약 35%로 최고를 기록했다.다음으로 심혈관, 내분비, 소화기, 중추신경계 등의 순이었는데, 항암제가 이들 약효군보다 임상에서 무려 3배 이상 많은 것으로 나타났다.제약바이오협회와 식품의약품안전처가 최근 집계한 효능군별 임상시험 승인 현황에 따르면 항암제 임상 건수가 5년간(2015~2019년) 1161건으로 2위인 심혈관(296건)보다 압도적이었다. 이같이 항암제가 다른 약효군보다 임상시험 비율에서 압도적인 것은 고부가가치 의약품으로 신약 개발에 성공되면 미국과 유럽 등 글로벌 진출에서
MSD는 미국 FDA가 15가 폐렴구균 접합백신 ‘V114’에 대한 생물학적제제 허가신청(BLA)을 접수하고 우선 심사에 돌입했다고 12일(현지시간) 발표했다.이 회사는 V114를 18세 이상 성인의 침습성 폐렴구균 질환 예방 의약품으로 신청을 했고 FDA는 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 심사 완료 목표일을 올 7월18일로 잡았다. VT114는 유럽의약품청(EMA)에서도 성인용으로 심사가 진행되고 있다.회사에 따르면 V114는 CRM197 운반 단백질에 접합된 혈청형 15개의 폐구균 다당류
올해 세계 최대 바이오 투자 행사인 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JP Morgan Healthcare Conference)가 미국 샌프란시스코 웨스턴가 프랜시스 호텔 가상회의실에서 지난 11일(현지시간)부터 열리고 있다.미국의학전문지 바이오파마다이브는 이번 컨퍼런스에서 주목할 만한 기업(제약ㆍ바이오기업)을 다음과 같이 추렸다.첫 번째가 바이오젠으로 올해 미국, 유럽, 일본의 의약품 규제 당국이 실험용 알츠하이머 약물 ‘아두카누맙(aducanumab)’의 운명을 결정할 것으로 보인다. 만약 승인되면 알츠하이머병의
스위스 및 미국 기반의 여성 생식건강 및 임신 관련 질환 치료제 전문기업 옵스이바(ObsEva)는 자궁근종에 따른 과다월경출혈(HMB) 개선제 ‘이젤티’(Yselty 린자골릭스ㆍ사진)가 임상에서 위약에 비해 과다월경출혈을 감소시켜 1차 평가변수를 충족시켰다고 11일(현지시간) 발표했다.이젤티는 현재 유럽의약청(EMA)에 자궁섬유낭종(uterine fibroids) 치료제로 판매승인신청서(MAA)를 제출한 상태이고 올해 상반기 중 미국 FDA에 승인 신청될 예정이다.EMA에 제출한 승인 신청의 기초가 된 것은 미
뇌기능개선제인 콜린알포세레이트(이하 콜린알포) 제제 품목들이 줄줄이 허가 취소ㆍ취하되고 있다.임상 재평가 대상 의약품인 255개 품목 중 60품목 이상(11일 기준)이 자진 취하한 것으로 집계됐다. 이는 전체 제품 중 약 25%이며, 특히 11일에만 10품목이 해당됐다.식품의약품안전처가 지난달 23일까지 임상시험 계획서 제출 기한을 공고했지만, 未제출 제약사들이 이 기한 이후 잇따라 콜린알포 품목의 허가를 자진 취하하고 있는 상황이다. 콜린알포 허가ㆍ판매 제약사는 134곳이다.이와 관련해 식약처는 리콜린산제400mg(씨티씨바이오)
건선치료제인 스텔라라(얀센) 등 신약 10품목의 약가가 무더기로 깎였다.보건복지부에 따르면 새해부터 사용량 약가 연동, 사용 범위 확대 등으로 스텔라라정맥주사와 스텔라라프리필드주, 급성림프구성백혈병 치료제인 블린사이토(암젠), 다발성골수종 치료제인 포말리스트캡슐(세엘진) 등 신약들이 최대 11.40%나 인하 조정됐다.1월부터 스텔라라정맥주사가 248만2374원에서 245만7550원으로 1.0%, 스텔라라프리필드주가 247만260원에서 245만7550원으로 0.51% 가량 각각 깎였다.암젠은 블린사이토와 아울러 골거대세포종 치료제인
