코로나19 변이 발생에 따라 환자가 꾸준히 발생하고 있으나 백신 접종률은 크게 저조한 것으로 나타났다.정부는 65세 이상 고령자나 만성질환자에 대한 백신 접종을 권고하고 있음에도 고위험군 접종자도 40%에도 못 미쳤다. 질병관리청에 따르면, 12월 11일 기준으로 국내 코로나19 예방접종률은 9.2% 수준에 불과했다.연령별로 보면 65세 이상 접종률은 약 39%로 집계됐으며 18세부터 64세 이하 접종률은 2% 대로 낮았다. 특히 12세~17세까지 백신 접종률은 0.3% 수준이었다. 코로나19 방역 조치가 완화된 뒤 처음 맞는 겨울
식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 국민 누구나 24시간 쉽고 편리하게 의약품 부작용 피해구제 제도에 대한 궁금증을 해소할 수 있는 챗봇(ChatBot) 서비스를 12일부터 개시한다고 밝혔다.챗봇은 채팅(Chatting)과 로봇(Robot)의 합성어로 문자 또는 음성으로 대화 기능이 있는 메신저를 통해 사용자와 질의에 대한 답변이 가능하도록 구현된 시스템이다.챗봇은 한국의약품안전관리원 대표 누리집 또는 카카오톡 채널(한국의약품안전관리원)을 통해 이용할 수 있으며, 보다 자세한 상담이 필요한 경우 상담
전문의약품 첨부 문서를 QR코드를 이용한 'e-Label'이 도입되고 건강기능식품은 소분ㆍ조합하여 개인 맞춤형으로 판매할 수 있게됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 약사법 등 식약처 소관 11개 법률(안)이 12월 8일 국회 본회의를 통과해 빠르면 금년 내 개정될 예정이라고 밝혔다.이번 법률 개정은 식약처가 작년 8월에 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’의 일환으로 규제를 합리적으로 정비해 민생불편과 진입규제를 해소하는 동시에, 식의약 분야의 안전관리 강화로 국민의 건강을 보호하기 위해 추진됐다.약사법 개정으로 문서 형태로만
불법 리베이트가 적발돼 약가 인하가 예정됐던 한국피엠지제약 11개 품목에 대한 집행정지가 당분간 유지된다.보건복지부는 12월 7일 서울고등법원에서 내린 집행정지 인용 결정으로 내년 1월 19일까지 ‘아세민정’ 등 11개 품목의 약가인하가 잠정 집행정지된다고 8일 안내하면서 추후 변동사항이 있으면 별도로 안내하겠다고 밝혔다.이번에 약가 인하 집행정지가 결정된 11개 품목은 ▲아세민정(아세클로페낙 160원) ▲세나톤정(나부메톤 265원) ▲유러펜정(잘토프로펜 146원) ▲아트라셋세미정(126원) ▲아트라셋정(190원) ▲란스탑캡슐15밀
한국쿄와기린의 균상식육종 및 시자리증후군 치료제인 '포텔리지오주'(모가물리주맙)와 한국다케다제약의 이식 후 거대세포바이러스(CMV) 감염증 치료제 '리브텐시티정'(마리바비르)이 건강보험 급여 적정성을 인정받았다.가장 관심을 끌고 있는 히알루론산 나트륨 점안제는 급여기준을 추가 검토할 예정으로 다시 미루어졌다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 7일 2023년 제13차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 발표했다.심평원은 이날 한국BMS제약의 판상 건선 치료제 '소틱투정'(듀크라바시티닙)도 '평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있음'
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국로슈의 희귀의약품, 미만성 거대 B세포 림프종 치료제인 ‘컬럼비주'(글로피타맙)를 12월 7일 허가했다고 밝혔다.이 약은 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 CD20/CD3 이중 특이성 단클론항체로 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다.컬럼비주가 CD3에 결합하면 T세포가 활성화되고 CD20에도 결합하면서 B세포를 활성화된 T세포 옆으로 위치시켜 B세포의 용해를 유도하게 된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 11월 27일~30일까지 국제의료기기규제조화회의(GHWP, 중국 상하이) 연례총회에 참석하여 중국 등 우리나라 의료기기 주요 수출국과 양자 회의를 개최하고 규제기관 간 협력을 통해 국산 의료기기의 수출지원을 위한 교두보를 마련했다고 밝혔다.식약처는 총회 주최국 중국 국가약품감독관리국(NMPA)과 법령 제ㆍ개정 사항 등 양국 규제 동향을 설명하는 세미나를 내년 상반기 중에 개최하기로 합의했으며 양국의 원활한 소통을 위한 규제기관 간 연락 담당자를 지정ㆍ공유하여 업계의 애로사항을 상시 교환하기로 하는 등
