[메디소비자뉴스=이한나 기자] 바이엘헬스케어는 신개념 혈액응고억제제인 자렐토(성분명 : 리바록사반ㆍ사진)를 급성관상동맥증후군(Acute Coronary Syndrome, ACS) 환자의 스텐트 혈전증(Stent Thrombosis) 위험감소 적응증으로 판매 승인을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 보충허가 신청서(supplemental New Drug Application,sNDA)를 제출했다.

이번 승인 신청은 환자에게 1일 2회 자렐토 2.5mg을 표준 항혈소판 치료제와 병용 투여하는 치료법이다. 최근 바이엘 헬스케어는 급성관상동맥증후군 환자의 2차 심혈관질환 위험감소 적응증으로 자렐토의 FDA 판매승인을 신청했으며, 현재 승인 검토 중이다.

이번 승인 신청은 자렐토의 글로벌 3상인 ATLAS ACS 2-TIMI 51의 연구를 통해 입증된 임상적 이점에 근거하고 있으며, 연구결과는 지난해 미국심장학회(American Heart Association, AHA) 학술대회에서의 발표와 동시에 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재된 바 있다고 회사 측은 밝혔다.

ATLAS ACS 2-TIMI 51의 연구 결과에 따르면, 1일 2회 먹는 자렐토 2.5 mg를 투여 받은 환자군에서의 스텐트 혈전증 발생 위험율은 위약을 투여 받은 환자군 대비 상대적 위험감소율(relative risk reduction)이 35%였다.

또한 1일 2회 자렐토 2.5 mg을 표준 항혈소판 치료제와 병용 투여한 경우, 관상동맥우회술(Coronary artery bypass graft, CABG)과 관련 없는 TIMI 주요 출혈 발생율은 더 높은 것으로 나타났지만, 표준 항혈소판 치료제 단독 사용군에 비해 치명적인 출혈 위험은 높지 않았다는 점은 중요한 요소로 꼽힌다고 회사 측은 설명했다.

관상동맥 스텐트 삽입술은 현재 미국에서만 매년 150만건 이상이 시술되는 것으로 알려져 있으며, 혈관확장을 위해 스텐트 삽입술을 받은 환자에서 스텐트 혈전증의 발병 위험률은 낮지만 발생할 경우 위험한 예후를 나타낸다.

바이엘 헬스케어는 지난해 12월 급성관상동맥증후군의 2차 예방제로 유럽 의약품 안전청(EMA)에 판매 승인을 신청했으며, 스텐트 혈전증 위험감소로의 적응증 신청은 ATLAS ACS 2-TIMI 51 임상 결과를 근거로 한 동일한 적응증에 포함된다.

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