[메디소비자뉴스=이한나 기자] 식품의약품안전청(청장 이희성)은 오늘(24일) 서울 서초구 소재 한국제약협회 강당에서 국내, 수입제약사를 대상으로 '의약품 품질심사 개선방안'에 대한 맞춤형대화방을 개최한다.
 
이번 맞춤형대화방에서는 ▲주요공정 기재 등을 포함한 제조방법 상세 기재와 이에 따른 허가(신고)변경관리 ▲제네릭에 대한 안정성시험 자료 제출 방안 ▲질문을 기반으로 하는 품질심사(Question based Review, QbR) 등에 대해 집중 논의한다.
   
특히 질문을 기반으로 하는 품질심사는 국제적으로 진행되고 있는 리스크 중심의 의약품 심사 방향으로, 관련내용 소개와 함께 토의형식으로 진행될 예정이다.

식약청은 이번 맞춤형 대화방을 통해 업계의 의견을 듣고 의약품 품질심사의 예측성과 투명성을 높일 방침이다.