[메디소비자뉴스=한진란 기자] 식품의약품안전청 APEC 규제조화센터(AHC)는 의약품규제조화국제회와 공동으로 ICH가이드라인 Q8, Q9, Q10 적용을 위한 ’Quality by Design 국제 규제조화' 워크숍을 다음달 4~5일 양일간 서울 홍제동 그랜드힐튼호텔에서 한국보건산업진흥원 주관으로 개최한다고 21일 밝혔다.

ICH 가이드라인이란 Q8 의약품 개발(Pharmaceutical Development), Q9 품질위해관리 (Quality Risk Management), Q10 의약품 품질 시스템(Pharmaceutical Quality System)은 의약품 품질관리에 Quality by Design 개념을 적용 및 도입하기 위한 기본적인 가이드라인이다. 

이번 워크숍에는 미국 식약청(FDA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS) 등 5개국 의약품분야 규제당국자들과 ICH 의약품 품질분야 전문가위원회(Q-IWG) 및 제약업계 관계자 10여명이 연자로 참석한다.  

워크숍은 ▲의약품 생(生)주기에서 Q8, Q9, Q10 가이드라인 적용 ▲의약품 품질 시스템(PQS)의 고려사항 ▲품질관리 전략과 품질 위해관리 등에 대한 강연과 패널 토론의 자리가 마련될 예정이다. 

식약청은 "이번 행사가 국내 의약품 품질평가 심사기준의 국제조화 및 심사역량의 선진화를 촉진하고, 국내 제약업계의 글로벌 의약품 개발과 국제경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대한다"고 설명했다.

워크숍 참가등록은 APEC 규제조화센터 홈페이지(www.apec-ahc.org)를 통해 온라인으로 할 수 있으며, 참가비는 무료다.