급성골수성백혈병 1차 치료제에 한국애브비의 '벤클렉스타'(베네토클락스)와 데시타빈 병용요법과 벤클렉스타과 아자시티딘이 내달부터 급여로 신설된다. 또 다발성 캐슬만병에 표적항체치료제인 실반트주(실툭시맙) 반응평가 기준도 추가됐다.

건강보험심사평가원은 지난 18일자로 '암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)에 대한 의견 조회'를 하면서 급성골수성백혈병에 '벤클렉스타+데시타빈', '벤클렉스타+아자시티딘' 병용요법(1차) 2월 신설한다고 밝혔다.

심평원에 따르면 급성골수성 백혈병(2군 항암제를 포함한 요법)에서 '벤클렉스타+데시타빈', '벤클렉스타+아자시티딘' 항암요법의 급여가 신설된다.

투여 대상은 만 75세 이상, 또는 집중 유도화학요법에 적합하지 않은 동반질환이 있는 새로 진단된 급성골수성백혈병 성인 환자이며, 투여단계는 1차이다. 단, 박출률(EF) <50%인 심부전, 일산화탄소 폐확산능력(DLCO) <65%인 폐기능저하, ECOG 수행능력평가(PS: Performance status) 2 또는 3에 한해 급여된다.

한국애브비의 '벤클렉스타10, 50, 100mg(베네토클락스)'은 만 75세 이상, 또는 집중 유도화학요법에 적합하지 않은 동반질환이 있는 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 성인 환자에서 ‘아자시티딘 또는 데시타빈과의 병용요법’에 허가받은 약제다.

심평원에 따르면 교과서ㆍ가이드라인ㆍ임상논문 등을 검토한 결과, 한국애브비의 벤클렉스타(베네토클락스) 데시타빈 병용요법은 NCCN 가이드라인에서 우선시 되는(preferred regimen) 카테고리(category) 2A로 권고되고 있으며, ESMO 가이드라인에서 [Ⅲ, A]로 권고하고 있다. 또한 1상 임상연구(M14-358)에서 완전 관해율(CR) 55%, 반응지속기간 중앙값(mDoR) 15개월, 전체생존기간 중앙값 (mOS) 16.2개월로 확인됐다.

또한 벤클렉스타와 아자시티딘 병용요법은 NCCN 가이드라인에서 우선시 되는(preferred regimen) 카테고리(category) 1A로 권고되고 있으며, 3상 임상연구(VIALE-A)에서 아자시티딘 단독요법 대비 전체생존기간 중앙값(mOS) 14.7개월 vs. 9.6개월, 무사건생존기간 중앙값(mEFS) 9.8개월 vs. 7.0개월로 통계적으로 유의한 개선이 입증됐다.

심평원은 그러면서 "다만 세부인정기준 관련, 허가사항 및 학회의견을 반영하여 만 75세 이상, 또는 박출률(EF)<50%인 심부전, 일산화탄소 폐확산능력(DLCO)<65%인 폐기능저하, ECOG 수행능력평가(PS: Performance status) 2 또는 3에 한하여 급여 인정한다"고 밝혔다.

또 다발성 캐슬만병에 표적항체치료제인 실반트주(실툭시맙) 반응평가 기준도 추가됐다.

다발성 캐슬만병 항암요법에 개정된 내용은 환자 상태에 따라 병변이 최대반응을 보인 이후 6~12개월 간격으로 영상학적 반응평가를 할 수 있다는 기준이 새로 생겼다.

심평원은 "다발성 캐슬만병에 실반트주 투여 시 반응평가 기간에 대해교과서ㆍ가이드라인ㆍ임상논문 등을 검토한 결과, 교과서에 해당 약제 투여 시 반응평가에 대해서는 언급이 없으나 CDCN(Castleman Disease Collaborative Network) 가이드라인에 림프절이 최대반응 보인 후 6개월 간격, 그 이후 12개월 간격으로 검사 할 수 있다고 언급됐다"며 "또한 관련 임상문헌 2편의 반응평가 방법 확인 결과 최대 6개월 간격으로 영상검사를 시행한다"고 전했다.

그러면서 "이에 환자 상태에 따라 병변이 최대반응을 보인 이후 6~12개월 간격으로 영상학적 반응평가를 시행 할 수 있도록 급여기준을 변경한다"고 설명했다.