[메디소비자뉴스=민경지 기자] 국가출하승인제도로 바뀐 후 백신 등 승인된 제품들이 적지 않았다.

식품의약품안전청은 제도가 변경된 지난달 8일 이후 첫 승인된 제품들을 최근 공개했다.

먼저 백신은 B형간염, A형간염, 로타, MMR, 수두, 폐렴구균 등 다양했다.

각 제약사 제품별로는 LG생명과학의 B형간염백신(유전자재조합) ‘유박스B<사진>’, SK케미칼의 DTaP백신 ‘디피트리’, 성인용 Td백신 ‘티디’가 승인됐다. 다국적사로는 GSK는 폐구균단백질D접합백신 ‘신플로릭스’, A형간염백신 ‘하브릭스’, 로타백신 ‘로타릭스’가, MSD는 MMR백신 ‘엠엠알II', 수두백신 ’바리박스‘가 이번에 포함됐다.

혈액제제도 있다. 녹십자의 사람혈청알부민 ‘알부민주20%’가 출하승인됐다.

국가출하승인제는 백신 등 생물학적제제의 유통 전 국가검정제를 기존 완제약 품질검사와 더불어 제조 및 품질관리에 관한 자료 검토 결과를 종합, 시중 유통을 승인하는 제도다.

국가가 정한 시험항목에 따라 실시하는 완제약 품질검사와 함께 원료, 중간제품, 완제품의 단계별 제조 및 품질관리의 요약자료인 '제조 및 품질관리요약서'를 제출, 출하승인을 받도록 개정된 것이다.

식약청 측은 “지난 5월9일 약사법 시행규칙 개정에 따라 백신이나 혈액제제에 부착하던 국검 증지 신청 및 발급 절차가 폐지돼 출하승인된 약품은 업체 자율적으로 포장단위마다 '국가출하승인약'이라는 표시를 하고 판매할 수 있다”며 “이번 업체 등에 공개된 정보는 8일 이후 국가출하승인을 신청한 제품 중 출하가 승인된 약품의 제품명과 제조번호 등”이라고 설명했다.

이어 “이 제도는 그간 기존 예방접종과 연관된 부처에만 제한적으로 공개됐던 정보의 접근성을 높여 국가출하승인 의약품의 부정 유통 방지에도 도움을 줄 것”이라며 “이 제도를 통해 허가 진행 중에도 GMP 평가용 생산 제품에 대한 국가출하승인 신청 신속 승인 등 빠르고 효율적 행정과 민원편의를 도모할 것”이라고 덧붙였다.

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