[메디소비자뉴스=편집국] 한국제약협회는 22일 국회비준을 통과한 한ㆍ미 FTA에 대해 국민의 건강권과 제약주권 상실을 우려하며 차세대 성장동력산업인 제약산업을 볼모로 졸속으로 추진한 한ㆍ미 FTA 비준으로 인해 국내제약산업의 피해가 예상된다고 반발했다.

협회는 성명서를 통해 "이에 따른 피해를 최소화하고 국내 제약산업의 지속적인 발전을 위해 약속한 피해산업 지원책 지켜져야 하며, 또한 일괄 약가인하 충격 커 재고해야 한다"는 입장을 다음과 같이 밝혔다.

1.약가일괄인하정책(2011.8.12 발표)에 이어 국내 제네릭의약품 개발을 원천적으로 막는 허가-특허 연계로 인해 국내 제약산업이 뿌리째 흔들리고 다국적사의 국내시장 점유확대로 국민의 의료비 증가와 제약속국으로 전환될 소지가 큰바 국내 이행법안 마련시 피해 최소화 할 수 있어야 한다.

특허권자는 자신의 특허가 진짜라는 서약을 해야 하며, 나중에 허위로 판명될 경우 출시지연으로 인한 제약사의 기회비용, 의료비과다지출액 등은 모조리 특허권자가 배상해야 한다. 아울러 소송이 진행되어도 특허연계로 인한 허가 심사는 진행되어야 한다.

2. 국내 이행법안인 약사법개정안(2011.8.19 국회상정)의 경우 제네릭의약품 개발자는 품목허가 신청사실을 등재의약품의 품목허가를 받은자와 특허권자 모두에게 통보하도록 되어있는 바 이는 한ㆍ미 FTA 협정문에서 명시한 특허권자에게만 통보토록 한 사항을 정부가 범위 확대를 스스로 한 것인 바 특허권자에게만 통보토록 반드시 수정되어야 한다.

3.의약품 분야의 최대 독소 조항인 “허가ㆍ특허 연계” 사항은 한ㆍ미 FTA 만 적용돼야 하나 WTO TRIPs 협정에 따라 WTO 회원국에 대해서는 FTA 체결 여부와 상관없이 모두 적용되야 한다.

이에따라 EU의 경우 자국에 유리하게 허가-특허를 악용할 소지가 크므로 담당부처에서는 추가로 양국간 문서(LETTER)를 통해 한-EU 협정문에 관련사항(허가ㆍ특허연계 배제) 반드시 명시해야 한다.

4.특허무효나 특허침해가 아님을 소송을 통해 확인한 최초 제네릭에 대해 적절한 보상이 이루어 지도록 하위법령에 명시 필요하다.(최소 1년)

5.한ㆍ미 FTA 협정문에는 의약품/의료기기의 경우 GMP 및 GLP 상호인정을 할수있도록 의약품/의료기기위원회와 산하에 규제협력방안을 논의할 기술작업반을 설치할수 있도록 한바, 국내 의약품의 미국 진출을 용이하게 할수 있도록 관련부처에서는 GMP, GLP 상호인정을 적극 추진해야 한다.