[메디소비자뉴스=이한나 기자] 보건복지부가 제약협회에서 '혁신형 제약사' 요건과 연관돼 언급했다.

다만 곽 과장은 "실제 심사에서는 회사의 전체 매출액이 아닌 의약품 매출액만을 기준으로 평가하고, 3년간 R&D 투자 실적 자료의 2009~2011년 통계 반영을 고려하면 최소요건을 통과하는 기업 수는 50개를 밑돌 것"이라며 "지난해 R&D 실적이 중요하다"고 강조했다.

복지부는 최근 혁신형 제약사를 선정하기 위해 다음달 4일까지 신청 접수를 공고했다.

특히 지난 3년간 일정 수준 이상의 R&D 투자 실적이 부각되고 있다.

세부적으로 연간 매출액 1,000억원 미만은 의약품 매출액 대비 연구개발비 7% 이상 또는 연구개발비 50억원 이상, 연간 매출액 1,000억원 이상은 의약품 매출액 대비 연구개발비 5% 이상, 미국 또는 EU GMP 시설 보유의 경우 의약품 매출액 대비 연구개발비 3% 이상으로 발표됐다.

곽 과장은 앞서 바이오제약산업 육성 정책을 설명했다.

첫 번째로 바이오의약품 약가 우대가 추진된다. 오리지널 의약품 특허만료 시 약가를 70%로 조정하고, 오리지널과 동일가로 등재된다.

또 바이오 부문 투자와 금융 지원을 위한 금융상품 연계 방안이 마련된다. 보증부 대출, 보증 지원, 의약품 수출 등을 지원하고, 바이오 메디컬 신성장동력 투자펀드(KDBD, 서울시), 모태펀드, 중소기업 상생투자조합 등이 금융 관련 지원책이다.

국제 교류를 통한 상호협력 및 인허가 교육 역시 실시된다.

주요 수출 대상국의 바이오의약품 규제당국자를 초청, 국제포럼을 개최하고, 인허가 관련 미국 FDA 및 독일 PEI 등과 바이오의약품 허가심사 정보 교류 및 미국 USP 항체규정 제정에 참여할 예정이다.

APEC 바이오의약품 규제조화를 위한 중장기 로드맵을 수립해 주도하고 바이오시밀러에 관한 워크숍도 개최된다.

바이오시밀러 허가와 심사기준을 도입하고 컨설팅을 제공하는 등 개발 가능성이 높은 물질에 대한 안전성과 유효성 가이드라인도 마련될 방침이다.