베링거인겔하임이 수 십년간 생산해 오던 고혈압 치료제 ‘카타프레스(Catapresㆍclonidine hydrochloride)’의 생산을 중단한다.이 회사의 대변인은 8일(현지시간) "우리는 향후 카타프레스 생산을 중단키로 결정했다는 사실을 미국 FDA에 알렸다"고 밝혔다. 그러면서 "카타프레스가 (부족할 경우) 일반적인 대안이 있으며, 환자가 이 약을 구하기 어려우면 의료 제공자에게 연락해 대체 치료 옵션을 논의해야 한다"고 덧붙였다.베링거인겔하임은 지난해 10월 조사 결과, 0.1mg, 0.2mg, 0.3m
범정부적인 '코로나19 백신접종추진단'이 가동됐다.내달부터 코로나 백신이 국내 접종되는 가운데 백신 접종이 차질없이 진행될 수 있도록 이 추진단이 8일 닻을 올렸다.이날 정세균(사진) 국무총리는 국회에서 코로나 백신 수급 관련 대정부 긴급 현안 질의를 통해 "우리 정부는 필요한 양을 제때에 확보한다는 게 백신 확보의 전략"이라며 "2월말부터 예방접종되는 이 백신의 5600만명분 확보에 문제가 없을 것이고, 올 연말까지 국민의 70% 가량 접종을 마칠 계획"이라고 밝혔다.정 총리는 "정부는 수입 백신과 국내 개발 백신
멀미약 키미테로 유명한 명문제약의 최대주주(우석민 회장) 지분 매각설과 관련, 요즘 잘 나가는 바이오벤처 S사의 인수설이 유력하게 떠오르고 있어 새해부터 귀추가 주목된다.이 회사는 최근 수년 새 적자의 나락에 빠져 부실화되면서 지난해부터 최대주주 지분 매각설이 끊임없이 이어지고 있다.이와 관련해 회사는 지난해 말부터 최대주주 지분 매각 추진설 공시를 세 차례나 연기했다. 회사는 오는 3월 이와 관련한 공시를 다시 하기로 했다. 이 회사는 2019년에 이어 지난해도 대규모 적자가 예상되고 있다. 2019년 1440억원의 매출을 올린
일본 아스텔라스는 과민성 방광(OAB) 치료제(신약)인 ‘미어베트릭’(Myrbetriq 미라베그론ㆍ사진) 현탁액을 3세 이상 소아 환자의 신경성 배뇨근 과다활동(NDO) 치료제 미국 FDA가 승인 신청 접수를 승인하고 우선 심사에 들어갔다고 6일 밝혔다.전문의약품허가신청자비용부담법(PDUFA)에 따른 심사 완료 목표일은 올 3월28일로 정해졌다.NDO은 신경 손상 등을 원인으로 하는 신경성 방광기능 장애다. NDO 소아 환자는 무의식적으로 방광 수축이 일어날 수 있어 절박뇨, 빈뇨 및 요실금으로 이어질 수 있다
글로벌 바이오의약품 시장 규모가 300조원을 돌파할 전망이다.바이오의약품협회가 6일 공개한 ‘바이오의약품 산업 동향 보고서’에 따르면 이 시장 규모는 2019년 2660억달러(약 288조8230억원)에서 작년 2840억달러(약 308조6230억원)로 예상되며, 약효군에선 면역억제제가 20%대로 1위였다.이 시장은 2010년 이후 100조원대를 형성하다가 2015년을 지나 2000조원대 규모로 성장했다. 2016년 1970억달러(213조8600억원)를 기록해 200조원을 넘어섰고 4년 만에 300조원 돌파가 가시
일본 산바이오(SanBio)는 재생 세포의약품 ‘SB623’이 외상성 뇌손상 환자를 대상으로 한 임상 2상(STEMTRA) 중간 분석 결과, 운동 기능을 개선한 것으로 나타났다고 5일 발표했다.임상 결과는 미국 신경학회(American Academy of Neurology) 학술지 ‘신경학’(Neurology) 온라인판에 게재됐다.STEMTRA 임상은 외상성 뇌 손상에 따른 운동 장애가 있는 만성기 환자를 대상으로 SB623의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검 글로벌 2상이다.
