메디톡스가 지난해 엘러간(현 애브비)으로부터 반환받은 보툴리눔톡신 후보물질 'MT10109L'을 빠르면 내년 초 미국 FDA(식품의약국)에 품목허가 신청할 방침으로 알려졌다.

메디톡스는 지난 2013년 엘러간과 최대 3억6200만달러 규모의 기술 수출을 계약해 엘러간이 미국에서 지난해 초 임상 3상을 진행했다. 

2018년 12월 1308명을 대상으로 임상 3상까지 마쳤으나 엘러간을 인수합병한 애브비가 지난해 9월 돌연 계약을 중도 해지했다.

미국 진출이 좌절된 메디톡스는 지금까지 MT10109L의 임상 3상 결과에 대한 데이터를 분석하면서 미국에 직접 진출을 검토해왔다. MT10109L의 임상 3상 결과에 대한 데이터 분석은 조만간 나올 것으로 알려졌다.

메디톡스는 엘러건에 기술수출해 현지 임상을 하는 사이, 대웅제약과 휴젤 등 국내 후발 경쟁사보다 미국 진출에 한발 늦었다.

대웅제약은 '나보타'를 앞세워 수년전 미국에 가장 먼저 진출했으며 휴젤은 지난 10월 품목허가를 재신청해 내년 상반기 중으로 허가를 예상하고 있다.

메디톡스는 엘러간과의 협업이 무산된 후 미국 독자 진출이냐, 파트너사를 통한 대리 진출이냐를 놓고 장고를 거듭해왔다.

내부에서는 미국에 진출할 경우 현지 판매가 어려워 현지 파트너사 선정 등 협업 가능성에 힘이 실리고 있다.

현재 협업 대상 파트너로는 메디톡스가 최대주주로 지분 13.7%를 보유한 에볼루스와 지분 20% 보유하고 있는 이온바이오파마가 있다.

하지만 이들이 대웅제약과 맺은 독점계약으로 미국 내 대웅제약 보툴리눔톡신 나보타와 경쟁관계에 있는 제품은 판매할 수 없어 메디톡스는 계약기간이 끝나는 2024년까지 이들을 통해 MT10109L를 판매할 수 없는 것으로 알려졌다.

업계에서는 미국에서 MT10109L 품목허가가 나올 경우 메디톡스의 고성장을 다시 이끌 호재로 보고 있다.

시장에서는 MT10109L이 미국에 진출할 경우 1조원 가치를 상회할 것으로 전망하고 있다. 

MT10109L은 미간주름과 눈가주름을 적응증으로 하는 액상형 톡신으로 분말형과 달리 개별적으로 희석할 필요가 없는 특징을 갖고 있다

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