식약청은 고지혈증약 심바스타틴 80mg을 복용한 환자가 '심바스타틴 저용량' 또는 '다른 스타틴계 약물을 복용한 환자에 비해 근육 손상(muscle injury)의 위험이 더 높아질 수 있다고 23일 안전성서한을 배포했다.

이번 안전성서한은 최근 美FDA에서는 고지혈증치료제 심바스타틴 성분 약물 관련 대규모 임상시험(SEARCH) 관찰연구, 이상반응 보고 등의 데이터를 검토한 결과에 따른 것이다. 

임상 예비시험에 따르면, 심바스타틴 80mg을 복용한 환자군 6031명에서 52건(0.9%) 및 심바스타틴 20mg을 복용한 환자군 6033명에서 1건(0.02%)의 근병증이 각각 발생한 것으로 나타났다.  심바스타틴 고용량 사용에서 저용량 사용시보다 근육 손상(muscle injury)의 위험성이 상대적으로 높았던 것이다.

식약청 관계자는 "근육 손상(근병증)은 모든 스타틴계 약물의 부작용으로 알려져 있으나, 고용량을 사용하는 환자에 있어 횡문근융해증을 포함하는 근육 손상의 위험이 높아질 수 있다는 것이 금번 발표의 주요내용"이라며 "횡문근융해증은 비록 드물게 나타나지만 근병증의 가장 심각한 형태로 중증 신장애, 신부전 및 때때로 사망을 초래하기도 한다"고 설명했다. 

이와관련 식약청은 전문가들에게 근병증과 횡문근융해증의 위험을 비롯해 심바스타틴의 위험성과 유익성에 관해 환자와 논의할 것을 권고했으며, 소비자들에게는 의료전문가의 지시가 없는 한 심바스타틴 복용을 임의로 중단하지 말 것을 당부했다. 

허가된 해당 심바스타틴제제는 MSD 조코정.바이토린정, 휴온스 시바스정, 종근당 심바로드정, 한미약품 심바스트정, 유한양행 유한심바스타틴, 동아제약 콜레스틴정, 한올제약 한올심바스타틴정, 삼양사 SYO-0606정 등 총 97품목이다.