[메디소비자뉴스=이철중 기자] 특허청(청장 이수원)이 의약품 허가ㆍ특허 연계제도와 연관돼 국내 제약사의 피해가 최소화할 수 있도록 관련 절차를 빠르게 진행하기로 했다.

특허청은 의약품 허가ㆍ특허 연계제의 조기 정착을 위해 식품의약품안전청을 적극 지원할 방침이라고 26일 밝혔다.

특히 의약품 허가ㆍ특허 연계제와 연관돼 신약 특허권자가 심판을 제기하면 이를 신속히 처리, 허가절차를 빠르게 함으로써 국내 제약사의 피해가 최소화될 수 있도록 할 계획이다.

이는 지난달 15일 한·미 자유무역협정(FTA)이 발효됨에 따라 의약품 허가-특허 연계제도도 시행됐다.

이 제도는 제네릭의 품목허가 신청이 식약청에 제출될 때, 이런 허가신청 사실을 관련 신약의 특허권자에게 통지하고, 신약 특허권자가 같은 제네릭이 자신의 특허를 침해하는지를 판단받을 수 있는 침해예방절차를 마련하도록 규정하고 있다.

시행 시기는 신약 특허권자에 대한 통지는 한·미 FTA 발효와 동시이며, 침해예방절차 마련은 한·미 FTA 발효 후 3년 동안 유예된다.

제네릭의 품목허가를 신청하는 자가 관련 신약의 특허권자에게 허가신청 사실을 통지하기 위해서는 '그린 리스트'라는 특허목록집(미국의 Orange book에 해당)이 만들어져야 한다. 그린 리스트에는 특허권자가 등재해달라고 요청한 신약 특허의 목록이 식약청의 심사를 거쳐 등재되며, 등재된 신약 특허의 특허권자에게 제네릭 허가 신청 사실이 통지된다.

의약품 특허 등재업무는 의약품 허가자료와 특허청구범위 등을 비교·검토, 신약 특허의 '그린 리스트' 등재 여부를 결정하는 것으로, 식약청의 의약품 허가업무와 특허청의 특허심사 업무 양자에 정통한 전문지식을 필요로 한다.

이에 따라 허가ㆍ특허 연계제 운영을 위해 식약청에서 최근 출범시킨 의약품 허가ㆍ특허 연계제 운영 T/F팀에는 식약청 관계자와 함께 특허청의 약무직 심사관 2명이 참여, 활동하고 있다.

T/F팀의 주요업무는 의약품 특허 등재 업무 외에, 관련 법규의 제·개정 및 의약품 특허 관련 소송 지원 등이 있다고 특허청은 설명했다.

특허청 관계자는 "국내 제약업계를 위해 허가ㆍ특허 연계제도가 조기에 정착될 수 있도록 식약청과 긴밀한 협력체계를 유지할 것"이라며 "앞으로도 특허청 역할이 필요한 사안은 적극적으로 지원해 나갈 것"이라고 강조했다.