[메디소비자뉴스=강은희 기자] 지난 9일 미국 식품의약국(FDA)은 바이오시밀러 가이드라인 초안을 마련, 발표한 소식이 국내에 전해지면서 국내 제약사 및 바이오 기업들의 미국 진출 분위기가 고조되고 있다.

세계 최대 의약품 시장인 미국 내 바이오시밀러 허가 기준이 최초로 마련되면서 향후 미국 바이오시밀러 시장 진출을 위한 개발 경쟁이 본격화될 전망이다.

최근 ▲화이자, 노바티스, 머크 등 오리지널 합성의약품 전문 그룹 ▲바이오젠 아이덱ㆍ삼성바이오로직스, 암젠ㆍ왓슨, 박스터ㆍ모멘타 등 오리지널 바이오의약품 전문 그룹 ▲테바, 호스피라 등 제네릭 전문 그룹 등 세계적인 전문회사들의 바이오시밀러 사업 진출 선언으로 바이오시밀러의 사업성과 시장성이 부각되면서 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 예상된다.

이번 미국 바이오시밀러 가이드라인의 초안은 대체로 바이오시밀러 개발 업체에 우호적이라는 게 업계의 판단이다.

항체 바이오시밀러를 임상 단계에서 개발하고 있는 회사는 전세계적으로 셀트리온, 테바, 산도스, 머크 등 4개사 정도로 파악되고 있다.

또 현재 다수의 국내 업체들이 항체 바이오시밀러를 국내 혹은 해외에서 임상 개발 중이고, 일부 회사는 해외 마케팅 파트너도 확보한 상태다.

셀트리온은 지난해 11월까지 19개국 류머티즘 관절염 및 강직성 척추염 치료제 레미케이드의 바이오시밀러인 'CT-P13'에 대한 임상 1상 및 3상을 완료했다. 이 회사는 이 달 초 CT-P13의 임상 분석 결과 보고서를 수령하고 레미케이드와 CT-P13 간 안전성, 유효성, 약물동력학, 약물역학 동등성을 확인하는 내용의 공시를 발표했다.

이는 임상에 대한 성공을 의미하는 것으로 이 달부터 국내 식약청을 포함한 70여개 국가에서 CT-P13의 품목허가를 신청할 예정이며, 올해 40개 국가에서 이 제품의 품목 허가 취득과 함께 국가별 시판도 진행할 계획이다.

LG생명과학은 얼마 전 법인이사회를 열어 올해 바이오시밀러사업의 본격 추진을 공표했다. 이에 따라 현재 개발 중인 엔브렐과 함께 관절염 치료 및 항암치료 분야의 바이오시밀러를 추가 개발하고, 시설투자 등으로 국내 및 글로벌시장에 본격 진출한다는 계획이다.

또 슈넬생명과학은 자회사 에이프로젠이 개발한 레미케이드 바이오시밀러 'GS071'이 니찌이꼬제약, 글로벌제약사인 사노피아벤티스를 통해 일본 바이오시밀러 시장에 진출한다.

국내 1위사인 동아제약도 올해 창사 80주년을 맞아 글로벌 제약기업으로 도약하는 원년으로 삼고 일본 메이지세이카파마사와 바이오제품에 관한 투자 유치를 하는 등 바이오의약품 개발을 통한 글로벌 시장 공략을 선언했다. 2014년 완공을 목표로 올해 송도 바이오시밀러 cGMP공장 착공에 들어가고 향후 허셉틴을 포함한 바이오시밀러를 개발, 판매한다는 계획이다.

신영증권 김현태 애널리스트는 "특히 셀트리온은 임상개발 속도가 글로벌 선두권에 있어, 글로벌 항체 바이오시밀러 시장 선점이 기대된다"며 "다른 국내 업체들도 해외 경쟁사 대비 임상개발 속도가 빠른 편이기 때문에 선전할 것"이라고 내다봤다.

또 우리증권 이승호 애널리스트는 "바이오시밀러는 한국 바이오회사가 다국적 제약회사와 동일 시점에서 개발하고 시장 경쟁을 시작할 수 있는 매력적 사업 분야"라는 견해를 나타냈다.

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