얀센의 종양괴사인자(TNF)-알파 억제제인 '레미케이드(성분명 : 인플릭시맵ㆍ사진)'가 강직성척추염 환자를 대상으로 한 8년간 장기간 치료 연구에서 효과와 안전성을 입증시켰다고 영국 옥스퍼드 대학저널(Oxford University Press)은 발표했다.

이 연구에는 강직성척추염 연구의 세계적 대가인 유르겐 브라운 박사(베를린자유대 류마티스학과 교수)가 참여, 생물학적제제 등장 이후 강직성척추염에 대한 약물치료 전략의 변화를 보여줬다는 평가를 받고 있다.

이 8년 임상연구 결과에 따르면 질환 활성도의 최소화, 관절 기능 향상 등 임상 때에 보였던 좋은 결과들이 8년의 장기 치료기간 동안 유지됐다.

이 임상은 강직성척추염 환자들을 대상으로 한 TNF-알파 억제제 임상 중 최장기 연구 결과이며, 레미케이드의 초기 효과가 장기적으로 유지되는 지를 평가한 최초의 데이터라는 점에서 의료현장 및 환자들에게 주목되고 있다.

임상 결과, 인플릭시맵 투여 12주 후에 측정된 낮은 BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) 수치가 8년이라는 긴 치료기간 동안 큰 편차 없이 유지됐으며, 질환 활성도를 줄이는 데 효과적이고 안정적인 것으로 나타났다.

BASDAI는 피로, 척추 및 말초 관절통증, 국소압통, 조조강직의 중증도를 측정, 질병 활성도를 종합적으로 평가하는 지표로써 0~10점 척도로 평가되며, BASDAI 50%는 질환 활성도가 50% 개선된 환자의 비율을 가리킨다.

이 연구에서의 BASDAI 평균값은 임상 시작 시점에 6.4에서 12주차 2.3으로 개선됐다. 그 이후 지속적으로 안정적 수치를 보이며 8년째 2.6으로 측정이 완료됐고, 시험에 끝까지 참여한 환자 중 BASDAI 50% 반응률 추이는 12주차에 57.56%이며 8년 후 63.6%로 나타났다고 회사 측은 소개했다.

이처럼 12주차의 질환 예후는 TNF-알파 억제제 치료의 장기적 임상 결과를 예측할 수 있는 지표가 될 수 있다고 평가되고 있다.

회사 측은 "이번 연구는 레미케이드의 장기적 효과 및 안전성을 알아보고자 중증 및 활성화된 강직성척추염 환자들을 대상으로 위약 대조군 연구를 연장해 8년간 레미케이드를 투여한 결과"라며 "위약 대비 연구는 12주차까지 진행했고, 이후 모든 환자가 레미케이드를 투여받는 형태로 설계됐다"고 설명했다.