전신 항암화학요법 이외에 이렇다할 치료 약물이 없었던 대표적 난치성 암종인 담관암에 최근 새로운 치료 옵션이 가세하면서 담관암 표적 치료제 시장에 뜨거운 '3파전'이 예고되고 있다.

담관암 사례의 최대 16% 원인이 되는 'FGFR2 수용체'를 표적하는 FGFR 억제제가 최근 미국 FDA 승인을 받고 출시를 앞두고 있다.

FGFR 억제제의 경우 표준 항암제인 '페마지어'(Pemazyre 페미가티닙)와 미국 브릿지바이오 파마의 자회사인 QED 테라퓨틱스의 '트루셀틱'(Truseltiq 인피그라티닙)이 양분하고 있다. 이 시장에 새로운 옵션의 치료제가 가세하면서 시장 경쟁이 치열해진 것이다.

국내에서도 담관암 신약개발이 이어지면서 안팎의 경쟁이 가열되는 추세다.

◇ 푸티바티닙 허가로 담관암 표적 치료제 '3파전'

미국 식품의약국(FDA)은 최근 오츠카제약의 자회인 타이호온콜로지(Taiho Oncology)의 FGFR1-4 억제제 '리고비'(푸티바티닙)를 허가 했다.

푸티바티닙은 FGFR2 유전자 융합 또는 기타 재배열을 보이는 이전에 치료 받았거나 절제할 수 없는 국소진행성 또는 전이성 간내 담관암 성인 환자 치료제로 가속 승인(패스트 트랙) 받았다.

지난 2019 담관암 표적 치료제가 처음 FDA 승인을 받은 것을 시작으로 최근 2년 간 3종의 담관암 표적 치료제가 잇따라 승인을 받았다. 

먼저 FGFR 억제제 계열 최초의 표적항암제로는 지난 2019년 미국에서 허가 받은 인사이트코퍼레이션의 페마자이어다. 이 약물은 현재 미국과 유럽, 일본에서 승인을 받고 사용 중이며 국내에서는 지난해 희귀의약품으로 지정됐다. 한독(대표 김영진ㆍ백진기)이 올 초 인사이트와 계약을 체결해 페미가티닙의 허가 등록 및 독점 유통을 담당할 예정이다.

이어 미국 브릿지바이오 파마의 자회사인 QED테라퓨틱스(QED Therapeutics)의 '트루셀틱'(인피그라티닙)가 지난해 두번째로 승인을 받았다. 이는 FGFR을 억제하는 ATP 경쟁 티로신 키나아제 억제제(TKI)로 경구 투약하는 약물로 알려졌다.

◇ 국내 한독ㆍ지놈앤컴퍼니 등 담관암 타깃 신약개발 박차

국내 제약ㆍ바이오벤처들도 담관암 치료제 개발에 앞다퉈 뛰어들고 있다.

에이비엘바이오가 한독에 기술이전한 담도암 치료제 ‘ABL001’의 경우 올 초 다국가 2상에서 긍정적인 중간 결과를 도출했고 지난 2월부터 국내에서 2상을 진행하고 있다.

바이오벤처 지놈앤컴퍼니도 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’의 2상에 대한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 지난달 신청했다. 이와 관련해 지놈앤컴퍼니는 미국 머크(MSD)와 '임상시험 협력 및 공급 계약(CTCSA)'을 지난 3월 체결하고 본격 개발에 나섰다.

업계 관계자는 "난치성 담관암 표적치료제 시장에 최근 3년 새 3개 치료제가 잇따르면서 시장 경쟁이 치열해지고 있다"면서 "국내에서도 한독을 비롯한 바이오벤처들이 글로벌제약사들보다는 늦었지만 담도암 표적치료제 개발 경쟁에 잇따라 뛰어들고 있다"고 전했다.