한국BMS제약(사장 마이클 베리)은 지난 29일 류마티스 관절염 치료제인 ‘오렌시아’<사진>가 식품의약품안전청으로부터 시판허가를 받았다고 31일 밝혔다.

월 1회 점적주입하는 오렌시아의 성분은 아바타셉트로 선택적 T-세포 표적 치료제(T-Cell Targeted Therapy)로 분류되는 최초의 약물이며 새로운 계열의 생물의약품이다.

기존의 사이토카인 길항제와는 달리, 면역반응을 총괄하는 T-세포에 선택적으로 작용하여 과다 면역반응을 억제하는 새로운 작용기전을 가지고 있다. 

2009년 유럽 류마티스 관절염 학회(EULAR)에서 발표된 연구결과에 따르면 오렌시아는 DMARD에 불충분한 반응을 보인 환자를 대상으로 한 5년 간의 임상시험에서 치료환자의 70.4%이상, 7년 간의 임상시험에서 52.0% 이상의 환자들이 치료 효과를 유지하여 오렌시아의 장기간에 걸친 지속적인 효능이 입증됐다.

또 최근까지 기존 치료제의 안전성에 관련한 이슈들이 보고 되고 있다. TNF-a는 박테리아나 바이러스 감염에 대한 숙주 방어에서 중요한 역할을 하므로, TNF-a의 저해는 중증 감염, 기회감염 및 결핵의 재활성화와 같은 감염의 위험을 증가시킬 가능성이 있다는 설명이다.

오렌시아는 중등증에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 성인환자와 소아 특발성 관절염 환자에게 단독요법 또는 TNF 길항제를 제외한 항 류마티스 약물(DMARD)과 병용 사용할 수 있다.

TNF 길항제 사용 전, 또는 TNF길항제에 충분한 효과를 보지 못한 환자들에게도 사용할 수 있어 류마티스 관절염 환자들에게 새로운 희망을 가져다 줄 것으로 기대된다.

마이클 베리 한국BMS제약 사장은 “오렌시아는 BMS연구소에서 개발한 최초의 생물의약품으로, 류마티스 관절염으로 고통받고 있는 많은 분들에게 큰 도움을 줄 것”이라며, “이는 혁신적인 의약품을 연구개발, 공급하여 환자들이 미충족 의료수요를 해소할 수 있도록 돕는 BMS 미션이 입증된 결과”라고 말했다. 

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