미국 FDA가 새해 승인 결정을 내리기로 동의한 약물에 대한 관심이 높아지고 있다. 다음 5가지 약물(신약)은 FDA가 올해 승인을 내릴 가능성이 있는 약물로 미국의학전문지 바이오파마다이브가 추린 것이다.첫 번째가 MSD의 심부전증 치료제 ‘베리시구아트(Vericiguat)'다. 그간 심부전 치료에는 ACE 억제제, 안지오텐신II수용체차단제, 베타차단제(β-blocker), 안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제, 이바브라딘(ivabradine) 등이 사용돼 왔으나 다양한 의약품에도 불구하고 심부전 환자의 예
중국 바이오기업 어센티지파마(Ascentage pharma)는 Bcl-2 억제제 ‘APG-2575’가 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제로 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 4일 발표했다.APG-2575는 왈덴스트룀 마크로클로불린혈증(WM), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 다발성 골수종(MM) 치료제에 이은 네 번째 희귀의약품 지정을 받았다. 현재까지 어센티지파마는 임상 후보 약물 중 4개가 미국 FDA로부터 총 9개의 희귀약 지정을 받아 중국 바이오제약사론 신기록을 달성했다.회사 측에 따
새해부터 항암제 급여가 확대되고, '라무시루맙+엘로티닙'의 인정 여부에 관한 심의도 앞두고 있다.보건복지부와 건강보험심사평가원에 따르면 지난 1일부터 항암 주사제인 다발골수종 관련 졸레드론산과 전립선암과 연관된 데노수맙의 급여 기준이 확대됐고, 특히 폐암에 관한 라무시루맙(제품명 : 사이람자ㆍ릴리)과 엘로티닙(타쎄바ㆍ로슈)의 병용 요법 허용 여부도 조만간 논의된다. 이 새로운 병용 요법은 이달 중 심의될 것으로 보인다.이 병용 요법은 작년 유럽과 미국에서 허가됐고, 미국임상종양학회(ASCO) 등 글로벌 학회에서 임상
일본 의약품 시장이 2021년에는 완만한 마이너스 성장을 보일 것으로 예측됐다.일본 아이큐비아(IQVIA)는 매년 약가 개정과 연관된 의료비 절감액이 2020~2025년에 3조엔 이상에 이르고 코로나19에 따른 진료 패턴 변화도 당분간 지속돼 의약품 시장이 완만한 마이너스 성장이 예상된다고 밝혔다.일본 제약단체연합회 등 일본, 미국, 유럽 제약단체들은 새해 일본 약가 개정에 대해 “약가 제도 예측 가능성을 현저하게 훼손한 것으로 도저히 납득할 수 없다”며 “장기 등재 품목에 끼치는 영향도 크고 빅 파
국내외에서 코로나19 바이러스가 대유행하고 변이 코로나 바이러스가 확산됨에 따라 코로나 백신과 치료제 개발에 대한 국민들의 관심이 높아지고 있다. 특히 외국에선 지난해 말까지 30개국 이상에서 1200만명 이상이 이미 백신 접종을 마친 반면 국내에선 정부의 상황 판단 잘못으로 백신 도입마저 늦어져 국산 백신과 치료제 개발에 관한 관심은 더욱 집중될 수밖에 없다.4일 식품의약품안전처에 따르면 이날 현재 코로나 백신과 치료제 개발에 나선 국내 제약ㆍ바이오 업체는 모두 15개사에 이른다. 이 중 백신 개발엔 SK바이오사이언스, 셀리드,
2021년 새해에는 미국에서 약값 인하는 제동이 걸리고 중국에서는 시동이 걸리고 있다.로이터 통신, 포브스 등 외신들은 1월1일부터 미국에서 화이자, 사노피, 글락소스미스클라인(GSK) 등이 300여개 제품 가격을 최대 10%까지 인상한 것이라고 보도했다. 이 전망은 컨설팅 업체 쓰리 액시스 어드바이저스(3 Axis Advisors)가 분석한 결과다. 반면에 블룸버그는 아스트라제네카, GSK 등이 중국 보험급여에 진입하기 위해 일부 신약을 최대 50%까지 인하할 것을 합의했다고 보도했다.◇GSKㆍ테바ㆍ화이자 등 미국서 약값 올리기쓰
2020년 최고의 화두는 의심할 바 없이 코로나19 대유행이었다.1월22일 중국에서 440명 이상을 감염시키고 9명이 사망한 첫 보도가 외신을 타고 들어오면서 끔찍한 지구촌 재앙은 막을 올렸다. 미국 바이오 전문 매체 바이오스페이스가 선정한 2020년 코로나19 백신과 치료제 관련 10대 뉴스를 추려봤다. 이 매체는 코로나19 10대 뉴스 선정에 뉴스 밸류보다는 이슈 위주로 골랐다고 밝혔다.◇길리어드 사이언스 '베클러리'(Veklury 렘데시비르) 승인 = 렘데시비르가 2020년 봄에 코로나19에 대해 최초로 긴급사용
신약인 얀센의 전립선암치료제 '얼리다정'과 미쓰비시다나베의 기면증(수면장애)치료제 '와킥스필름코팅정'이 국내 허가됐다. 이에 따라 두 신약은 기존 치료제인 '엑스탄디캡슐'(아스텔라스)과 '누비질정'(한독테바) 등에 도전장을 각각 내밀었다.식품의약품안전처는 아팔루타마이드 성분인 얼리다와 피톨리산트염산염을 유효 성분으로 한 와킥스 5ㆍ20mg을 신약으로 30일 허가했다.얼리다는 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용