종근당의 항악성 종양제 ‘벨록사액상주’(옥살리플라틴)이 안정성시험 중 일부 항목(특이성 불순물) 부적합 우려에 따라 자진 회수가 실시된다.식품의약품안전처는 5일 자로 벨록사액상주5mg/mL 중 사용 연한이 내년 12월 15일까지인 제품 등 일부 제조 로트에 대해 회수 명령을 했다.벨록사액상주는 전이성 결장, 직장암에 1차 치료제로써 5-fluorouracil 및 folinic acid(leucovorin)와 병용하는 정맥 주사제다. 또 원발 종양을 수술로 완전히 절제(complete resection)한 stage III(Duke'
최근 독감이 유행하면서 일부 독감치료제(인플루엔자 바이러스 치료제) 투약 후 소아·청소년 환자에서 드물게 경련 등의 부작용이 나타나고 있어 주의가 요망된다.이와관련해 식품의약품안전처(처장 오유경)는 투약 후 환자 주의사항에 대해 알리기 위한 카드뉴스와 홍보 소책자(리플렛)를 제작·배포했다고 6일 밝혔다.이번 배포는 ➊독감치료제 투여로 인한 것인지 알려져 있지 않으나 투여한 환자 중 주로 소아·청소년 환자에서 드물게 경련과 섬망과 같은 신경정신계 이상반응이 보고된 바 있고, ➋인과관계는 불분명하나 독감치료제 투여 후 이상행동에 의한
소염 효소제 스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제 성분 의약품이 급여 중단에 이어 32개 품목의 전 제조번호에 대해 회수 명령이 내려졌다.식품의약품안전처는 5일 재평가 결과 유용성이 미입증으로 스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제 성분 의약품을 회수한다고 제약사와 회수 품목 목록을 공개했다.스트렙토제제는 임상시험 재평가에서 호흡기 담 객출 곤란 및 발목 염증성 부종에 대해 효과를 입증하지 못해 올해 10월 31일 식약처가 사용 중단과 다른 약품을 사용할 것을 권고한 의약품 정보 서한을 배포했다.의약품 재평가 실시에 관한 규정에 따르면 재평가 기간
30년간 처방되어오던 소염 효소제 '스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제' 성분 의약품이 결국 보험급여 중단이 이뤄지면서 시장에서 퇴출 위기를 맞았다.보건복지부는 5일 식품의약품안전처에서 임상재평가 평가결과 유효성을 입증하지 못한 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 성분 약제에 대해 허가사항 변경(효능효과 삭제) 등을 명령함에 따라 22개 품목에 대하여 5일부터 건강보험급여를 중지한다고 발표했다. 다만 급여중지 안내 전 부득이하게 발생한 5일자 조제분에 대한 청구는 가능하다.앞서 스트렙토키나제 성분 의약품은 임상재평가에서 '호흡기 담객출 곤
정부가 수급불안정 의약품 문제를 해결하기 위해 상한금액 인상 시 가산을 일단 적용한 뒤 일정 기간 협상약제의 생산량 또는 공급량을 계약할 수 있도록 했다. 또 상한금액 인상고시 이후 2주 이내 공급이 불가 능한 경우 상한금액을 조정하지 않기로 했다.국민건강보험공단(이사장 정기석)은 '약제 상한금액의 조정협상 가이드라인'을 제정하고 12월 6일 오후 2시부터 온라인 설명회를 개최한다고 밝혔다.조정협상은 경제성이 낮아 수급이 원활하지 않은 필수의약품 등의 공급안정화를 위해 공단-제약사간 상한금액 인상을 위해 실시하는 협상이다. 온라인
식품의약품안전처(처장 오유경)는 허가·심사 체계를 정비하여 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'(식약처 고시)을 5일 개정했다고 밝혔다.이번 개정에 따라 기존 의약품 분류체계에 속하지 않는 생균치료제를 생물의약품으로 추가해 제품화 지원이 가능해졌다.이번 고시 개정에 따라 기존 의약품 중 생균치료제로 분류돼 생물의약품으로 전환되는 제품의 경우, 2026년 말까지 생물의약품 관련 규정에 적합하도록 조치해야 한다.백신의 경우 완제품과 최종원액의 품질 동등성이 인정되면 완제품으로 수행해야 하는 일부 동물실험 대신 최종원액 시험 결과(시
