다음달 2일~6일 미국 시카고 멕코믹플레이스에서 열리는 2023년 미국 임상종양학회 연례회의(ASCO)에서는 두 가지 암 연구가 큰 주목을 받을 것으로 보인다.

MSD(머크)는 ‘KEYNOTE-671’ 임상을 통해 수술 전후에 ‘키트루다’(Keytruda)를 시험함으로써 비전이성 비소세포폐암(NSCLC)의 치료 방식을 바꾸고자 한다.

또 노바티스는 초기 유방암 환자에서 ‘키스칼리’(Kisqali)에 대한 수술 후 데이터를 ‘NATALEE’ 임상시험에서 자세히 분석할 예정이다.

6월 2일 NATALEE, 6월 3일 KEYNOTE-671 임상의 공식 데이터 공개를 앞두고 시장전망은 대체로 긍정적이다. 미국의학전문지 피어스파마가 MD 앤더슨 암센터 등의 종양학 리더들과 여러 회사의 시장 분석가들로부터 들은 두 연구에 대한 전망을 소개한다.

자산관리사 ODDO BHF의 애널리스트에 따르면 키스칼리에 대한 NATALEE 임상의 성공적인 연구가 발표되면 약 60억 달러 규모의 시장을 열어줄 수 있다고 한다. 이 연구는 HR 양성, HER2 음성 유방암의 수술 후 보조 요법으로 노바티스 ‘CDK4/6’ 억제제를 테스트하고 있다.

화이자의 ‘입랜스’(Ibrance)는 두 번의 임상시험 실패로 보조요법 시장에서 퇴출됐기 때문에 잠재적인 시장 경쟁은 키스칼리와 고위험군 환자에서 최초 승인을 받은 일라이 릴리의 ‘버제니오’(Verzenio)로 귀결된다.

미국 FDA는 최근 버제니오에 대한 장기 데이터를 확인한 후 시험 제한을 해제했다. 그러나 일부 전문가들은 릴리 약물의 라벨이 여전히 “매우 좁다”고 보고 있다.

노바티스는 키스칼리를 통해 고위험 및 중간 위험 환자를 모두 포함하는 더 큰 환자 집단을 목표로 삼고 있다. 버제니오는 림프절에 영향을 미치는 암 환자만 치료할 수 있는 반면, 노바티스는 림프절 음성 환자도 타깃으로 삼고 있다. 노바티스가 추산한 바에 따르면, NATALEE는 현재 버제니오의 적응증보다 약 2~3배 더 많은 환자군을 포괄할 수 있을 것으로 예상된다.

지난 3월, 노바티스는 키스칼리가 침습성 질환 재발을 예방하는 데 상당한 이점을 제공하면서 NATALEE 임상시험이 중간 분석에서 1차 평가변수에 도달했다고 밝혔다. 또 결절 침범에 관계없이 2~3기 환자에서 '일관된 이점'을 보였다고 말했다.

한 유방암 전문가는 키스칼리가 관심을 끌기 위해서는 결절 음성환자의 2년 침습성 무병 생존율이 2% 포인트 개선되어야 한다고 말했다. 2~3기 환자들은 이미 기존 표준치료로 3~4%의 낮은 위험도를 보이고 있다는 점을 고려하면 이는 어려운 과제일 수 있다.

한 전문가는 키스칼리와 버제니오를 같은 영역에서 비교한 결과, 두 임상시험 간에 무병 생존율에 큰 차이가 없을 것으로 예상했다.

‘monarchE’ 임상시험의 1차 분석에서 내분비 요법과 함께 사용된 버제니오는 19개월의 중앙 추적 관찰 후 침습성 질환의 위험을 29% 감소시켰다. 약 4년간 추적 관찰한 후에는 그 효과가 35%까지 확대됐다. 2년 후, 버제니오를 복용한 환자의 92.7%가 침습성 질환없이 생존한 반면, 대조군은 89.9%에 그쳤다.

NATALEE의 긍정적인 판독 결과는 계획된 1차 분석 이전에 나왔고 키스칼리는 3년 동안 투여한 반면, 버제니오는 2년 동안 투여했기 때문에 노바티스 데이터는 아직 키스칼리의 이점을 완전히 파악하지 못했을 수 있다. 그러나 침습성 질환 무진행 생존율 또는 전이 무진행 생존율에서 키스칼리가 버제니오 대비 2% 포인트 개선된 것은 의미있는 차이가 될 수 있다.

한편 MSD의 키트루다는 이미 전이성 비소세포폐암의 왕으로 군림하고 있지만 이 면역관문억제제가 초기 단계 질환에서도 통할 수 있지의 여부는 다음 주에 발표될 예정인 ‘KEYNOTE-671’ 임상시험에서 답을 찾을 수 있을 것이다.

키트루다는 이미 보조적 비소세포폐암에서 더 광범위한 적응증을 가진 로슈의 ‘테쎈트릭’(Tecentriq)을 앞질렀다. 그러나 MSD의 CEO 롭 데이비스(Rob Davis)는 최근 수술 후 적응증이 주목을 받는 데 시간이 걸릴 것으로 예상한다고 말했다.

현재 MSD는 키트루다를 수술 전 신보조요법 및 수술 후 보조요법, 즉 수술 전후 환경 모두에 사용할 수 있도록 시험에 박차를 가하고 있다. FDA는 이미 이 임상시험에 근거한 신청서를 접수했으며 10월 16일을 승인완료 목표일로 정했다.

이 용도의 경쟁에 관해서는 최근 아스트라제네카가 수술 전후 환경에서 ‘임핀지’( Imfinzi)에 대한 3상 데이터를 자세히 설명했다. 그러나 이 회사의 ‘AEGEAN’ 임상시험 데이터는 FDA 제출을 지원하기에는 아직 부족하다는게 전문가들 평이다.

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