네이처셀의 퇴행성관절염 줄기세포 치료제인 '조인트스템'에 대한 식품의약품안전처의 연내 품목허가 여부가 내년 4월로 돌연 연기되면서 회사와 투자자들이 당혹스러워하고 있다.

네이처셀는 조인트스템의 개발사 알바이오로부터 지난 9일 식품의약품안전처로부터 조인트스템의 품목허가와 관련한 민원 처리기간이 내년 4월 24일로 연기됐다는 공문을 받았다고 밝혔다.

네이처셀은 홈페이지 안내문에서 식약처는 당초 지난 12일까지 품목 허가에 대한 민원 처리(품목 허가 여부 등)를 할 예정이었으나, 12일 민원 처리 기한을 앞두고 9일 '중앙약사심의위원회(중앙약심)의 심의'를 이유로 민원 처리를 전격 연기했다고 전했다. 

이에 네이처셀은 즉각 입장문을 내고 "식약처에 중앙약심 회의를 이달 중에 개최하도록 촉구하고 늦어도 새해 1월 초에는 개최하도록 요청하겠다"고 밝히며 거세게 항의하는 투자자들을 달랬다.

이와 관련해 회사 관계자는 "식약처에서 가능한 빨리 중앙약심을 개최하라는 입장을 전했다"면서 “식약처가 가장 빠른 시일 내 중앙약심을 개최해 품목허가 심사가 완료되도록 최선을 다할 것”이라고 전했다.

앞서 지난 9월 열린 중앙약심에서는 ‘조인트스템’의 임상적 유의성과 품목허가 타당성에 관한 안건 두 가지가 상정됐다가 중앙약심에서 품목 허가 타당성에 대한 5가지 보완 자료를 요청했고 회사는 추가 자료를 모두 제출했다.

이때문에 회사와 투자자들은 중앙약심의 재심사, 지난 12일 식약처의 품목 허가 여부 등의 민원 처리를 거쳐 올해 안으로 조인트스템의 품목 허가를 기대했었다.

식약처의 품목 허가 처리가 연기돼 투자자들의 항의가 쇄도하자 회사는 "(보건당국이) 몇 년 전 유전자 치료제의 허가 취소 건이 있어 더욱 신중하게 허가의 타당성을 확인하고 있는 게 사실”이라면서 “조인트스템의 품목 허가와 관련해 식약처가 매우 신중히 검토하고 있다고 판단된다”는 입장을 밝혔다.

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