건강보험심사평가원(원장 강중구)이 2021~2022년 ESG경영 활동 및 성과를 종합한 ‘2022 HIRA 지속가능경영보고서’를 발간했다고 5일 밝혔다.이번 보고서는 ▲심사평가원의 ESG경영체계를 수록한 ‘ESG 시스템’▲본업(業)을 통한 지속가능경영 가치를 담은 ‘가치증진활동(Value Adding Activities)’▲사회책임 경영과 GRI* 토픽이 어우러진 ‘ESG 퍼포먼스’로 구성됐고, 부문별 활동과 성과에 대해 구체적으로 기술됐다.이중 중대성 평가를 통해 ▲기후변화 대응 및 탄소중립 활동 ▲청렴 및 윤리경영 강화 ▲인권경
국민건강보험공단(이사장 정기석)은 '약제 상한금액의 조정협상 가이드라인'을 제정하고, 6일 오후 2시부터 온라인 설명회를 개최한다고 5일 밝혔다.조정협상은 경제성이 낮아 수급이 원활하지 않은 필수의약품 등의 공급안정화를 위해 공단-제약사간 상한금액 인상을 위해 실시하는 협상이다.온라인 설명회는 제약업계 관계자를 대상으로 진행될 예정이며, 참여희망자는 국민건강보험공단 홈페이지 공지사항을 통해 신청할 수 있다.공단은 조정협상의 일관성과 예측가능성을 높이기 위해 지난 3월부터 약 6개월간 3개 협회(한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회
식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신 규제전문가를 양성하는 실습형 전문 교육시설을 ‘백신안전기술지원센터’(이하 백신센터) 내 구축했다고 5일 밝혔다.식약처는 전문 교육시설 건축이 완료됨에 따라 내년부터 관련 업계 종사자, 전공자, 취업준비생, 규제기관 심사자·조사관 등을 대상으로 백신센터에서 전문교육을 진행할 계획이다.시설 건축에는 2022년부터 2023년까지 국비 191억원, 지방비 6억원 등 총 197억원이 투입됐다.교육은 백신 개발과 제품화에 필요한 핵심 역량을 강화하기 위해 제조공정 관리, 품질관리, 생물안전관리 등에 대한
새해부터 한약(생약) 제제 허가 후 제조 방법이 매우 깐깐해진다. 이를 위해 허가 후 제조방법 변경심사 방안 마련을 위한 민간협의체가 구성되고 추출물 제조방법 관련 근거 자료를 조사한다.식품의약품안전처는 4일 연세대 세브란스빌딩에서 '2023년도 한약(생약) 제제 심사 설명회'를 열고 관련 업체 관계자들에게 이 같은 내용의 새해 한약 제제 관련 정책 방향을 알렸다.우선 한약(생약) 제제 허가 후 제조 방법 및 변경 심사 방안을 고도화화 나간다는 방침이다. 같은 원료라도 제조방법에 따라 추출 성분의 종류와 비율, 안전성 및 유효성 등
식품의약품안전처(처장 오유경)는 4일 연세대 세브란스빌딩 대회의실에서 제약업계 관계자를 대상으로 한약(생약)제제 개발을 지원하기 위한 ‘2023년 한약(생약)제제 심사설명회’를 개최한다.▲한약(생약)제제 심사 관련 2024년 주요 업무 추진 방향 ▲안전성․유효성 및 임상시험계획 심사 관련 안내서 제‧개정사항 ▲한약(생약)제제 품목갱신 운영방안 ▲국립생약자원관 주요업무 등을 안내한다.특히 다빈도 보완사례를 활용하여 한약(생약)제제 품질심사에 필요한 자료 요건 등 한약(생약)제제 개발 시 시행착오를 줄일 수 있도록 지원한다.식약처는 "
식품의약품안전처(처장 오유경) 김유미 차장은 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD)’ 적용 예시모델을 개발ㆍ보급하고 있는 공공기관 대구경북첨단의료산업진흥재단과 치과용임플란트 첨단 제조공정(무인 자동화)을 구축한 의료기기 제조업체 메가젠임플란트를 12월 1일 방문했다.김유미 차장은 먼저 대구경북첨단의료산업진흥재단을 방문해 올해 QbD 적용 실생산 규모 주사제 예시모델 개발사업 진행 현황을 확인하고 QbD 국내 동향에 대한 의견을 들었다. 또 스마트공장에 대한 수요가 증가하고 있는 환경에서 재단이 갖추고 있는 의약품 연속제조공정 설비를
식품의약품안전처(처장 오유경)는 11월에 ‘암예후ㆍ예측검사소프트웨어’, ‘인공달팽이관장치’, ‘멸균주사침’ 등 3개 제품을 혁신의료기기로 지정했다.◇NDMM-1=은 혈액암의 일종인 신규 다발골수종 환자의 데이터를 인공지능으로 분석해 1차 치료 의약품(VMP, Rd, VRd)에 대한 환자의 반응과 조기사망 확률 정보를 제공함으로써 의료진의 치료제 선택을 보조하는 국내 첫 제품으로 국내 허가 사례가 없으며 기존 치료제 선정 방법 대비 ‘기술적 혁신성’ 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. ◇SYMPHONY=중증 청각 장애 환자의 손상
