내년도 K-제약ㆍ바이오는 ▲항체 기반 의약품의 지속 성장세를 보이며 RNA 기반 의약품 연구가 활발질 것으로 예상된다. 또 K-보툴리눔 톡신도 큰 폭으로 도약할 것으로 보인다.

메리츠증권 박송이 연구원은 24일 보고서를 통해 2023년 K-제약ㆍ바이오 트렌드를 분석했다.

보고서는 ▲항체 기반 의약품 지속 성장 ▲뉴클레오시드, 뉴클레오티드 공급부족 현상 ▲암 진단, 치료제 결정, 신약개발 등에 활용되는 AI기반 헬스케어 ▲고순도 국내 보툴리눔 톡신 등 다양한 방면에서 트렌드를 분석했다.

◇CDMO 시장 연평균 10% 성장…. 항체 기반 의약품 지속 성장

보고서에 따르면 글로벌 C(D)MO 시장은 2026년까지 연평균 10% 내외로 성장이 예상된다. 케미컬 의약품 대비 바이오 의약품의 품질관리 비용은 1.3~1.8배 비싸고 설비투자 비용은 3~10배로 CMO 의존도가 높은 편이다.

CMO를 통해 비용 절감뿐만 아니라 연구의 질적 개선, 빠른 시장 선점까지 할 수 있다. CMO 업체들이 공격적으로 캐파를 늘리고 있지만 2023년 기준 CMO 사업만을 운영하는 시설은 전체 캐파의 6%에 불과하다.

현재 CMO에서 주로 생산되고 있는 의약품은 항체 의약품이다. 2020~2021년 글로벌 상위 10위 매출 의약품에서 항체 의약품이 약 50%를 차지하고 있다. 향후 항체의약품 수요가 계속 증가하는 이유는 ▲신약 임상 증가 ▲항체 의약품 특허 만료 ▲알츠하이머 치료제 임상 성공 및 상업화 예정 등 때문이다.

◇코로나 백신으로 RNA 기반 의약품 연구 활발

코로나19 mRNA 백신 승인으로 RNA 기반 의약품 연구가 활발해지고 있다.

RNA 기반 의약품은 ▲짧은 개발 기간 ▲기존방식으로 해결하기 어려운 타깃(undruggable target) ▲화학적 변형을 통한 반감기 증가 ▲항체의약품 대비 바이오 리액터 규모가 작다는 장점이 있다.

RNA 기반 치료제 시장은 2021년 기준 약 49억 달러이며 2030년까지 연평균 17.6% 성장하여 251억 달러에 이를 전망이다. 전방산업 성장에 따라 RNA 기반 의약품 생산에 필요한 밸류체인 모두 수혜를 입을 것으로 예상된다.

RNA 기반 의약품 밸류체인은 뉴클레오시드→뉴클레오티드→DNA/RNA 합성이다. mRNA 의약품의 가장 큰 허들은 순도와 수율이다. 특히 상업화 수준에서 고순도·고수율을 유지하기 어렵다는 점이다.

뉴클레오시드는 파미셀(한국), 홍젠(Hongene 중국), 인보바신스(Invovasynth 인도) 업체에서 생산 중이다. 글로벌 연간 생산 가능한 규모는 약 16T으로 추정되는데 올리고 뉴클레오티드의 약 10배 이상이 필요하다.

전 세계에서 올리고 뉴클레오티드를 대량 생산할 수 있는 곳은 에스티팜(한국), 애질런트(Agilent 미국), 아베시아(Avecia 일본) 등 3곳뿐이다.

애질런트가 2배 이상 생산 시설 증설계획에도 불구하고 글로벌 연간 뉴클레오티드 생산 규모는 6T을 못 미치는 수준이다. 2024년 기준 인클리시란(inclisiran) 성분 올리고 뉴클레오티드 최대 필요량이 6~10T으로 예상된다.

◇환자 중심 치료 패러다임 바뀌면서 AI기반 헬스케어 급성장

인공지능(AI) 기반 헬스케어가 암 진단, 치료제 결정, 신약개발 등에 활용된다. 글로벌 헬스케어 시장은 2020년 기준 1525억 달러에서 연평균 18.8% 성장해 2027년에는 5088억 달러 규모에 이를 전망이다.

AI 기반 헬스케어 기술이 아직은 초기 단계이며 가이드라인도 없어 시장 진입이나 규제기관 승인에서 어려움이 예상되나 공급자 중심 치료가 환자 중심 의료서비스로 패러다임이 변화하면서 디지털 헬스케어의 수요가 크게 늘고 있다.

국내 AI 선도 기업인 루닛은 암 진단 솔루션 ‘루닛 스코프’(Lunit SCOPE)를 보유하고 있다. 루닛 스코프는 폐 질환(CXR), 유방암(MMG)에서 판독의 정확도 및 효율증가 효과가 있어 국내외 주요국에서 승인됐다.

루닛 스코프는 신약개발 게임 체인저로 바이오마커 분류 맞춤치료가 가능해 환자의 생존 기간은 늘리고 제약사 임상시험 성공확률을 높인다.

◇보툴리눔 톡신은 적응증 넓히며 가파르게 성장 중

국내 보툴리눔 톡신 업체들은 보툴리눔 톡신 균주 전쟁으로 인한 주가 하락, 소송 이슈 해결 이후 회복세를 보이고 있다. 높았던 밸류에이션 부담이 감소해 톡신 업체들에 대한 새로운 접근이 필요하다.

보툴리눔 톡신은 ▲다양한 적응증 ▲에스테틱→치료제로 확장되는 시장 ▲지속적 투여 확률이 높아 꾸준한 성장 가능성이 높다.

보고서는 보툴리눔 톡신은 오리지널 '보톡스' 제품 대비 우수한 품질과 저렴한 국산 제품에 주목할 필요가 있다고 주장한다.

현재 글로벌 보툴리눔 톡신 시장규모는 2021년 약 7조3000억원, 2022년부터 2030년까지 연평균 11.5% 성장해 2030년 약 19조4000억원 규모의 시장이 형성될 예정이다. 전 세계 보툴리눔 톡신 시장의 80%는 미국, 중국, 유럽이 차지하고 있다.

아시아·태평양 지역의 높은 인구 성장과 헬스케어 시설의 증가로 시술 건수가 가파르게 증가하는 중이다. 또 시술 대상 미국 여성 중 6%만 시술 경험이 있어 잠재력도 크다.

여기에 여성 중심에서 남성까지, 연예인에서 사업가나 전문직 등 외모 경쟁력을 갖추고자 하는 수요가 시술 건수 증가가할 것으로 전망된다.

국내 보툴리눔 톡신 시장의 90%는 미용 목적이고 10%가 치료 목적이다. 반면에 미국, 유럽 등에서는 미용 목적보다는 치료 목적 사용이 많다. 실제로 보톡스는 11개의 FDA 적응증을 확보 중이다.

보툴리눔 톡신은 치료제 시장이 더 큰 편이다. 미용 목적으로 사용 시 중화항체 발생 빈도는 약 1%이고, 치료 목적 땐 15%다. 미용 목적보다 치료제로 사용 시 용량이 커서 내성에 대한 염려로 순수 톡신을 선호한다.

국내 보툴리눔 톡신제제는 앨러간社 보톡스 적응증을 따라가고 있다. 해외시장 진출을 위해서 임상시험을 통해 치료 목적 적응증 확보가 필수적이라 할 수 있다.